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WTO下药品专利限制的国际动态及对策
药品专利并非一个简单的知识产权问题.目前,国际社会正在积极寻求对药品专利的合理限制,<关于TRIPS协定与公共健康的宣言>即是这方面的一个阶段性成果.然而,有关进一步规范的达成变数颇多,各方意见冲突亦比较严重.本文试就国际上药品专利限制的发展动态作一简要介绍和分析,并就此提出中国的应对策略.
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2008年专利到期药品数据分析
目的:通过对2008年美国和中国专利到期药品数据的分析,提出目前我国仿制药业的机遇与挑战.方法:从Pharmaproject数据库和中国国家知识产权局专利数据库中抽取2008年中美两国专利到期药品数据,并利用分类统计和对比分析的方法对此进行分析.结果:2008年美国市场有50种药品专利到期,中国市场有11种药品专利到期.结论:中国仿制药业应注重非专利药所针对疾病类型及新型药物剂型的开发.
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如何促进西部的中药产业发展
1 加入WTO为西部的开发创造了有利的氛围长期以来,我国的医药科技一直偏重于仿制,到90年代初,我国生产的97.4%的西药品种都是仿制品.WTO在1991年12月通过《与贸易有关知识产权协议》(TRIPS),严格实行药品专利和行政保护,新药仿制几乎不可行.而且目前从我国医药企业实力而言,很难承担起全新药物研制约需2～3亿美元的研制费和10年左右的时间.为了生存和发展,他们必将向我国在国际医药产业中优势的产业-中成药方向发展.
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药品注册与药品专利
文章通过对<药品注册管理办法>与<专利法>关系的分析,阐述现行的<药品注册管理办法>已建立了一整套针对药品注册过程中对涉药专利的规范体系,但是这些规范仍需要与实际相结合并针对行业特殊性进行细化和完善.在今后的药品注册工作中提出了更适合的管理规范,为药品注册申请人和药品专利权提供指导和帮助.
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北京市新药研发机构专利利用现状研究
目的:通过研究北京市药品专利申请与利用的情况,分析北京市医药领域专利保护的优势与不足,为企业加强知识产权管理,为促进专利成果转化政策的制定提供依据.方法:通过专利信息检索的方法,对北京市77家单位的药品专利申请情况进行研究.结果与结论:虽然目前大多数药品研究单位己意识到专利的重要性,但仍存在盲目申请或为完成专利申请指标而申请的情况;在生物制品领域,科研院所有着较强的科研能力,而企业由于科研实力、经费不足等原因具有自主知识产权的产品少;另外科研院所的专利终止率高达37%,其专利转移率仅为3%,存在专利成果难以转化等问题,针对以上问题提出了一些建设性建议.
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美国药品专利保护研究及启示
美国药品专利的保护具有完善、鲜明的特点,在新的环境下药品专利保护又呈现出新的发展趋势.现对美国药品专利保护的法规、特点、新的发展趋势进行研究与分析,以学习其成功之处,摒弃其缺点.
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以从属专利寻求药品强制许可之出路
将TRIPS协议允许颁布强制许可的情形划分为3类,分别就其含义、利弊以及在我国实施的可能性进行讨论.公共利益的强制许可和防止权利滥用的强制许可均暂不适合我国国情,而实施从属专利的强制许可适合我国医药工业的发展状况,应加以重视和利用.
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药品专利分级分类指标体系研究
本文首先阐述了药品专利的特殊性,然后分析了现有药品专利分级分类指标体系的优缺点,后依托中国专利奖的评奖标准这一理论体系,结合行业通用指标和药品专利独有指标,提出了一套基于中国专利奖评奖标准的药品专利分级分类指标体系,并对其中的具体指标选用理由进行了论述.
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英国药品补充保护证书
药品有效的专利期限不断因为各种原因侵蚀而损失,欧盟颁布药品补充保护证书(supplemen-tary protection certificate,SPC),通过授予SPC给予药品一定期限的专利期补充保护延长,以补偿药品为通过批准程序所造成的药品有效专利期的损失.英国脱欧后,当前SPC的法律基础可能不再适用于英国.本文通过盘点英国特定药物SPC的整体与个案信息,预测脱欧后英国政府颁布的SPC立法重点.
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建立我国药品专利链接制度的专家调查研究
目的:通过对建立药品专利链接制度所需因素的提取和评估,为我国药品专利链接制度的建立提出建议.方法:运用文献研究法和理论演绎法提取出建立规范性药品专利链接制度所需的因素,并运用专家调查法对因素进行完善和重要性打分,以层次分析法对因素进行评估,得出各因素的权重,据此提出建议.结果:药品专利信息公示平台是建立药品专利链接制度的关键因素,仿制药专利声明、Bolar例外、简化新药申请是其重要因素,药品专利期补偿、药品数据保护是其一般因素.结论:建立我国药品专利链接制度时应从建立药品专利信息公示平台、规范仿制药专利声明、完善Bolar例外以及简化仿制药申请程序等几个方面入手.
