FDA关于片剂刻痕注册技术要求的探讨
摘要： 中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大,因此,选择合适的口服制剂,研究仿制药( ANDA),是进军国际市场的务实之选.即使研究口服制剂,国外对于药品管制的技术要求很多很细,口服片剂的刻痕问题,就是研究过程中容易忽视的一个问题.2011年8月,FDA发布了关于片剂刻痕的新指南,这个问题需引起制药行业的关注.
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洁净粉体的系统输送技术
系统输送技术是近年来为满足GMP要求而为大家重视的一种新型洁净粉体物料输送方式.系统输送技术与制药工艺中常见的洁净粉体物料输送方法有着共同的特点,同时,具有密闭安全的独特优势.立足制药工艺中常见的洁净粉体物料输送方法的利弊和物料输送过程潜在的安全隐患,着重探讨系统输送法中有效可行的密闭安全输送技术.
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溶媒结晶型无菌原料药车间布局要点与典型工艺技术
针对生产过程使用易燃易爆溶媒和大宗固体物料输送的特性,结合国家相关设计规范,分析了在进行溶媒结晶型无菌原料药车间设计时需要重点考虑的布局要点;对近年来无菌原料药生产过程出现的几种典型技术进行了阐述和总结,并指出新技术的发展方向.
关键词： 溶媒结晶型无菌原料药 无菌药品 车间布局 隔离器 -
节水计算和措施在绿色建筑认证项目中应用
目前,日益增多的工程项目需要绿色建筑认证,美国“LEEDTM”是世界具权威的认证评估体系,评估工作共有七块内容,保护和节约水资源(Water Efficiency)是其中一项主要工作.采用有效的节水措施,通过节水计算,即可得到相关的评估分值,为实现工程的LEED认证提供有力依据.结合工程实例对节水计算和措施进行详细阐述,以便在水系统的设计中大力推广绿色建筑节水措施,推进节水型生活用水器具的认证工作,保护和节约水资源.
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谈谈危害分析和关键控制点方法在医药行业安全评价中的应用
介绍了危害分析和关键控制点(HACCP)法的原理、应用指导原则和实施步骤,并给出了可能成为HACCP计划一部分的主要工业危险物质示例,指出了危害分析和关键控制点法在医药行业安全评价的适用性.
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加氢反应的安全联锁设计
加氢反应属于高危险工艺,具有高燃爆危险特性,因此,必须针对其工艺及特点,确定重点监控的工艺参数,合理选择仪表,并进行联锁设计.
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多品种原料药生产线更换生产品种的质量风险评估
对多品种原料药生产线更换生产品种时存在的质量风险进行识别、分析、评估、控制、降低、接受、沟通直至关闭,达到从源头上确保多品种原料药生产线能大限度地降低污染、交叉污染、混淆和差错的风险的目的.
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略议无菌药品工程设计的风险评估之一——生产环境防治污染的基本要求
2010版GMP已实施2年多,无菌药品是大家关注的重点,而无菌药品如何防止差错、混淆、污染与交叉污染是执行、贯彻规范的重中之重.这些都关系到无菌药品质量的安全稳定.工程设计是建设和相关产品质量的百年大计,应该从源头把好质量关.
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室外消火栓设计探讨
室外消火栓是消防灭火的重要设施,现将其分类、选型、安装进行介绍,对设计选型与规范要求中的矛盾之处进行分析.同时,对防撞型、防冻型、直埋伸缩式消火栓等新产品进行介绍,建议尽快修订现有的相关规范和安装图集,更好地为工程建设服务.
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红霉素发酵尾气苦涩气味消除方法
概述红霉素生产中发酵尾气苦涩气味的产生,介绍利用臭氧在UV光子照射下产生羟基自由基,对导致红霉素发酵尾气恶臭的有机挥发物VOC进行氧化的工艺过程、机理,将发酵尾气中有机挥发物VOC氧化为二氧化碳和水,消除了其苦涩气味,达到无污染排放的目的.
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制药企业洁净厂房高效过滤器PAO检漏方法的探讨
对制药企业洁净厂房中高效过滤器的PAO检漏方法进行了探讨,介绍了PAO检漏法的流程和检漏过程中需要注意的问题.
