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中药注射液“Q-Markers”的辨析研究——丹红注射液研究实例
中药质量控制是保证中药临床用药安全性和有效性的重要措施,也是制约中药现代化进程的重要因素.由于中药的复杂性,目前的中药质量标准研究仍比较薄弱.构建符合中药特点的质量控制体系,是当前中药现代化进程中亟待解决的难题.本文以丹红注射液为例,从化学物质基础、质量标志物、质控方法3个层次,阐述中药注射液“Q-Markers”辨析策略,为中药质量控制研究提供新思路.
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基于代谢组学的中药质量及机制研究
中药质量控制及作用机制阐明是中药现代化面临的关键科学问题.代谢组学具有整体性、系统性的特点,与中药多靶点、整体协调机制具有一致性,已成为系统论指导下研究中药质量及作用机制的有效平台,其应用有利于提高中药质量,推动中药新药研发.本文对基于代谢组学的中药质量及机制研究进行了综述,介绍了代谢组学研究进展及其在中药整体性评价、中药质量标志物、中药药效/毒性作用机制研究中的应用,并对代谢组学在中药相关领域的发展趋势进行了展望.
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中医方证代谢组学研究进展及其应用
中医方证代谢组学(Chinmedomics)是近年来兴起的研究中药方剂有效性及其药效物质基础的整合策略,是中医药现代化研究方法学意义上的创新.基于中药复方给药形式的特殊性及方证对应疗效的专属性特点,中医方证代谢组学以代谢组学技术建立方剂有效性评价体系,揭示证候生物学本质;以中药血清药物化学方法发现方剂体内直接作用物质,通过建立两者之间的相关性来表征与证候生物学本质相关的药效物质基础,解决中医证候生物标记物、方剂效应评价、中药质量标志物,及方剂创新药物设计等关键科学问题.
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基于“效-毒”相关的Q-marker合理辨识与科学控制
有效性、安全性和可控性是药品的三大基本属性且相互联系与依托.中药“效-毒”二重性不仅是中药药性的有机组成部分,属于中药的根本属性;而且因其“多成分、多效应、多靶点、配伍应用、长期用药”等中医药特点,导致中药的可控性极端复杂,单一或多个化学成分检测无论是从质量专属性、活性与功效关联度还是毒性与安全性控制等方面都难以保证中药的质量,再加上基原、产地、采收、贮藏、提取等中药固有因素和炮制与配伍应用等中医习惯用法等方面的影响,致使中药质量控制也因此成为制约中医药现代化、国际化和中医药产业发展的关键因素和技术瓶颈.根据刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-marker)的概念,本研究选择有毒中药吴茱萸为模式药物,开展基于“效-毒”关联评价的Q-marker合理辨识与科学控制研究,为临床合理、安全用药提供质量控制保证.
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引进近红外技术用于中药材品质的快速评价
近年来中药分析已经不再局限于仅仅提供分析方法,而更关注于包括本草学属性、药效成分和功效内涵等分析,即不仅分析物质的组成更要揭示其物质组成与功能的关系.近红外光谱分析技术以其独特的优势,目前在我国药物分析领域,特别是中药分析方面取得了较快发展.采用近红外光谱一方面可以全面地反映药材的整体信息,可用于鉴别和聚类分析.另一方面引入中药质量标志物的概念,通过筛选关键的药效成分,并通过化学计量学方法将光谱数据和其定量信息进行关联,可以实现对其中的多种药效成分同时进行定量分析.充分发挥近红外检测技术的优势,可以为中药材的质量快速评价提供更简便可靠的方法.该文从不同的侧面对近红外技术在中药材质量评价方面的进展和发展趋势进行了综述和讨论.
