世界科学技术-中医药现代化杂志
World Science and Technology-Modernization of Traditional Chinese Medicine 세계과학기술-중의약현대화
- 主管单位： 世界科学技术-中药现代化
- 主办单位： 中国科学院
- 影响因子： 1.17
- 审稿时间： 1-3个月
- 国际刊号： 11-5699/R
- 国内刊号： 王瑀
- 论文标题 期刊级别 审稿状态
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原发性干燥综合征中医体质及证型分布特点研究
目的:探讨原发性干燥综合征(Primary Sjogren's Syndrome,pSS)患者中医体质及证型分布特点.方法:收集60例pSS患者的一般资料,对其进行中医辨证分型和中医体质判定,并分析其分布特点. 结果:60例pSS患者中女性58例(96.67％),平均年龄52岁,平均病程63个月,常住地为新疆.首发临床症状常见为口干、眼干、关节肿痛,少见皮肤黏膜和血液系统损害.以气阴两虚证(48.33％)多,其次为湿热浸渍(26.67％)、脾气虚弱证(25.00％).中医体质以阴虚质(58.33％)、阳虚质(58.33％)所占比例大,其后分别为气郁质(48.33％)＞气虚质(45.00％)＞血瘀质(38.33％)＞痰湿质(36.67％)＞湿热质(18.33％)＞特禀质(13.33％)＞平和质(1.67％).复发患者中未接受过pSS健康教育者达51.11％.结论:pSS患者中医体质有其独特的临床特点,阴虚质、阳虚质是其常见的体制类型.中医证型以气阴两虚证多.大部分复发患者未接受过pSS的健康教育.提示临床应根据pSS患者中医证型及中医体质特点,给予个性化治疗方案,同时加强pSS的健康管理,从而提高生存质量.
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能量代谢仪系统在针灸干预急性酒精性肝损伤中的应用
目的:探讨能量代谢监测仪系统在针灸改善酒精性肝损伤大鼠能量代谢研究的应用价值.方法:将34只大鼠随机分为正常组、模型组和电针组.模型组和电针组大鼠用50％乙醇给予灌胃,造成急性酒精肝损伤的动物模型.电针组造模后每天给予足三里穴电针30 min治疗一次,共治疗3天.使用动物能量代谢系统对各组动物同期进行连续96 h的观察,全程记录呼吸商(Respiratory ExchangeRatio,RER)、热量、饮食量和饮水量.结果:急性酒精性肝损伤模型大鼠的RER、饮水饮食量显著降低,热量增高;电针干预具有增加RER、饮水饮食量和降低热量值的趋势.结论:将能量代谢监测仪系统应用于针灸干预急性酒精性肝损害大鼠能量代谢的研究表明该仪器系统具有一定的实用价值.
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痛安注射液的化学成分研究(Ⅰ)
目的:研究痛安注射液中的抗炎活性成分.方法:采用LPS诱导的RAW 264.7巨噬细胞炎症模型检测化合物对PGE2抑制活性,综合应用HP-20大孔吸附树脂、硅胶柱色谱、ODS柱色谱、Sephadex LH-20柱色谱、制备及半制备HPLC等色谱方法对活性部位进行分离和纯化,根据化合物的光谱数据和理化性质鉴定化合物的结构.结果:痛安注射液中经HP-20大孔吸附树脂,95％乙醇洗脱部位为抗PGE2释放活性部位,从中分离得到17个化合物,分别鉴定为丁香脂素(1)、N-反式阿魏酰酪胺(2)、白屈菜红碱(3)、青藤碱(4)、黄连碱(5)、血根碱(6)、白屈菜碱(7)、木兰花碱(8)、别隐品碱(9)、原阿片碱(10)、杜鹃素(11)、二氢血根碱(12)、Heptadec-(9Z)-enoic acid(13)、绿原酸(14)、隐绿原酸(15)、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸(16)、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸(17);通过PGE2抑制活性检测,6个化合物对PGE2具有很好的抑制作用.结论:化合物1-17均为首次从痛安注射液中分离得到,化合物2、5、9、10、11、12对PGE2具有很好的抑制作用.
