首页 > 文献资料
-
走向国际的中国制剂产品制造之路
一面是国际主流市场的利润诱惑,一面是国内市场的产能过剩与恶性竞争,越来越多的国内制药企业向印度的许多跨国制药企业典型的成长路线学习,放眼全球、进军海外,开展跨国经营和海外投资,寻求新的战略发展空间.总结优秀企业国际化成功之道,为后起的企业提供借鉴.
-
美国药品专利链接中的利益平衡
新药研发是一个投入高、风险大、周期长的行业.据了解,欧美开发一个新药通常需要10亿美元以上,12年至15年时间,并且难度正在不断加大[1].
-
ANDA申请中关于标签、包装等标识物问题的探讨
目的 为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议.方法 分析美国有关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特征和意图.结果与结论 我国制剂企业在ANDA申请工作中标签等包装标识物存在一些问题,应对照美国的法律法规进行改正.
-
ANDA申请中关于标签等包装标识物问题的探讨
目的:为我国药品制剂出口企业ANDA申请过程中有关标签等包装标识物资料申报和规范管理提出建议.方法:分析美国有关标签等包装标识物监管的法律、法规和指南的特征和意图.结果和结论:我国药品制剂企业在ANDA申请工作中,标签等包装标识物部分存在问题,应对照美国的法律、法规进行修正.
-
FDA关于片剂刻痕注册技术要求的探讨
中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大,因此,选择合适的口服制剂,研究仿制药( ANDA),是进军国际市场的务实之选.即使研究口服制剂,国外对于药品管制的技术要求很多很细,口服片剂的刻痕问题,就是研究过程中容易忽视的一个问题.2011年8月,FDA发布了关于片剂刻痕的新指南,这个问题需引起制药行业的关注.