首页 > 文献资料
-
美国天价药品的根源--专利保护
玛丽是一位在大学工作的雇员,她患有哮喘病.由于她参加了很好的医疗保险,因此她虽然服用了3个月的治哮喘病药物Advair,总共才支付了20美元.如果她没有医疗保险,她一个月就得掏151.59美元在药店买这种品牌药;如果她通过互联网在加拿大买药,一个月大概要花99美元;如果这种治哮喘的仿制药上市,价格也许会比从加拿大购买更低.玛丽的例子充分反映出美国药品市场的典型现状.
-
制药企业的无形资产保护
2002年9月15日,我国正式实施<药品管理法实施条例>,该条例缩小了新药定义的范围,对新药的界定由原来的"我国首次生产的药品"缩小为"未曾在中国境内上市销售的药品".这意味着原来占新药申报比例较大的已有进口Ⅳ类新药将被定义为仿制药,不再享受原有的新药保护.
-
仿制药发展历程与现状
关键词: 仿制药 -
国内药品审评速度亟待加快
近些年来,随着医药经济的蓬勃发展以及人民群众对健康的日益重视,我国的新药包括仿制药的研发动力空前提高,新药研发呈快速增长趋势。但是,由于我国新药审评力量薄弱、审评专家稀缺,再加上体制机制的问题,使新药研发与新药审评之间的矛盾日益突出。在近几年的全国两会上,来自医药界的代表、委员对此反应强烈。如何解决新药审评领域存在的突出矛盾?药品审评机制需要哪些改革?在今年的全国两会期间,全国人大代表杜振新就此发表了自己的意见。
-
舍不得孩子套不住狼专家谈中国医药产业的发展
2013年是我国经济稳增长、调结构、促改革的开局之年。生物医药作为即将成为支柱产业的高科技行业,其转型升级就显得格外重要。改革开放以来,我国的医药经济得到了突飞猛进的发展,30年来其年均两位数以上的增长速度令众多行业难以望其项背。但与此同时,我国的医药产业集中度不高,低水平重复,特别是我国制药企业舍不得投入巨资开发新药使众多企业靠仿制药打天下的矛盾仍然突出,医疗市场上充斥着进口药、外资药。在生命科学、生物技术发展迅猛的今天,中国的医药产业向何处去已是人们普遍关心的问题。日前,在中国医药产业峰会上,本刊记者采访了部分医药行业的领军人物,他们的真知灼见应该能触动我们的医药企业家们。
-
药品一致性评价钱该谁出?
众所周知,我国是仿制药大国,且批准上市的化学药品中绝大多数都是仿制药。为了提升我国制药行业的整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争能力,2016年2月26日,国务院发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》),要求“化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价”,且“凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年年底前完成一致性评价”。《意见》发布后,业内便对此展开了激烈的讨论。一致性评价工作的开展能否得以顺利推行?推行中又会有何阻力?它的开展对制药行业将产生怎样的影响?记者就此采访了某业内人士。
-
跨国药企可能在中国生物仿制药折扣预期面前却步
北京--如今,中国患者的经济实力越来越强,加之求治心切,十分渴望得到有效的治疗,这从近年来成为热点话题的医疗旅游可见一斑。国人的医疗旅游目的地已经从香港扩大到美国波士顿。尤其是生物药,在西方国家,生物制剂的市场渗透率大约为10%,而在中国只有2%,因此生物药在中国的市场潜力特别大。
-
中国:医保看重真实世界证据
调查指出,中日韩的医保支付方和主治医师在对于是否采用生物仿制药的决定上看法截然不同。
-
3年前曾弃如敝屣 葛兰素史克重入仿制药业务
三年前刚刚卖掉了仿制药业务的全球制药巨头之一--葛兰素史克,近日披露正打算再次进军仿制药业务.葛兰素史克"重收覆水"的举动.多少带着些"随波逐流"的无奈:在专利药业务日趋没落的情况下,品牌药厂正在被迫放弃与仿制药厂"势不两立"的立场,两者之间的合作渐多,甚至有了融合的趋势.
-
"临摹大师"在打并购战
以色列梯瓦制药工业集团近日以74亿美元现金加股票方式收购美国的Ivax,从而重新夺回了全球大仿制药生产商头衔.业界认为此举意味着双方已默认仿制药行业竞争日趋激烈的局面不会迅速得到改变.
-
诺华:3年内称霸中国医药市场
近5年以来,全球十大制药公司诺华公司上市的新药达14个之多,在全球名列第一.据悉,因"伟哥"而声名远扬的制药巨头辉瑞不过才9个,去年因"达菲"发了大财的罗氏,仅5个.通常研发新药是跨国药企发展的关键动力,不过,与同行不同的是,诺华并非单纯依靠专利药,而是两条腿走路灵活运用专利药、非处方药甚至仿制药的战略组合,后两者也贡献了1/3的销售额.
