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艾滋病抗病毒药品强制许可国际现状与我国实施强制许可可行性分析
目的 分析国际国内艾滋病抗病毒(ARV)药品强制许可状况,为中国实施强制许可提供建议.方法 在回顾知识产权与公共健康的冲突及可能解决途径的基础上,分析中国对部分ARV药品实施强制许可的必要性及可行性,以及中国实施强制许可后需要重点考虑的问题.结果 中国ARV药品费用控制形势严峻,对部分费用高的药品实施强制许可有其必要性.目前国际国内法律环境为强制许可提供了有力支持,国内已具备仿制生产技术和能力,还有相关国际组织的支持以及其他国家的经验可借鉴,故中国对部分ARV药品实施强制许可具有可行性.结论 中国可对部分ARV药品实施强制许可.除需应对国际上的质疑和诉讼考验之外,同时还应注重确保强制许可药品的质量,发展国内药品研发生产能力,以及对包括ARV药品在内的基本药物统筹考虑降低费用,增加药品可及性的综合策略和可行措施.
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以从属专利寻求药品强制许可之出路
将TRIPS协议允许颁布强制许可的情形划分为3类,分别就其含义、利弊以及在我国实施的可能性进行讨论.公共利益的强制许可和防止权利滥用的强制许可均暂不适合我国国情,而实施从属专利的强制许可适合我国医药工业的发展状况,应加以重视和利用.
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禽流感聚焦医药领域专利策略
禽流感病毒属正黏病毒科甲型流感病毒属,按血凝素(H)和神经氨酸酶(N)的抗原性差异分为若干亚型(HxNy)[1].由H5N1亚型毒株引起的传染性流感自2005年以来,在亚洲、非洲、欧洲的多个国家迅速蔓延,WHO公布的资料显示,仅从2003年12月底-2006年5月,已有224人感染禽流感,其中127人死亡[2].为有效遏制H5N1型流感病毒基因重组和突变给人类带来的灾难性打击,各国医药领域掀起了针对性的防疫药物研发热潮.美国《科学》杂志预测,2006年禽流感领域疫苗和药物研发将成为世界科研热点[3].
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印度药品专利强制许可制度分析及对中国的启迪
药品强制许可是维持公众卫生健康和专利持有人利益平衡的重要机制.本文从印度专利环境和实施首次强制许可背景出发,分析印度实施强制许可后的正负面影响.通过中印两国强制许可立法内容和操作程序的对比分析,提出完善强制许可内容及合理使用强制许可等建议.
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根据《专利法》第49条研究药品专利强制许可的可执行性
本文主要研究根据《专利法》第49条启动药品专利强制许可的可执行性.通过分析研究,发现依据我国《专利法》第49条实施药品专利强制许可程序主要存在相关概念模糊、国务院有关主管建议权表述不明、利益相关者没有诉求渠道、审批程序繁琐和费用补偿标准缺失等问题,并提出相应的建议,希望我国能够早日启动药品专利强制许可程序.
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八大误区阻隔医药知识产权保护
医药领域是一个特殊而重要的技术领域.一方面,医药发明的投资大、风险高、周期长.据了解,目前开发一种新的化学药物要花费8亿至10亿美元;而每上市10种新的药品,平均只有3种能够盈利,其中只有一种盈利较多,况且,从药物的筛选到终产品上市,往往要长达10年以上.因此,新药开发对知识产权保护的依赖性高于其他行业.另一方面,医药的应用涉及国计民生,各国在考虑制定知识产权保护政策时,都不能不考虑公共健康的需要,就连2001年的WTO部长级会议都发表了
,同意TRIPS协议不能够也不应该妨碍各成员采取措施保护公共健康,并于2003年8月30日通过执行决议,同意在一定的条件下可以将药品强制许可的权利扩展到向不发达国家出口. -
论癌症药品专利保护的策略
恶性肿瘤作为威胁人类健康的重大疾病之一越来越受到社会的关注.抗肿瘤药物在癌症治疗方面发挥着重要作用,但抗肿瘤药物专利保护形成的患者难以承受的高昂药价与社会公共健康利益的矛盾正日益尖锐.本文从癌症药品的特征、专利保护现状、市场运行机制和利益冲突机制等方面探讨了癌症药品专利保护的策略,为进一步完善癌症药品的专利保护提供了有益的探索.
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我国药品强制许可制度存在的问题及对策
面对全球公共健康的严峻形式,《多哈宣言》赋予WHO成员国处理公共健康危机时,具有使用药品专利强制许可的权利.虽然我国已基本建立药品专利强制许可制度,但是在实际工作中存在实施效力较低、行政主管部门职责不清、制药企业对有关规定了解不足等诸多问题,需要改进、完善有关法律规定和相关制度,切实提高药物可及性.