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姜黄素炎症靶向自微乳的制备及质量评价
目的:制备负电荷的姜黄素炎症靶向自微乳给药系统(NC-CUR-SMEDDS),并对其进行质量评价.方法:在前期姜黄素自微乳(CUR-SMEDDS)的研究基础上,以乳剂的粒径、Zeta电位、包封率和载药量为评价指标,通过单因素试验筛选电荷调节剂的佳用量,制备NC-CUR-SMEDDS.通过观察微乳外观和微观形态并测定其粒径、Zeta电位、包封率及载药量对其进行质量评价.结果:当加入处方量4％的丁二酸二辛酯磺酸钠时,所形成的微乳Zeta电位可以达到-43.43±0.29 mV,外观澄清、透明,粒径分布均匀,平均粒径为14.08±0.082 nm,姜黄素载药量为26.48 mg·g-1,包封率为94.12％.结论:NC-CUR-SMEDDS包封率高,带负电,粒径分布均匀,符合结肠炎症靶向要求.
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消痈溃得康及其拆方预防乙醇致大鼠急性胃黏膜损伤的抗氧化机制
目的:探讨消痈溃得康及其拆方对乙醇致大鼠急性胃黏膜损伤的保护作用及机制.方法:将48只Wistar大鼠随机分为正常组、模型组、消痈溃得康组、清热解毒组、和血止血组、托里生肌组.给药组连续给药5天,末次给药1h后,模型组和给药组灌胃1 mL无水乙醇,作用1h,造成大鼠急性胃黏膜损伤.以大体及光镜下观察评价消痈溃得康及其拆方对胃黏膜损伤的保护作用;采用生化检测法检测胃组织中谷胱甘肽(Glutathione,GSH)含量、脂质过氧化物(Lipid Peroxide,LPO)含量以及诱导型一氧化氮合酶(Inducible Nitric Oxide Synthase,iNOS)活力的变化.结果:消痈溃得康及各拆方组溃疡指数明显低于模型组(P＜0.01),给药组与模型组比较大鼠胃组织中GSH含量明显高于模型组(P＜0.01),LPO含量明显低于模型组(P＜0.01),iNOS酶活力明显低于模型组(P＜0.01).结论:消痈溃得康对乙醇诱导的大鼠急性胃损伤具有明显的保护作用,其中消痈溃得康组和清热解毒组药物作用为明显,提示乙醇诱导的大鼠急性胃损伤符合中医毒热证证型,消痈溃得康及各拆方对其保护作用的机制可能与抗氧化有关.
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基于中医传承辅助平台的中医药治疗乳腺癌用药规律分析
目的:基于中医传承辅助平台(V2.0)软件,分析中国期刊全文数据库(CNKI)中以中医药治疗乳腺癌的用药规律.方法:收集并筛选CNKI中以中医药治疗乳腺癌的相关文献,建立数据库,采用软件集成的数据挖掘方法,对筛选出的方剂进行频次统计、用药模式及组方规则分析,并在核心药物组合的基础上演化出新处方.结果:筛选出中医药治疗乳腺癌方剂169首,涉及中药265味,得出药物出现频次以补益药高,在此基础上统计常用药对及组合规律,并得到新处方4个.结论:中医药治疗乳腺癌是在辨证论治的基础上,以扶正为本,同时以清热解毒类、化痰软坚类、活血化瘀类中药祛除诱因,体现了乳腺癌治疗中“病证结合”的原则.
