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华北制药集团新药研发信息利用情况调查
近年来,我国申报的新化学药品中仿制药和修改剂型的药物占了将近97%[1].据统计,我国新药的技术审评初审退审率为20%[2].在中药市场上,我国因缺乏有竞争力的中药新药,贸易额只占国际中药贸易总额的3%[3].我国在新药研发方面之所以与国外存在如此显著差距,一个很重要的原因是信息资源建设和信息服务在新药研发中的支持作用尚未得到充分重视.
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浅论苯丙醇胺类药物的停止销售
美国食品及药品管理局(FDA)的非处方药顾问委员会于2000年11月6日提议FDA将苯丙醇胺(PPA)重新列入"非安全类药物"之中.这个提议将影响含有苯丙醇胺(PPA)的一大批非处方药物.为保证人民用药安全,国家药品监督管理局2000年11月6日发出紧急通知,要求立即暂停使用和销售所有含有PPA的药品制剂,同时暂停国内含有PPA的新药、仿制药、进口药的审批工作.含苯丙醇胺的药物被暂停使用,这标志着我国药品监督管理工作逐步提高,走上法制完善的过程.
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2014至2016年安徽省药品注册现状分析
目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考.方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价.结果:近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请.新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%.仿制药申报品种均为化学药品.结论:安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强.
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仿制药质量一致性评价各部门职责
2012年初,国务院下发药品安全“十二五”规划,明确提出将全面提高仿制药质量.本文根据国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》,对仿制药质量一致性评价工作中所涉及部门的职责做出了更为详细的解读.
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基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价
目的:为我国仿制药一致性评价工作提出建议.方法:根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议.结果与结论:基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率.借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的“一致性”和“临床替代性”.
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口服固体制剂一致性评价方式与技术相关问题探讨
目的 为进一步提高我国药品技术监管水平提供参考.方法 介绍国外的药品评价方式及技术,分析我国评价技术中存在的不足.结果与结论 提出未来相关技术监管工作发展方向的建议,即加强原料、辅料、处方、工艺的研究,完善溶出度检测方法.
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中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究
目的:研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议.方法:通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性.结果:建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标.结论:应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度.
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探寻我国仿制药的发展策略
目的 提升我国医药产业的国际竞争力,推动新医改顺利进行.方法 通过比较国内外仿制药的发展现状,分析国内发展的不足,探讨解决办法.结果 与结论根据我国所具备的特有条件和特殊国情,发展仿制药是大势所趋.从参与国际相关标准的制定、知识产权、政府扶持、人才培养等方面入手,探讨促进我国仿制药发展的策略.
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美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示
目的:参照美国“Bolar例外”及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议.方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究.结果:我国在“Bolar例外”的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失.结论:应不断完善我国“Bolar例外”的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展.
关键词: 仿制药 Hatch-Waxman法案 Bolar例外 首仿药 -
国外药政部门采用溶出曲线评价口服固体制剂内在品质情况简介
美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的"薬品品質再評価工程"具有相同的出发点.故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础.
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WHO关于口服仿制药生物等效豁免相关政策的介绍
目的 介绍WHO关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策.方法 总结了WHO关于生物药剂分类系统分类标准的修订、口服仿制药生物等效豁免的相关条件,并介绍了WHO关于基本药品目录中药物生物等效豁免可能性的评估情况.结果 与结论结果与结论:在FDA相关指导原则的基础上,综合考虑药物的溶解性、渗透性、体外溶出特性这三个影响药物吸收的主要因素,WHO出台了关于口服仿制药生物等效豁免的相关政策.希望能对我们的相关工作有所启发.
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日本仿制药品质一致性再评价介绍及对我国的启示
目的 为我国仿制药质量一致性评价工作提供参考.方法 介绍日本仿制药品质一致性再评价的方法,探讨其对我国仿制药质量一致性评价的借鉴意义.结果与结论 日本仿制药品质一致性再评价的方法对我国仿制药质量一致性评价工作具有参考意义.
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陕西省零售药店常用口服降糖药的可获得性和可负担性分析
目的:了解陕西省零售药店口服降糖药的可获得性情况,并评价糖尿病患者的药物可负担性。方法:采用世界卫生组织/健康行动国际组织的标准化调查方法,对陕西省6个城市的零售药店中常用的3种口服降糖药及DPP-4抑制剂类药物的可获得性和可负担性进行调查和评价。结果:3种常用降糖药中阿卡波糖和二甲双胍的原研药和仿制药可获得性在50.0%~97.2%之间,可获得性均较高,格列美脲的原研药可获得性一般(29.2%),仿制药可获得性高(80.6%)。3种常用降糖药仿制药的可负担性优于原研药的可负担性,其中二甲双胍和格列美脲仿制药的治疗费用小于1倍低日工资,可负担性较好。而DPP-4抑制剂类的可获得性一般,且可负担性较差。结论:陕西省零售药店口服降糖药的可获得性整体情况良好,但原研药和部分仿制药的可负担性情况依然较差,政府部门应加大政策扶持力度,鼓励并规范糖尿病用药的生产供应,进一步提升糖尿病用药的可获得性和可负担性。
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国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示
目的:为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路.方法:详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求.结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议.结果与结论:美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路.我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性.
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仿制药,理直气壮担当主角
关键词: 仿制药 -
我国过期专利药与仿制药价格及使用现状分析
目的:阐述我国过期专利药与仿制药价格及使用现状。方法通过分析过期药与专利药价格及使用现状,提出相应政策建议。结果与结论目前我国对专利药、过期专利药采取的定价法则,使市场上专利过期的药品价格为普通仿制药的2~5倍,两者存在一定的质量差异,其中专利药厂商通过各种渠道制造两者的产品差别化,加之患者药品信息的不对称、对药品的刚性需求等因素,诱导药品费用的不合理增长。
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《药品注册管理办法》主要修订内容简介
《药品注册管理办法》(以下简称28号令)于2007年7月10公布,将于2007年10月1日起施行.与原《药品注册管理办法》(以下简称17号令)相比,28号令在新药申请、仿制药申请、补充申请以及再注册申请方面均作了修订,具体修改内容如下:
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对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考
生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格.国家食品药品监督管理总局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义.本文对该指导原则进行了初步解析.
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仿制药安全须谨慎把关
我国是一个以生产仿制药为主的国家,仿制药数量占上市药品总量的97%以上.如"感冒清热颗粒"是临床常见的感冒药之一,但笔者在国家食品药品监督管理局网站上对"感冒清热颗粒"进行查找,却发现有160种同名药品,分别对应着160家不同的药品生产企业.它们大多都是仿制药.仿制药相比原研药质量是否相同?仿制药的安全性如何?它是如何上市的?日前,笔者就此展开了调查.
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美国仿制药价格持续上涨;香港采取措施防止医生贪污