-
广药集团"外部借脑"启动科技引擎
"国药"九成以上是"仿制药"我国医药产业经过计划经济时代生产为主导的基础建设,市场经济时代销售为主导的快速提升,和产品驱动时代的迅猛发展之后,目前正进入以研发驱动型为主导的第四次发展浪潮中.但是,中国医药产业90%以上是仿制药.专家指出,造成这一现状的原因在于我国医药企业研发水平严重不足.
-
西部医药产业现代化困局解构
我国西部省份的药品虽然品种繁多,门类齐全,多半药品生产企业也已与国际接轨,进行了GMP改造,少则投入2~3千万,多则5~6千万人民币,药品的生产成本明显加大,但生产的还是那些六味地黄丸、板蓝根冲剂、阿莫西林等普药和仿制药.目前绝大部分药企是在微利和无利状态下生产.一位已经过GMP改造的药企老总对笔者讲:"我们是穿着新鞋走老路,好累!"累在没有具有自主知识产权的创新药品.
-
微争议
5月中旬,国家卫计委等八部委出台《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》,国家卫计委有关部门负责人就此在答记者问中指出,要“引导医务人员尽量用价廉质优的药品,能用便宜的不用贵的,能用仿制药不用原研药”。此言一出,立刻引起热议:政府有没有权力定价?原研药与仿制药疗效是否有可比性?
-
▌血脂异常药市场前景广阔
新研究显示,2012年~2022年间,血脂异常治疗药物的全球市场将以大约每年2%的平均速度增长,预计2022年将达到310亿美元。决策资源(Decision Resources)公司的研究表明:前蛋白枯草溶菌素转化酶9(PCSK9)和胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂这两个类型的新药将成为启动市场增长的原动力,并会得到广泛推广,这些新药将持续影响市场到2022年。尽管辉瑞制药的立普妥、阿斯利康的可定以及默克制药的依泽替米贝、维多灵等都陆续或即将有仿制药版本上市,但他汀类药物在血脂障碍治疗药物领域仍将保持其领先的销售地位。
-
2003年新药研发回顾
2003年是很不平常的一年,中国人民战胜了SARS、地震、洪涝、干旱等多种自然灾害,国民经济增长达到9.1%的突出成就,人均GDP达到1000美元.综观全球,虽然局部战火不断,恐怖主义肆虐,但经济仍然取得了较好的发展,医药科技市场兴旺发展.如美国FDA在2003年共批准新药41种,其中新分子实体(NME)有21个,比2002年略有增加.英国批准了24个新活性物质,其中NME18种.我国2003年批准二类以上新药共27个,但一类创新新药(NME)仅有一个,其余均为仿制药.
-
走过2014启程2015
时光荏苒,中国医药导刊又和读者一起前行了365个日日夜夜。回首2014年,我们不经意发现,医疗行业许多重要政策的出台,透露着市场开放的信号,也预示着医药行业发展在加速。
2014年之初,3月5日国务院总理李克强首次在十二届全国人大二次会议上作政府工作报告。在报告中,李克强指出,2014年要推动医改向纵深发展。推进大病医保、推进医师多点执业、扶持中医药事业发展、放宽健康服务业事业准入是医改的主旋律;《药品注册管理办法》征求意见稿,无疑是会对新药研发产生重要的影响。鼓励创新、缩短仿制药申报的时间限制,是国内仿制药生产企业的福音;《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》的发布,也使处方药的发展、医药电商的发展产生新契机;随着《医疗器械监督管理条例》的出台,将更加简化医疗器械行政审批流程;启动国产医疗设备的遴选,有利于国产医疗器械的加速发展。所有这些新政策的颁布,将对2015年医疗行业产生积极而深远的影响。 -
生物利用度试验中有关统计分析的几个问题
生物利用度试验是药物制剂生物等效性(Bioequivalence)评价的方法之一,广泛用于评价药物效应与血药浓度相关的药物两种或两种以上制剂间是否生物等效,包括同一药物的不同处方或工艺间、不同制造商的同一规格产品间、仿制药与专利药间是否生物等效,也适用于评价具有同一活性物质不同的血管外给药制剂间(例如片剂和胶囊剂)是否生物等效.
-
10年数据驱动:2015全球创新药物研发现状分析
当前,在变化迭出、总体向好的政策环境中,国内企业对新药研发的关注度越来越高.从国家的政策导向来看,未来中国药企做强做大以及迈向国际化,新药研发成为众多企业不得不面对的一道坎.多年来国内企业在仿制药领域竞争激烈,并取得了一些进展,但新药研发需要具备全球性的视野.
-
仿制药业的光明前景(一)
60年代中期,美国国立科学院(National Academy of Sciences)成立国家研究委员会(National Research Council)对1962年以前批准生产的所有药物的功效执行药效研究实施方案(Drug Efficacy Study Implementation,DESI),对3000多种药物进行了检查,终将药物按照功效分为三类:一是药物说明书上所列的适应证均有效;二是药品说明书上所列的适应证疗效不明确;三是药品说明书上所列的适应证完全无效.经过调查Application,以下简称ANDA).FDA对已经投放市场的专利药和仿制药进行不定期抽查.