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镇肝熄风汤对帕金森病肝阳上亢证大鼠旋转行为的影响
目的:观察镇肝熄风汤对帕金森病(Parkinson's Disease,PD)肝阳上亢证模型大鼠旋转行为的影响,探讨其可能的作用机制.方法:采用附子汤灌胃联合6-OHDA偏侧毁损制备PD肝阳上亢证大鼠模型,肝熄风汤灌胃给药28天.观察阿朴吗啡诱导的大鼠旋转行为,采用实时荧光定量PCR检测编码核因子E2相关因子2(Transcription Factor NF-E2-Related Factor 2,Nrf2)基因Nfe2l2和编码血红素加氧酶-1(Heme Oxygenase 1,HO-1)的基因Hmox-1的表达,采用Western blot检测Keap1蛋白表达.结果:与模型组比较,镇肝熄风汤显著减少了阿朴吗啡诱导的PD大鼠旋转行为,上调了模型大鼠中脑黑质Nfe2l2和Hmox-1 mRNA表达,抑制了Keap1蛋白表达.与假手术组比较,模型组大鼠中脑黑质Nfe2l2和Hmox-1 mRNA的代偿性增加也达到了统计学意义,但Keap1蛋白表达无显著性改变.结论:镇肝熄风汤可改善PD肝阳上亢证大鼠的行为学改变,增加中脑黑质Nfe2l2和Hmox-1mRNA表达,抑制了Keap1蛋白表达,提示镇肝熄风汤抗PD的作用可能与其抗氧化作用有关.
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南蛇藤提取物对过表达mTOR的人肝癌HepG2细胞株的影响
目的:构建过表达雷帕霉素靶蛋白(Mammalian Target of Rapamycin,mTOR)的人肝癌HepG2细胞,并研究中草药南蛇藤Celastrus orbiculatus Thunb.提取物对该细胞的影响.方法:利用分子生物学技术,将GV238-mTOR重组质粒转染人肝癌HepG2细胞,分别用荧光素酶活性检测和Western Blot实验,分析转染后的细胞中mTOR的表达水平.人肝癌HepG2/mTOR++细胞中,加入不同浓度的南蛇藤提取物(20、40、80、160、320 μg·mL-1)作用24 h后,分析南蛇藤提取物对mTOR蛋白的作用.结果:经转染的人肝癌HepG2细胞中,mTOR蛋白的表达水平显著增加.南蛇藤提取物明显抑制肝癌细胞的增殖,并明显降低细胞内mTOR蛋白的表达.结论:本实验成功获得能稳定过表达mTOR的人肝癌HepG2细胞株.南蛇藤提取物明显抑制肝癌细胞内mTOR蛋白的表达水平.
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硅对不同程度干旱胁迫下甘草种子萌发和幼苗生长的影响
目的:研究不同程度干旱胁迫下硅对甘草种子萌发和幼苗生长阶段的调控效应及其佳浓度.方法:通过水培发芽试验,采用不同浓度PEG-6 000水溶液模拟干旱胁迫环境,根据生产实践设置较多水平的干旱胁迫(0％、5％、10％、15％、20％、25％、30％ PEG-6 000),设置了3个硅(K2SiO3)浓度(0、1、3mM).结果:轻中度(5％-15％ PEG)干旱胁迫对甘草种子萌发和幼苗生长没有明显的抑制,重度(≥20％ PEG)干旱胁迫明显抑制甘草生长、降低其幼苗生物量.施硅能显著促进试验所设条件下甘草种子萌发及其幼苗生长,且这种促进效应因硅浓度和干旱胁迫程度而异,具体表现为:在所有干旱条件下1 mM硅的促进作用明显强于3 mM;就1 mM硅而言,在重度(≥20％ PEG)干旱胁迫下的促进作用强于轻中度(5％-15％ PEG)干旱胁迫.结论:硅参与了干旱条件下甘草生长发育的生理生化进程,从而缓解干旱胁迫,促进其生长,但硅具体参与了哪些生理生化过程,需要进一步证实.
