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美国药品专利链接中的利益平衡
新药研发是一个投入高、风险大、周期长的行业.据了解,欧美开发一个新药通常需要10亿美元以上,12年至15年时间,并且难度正在不断加大[1].
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谈加拿大药品上市审批中的专利链接管理
加拿大的药品监管经过一个世纪的变迁与发展,已经形成了一套比较完整的药品监管法规体系.其中在1993年制定的与药品上市许可有关的专利链接管理规定,就是针对药品上市许可申请所涉及的药品专利问题的管理政策.笔者作为WHO访问学者2005年在加拿大卫生部进行过为期2个月的访问学习,对加拿大卫生部实施的一套专利链接的管理规定有比较深入的了解,现对此做一些介绍,供相关管理工作者思考与借鉴.
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浅析药品注册过程中的专利链接
研究表明,由于药品发明具有投资大、周期长、风险高等突出的特点,因而对专利保护的依赖性远远高于其他技术领域,美国著名经济学家曼斯菲尔德得出结论,如果没有专利保护,60%的新药不会被发明出来.为了鼓励药品领域的研究开发,多数国家都建立了促进创新的专利保护制度.
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美国药品专利链接制度中专利登记规则研究
本文回顾美国专利登记制度及实践运行状况,分析制度优劣,为我国药品专利链接中专利登记制度的构建提供参考.我国如拟引入专利链接制度,应借鉴美国经验教训,科学设计符合我国国情的专利登记制度.
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美国药品专利链接制度研究
本文采用文献研究的方法,探讨美国药品专利链接制度构成和实践运行状况并评估其立法缺陷,为我国药品专利链接制度的构建提供参考.我国不宜盲目照搬美国,应权衡专利药厂和仿制药厂双方利益并保障公众健康权益,妥善设计降低或避免专利药厂滥诉的管制手段,建立适合我国国情的专利链接制度.
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中美通用名药产业发展中的专利权挑战
目的 以立普妥为例比较中美通用名药上市过程中的专利权保护与挑战,探讨原研公司的专利药保护、仿制药企业的专利权无效以及各国的药品专利链接制度.方法 检索立普妥的原研药专利布局、中美首仿企业的专利布局,检索首仿过程中的专利无效及专利诉讼判决,在对原始文献进行分析和整理的基础上,开展通用名上市过程中的专利法律、市场与管理等分析.结果与结论 随着我国通用名药产业升级、海外新药申请与专利权挑战、并购逐渐增多,国内制药企业需要积累仿制过程中的国内外专利策略,同时,药品管理部门在促进国内通用名药产业发展上,也应当进一步完善国内的法律环境,以帮助国内的制药企业参与全球市场的竞争.
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中国引入专利链接和专利期限补偿制度的研究
目的:研究美国、欧洲和日本国家的药品专利保护制度和实践经验,为中国引入药品专利链接制度和专利期限补偿制度提供参考和建议.方法:通过文献资料研究和专家咨询等方式,分析在我国实施药品专利链接制度和专利期限补偿制度的必要性和可行性.结果:建立专利链接制度和专利期限补偿制度作为完善我国药品知识产权保护制度的重大举措,对于鼓励创新药研发、保护创新者权益、促进创新药与仿制药的平衡发展具有重大意义制度设计应充分考量医药产业现状和发展方向,应该以促进产业结构调整和技术创新为目标.结论:应尽快建立适合我国国情的药品专利链接和专利期限补偿制度.
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美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨
目的:对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性.方法:文献研究和专家咨询法.结果:对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性.结论:美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的.从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要.
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美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究
药品注册中专利链接问题是药品注册法规与专利法衔接的一个重要问题.近一则报道引起社会关注,国内几家大型制药企业获得了"注射用派拉西林钠舒巴坦钠"新药生产批件,但是却不能生产,因为另一家制药企业早在2000年获得了该药品的产品发明专利,其中一家制药企业向法院提 起专利不侵权诉论.
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中国药品注册的专利链接制度的理念及操作建议
近年来,加强药品专利保护成为我国政府和制药产业的共识,而如何运用法律手段解决药品领域特殊的专利问题则成为当务之急.源于美国的专利链接制度提供了解决这一问题的“美国方案”,本文运用比较分析、理论探究和实证分析等方法进行研究,旨在借鉴先进经验,探讨中国药品注册的专利链接的理念,并在此基础上提出操作建议.
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中美药品专利链接制度比较研究
我国<药品注册管理办法>已作多次修改,初步建立了药品专利链接制度,但在某些方面仍存在不足.美国药品专利链接制度发展相对比较完善,这对建立我国药品专利链接制度具有借鉴意义.本文从实体制度和操作程序两个方面比较研究中美药品专利链接制度,建议应结合我国药品注册和药品专利的现状适当修订现行<药品注册管理办法>(28号局令).
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我国药品专利链接制度中的利益平衡
在药品知识产权体系内,从利益平衡角度分析我国药品专利链接制度,从品牌药和仿制药的角度分别作出阐述,目的在于使社会效益大化,惠及我国民众的公共健康.笔者从以下几个方面探讨我国药品专利链接制度中的利益平衡问题.
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由一起专利纠纷案审视我国的药品注册专利链接制度
目的:提出适合我国国情的药品注册专利链接制度,实现专利药和仿制药的利益平衡,为政府调整和完善药品注册过程中的监管职能提出建议.方法:采取案例研究的定性分析方法,介绍一起专利纠纷案的相关情况及我国药品注册中的专利问题;并通过借鉴美国药品注册专利链接制度,结合我国的国情提出建议.结果与结论:我国药品注册中的专利问题,存在药品专利质量参差不齐、药品注册与药品专利信息不对称、专利纠纷影响新药审批进程等情况.而我国的药品注册专利链接制度存在权属状态说明不清晰、专利申明可信度低、专利纠纷缺乏有效的救济途径等问题,因此迫切需要建立起一套完善的、能有效平衡专利药和仿制药利益的专利链接制度,完善药品注册过程中的专利信息公开制度、“专利不侵权确认之诉”制度并加强药品注册管理与专利管理部门之间的沟通协调.
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中美药品上市审批过程中的专利链接问题研究
目的:为我国药品专利链接制度的发展与完善提供启示与借鉴.方法:运用案例分析、法条分析、经济分析及国内外法律制度比较分析等论证方法,剖析我国专利链接制度.结果与结论:根据我国医药产业发展水平和国民对药品可及性的实际需求,分阶段推行我国药品专利链接制度.