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人工牛黄多组分测定及其质量差异标志物的研究
建立测定人工牛黄中甘氨胆酸钠(GCANa)、胆酸(CA)、猪去氧胆酸(HDCA)、鹅去氧胆酸(CDCA)和去氧胆酸(DCA)含量的方法,并运用化学计量学方法寻找能够表征其来源的质量标志物.使用Wondasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm)作为色谱柱;柱温25℃;以0.2％甲酸水溶液-乙腈为流动相,进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,进样量10μL,ELSD氮气流速2.3 L·min-1,漂移管温度110℃.通过化学计量学方法对样品的测定数据进行处理和分析,确定不同来源人工牛黄的质量差异标志物.方法准确可靠、简便易操作,结合质量差异标志物可适用于人工牛黄质量评价与分析.
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紫草萘醌类成分的药理活性及其定量分析方法研究进展
萘醌类成分是传统中药紫草中一类重要的活性成分.近年来,国内外对紫草萘醌类成分药理及临床应用的研究已逐渐深入,并取得了较大进展.与此同时,由于紫草类药材来源复杂、质量差异明显,以多种萘醌类成分作为质量标志物进行紫草及其产品的定量分析及质量评价受到了越来越多的关注,其研究亦逐步增多.本文综述了以紫草素为代表的紫草萘醌类成分的药理作用及多组分含量测定方法的新研究进展,拟为进一步研究和开发紫草药用资源、建立其更为全面系统的质量控制与品质评价方法提供参考.
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复方丹参滴丸中君药丹参的质量标志物研究
目的 基于中药质量标志物(Q-marker)理念,从化学成分的角度对复方丹参滴丸中君药丹参的质量标志物进行研究.方法 采用UPLC法对丹参药材和复方丹参滴丸中主要的丹酚酸类成分进行测定,并模拟复方丹参滴丸提取工艺,对紫草酸和丹酚酸B、E、T、U这5个丹酚酸类成分的转化进行研究.结果 在丹参药材中,主要有2个丹酚酸类成分,即丹酚酸B(占总酚酸比例＞90％)和迷迭香酸(＞5％);而在复方丹参滴丸中,主要有8个丹酚酸类成分,即丹参素、原儿茶醛、迷迭香酸和丹酚酸A、B、D、T、U,其中丹参素、原儿茶醛含量相对较高.在提取加工中,紫革酸和丹酚酸B、E、T、U能转化生成相对分子质量相对较小的丹酚酸类成分,而丹参素、原儿茶醛是主要的终产物.结论 丹参药材选择丹酚酸B作为水溶性丹酚酸类成分的质量标志物科学合理,而丹参药材在制备复方丹参滴丸的过程中,丹酚酸类成分发生了化学转化,产生了8个主要的丹酚酸类成分,并以其中的丹参素和原儿茶醛的含量高,又因丹参素具有种属来源特异性,故从化学成分层面上,复方丹参滴丸选择丹参素作为君药丹参的质量标志物科学合理.
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基于整合网络药理学和化学物质组学的灯台叶片的抗炎作用机制研究
目的 基于网络药理学和化学物质组学探讨灯台叶片生物碱的抗炎作用机制.方法 采用UPLC-Q/TOF解析灯台叶片中的主要吲哚类生物碱,通过网络药理学、反向对接以及生物信息学分析推测主要作用靶点和通路,并采用Western blotting方法对脂多糖(LPS)诱导的BEAS-2B细胞炎症模型主要节点蛋白的磷酸化水平进行验证.结果 灯台叶片提取物中主要含有的12种吲哚类生物碱,分别作用于PDPK1 (PDK1)、MAPK1 (ERK2)、MAPK8(JNK1)等多个炎症靶点,灯台叶片提取物能够降低LPS诱导的ERK2、JNK1、IKK的磷酸化水平.结论 灯台叶片中的吲哚类生物碱作为其抗炎的质量标志物,抑制了PI3K/Akt/NF-κB和MAPK通路,是其治疗慢性支气管炎潜在的分子机制.