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消痈溃得康及其拆方抗氧化预防应激性大鼠胃黏膜损伤
目的:探讨消痈溃得康及其拆方对水-束缚应激引起的大鼠胃黏膜损伤的保护作用及机制.方法:将大鼠随机平均分为正常组、模型组、消痈溃得康组、清热解毒组、和血止血组、托里生肌组.每天早晚两次灌胃,正常组和模型组给予等体积生理盐水,连续5天,末次给药1h后造模.取大鼠血、胃,将胃拍照、分割.结果:水-束缚应激引起大鼠胃及血清中谷胱甘肽(Glutataione,GSH)含量降低、脂质过氧化物(Lipid Hydroperoxide,LPO)含量升高,谷胱甘肽过氧化物酶(Glutathione Peroxidase,GPX)、诱导型一氧化氮合酶(Inducible Nitric Oxide Synthase,iNOS)酶活力降低.消痈溃得康及各拆方均能够抑制水-束缚应激引起的大鼠胃黏膜损伤,提高水-束缚应激引起的大鼠胃组织及血清中GSH含量及GPX、iNOS酶活力;降低LPO含量.结论:消痈溃得康及其拆方对水-束缚应激引起的大鼠胃黏膜损伤起到保护,其中托里生肌组药物作用明显,抗氧化作用可能是其重要的机制之一.
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安慰剂效应与安慰剂组学的研究与思考
安慰剂效应是指由安慰剂引起的,对疾病或症状起到缓解作用的心理生理效应.安慰剂效应与药物性质,临床应用背景,患者的个体差异及接触到的信息等多种因素相关,其中个体的基因差异会导致不同程度的安慰剂效应.介导安慰剂效应的神经递质通路有多巴胺通路、阿片受体信号通路、内源性大麻素及血清素等信号通路.疾病的精准治疗,有赖于对发病机制和药物作用机制的透彻了解,安慰剂效应作为药物效应的一个方面,对其深入研究有助于精准医学的发展.
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中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称“指导原则”)的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点.指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益.而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性.另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求.后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望.
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中药注射液“Q-Markers”的辨析研究——丹红注射液研究实例
中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的重要因素.由于中药的复杂性,目前的中药质量标准研究仍比较薄弱.构建符合中药特点的质量控制体系,是当前中药现代化进程中亟待解决的难题.本文以丹红注射液为例,从化学物质基础、质量标志物、质控方法3个层次,阐述中药注射液“Q-Markers”辨析策略,为中药质量控制研究提供新思路.
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从注册管理的视角谈中药新药临床试验
随着药品审评和审批改革的推进,完善药品注册分类、修订GCP、开展临床试验数据核查、强化临床试验数据管理等一系列新举措不断推出,中药新药临床试验面临着新的机遇与挑战.首先,中药新药的研制一定要以满足临床需求为目的,必须清楚地回答解决哪些临床问题.其次,中药新药的疗效是可以测量的,关键问题是要掌握科学合理的研究方法.另外,中药新药临床试验要注重临床试验的研究逻辑,更加注重临床试验数据的质量,真正做到中药新药的疗效通过来自于人体的临床数据加以证实.从发展趋势来看,中药新药品种将继续以中药复方为主,研发人员应当切实提高中药复方新药临床试验的整体水平.
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赤芍饮片标准汤剂制备及质量标准研究
目的:制备赤芍饮片标准汤剂,并进行质量标准研究.方法:以水为溶剂,标准化工艺制备标准汤剂,采用UPLC-DAD法测定芍药苷含量,并进行转移率、出膏率计算及指纹图谱研究.结果:15批次赤芍样品制成的标准汤剂中芍药苷含量范围为3.79-5.68 mg·mL-1,芍药苷转移率范围为56.58％-90.14％,平均转移率为73.97％,标准偏差为10.91％.出膏率范围为16.74％-29.24％,平均出膏率为21.82％,标准偏差为3.55％.指纹图谱共有峰1 1个,确认4个,分别是:氧化芍药苷(RT=4.489),芍药内酯苷(RT=7.752),芍药苷(RT=8.192),苯甲酰芍药苷(RT=26.212).结论:本研究中的样品处理方法简单易行、重复性好,可用于赤芍标准汤剂的制备及质量标准研究.
