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痔血胶囊水提物和醇提物对大鼠肝毒性的影响
目的:通过比较痔血胶囊水提物和醇提物对大鼠肝毒性的影响,探讨工艺因素对中药制剂安全性的影响.方法:Wistar大鼠80只,雌雄各半,随机分为空白组、全方水提组、全方60%醇提组、全方85%醇提组,除正常组灌服蒸馏水外,其余组按剂量4.1 g·kg-1灌服对应药物,连续给药30 d.末次给药后,腹腔注射10%水合氯醛麻醉大鼠,腹主动脉取血,离心取血清,全自动生化仪检测血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST),碱性磷酸酶(ALP),丙氨酸氨基转移酶(ALT),总胆红素(TBIL)等血清肝功能指标;摘取肝脏,称取质量,计算脏器指数;取肝脏大叶同一部位肝组织,10%中性甲醛固定48 h,脱水,石蜡包埋,切片,苏木素-伊红(HE)染色后,在光学显微镜下进行病理检查.结果:痔血胶囊全方醇提物存在明确的肝脏毒性,组织病理学主要表现为肝小叶周边带肝细胞小泡型脂肪变性;并且其肝毒性与提取溶剂中乙醇含量正相关;此外根据大鼠肝脏小灶状炎细胞浸润评分,发现痔血胶囊的抗炎作用,水提组明显优于醇提组,说明痔血胶囊醇提物较水提物药效降低.结论:工艺因素对中药复方制剂的安全性具有重要影响,提示今后新药研发应关注现代工艺对中药安全性的影响,过分强调成分富集存在严重的安全隐患,工艺筛选应采用毒效结合的思路.
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痔血胶囊肝毒性药物因素分析
目的:通过均匀设计法安排大鼠长期毒性拆方实验,比较痔血胶囊5种拆方对大鼠肝毒性的影响,寻找引起痔血胶囊肝毒性的药物因素.方法:Wistar大鼠,雌雄各半,随机分为正常组、痔血胶囊1~5号拆方组,灌胃给予相应的药物,连续给药30 d.末次给药后,取材测试大鼠血清的天门冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶(ALP),总胆红素(TBIL),y-谷氨酰转移酶(GGT)等指标情况,并同时观察各组大鼠肝脏色泽、质地、肿块等形态情况,摘取肝脏和脑,计算肝脏绝对质量、脏器系数;取肝脏大叶同一部位肝组织,做苏木素-伊红(HE)染色后进行病理组织学检查.结果:与正常组比较,痔血胶囊各拆方组一般状况良好,血清生化学检测拆方5号组GGT显著升高(P<0.01),拆方3,4,5号组肝脏绝对质量、脏器系数明显升高(P<0.05,P<0.01),肝脏组织病理学主要表现为肝小叶周边带肝细胞小泡型脂肪变性;根据肝脏脂变评分回归分析,白鲜皮可能为痔血胶囊肝毒性的主要药物因素.结论:建立一种新的中药安全性评价模式,发现潜在毒性中药,为今后完善中药安全性基础数据提供支撑,同时指导临床安全用药及中药新药研发.
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痔血胶囊致严重肝损害
L,AST为20.4 U/L,TBil为29.2 μmol/L,DBil为17.0 μmol/L.PT和嗜酸粒细胞计数均恢复正常.
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5例痔血胶囊致急性药物性肝损害不良反应分析
目的 探讨痔血胶囊致肝损害的特点和规律.方法 采用回顾性研究方法,5例痔血胶囊致急性肝损害不良反应报告进行综合分析.结果 患者均按规定口服用药,平均用药时间为(22+12)天.临床表现为黄疸、乏力、发热、上腹部不适、恶心、纳差、食欲减退;肝功能检查:丙氨酸氨基转移酶(ALT)在599~3 380 U/L之间,总胆红素(TBIL)在5.6~48μmol/L之间;嗜酸性粒细胞升高.结论 痔血胶囊所含组分白鲜皮致肝损害的可能性较大,建议临床医师注意辨证施治,避免不良反应的发生.
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国家药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》
关注痔血胶囊引起的肝损害痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参,辅料为淀粉和滑石粉.说明书中记载痔血胶囊可改善动、静脉张力,保护微循环和减轻肛门水肿,具有抗炎、镇痛、止血、通便作用.用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛,大便干燥或秘结等症.近日,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性.
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痔血胶囊致肝功能损害1例
病例:患者,男,68岁.在外院行肛瘘手术后,在家自服红霉素肠溶胶囊(1次500mg,每日2次,约7天)及痔血胶囊(四川维奥制药有限公司生产,1次0.84g,每日2次,约40天)治疗,同时使用复方角莱酸酯栓(规格:3.4g,每日2粒,约7天)外用.用药过程中,患者逐渐出现乏力、纳差、恶心、呕吐、尿黄等症状,遂来我院诊治.患者无肝炎病史,检验结果示:乙肝HBsAb、HBeAb、HBcAb抗体阳性,HBVDNA阴性,甲、丙、丁型肝炎抗体阴性,不支持病毒性肝炎的诊断.
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透过痔血胶囊肝损害事件审视我国的药品风险管理
目的 以痔血胶囊肝损害事件的处理过程为线索,分析药品风险管理各环节在风险控制过程中的作用和相互之间的关联性.方法 通过讨论痔血胶囊肝损害事件的风险管理过程,系统分析药品风险管理各环节的作用及产生的影响.结果 痔血胶囊肝损害事件之所以能够有效、快速地处理和控制,是与及早发现"信号"、及时有效地沟通及果断的风险控制措施密不可分的.结论 药品风险管理是一项庞大的系统工程,各环节的密切联系和及时沟通是有效实施药品风险管理的保障.