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焦栀子炒制过程中HPLC图谱变化与外观颜色的动态关联研究
目的 分析与焦栀子炒制过程中颜色变化密切相关的化学成分.方法 利用色彩分析仪对焦栀子炒制过程中的样品进行色度值测定,并利用HPLC整体图谱分析对焦栀子过程样品中共有成分进行指认和相对峰面积计算,同时利用多元统计学方法对焦栀子过程样品进行颜色与成分关联与判别分析.结果 本实验共筛选出与焦栀子炒制过程中与总色值(E*ab)高度相关的8个成分,即羟异栀子苷、6"-香豆酰京尼平龙胆二糖苷、西红花苷-Ⅰ、西红花苷-Ⅱ及峰I6、I12、C1、C2,此8种成分含量随焦栀子炒制颜色加深呈下降趋势.且实验结果显示焦栀子炒制过程中鸡屎藤次苷甲酯、去乙酰车叶草苷酸甲酯、羟异栀子苷、西红花苷-Ⅱ、西红花苷-Ⅰ及峰C1、C2、C4、C6、C7为含量变化较显著的10个成分.结论 羟异栀子苷、西红花苷-Ⅰ和西红花苷-Ⅱ是焦栀子炒制过程中与外观颜色变化高度相关且含量变化显著的成分,可作为焦栀子质量控制的潜在质量标志物.
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鹿茸药效物质基础、药理作用、临床应用及质量控制的研究进展
鹿茸是我国传统中药之一,使用广泛且临床应用历史悠久.通过查阅古代本草典籍及近现代文献,对鹿茸的活性成分、药理作用、临床应用以及质量控制方面进行综述,提出实际药效-活性成分-药材质量相联系的研究思路,寻找鹿茸药材的质量标志物,以期对中药复方龟龄集中鹿茸的药效物质基础及质量控制的相关研究提供参考.
关键词： 鹿茸 活性成分 质量控制 实际药效-活性成分-药材质量 质量标志物 -
中药质量控制的研究进展
中药质量控制研究一直是中药研究与发展的关键,中药质量标准决定着中药的安全性与有效性.由于中药成分复杂,药效物质基础不明确等,使得中药难以走向国际.面对这一难题,现代中药学研究已经取得了不少令人瞩目的成果.利用高效液相色谱法、气相色谱法等对内在成分进行定量测定,从单一指标到多指标,并结合指纹图谱和药效关系的研究都已经有了很大的进展.质量标志物这一新概念的提出,对中药质量控制研究提出了新要求,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系.为推动中药产业发展带来了新的希望.
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基于中药质量标志物的饮片质量控制研究
饮片是中药配方颗粒、中药汤剂、中成药的原料药,其质量好坏直接影响了三大中药产品的质量.作为“中药材-饮片-中成药”产业链的中间环节,饮片质量至关重要.然而,近几十年来,中药质量控制一直以药材为主,饮片的质量控制虽逐渐被行业内重视,但仍不能体现其本身特性,缺乏科学性、有效性、合理性,严重影响了中药产业的健康发展.刘昌孝院士于2016年首次提出了“中药质量标志物”的质量控制新概念,在行业内引起了强烈反响.对目前大中药产业质量标准的现状进行综述与分析,将“中药质量标志物”的研究思路与饮片本身特点相结合,形成具有饮片特色的“饮片质量标志物”质量控制新思路,旨在引发饮片领域内专家同行的思考与共鸣,推动中药饮片质量控制方法的发展与完善,保证中药产品行业的快速稳步发展.
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黄精的研究进展及其质量标志物的预测分析
黄精是中国传统的中药材,主要分布于北温带和北亚热带,广泛分布于我国南方广大地区.随着对黄精药理、药物化学及临床研究的逐步深入,黄精属植物的活性部位及有效成分的研究也为新药研发所重视.着重对黄精资源、化学成分、主要药理活性进行总结.黄精的多种化学成分,包括多糖、甾体皂苷、三萜、生物碱、木脂素、黄酮、植物甾醇等,其中多糖和甾体皂苷类成分在黄精中量较大,为其主要药效成分.在此基础上,比较黄精、滇黄精和多花黄精中的主要化学成分的差异性,为确定黄精质量标志物提供依据;并研究黄精多糖、甾体皂苷和异黄酮类化合物对主要药效的贡献.建议开展黄精质量标准和质量标志物研究,选择质优的黄精进行黄精多糖、甾体皂苷和异黄酮类化合物的定性、定量分析,为定量标准的制定提供科学数据.
