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中药现代化与中药安全性的研究进展
中药的安全性是评价中药研发和推广成功与否的重要因素,也是提高临床治疗效果和护理满意度至关重要的环节.中药安全性和现代化并驱发展,是中国中医药项目和技术发展的必然发展趋势,也是减少临床发生中药安全隐患和事故的唯一方法,对推进中药行业的发展具有至关重要的意义.基于此,本文主要探讨中药现代化与安全性发展的现状,针对存在的问题和弊端,提出相应的解决措施,以客观的态度公平地面对中药行业存在的问题,以期推动中国中药行业蒸蒸日上地发展.
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中药临床安全性研究注册平台(CSRP)的构建
临床试验注册制度的推行是21世纪临床研究领域的里程碑事件,对保障临床研究的公开、透明、伦理、数据共享和过程控制起到了重要作用.目前的临床研究注册库主要针对临床试验研究,对安全性等真实性事件的观察性研究,还缺乏专业的注册系统.为了提高中药临床安全性研究的水平,促进透明化和过程质量控制,我们率先提出并建立了适合中药临床安全性研究的注册平台.本文做简要介绍.
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痔血胶囊水提物和醇提物对大鼠肝毒性的影响
目的:通过比较痔血胶囊水提物和醇提物对大鼠肝毒性的影响,探讨工艺因素对中药制剂安全性的影响.方法:Wistar大鼠80只,雌雄各半,随机分为空白组、全方水提组、全方60％醇提组、全方85％醇提组,除正常组灌服蒸馏水外,其余组按剂量4.1 g·kg-1灌服对应药物,连续给药30 d.末次给药后,腹腔注射10％水合氯醛麻醉大鼠,腹主动脉取血,离心取血清,全自动生化仪检测血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),总胆红素(TBIL)等血清肝功能指标;摘取肝脏,称取质量,计算脏器指数;取肝脏大叶同一部位肝组织,10％中性甲醛固定48 h,脱水,石蜡包埋,切片,苏木素-伊红(HE)染色后,在光学显微镜下进行病理检查.结果:痔血胶囊全方醇提物存在明确的肝脏毒性,组织病理学主要表现为肝小叶周边带肝细胞小泡型脂肪变性;并且其肝毒性与提取溶剂中乙醇含量正相关;此外根据大鼠肝脏小灶状炎细胞浸润评分,发现痔血胶囊的抗炎作用,水提组明显优于醇提组,说明痔血胶囊醇提物较水提物药效降低.结论:工艺因素对中药复方制剂的安全性具有重要影响,提示今后新药研发应关注现代工艺对中药安全性的影响,过分强调成分富集存在严重的安全隐患,工艺筛选应采用毒效结合的思路.
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基于临床中药学“药邪”理论体系的构建研究
为进一步对“药邪”理论体系进行系统化的诠释和梳理,促进中药临床安全性问题的深化研究,本文从药邢的文献研究入手,介绍了药邪的研究概况及其概念,随后又从药邪理论的研究内客、研究方法、研究评估等进行阐述,后提出了药邪研究的意义与展望.为从事药邪研究者提供一定的借鉴,以期解决药物滥用这一复杂性的世界难题.
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24味有毒中药长期给药对大鼠血液生化学指标的影响
目的:观测大鼠分别长期口服关木通、马钱子、闹羊花等24味有毒中药后11项血生化指标的变化,评价和比较其安全性.方法:每味中药使用96只大鼠,随机分为4组,每组24只,分高、中、低剂量组和空白对照组,每天给药一次,连续3个月,于末次给药后24h取血,检测11项血液生化学指标.结果:在实验条件下,24味中药中有12味对肝功能造成损伤,有14味药对肾功能造成损伤,有7味药能使血糖升高.
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普及中药安全性知识任重而道远!
近年来国内外频繁发生的一系列中药安全性事件,使中药安全性问题成为人们讨论的热门话题,国内的一些媒体、学术刊物、科普杂志及科普学会在普及中药安全性知识方面做了大量的工作,笔者作为一名中医药科普工作者在近年来曾就"中药(或中成药)安全性问题"这个讲题在各种科普论坛、培训班、学习班及学术会议上作过20多场讲座或报告,深受广大医药工作者和普通人民群众的欢迎,为普及中药安全性知识做出了自己的努力.