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MTs在肝癌发生和发展中的作用及中医药防治机制
本文简要综述了近十多年来,本项目组探索金属硫蛋白家族(Metallothioneins,MTs)在肝癌发生与发展中的作用及其中医药防治机制.研究发现,MTs对于肝癌细胞恶性增殖是必要的,在不同应激状态下肝癌细胞MTs表达会显著增加,MTs可能通过上调肝癌细胞核糖体蛋白等基因的表达发挥促进其恶性增殖的作用.MTs在肝癌细胞中的过表达,可能直接改变了细胞核内离子的平衡,并通过与多基因的相互作用,发挥促进肝癌细胞恶性增殖基因表达的作用.中医药防治肝癌常用治法方药可以不同程度地减轻和缓解由二乙基亚硝胺(Diethylnitrosamine,DEN)所造成的肝毒性和损伤作用,降低MTs表达,提示在肝脏保护、抑制其异常增生和肝癌发展方面十分重要.
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白藜芦醇诱导肿瘤细胞凋亡研究进展
白藜芦醇是一种具有抗氧化、抗肿瘤、诱导细胞凋亡等生物活性的天然多酚类化合物.本文对近年来白藜芦醇诱导人宫颈癌HeLa细胞、白血病细胞、肝癌细胞和胃癌细胞等细胞凋亡方面的研究进展进行了分析和总结,并重点探讨了白藜芦醇诱导肿瘤细胞凋亡的分子机制,总结了白藜芦醇通过阻滞细胞周期、调节相关基因及蛋白表达和线粒体诱导细胞凋亡途径的研究现状,以及白藜芦醇作为肿瘤药物在临床研究中的潜在应用前景.
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艾灸治疗炎症性肠病的古代文献与现代研究的思考及展望
目的:通过对古、现代文献的梳理,探讨炎症性肠病的病因病机,总结艾灸治疗炎症性肠病(Inflammatory Bowel Diseases,IBD)的选穴规律和实验机制,为临床应用与研究提供选穴、灸法依据和理论支持.方法:古代文献检索“中国中医药数据库检索系统”,现代文献检索Pubmed、中国知网(CNKI)和维普数据库2005年1月-2016年1月的文献.筛选符合的文献进行综合分析.结果:中医学认为本病的病因多与外邪、饮食、情志或久病体虚有关,针灸治疗IBD当标本兼顾,既要疏调肠腑气机,也要温养脾胃,选取胃经经穴既可健脾益胃、升清降浊,又可调理肠腑、强身止泻.在此中医理论指导下进行的现代研究提示,艾灸对穴区局部可刺激温度感受器,提高穴区的肥大细胞脱颗粒率;对靶器官肠道具有通过调控转录因子影响免疫相关因子的表达,以及促受损的肠黏膜屏障修复而发挥抗炎作用;艾灸还具有防治肠纤维化的作用.结论:艾灸温养脾胃、疏调肠腑气机的治疗方法对防治IBD有效,基于该理论的机制研究已取得一定进展,但具体机制有待于进一步深入研究.
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中国儿童中医体质分类辨识研究现状及展望
中国的中医体质学在过去的数十年里获得了长足的发展,但对于适用于儿童中医体质分类辨识的标准仍没有统一的规范;且现有的研究常常忽视了地域、气候、饮食等因素对儿童体质的影响.基于此,本文概述了中国中医体质学、目前中国儿童中医体质分类辨识的研究现状,并参照当前国家政策形势,结合自身对儿童体质研究的体会,从而提出对策,建议在特定地域内尝试探索认同度较高的儿童中医体质分类辨识方法,再进一步探索体质辨识指导下的体质调理.
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关于构建符合中药特点的审评注册技术体系的几点建议
随着我国新药审评制度的日趋完善和新技术的广泛应用,中医药事业迎来了天时、地利、人和的大好发展时机.在未来的新药研发中,需要更加重视和有效发掘古代文献和临床用药经验,采用中药新药的临床疗效研究数据建立相应证候的评价指标体系已成为普遍认同的趋势.科学地深入认识中药的安全性,不断完善中药新药注册分类方法和改进新药评审方式已成为未来的研究方向.我们需要结合现代药品研发、评价标准,总结近30年中药新药审评的经验,积极探索建立并完善符合中药特点的审评注册技术体系,这对中医药服务临床和产业发展具有重要意义.