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中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念
为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念.在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣.
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从中药资源-质量-质量标志物认识中药产业的健康发展
中药资源是中医药健康事业可持续发展的基础,也是中药产业可持续发展的物质基础.道地药材是在特定自然条件、生态环境的地域内所生产的药材.其质量又与地域性、多样性、可变性和人文性的“四性”特点密不可分,它决定了中药资源发展中所占有的特殊性和规律性.中药的有效性及安全性是中药质量的核心问题,然而现行的中药质量问题、质量评价和控制方法尚存在难以客观反映中药内存在的质量问题,质量标准中测定及鉴别的成分尚不能和中药有效性和安全性直接关联.根据中药化学成分与植物次生代谢物生物合成的关联性,为反映中药材、饮片、提取物、单方或复方制剂中的与功效有关物质与质量的关系,重申定义中药质量标志物的基本条件.着眼于全过程的物质基础的特有、差异、动态变化和质量的传递性、溯源性,建立质量标志物中药产业链全过程控制体系,有利于建立中药全程质量控制及质量溯源体系.
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中药质量标志物(Q-marker)研究:延胡索质量评价及质量标准研究
基于提出的质量标志物(Q-marker)的概念、确定标准及研究模式,以延胡索为范例进行示范性研究,通过对延胡索化学物质组辨识明确化学物质基础;通过延胡索化学成分生源途径及成分特异性分析明确其化学成分的来源及特异性;通过药效、药性及药动学研究及其物质基础的相关性分析,明确其主要药效物质基础;并综合研究结果,确定质量标志物.后以延胡索乙素、延胡索甲素、黄连碱、巴马汀、去氢延胡索甲素、D-四氢药根碱及原阿片碱7个生物碱为质量标志物,建立了延胡索多指标成分定量测定及指纹图谱控制方法.
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基于中药质量标志物(Q-Marker)的元胡止痛滴丸的“性-效-物”三元关系和作用机制研究
中药药效物质基础研究是中医药现代化的关键问题之一,是阐释中药整体功效及其作用本质的核心环节,是实现中药安全、有效和质量控制的重要基础.以往研究多基于“成分-药效”的生物模型方法的二元研究模式.从中药的基本属性、理论的基本概念、术语出发,并与中医辨证论治、治则、治法、配伍规律、药性理论等中医药理论的核心内容相关联,提出基于“性-效-物”三元论的基本认识,建立中药药效物质基础、作用机制及质量标志物(Q-Marker)的研究策略和研究模式,并以元胡止痛滴丸为例进行示范性研究,确定胡索甲素、延胡索乙素、原阿片碱、欧前胡素和异欧前胡素为其质量标志物.
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基于中药属性和作用特点的中药质量标志物研究与质量评价路径
中药质量是中药产业的生命线,但目前中药质量研究上存在诸多问题,在一定程度上制约了中药产业的健康发展.针对目前中药质量研究存在的问题,在系统分析和论述中药的基本属性和临床作用特点的基础上,以质量标志物核心概念为统领,结合研究实践,从质量要素的传递与溯源、化学成分与“药性”及“药效”两方面传统功效的关联关系、基于植物亲缘学及生源途径的成分特有性分析等角度,提出中药质量标志物研究的思路、方法与研究路径.后,建立中药质量评价与控制的新的集成模式.
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车前子化学成分与药理作用研究进展及质量标志物预测分析
车前子是我国传统的常用中药材,分布于全国各地,资源丰富.近年来国内外学者对车前子各方面研究逐渐深入,其有效成分及应用开发研究备受关注,具有广泛的应用前景.在对其化学成分及药理作用综述的基础上,根据质量标志物定义,从化学成分与传统药性、传统功效、临床新用途相关性、入血成分、可测成分、不同配伍中显效成分、贮藏时间影响等几个方面对车前子质量标志物成分进行预测分析,为车前子质量评价研究提供科学依据.