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药品可获得性与药品专利权的关系
<与贸易有关知识产权协议>(Agreement on Trade-Re-lated Aspects of Intellectual Property Rights),即人们通常所说的TRIPs协议.其对药品和药品生产方法实施专利保护,这种保护本质上是一种独占权,独占的结果必然是垄断利润的产生,导致专利药品价格的上扬,这直接影响到人们,尤其是低收入人群购买药品、享受医疗服务的能力,发展中国家及发达国家的穷人可能无法承受专利药品的价格,阻碍药品可获得性的大化.本文分析了药品可获得性与药品专利权的关系,认为其并不矛盾,并论述了发展中国家如何利用强制许可、知识产权权利用尽和平行进口来保障本国公民的专利药品可获得性.
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TRIPS协议下药品专利强制许可与公共健康需要的协调
伴随着经济全球化的进程,传染性疾病以前所未有的速度在全球范围内蔓延,从而使得公共健康问题由原来单纯的一国国内管辖事项演变成为全球性的公共健康危机.
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与药品专利强制许可相关的“公共健康”含义
目的:公共健康目的是政府颁布药品专利强制许可的理由之一,但其内涵在发展中国家和发达国家之间倍受争议,我国目前对此尚无明确规定,应参照我国国情对其进行界定.方法:通过数据统计、案例分析的方法对1995-2013年与公共健康相关的药品专利强制许案例进行系统研究.结果:药品专利强制许可大部分发生在中高收入国家,强制许可对象主要为需长期维持治疗疾病的药品专利,并且近年来许可对象由传染性疾病向非传染性疾病药品专利转移.结论:非传染性疾病专利药品对我国公共健康的影响与传染性疾病相当,将非传染性疾病药品专利纳入激活强制许可的公共健康范围具有明显的社会意义.
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药物价格和捐赠:选择可承受的公平价格
对于治疗或缓解疾病的有效药物来说,药价不应成为获得药物的障碍.虽有药品公司进行药品捐赠,但经常在时间、地点及使用上受限.因此,使人更能承受的价格措施将对人类健康产生积极作用.这些措施主要有:鼓励非注册药物竞争,纳入国家法规以及贯彻TRIPS安全措施以获得较低廉的药物来源;通过全球和地区渠道生产高需求药物以及通过自主许可和促进技术转让,支持在发展中国家生产同质的非注册药物.
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2000年药物研究及临床进展
1抗感染药物1.1艾滋病用药艾滋病在非洲的传播已日益成为人们注意的焦点,因此,2000年特别在南非德班市召开了国际艾滋病年会.由于艾滋病治疗药物逆转录酶抑制剂类抗病毒药价格较高,限制了其在需要用药的南非等发展中国家的应用.另外,一项"与贸易有关的知识产权保护协定(TRIPS)"已于去年年初在发展中国家付诸实施.这项协定限制了非专利抗HIV病毒药进入发展中国家.为此南非政府实施了强制许可.
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药品的可及性与知识产权保护间的平衡
药品是一种关系到公众健康的特殊商品,药品知识产权保护带来的垄断收益必然增加药品的价格,降低药品的可及性.但医药研发的投入与风险巨大,没有适度的知识产权保护,又必然极大地降低了医药研发的积极性,终损害公众的健康资源.因此相关法律法规在设置条款时,必须要考虑药品的可及性和知识产权保护之间的平衡.
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关于药品专利强制许可制度的探讨和思考
通过介绍国内外专利强制许可制度的相关规定和实施状况,探讨专利制度中药品专利强制许可政策对国家、社会和公共健康的影响,并提出对进一步完善我国药品专利强制许可制度的思考.
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药品专利与公共健康冲突刍议
当前一些传染病及某些严重威胁人们生命的疾病引起的人类健康危机,已经成为了世界各国所面对的不能忽视的问题,尤其是对于发展中国家而言,由价格高昂的药品治疗费用引起的健康危机问题已经引起了全球公众的高度关注.本文在分析药品专利保护的必要性的基础上提出保障药品可及性的几种途径.
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药品专利强制许可的模式探索与分析
目的:探索适合中国的药品专利强制许可模式.方法:分析中国建立涉及公共健康的药品强制许可制度,一方面应当吸收外国的经验,另一方面也应当立足国情.而中国的专利药品的强制许可制度并不完善,需要从立法,执法和公众参与等方面进行完善.结果:立法需要明确立法主体,人权法和程序法等方面;执法要扩大请求权主体,明确审查主体和范围;公众参与,主要是凝聚民间力量,一方面实现公众参与,另一方面也促进公众的自我教育.结论:中国将采取适合国情的模式,更好的完善对于国家基本药物制度中,专利药品的强制许可.