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海洋中药的内涵与外延探讨
海洋中药是中国传统中药的重要组成部分,目前文献对海洋中药内涵与外延的认识存在一定差异,这种差异导致对海洋中药的界定产生争议,阻碍了海洋中药的临床应用和进一步研发.本文通过分析文献中海洋中药的概念,讨论海洋中药的中药属性和海洋属性,总结了海洋中药区别于陆地中药的资源品种特点、药性特点、功效特点、成分特点以及生物活性特点,从理论基础、药效作用和药物来源3个方面探讨了海洋中药的内涵和外延,形成了海洋中药的狭义和广义概念,并根据这一概念和内涵,对目前海洋中药界定中争议较大的5种情况进行辨析,为海洋中药的界定和研究提供理论依据;同时,本文讨论和规范了海洋中药的英语翻译及其缩写,统一翻译为“Marine Traditional Chinese Medicine,MTCM”.
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草乌类蒙药的红外光谱分析与鉴定
目的:对蒙药草乌根、草乌叶、草乌花、草乌芽的原药材及其总生物碱提取物进行分析.方法:采用红外光谱的三级鉴定方法(红外光谱、二阶导数谱以及二维相关谱)进行样品的全成分分析.结果:草乌根的谱图与淀粉的标准谱图相似,出现淀粉特征峰1 155、1 070、1 019 cm-1,故草乌根含有大量淀粉;叶、花、芽含芳香类物质较多(1 600 cm-1),糖苷类物质(1 050-1 070 cm-1)、酯类物质不明显;草乌花、草乌叶、草乌芽的红外谱图中能够观察到芳香环(1 595 cm-1附近)和=C-O(1 262 cm-1附近)有特征吸收,证明三者共有成分为二萜类生物碱.二阶导数谱图显示,根在1 712 cm-1 (C=O)附近的特征峰明显强于花、叶和芽,说明根中二萜类生物碱类成分含量高于花、叶和芽;二维谱图在800-1 300 cm-1处根有6个自动峰1 745、1 650、1 560(强)、1 465、1400、1300 cm-1;叶、芽、花相似其自动峰有1680、1560(强)、1465 cm-1.结论:红外光谱宏观指纹技术可提供大量整体信息,能够较准确的把握草乌类药材的整体质量.红外光谱法和二维相关光谱提供了大量草乌、草乌花、草乌叶、草乌芽的整体结构信息,验证了4种药材所含物质结构和含量的差异,为今后草乌的系统研究工作奠定基础.
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UPLC-ESI-QTOF-MS检测巴西龟龟甲胶中牛皮特征肽的研究
目的:以巴西龟为来源的龟甲胶中牛皮特征肽成分的检测.方法:采用胰蛋白酶进行酶解,利用超高效液相色谱-电喷雾四极杆飞行时间质谱法分别对以巴西龟为来源的龟甲胶和以中华草龟为来源的龟甲胶进行测定,选定牛皮特征肽离子m/z 604.8、m/z 641.3、m/z 790.8作为检测对象.结果:巴西龟来源的龟甲胶中只检测出牛皮特征肽离子m/z 641.3信号,其MS/MS裂解规律与黄明胶标准品酶解产物所含牛皮特征肽GEAGPSGPAGPTGAR一致,而中华草龟来源的龟甲胶中均未检测出牛皮特征肽信号.结论:该方法专属性强,灵敏度高,可区别巴西龟龟甲胶和掺杂牛皮成分的龟甲胶,可用于龟甲胶的质量控制.
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高校中医药文化国际传播有效路径的探索与研究
中医药是中国传统文化的瑰宝.中医药事业发展,根在文化,需要中医药文化的引领和推动.以文化传承与创新为主要职能之一的高等院校,在中医药学科、人才、临床、科研以及国际化办学方面富集了丰富的资源,使其在依托国际交流与合作,推动中医药文化被世界广泛认同方面具有特殊的优势.本文以江西中医药大学为例,通过文献调研、实证研究等方法,在分析现状、总结经验的基础上,就如何推进中医药文化的国际传播,促进国际社会对中医药的认识与应用,进行了有益的探索与研究,提出了开办中医体验中心、强化孔子学院建设、积极建设中医药博物馆、推进中医药翻译标准化建设、优化中医药文化国际传播手段、加快中医文化国际传播人才队伍建设等有效的路径与方法.