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何首乌6种成分对人孕烷X受体介导的CYP3A4的调控作用
该文探讨何首乌中6种化学成分(没食子酸、槲皮素、山柰酚、木犀草素、白藜芦醇、芹黄素)对人孕烷X受体(human-pregnant X receptor,PXR)介导的CYP3 A4的转录调控作用.利用前期建立的PXR介导的CYP3A4药物诱导快速筛选技术,采用MTS细胞检测方法考察化学成分对细胞活性的影响,计算IC50;利用双荧光素酶报告基因系统,将PXR表达载体和含CYP3A4转录调控区的报告基因载体共转染HepG2细胞,10 μmol·L-1利福平为阳性对照,10 μmol·L-1酮康唑为阴性对照,用何首乌中6种成分——没食子酸、槲皮素、山柰酚、木犀草素、白藜芦醇、芹黄素(5,10,20 μmol·L-1)分别处理24h,进行双荧光素酶活性检测.结果表明,空载质粒pcDNA3.1与pGL4.17-CYP3A4共转染时没食子酸、白藜芦醇对CYP3A4的调控为抑制效应,槲皮素、山柰酚、木犀草素对CYP3 A4产生诱导作用;pcDNA3.14-PXR与pGL4.17-CYP3A4共转染时,槲皮素、山柰酚、木犀草素、白藜芦醇、芹黄素均产生诱导效应.综上所述,6种成分对CYP3A4产生抑制或激活效应,PXR参与后,5种成分对CYP3A4产生诱导效应,其中3种成分的诱导效应具有显著性差异.该研究提示,在与何首乌联合用药时应注意潜在的药物相互作用,提高安全性和有效性.
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“健康中国”战略下的中药安全性研究与思考
“健康中国”发展战略的实施为中医药事业发展带来新的大好机遇.但与此同时,中药安全性风险犹如一柄“达摩克利斯剑”,一直高悬在中医药领域,危及中药乃至整个中医药事业的健康持续发展.为了尽快破解当今我国中药安全问题困局,笔者提出应与时俱进地看待中药安全性形势,同时建议把中药安全性研究列为当今我国中医药科技领域重中之重的课题,从“5个转变”创新中药安全性研究策略,加快建立符合中国国情和中药特点的药物安全性风险评控体系,力争在5 ～10年时间内实现中药临床不良反应从“尚不明确”到基本明确,让老祖宗留下来的中医药宝库为人类健康做出更加伟大的贡献.
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代谢组学在中药现代化研究中的应用
代谢组学是继基因组学、转录组学和蛋白质组学之后新近发展起来的一门学科,是系统生物学的重要组成部分,被认为是“组学”研究的终方向.它能用反映整体的代谢物图直接认识生命体的生理和生化状态,因此能提供区别于其他“组学”而来的大量信息.在中药现代化研究中,代谢组学方法和技术的应用具有广阔的发展前景,尤其是在中药整体药效评价、中药活性成分研究及中药安全性研究等方面具有重要理论意义和应用价值.
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以糖尿病为例的中药安全性应用的思考
中药一直以来被人们认为是毒性低、安全的.然而中药也分有毒与无毒,如果不掌握药物的特性,运用不当,忽视患者个体差异,均会导致严重的不良事件的产生.以糖尿病及相关疾病的中医药治疗为例,从个体化诊疗、合理配伍、随证施量,关注“量-效-毒关系”,重视药物的炮制、煎煮及服用方法,及注重安全性监测等角度,探讨中药用药安全性应用问题.
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关于构建妊娠期应用中药安全性评价体系的思考
妊娠期应用中药在世界范围存在一定的普遍性,但目前国内外尚缺乏中药胚胎毒性研究的系统方法和评价体系.我们分析了妊娠期应用中药的现状及安全性研究的历史背景,根据妊娠期生理特征及中药自身特点,提出了以血清药物化学和血清药理学为理论基础,综合现代高效液相色谱质谱联用和胚胎干细胞体外实验方法为核心技术的中药妊娠期应用安全性研究方法.通过对中药-含药血清-胚胎蓄积组分的综合评价,划分中药妊娠期应用的安全性等级,以初步构建妊娠期应用中药安全性的评价体系.
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论中药用量的特点及研究的关键点
中药用量的科学性、合理性,不仅对中医临床疗效至关重要,而且与中药资源的可持续利用、中药用药安全性等密切相关.由于药品是事关人体健康和生命安全的特殊物品,所以世界上许多国家对药品管理日渐严格,制定了各种标准,对各种药品的用法与用量有着明确的规定.但目前中药的用量多根据传统经验确定,存在用量主观性大等缺点,难以保证中药的安全性和有效性.本文结合当今中医临床实际对中药用量的特点及其研究的关键点进行阐述.
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试论中药现代化与中药安全性
目的 探讨中药现代化与中药安全性的关系,为解决中药安全性问题提出具体措施.方法 通过论述中药现代化与中药安全性现状,进而探讨中药现代化与中药安全性的关系,提出解决中药安全性的一些具体措施.结论 中药现代化是中医药发展的必然趋势,是减少中药安全性事件发生的有力措施,对中药现代化不应持怀疑态度,对中药安全性问题事件也应当以客观公正的态度对待.同时,我们应切实加强中药安全性基础研究,进一步推动中药现代化的发展,使中药现代化的宏伟目标早日实现.
