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论我国药品保护的双轨制和链接制度的改革
本文从典型案例入手,重点讨论我国目前药品保护双轨制的现状和存在的问题,并且将中国双轨制与美国的药品专利链接制度进行比较研究,结合现阶段我国链接制度改革的实际情况,分析改革的症结所在,以期为推进我国双轨制的进一步改革提供思路.
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建立我国药品专利链接制度的专家调查研究
目的:通过对建立药品专利链接制度所需因素的提取和评估,为我国药品专利链接制度的建立提出建议.方法:运用文献研究法和理论演绎法提取出建立规范性药品专利链接制度所需的因素,并运用专家调查法对因素进行完善和重要性打分,以层次分析法对因素进行评估,得出各因素的权重,据此提出建议.结果:药品专利信息公示平台是建立药品专利链接制度的关键因素,仿制药专利声明、Bolar例外、简化新药申请是其重要因素,药品专利期补偿、药品数据保护是其一般因素.结论:建立我国药品专利链接制度时应从建立药品专利信息公示平台、规范仿制药专利声明、完善Bolar例外以及简化仿制药申请程序等几个方面入手.
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我国推行药品专利链接制度的可行性研究——基于利益相关方分析法
分析我国推行药品专利链接制度的可行性,并给出针对性政策建议.通过制度分析和理论演绎法,从利益相关方和制度核心机制角度,剖析我国推行药品专利链接制度的可行性与操作方案.设置合理的药品专利链接制度是一项涉及多方利益的“非零和”博弈,可以达到多赢的政策效果,从发展角度来看,我国需要推行该项制度.我国应以5大核心机制为主要内容,在完善信息公示制度的平台基础上,逐步建立完备的专利链接制度体系,在保障创新药研发商和仿制药生产商双方利益的同时,满足社会公众的需求,并使得仿制药药品注册审评体系可预期化.
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药品专利链接制度研究
药品专利链接原为美国在仿制药注册过程中对其是否侵犯专利药的权利的一种审查程序.国内外学界对药品专利链接的研究主要是参考美式制度,且对药品专利链接的本质定义还未有明确界定,专利链接还局限在形式上.通过考察药品注册和专利审查的特点,结合中国国情,从部门职能协同的角度对药品专利链接进行界定,通过构建普通药品和可专利药品的各自的专利链接模式对药品专利链接制度的完善提出建议.