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承前启后,开创未来——2016年中华中医药学会中药临床药理分会学术年会纪要
中医药学是中华民族的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙.屠呦呦研究员发现了青蒿素,获得诺贝尔生理学或医学奖,证明了将中医药学的原创思维与现代科技相结合就能产生原创的成果,服务人类健康.在全国卫生与健康大会上,习近平总书记指出,在推进健康中国建设的过程中,要坚持中国特色卫生与健康发展道路,中西并重是我国卫生健康事业的显著优势,要坚持中西医并重,推动中医药和西医药相互补充、协调发展.中医药人要勇于担当、开拓进取,把中医药宝贵财富“继承好、发展好、利用好”.
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中药注射剂上市后临床安全性评价研究的过程质量控制技术规范(征求意见稿)
目前,中药注射剂上市后临床安全性评价研究水平参差不齐,过程质量难以保证,因此亟需相关技术指导.本课题组通过借鉴国际药品上市后安全性评价的经验和方法,结合中药注射剂的特点,从研究准备、实施及总结3个阶段,提出中药注射剂上市后临床安全性评价过程质量控制技术规范,具体包括科学性、伦理、透明、数据管理、统计分析、规范报告等方面,全面介绍保证研究质量有必要采取的技术和方法,为中药注射剂上市后临床安全性评价研究提供借鉴.
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中药注射剂上市后安全性集中监测研究医院相关问题的思考
中药注射剂上市后安全性集中监测研究实施过程管理对研究质量至关重要,而医院是其中的关键环节.目前相关研究的开展,对选择监测医院的原则、监测点的数量、数据采集的主体、数据采集形式等方面尚无规范,导致研究质量参差不齐,研究结果差异巨大,研究结论受到质疑.本文在前期研究经验基础上,着重探讨医院环节对研究数据的影响,并提出建议.
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中药临床安全性研究注册平台(CSRP)的构建
临床试验注册制度的推行是21世纪临床研究领域的里程碑事件,对保障临床研究的公开、透明、伦理、数据共享和过程控制起到了重要作用.目前的临床研究注册库主要针对临床试验研究,对安全性等真实性事件的观察性研究,还缺乏专业的注册系统.为了提高中药临床安全性研究的水平,促进透明化和过程质量控制,我们率先提出并建立了适合中药临床安全性研究的注册平台.本文做简要介绍.
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中药注射剂安全性医院集中监测研究数据管理内容与要点
按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开.安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析.数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实性和可靠性.因此,数据管理是中药注射剂安全性集中监测研究的重要环节.在分析前期相关研究的基础上,结合项目实施的经验和体会,本文探讨了中药注射剂安全性集中监测研究数据管理实施内容、环节及常出现的问题及相应的解决方法.
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中药注射剂安全性医院集中监测研究的标准化建设
目前,安全性问题是制约中药注射剂发展的重要瓶颈.医院集中监测是中药注射剂安全性评估的重要方法,但该方法经常因设计、过程质量控制等系列问题而导致监测结果与实际情况有所偏离.近年来,本课题组承担了多项中药注射剂集中监测项目,基于前期的研究经验,本文着重论述中药注射剂医院集中监测过程中标准化现状、重要性及具体方法,以期提高中国中药注射剂医院集中监测研究的质量,为充分认识中药注射剂的安全性提供技术支撑.
| 年 | 期数 |
| 2018 | 01 02 03 05 07 08 |
| 2017 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2016 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2015 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2014 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 |
| 2013 | 01 02 03 04 05 06 07 08 09 |
| 2012 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2011 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2010 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2009 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2008 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2007 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2006 | 01 02 03 04 05 06 |
| 2005 | 01 02 03 04 05 06 |
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