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精准医学下的中药安全性评价策略和方法:病证毒理学
药物毒性分为固有毒性(intrinsic toxicity)和特异质毒性(idiosyncratic toxicity)两类,前者在临床前安全性评价阶段通过常规毒理学实验大多可以被发现,而后者往往在临床评价阶段才被发现,是当前药物上市后出现严重不良反应以及导致药物退市的主要原因.评价和预测药物特异质毒性是极具挑战的国际性难题,也是转化毒理学和精准医学发展的必然要求.中药(复方)已有数千年的人体应用历史和安全性经验,除小部分毒剧类中药为固有毒性外,大部分传统无毒中药的临床不良反应或与特异质毒性有关,即其发生与临床疾病、证候、机体状态、体质等个体因素不无关系.然而,这些病、证相关因素在常规毒理学实验中往往难以涉及和评价,造成中药安全性实验评价结果难以指导临床精准用药的困境.为此,本文跳出当前化学药临床前安全性评价模式的传统思维,在系统对比分析中药和化学药在毒性特点、用药规律、评价需求等方面异同的基础上,提出中药病证毒理学(disease-syndrome-based toxicology)理念,构建关联临床病证的中药安全性评价新策略和方法,以期科学认知和精准评价中药毒性的相对性、易感性及可控性,践行和发展中医药辨证用药减毒理论,促进中医药精准医学发展.
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中药安全性评价与监护方法的探讨
目的 探索现代医院中药安全性监护方法.方法 依据国家颁发的《医院分级管理评判标准》、《中医医院管理评价指南》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等技术要求以及有关文献介绍的方法,对中药安全性及监护方法进行初步探讨.结果与结论 通过分析中药不良反应的发生机制,旨在建立临床常规监护方法.
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何首乌中8种成分在大鼠肝微粒体体系中的肝毒性研究
目的 以胆红素代谢过程中UDP-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1酶)介导的胆红素葡萄糖醛酸结合环节为切入点,考察何首乌中8种单体成分肝毒性.方法 以胆红素为UGT1A1酶底物,以表观抑制常数Ki为评价指标,采用体外大鼠肝微粒体孵育法测定待测单体成分肝毒性有无及大小,并寻找构效关系.结果 8种待测单体成分在大鼠肝微粒体(RLM)体系中对UGT1A1酶的抑制情况分别为:大黄素-8-O-葡萄糖苷(中等强度抑制)＞大黄素(中等强度抑制)＞羟基大黄素(中等强度抑制)＞儿茶素(弱抑制)＞没食子酸(无抑制)＞大黄素甲醚(无抑制)＞大黄酸(无抑制)＞大黄素-6-O-葡萄糖苷(无抑制).且存在构效关系,推测6位羟基为活性必需基团.结论 本实验所建立的体外研究方法稳定可行.实验结果证明,酶抑制作用存在一定的结构选择性,为预测同类结构对酶活性作用提供实验基础.
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中药的安全性分析与临床合理应用浅谈
目的 研究分析中药的安全性及临床合理应用.方法 抽取应用中药治疗的患者200例作为研究对象,按照中药使用前后是否给予相关干预措施分为2组,每组均为100例,对照组患者给予常规中药治疗,观察组患者则在对照组的基础上给予全方位的干预,对2组患者治疗的有效率、治疗期间患者的不良反应发生率以及治疗后患者的满意度等指标进行比较.结果 观察组患者和对照组患者的治疗的有效率分别为97.0%和81.0%,治疗期间患者的不良反应发生率分别为0.0%和6.0%,治疗后患者的满意度分别为98.0%和73.0%,观察组均显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 应用中药治疗的过程中,会受到多方面因素的影响,导致重要用药不安全事件的发生和不良反应发生率的增加,通过对中药用药前后不同环节的合理干预,对于提高治疗效果,促进临床合理用药具有积极意义,颇具临床应用价值.
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中药安全性的影响因素与对策探讨
中药安全性影响因素有很多.本文从中药本身毒性、社会因素、配伍、使用、药材质量、新工艺、新剂型等方面进行了分析,并提出了相应的对策.
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循证药学在中药安全性和有效性评价中的应用
中药安全性和有效性是目前国内外十分关注的问题,但目前缺乏规范、系统的评价体系.作为循证医学在药学领域延伸的循证药学,对药物的疗效与安全性研究证据有一套严格的分级和评价体系.初步阐述了一条以循证药学原则为基础,药物安全和有效性评价为核心,合理用药与提高疗效为主要目标,观察法、实验法和数理法相结合,回顾性与前瞻性研究相结合,临床与科研相结合的新型规范的中药安全性和有效性评价方法体系,为临床中药合理应用及疗效评价提供依据.
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中药的安全性因素探讨及对策
随着国际社会对天然药物的需求日益扩大和我国加入WTO及世界经济一体化发展进程的加快,我国的中药材及中成药必然走向国际市场与竞争.因此中药用药安全性的问题应引起大家关注.本文对中药安全性因素及对策进行了综述,其中包括药物因素、患者因素及临床使用因素,并对中药之间的配伍禁忌及中西药物的联合应用进行了阐述,对中药注射剂的不良反应因素加以总结.