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14例痔血胶囊致肝损害不良反应/事件报告分析
目的 探讨痔血胶囊致肝损害的特点和规律.方法 采用回顾性研究方法,对2003年12月到2008年12月江苏省药品不良反应监测中心收到的14例痔血胶囊致肝损害不良反应/事件报告进行综合分析.结果 14例患者均口服用药,用药剂量为每日2次,每次2粒,平均用药时间为22+15天;临床表现为黄疸、乏力、发热、腹胀、纳差、食欲减退;肝功能检查:丙氨酸氨基转移酶在182~1 973U/L之间,总胆红素在7.5~118.0μmol/L之间.结论 应加强痔血胶囊致肝损害的研究及再评价.
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药品不良反应信息通报关注痔血胶囊引起的肝损害
痔血胶囊组方药味为白鲜皮和苦参,辅料为淀粉和滑石粉.说明书中记载痔血胶囊可改善动、静脉张力,保护微循环和减轻肛门水肿,具有抗炎、镇痛、止血、通便作用.用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛,大便干燥或秘结等症.近日,国家药品不良反应监测中心(以下简称国家中心)陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告,经对报告病例系统分析后,不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性.
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用西医理论解释中药不良反应的不足
目的 考察中药不良反应用西药不良反应监测方法是否合适.方法 以龙胆泻肝丸、痔血胶囊发生的不良反应为例,从中医、西医不同的理论来分析其产生的原因.结果 对于龙胆泻肝丸、痔血胶囊出现的不良反应,西医学理论只能片面的说明不良反应结果,而传统中医理论则可对其进行细致而全面的说明.结论 对于中药不良反应,我国应借鉴国外不良反应监测经验,以中医传统理论为核心进行监测.
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痔血胶囊治疗内痔出血70例
2004年5月-2005年2月,我院运用痔血胶囊治疗一、二期内痔出血患者70例 ,取得满意效果,现报道如下.
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痔血胶囊单药致群发性肝损伤——附30例分析
l、ALP及GGT异常.有2例嗜酸性粒细胞>6%.临床分型:肝细胞损伤型16例,胆汁淤积型1例,混合型3例,未分型10例.所有患者均康复.结论 痔血胶囊成分复杂,其引起的肝损伤以肝细胞损伤型为主,推测痔血胶囊相关性肝损伤的发病机制与患者对其中成分的特异质性反应有关.
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痔血胶囊致急性药物性肝损害13例分析
我院在2007~2009年期间,收治了13例服用痔血胶囊导致的急性药物性肝损害患者,现采用回顾性研究方法进行分析,以探讨其临床特点和发病规律.
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中药新用疗痔疮
国内著名的中医痔科专家闻茂康老先生常用白鲜皮治疗痔疮出血,在临床上屡试屡验.当时不得其解,现在看到四川维奥制药有限公司的产品痔血胶囊时,又见其赫然由白鲜皮、苦参二味中药组成,标明痔血胶囊的主要功能是治疗痔疮出血,其次兼治肛门肿突坠胀,湿痒便秘等症,其特点是见效速度快,特别在止血方面.我知道苦参有治疗肠风、便血的功能,但临床疗效绝非特别显著和十分稳定,而且在痔血胶囊中以白鲜皮为君药,苦参为臣药,其功能又以止血为主,定有其道理.
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痔血胶囊治疗内痔临床观察(附100例报告)
目的:评价痔血胶囊在内痔治疗中的作用.方法:将100例病人随机分成两组,治疗组50例口服痔血胶囊,对照组50例口服槐角丸.观察两组的治疗效果.结果:治疗7 d后,治疗组与对照组的症状总得分比较,治疗组明显优于对照组.结论:痔血胶囊能明显减轻内痔便血、脱出、肛门坠胀感、肛门不适等症状.
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痔血胶囊治疗内痔的临床观察
目的:观察痔血胶囊治疗Ⅰ期、Ⅱ期内痔的疗效及影响疗效的相关因素.方法:对符合Ⅰ期、Ⅱ期内痔诊断标准的261例患者采用痔血胶囊口服,一次2粒,一日2次,7 d为一疗程.结果:Ⅰ期内痔的治愈率34.2%,总有效率86.5%;Ⅱ期内痔的治愈率9.3%,总有效率84.0%.不良反应为腹痛(2例).结论:痔血胶囊是治疗Ⅰ、Ⅱ期内痔安全、有效的药物.
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痔血胶囊佐治肛门皮炎湿疹疗效观察
我科于2004年3月至10月对肛门皮炎湿疹患者外用派瑞松霜的同时,口服四川维奥制药有限公司生产的痔血胶囊,取得了较好的疗效.现报告如下.
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痔血胶囊治疗痔出血临床观察
目的:观察痔血胶囊治疗痔出血的止血疗效.方法:220例痔出血患者随机分为两组观察治疗.治疗组为痔血胶囊,对照组为止血西药口服治疗.结果:治疗组止血治愈率及总有效率分别为87.50%、96.71%;对照组分别为63.23%、85.29%,两组比较有显著性差异P<0.01,治疗组优于对照组.结论:痔血胶囊对痔出血有显著止血效果.
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痔血胶囊治疗87例内痔临床观察
痔血胶囊是由四川维奥制药有限公司与成都中医药大学联合开发的国家三类中药.2003年12月至2004年5月间我们采用痔血胶囊治疗了87例一期内痔和二期内痔,并进行了观察,现总结报告如下.
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痔血胶囊防治盐酸吗啡缓释片引起便秘的临床观察
癌症疼痛,作为恶性肿瘤为常见的症状,有30%~50%癌症患者在积极治疗期、70%~90%的患者在癌症进展期都会出现这一症状[1].根据WHO三阶梯止痛原则,对于中、重度疼痛,阿片类止痛药具有无可取代的地位.