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根据《专利法》第49条研究药品专利强制许可的可执行性
本文主要研究根据《专利法》第49条启动药品专利强制许可的可执行性.通过分析研究,发现依据我国《专利法》第49条实施药品专利强制许可程序主要存在相关概念模糊、国务院有关主管建议权表述不明、利益相关者没有诉求渠道、审批程序繁琐和费用补偿标准缺失等问题,并提出相应的建议,希望我国能够早日启动药品专利强制许可程序.
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国外企业医药专利战略特点及启示
知识产权制度在发达国家已比较悠久,发达国家非常重视专利的管理工作,在实践中重视专利的实施,并从中总结经验和教训,逐步完善专利制度,终形成了相对完整的专利战略.本文重点分析美国和日本的制药企业在药品实施专利战略的基本情况,不仅了解两国的药品专利战略的模式,还借鉴两国在实施药品专利战略方面的经验,从而为我国的制药企业在实施专利战略方面提供帮助,这对我国制药企业的发展有着非常重要的意义.
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浅析中国BOLAR例外适用
BOLAR例外是指“制造、使用、许诺销售、销售或者进口被授予专利的发明的行为,如果单纯是为了依照有关法律的规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品所要求的有关信息,则不构成侵犯专利权的行为.”本文通过对我国BOLAR例外相关法律的介绍,针对我国目前的现状,提出我国BOLAR例外实施中需要关注的问题及其解决方法.
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印度专利案件裁决对中国的启示
医药行业作为保障国民健康的重要战略支柱产业,对知识产权的依赖度远高于其他行业,国家专利制度的设定对医药行业创新力的发展至关重要.当前维护知识产权权益已成为发达国家占领市场的一种主要的非贸易手段.知识产权保护及产品定价已成为发展中国家与发达国家产生利益冲突的重要原因.而知识产权过度保护带来的与公共利益的冲突也愈发突出.因此,国家有必要通过顶层制度设计包括专利法及配套规章的修订完善,为医药产品创新营造有利的政策环境,帮助中国医药行业快速提升创新能力,为患者提供更多、更好的创新药品,达到保障公众健康利益、促进全民健康水平提高的目的.本文通过对印度近年来针对跨国制药企业拥有的重大疾病类药品专利实施的拒绝授权、撤消授权及强制许可的三个具体专利案例,分析了印度《专利法修正案》对现有药品专利制度的挑战及印度专利案件裁决对中国的启示,并结合中国国情对目前正在进行的中国专利法修订提出了健全知识产权保护的司法审查制度、严控对改进型专利的授权、完善强制许可规定及促进专利实质内容公开的建议.
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从《中国药品专利》看我国的制剂研究
目前世界医药工业飞速发展,技术发展的高新化、高新技术的产业化和科学发展的综合化已经成为这个时代的技术特征,并已建立起一个比较完善的知识产权保护的网络和体系.现将1999-2003年的中国药剂专利进行了统计分析,意在为科研人员进行市场开发、产品技术预测及竞争态势分析提供参考.
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论药品专利限制的国际规则
对药品实施专利保护即使在发达国家也只是近几十年的事情.1984年我国制定<专利法>时考虑到许多国家均未对药品实行专利保护,且我国制药业本身较为薄弱,根据巴黎公约的相关保留条款将药品排除于专利保护之外[1].
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剖析我国2001年公开的药品专利申请
统计了国家知识产权局2001年公布的药品发明专利申请,并按国内和国外申请人、国内职务发明和非职务发明、不同的制药专业、药品的治疗类别等进行分析比较,以了解药品研究、开发动向.
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1999年公开的中国医药发明专利申请概况
统计了国家知识产权局专利局1999年公布 的药品发明专利 申请，并进行了初步分析，以了解医药研究、开发动向。药品专利申请总数3511件，比1998 年增加了近300件。中国人申请数为1 767件，外国人申请数为1 744件；其中化学合成药及 合成方法专利申请共1 0211件，药物制剂发明专利申请共500件，生化药及生物技术发明专 利申请541件，天然药物发明专利申请共1 499件。
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从供方角度探讨我国药品可及性问题
本文主要从供方角度指出了影响药品可及性的因素.这些因素包括:到卫生服务机构的距离、市场的药品拥有程度,医疗机构的采购状况和医生的处方行为.卫生决策者应充分重视药品可及性问题,以促进我国人口健康状况的改善.
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专利到期药品(美国1998～2012年)分析研究
近年来,随着世界上一些重要药品专利的到期,世界通用名制药业发展迅速.未来几年,世界药品专利到期还将迎来一个高峰,世界通用名药业的发展前景看好,各国制药业纷纷瞄准非专利药.根据我国医药发展的国情,2002年8月,我国国家经贸委确定了当前我国医药产业发展的两大方向:非专利药和中药现代化.发展非专利药在近几十年内将成为我国医药产业的一个重点.针对这一情况,国内近年来不少学者就如何发展非专利药开展了讨论,对国外重要专利到期药品有一些简单报道或介绍,但尚未有人对这些信息进行系统的收集整理并结合我国国情进行分析.笔者试图通过情报研究的方法对国外药品专利到期的数据进行收集,并进行数据关联补充、整理、加工,统计和对比,结合我国实际情况进行分析研究,为我国广大制药企业提供信息参考.
