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仿制"已在国外上市化学药品"过程中需要特别关注的问题
目前,在国内化学药品的申报和审评中,仿制"已在国外上市药品"的新药占有较大的比重,其中既有国外近十年内获准上市的品种,也有已在国外上市十多年甚至数十年的品种,其上市背景不同,研发基础差异很大.本文从药品评价的角度,对该类研发中的关键问题进行分析,阐明研发中应该考虑的诸多问题,旨在提高该类药品的研发水平,提高研发效率.
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FDA立卷审查标准对仿制药一致性评价工作的借鉴
国务院44号文要求对仿制药进行一致性评价,相关的征求意见稿第十四条规定,对企业申报资料进行立卷审查.本文希望通过对FDA立卷审查标准的介绍和评述以期对我国的一致性评价工作有所帮助.美国的立卷审查标准包括了新药和仿制药2个部分,按照缺陷的严重程度分为一般缺陷和重大缺陷.重大缺陷往往导致申报资料无法受理.重大缺陷又可进一步分为药学和生物等效性部分.另外,不规范的药品电子技术通用文档(electronic common technical document,eCTD)也可能导致申报资料不被受理.
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美国仿制药的新管理计划
2003年6月12日美国FDA在其网站公布了促进仿制药发展及使用的新政策、新举动;6月18日发布了"药品专利登记及ANDA停审期的管理规定".ANDA( Abbreviated New Drug Application)为简化申请,在美国,仿制药申请属于其中一类[1],本文中指仿制药申请.FDA的职责之一是保证所批准并使用的仿制药品像原创药品一样安全、有效.在美国,原创处方药的平均价格为72美元,而仿制处方药的平均价格为17美元.
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仿制药的生物不等效风险与质量一致性评价
我国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药安全性和有效性.现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价.而仿制药数量众多,如何开展质量一致性评价工作成为关键环节.本文基于生物药剂学分类系统(BCS)、生物豁免等理论,以及本实验室曾开展的盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍肠溶片上市后人体生物等效性再评价的实践,提出生物不等效风险的概念.建议在进行口服固体制剂仿制药质量一致性评价前,可先根据其生物不等效风险程度进行分级,生物不等效风险低的品种主要进行体外溶出试验,一般情况下不必进行人体生物等效性试验;生物不等效风险高的品种应主要进行人体生物等效性试验.本文旨在促进我国对药品生物不等效风险的重视,为仿制药质量一致性评价提供有益的参考,以切实提高我国仿制药质量.
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2008年国产药品批准情况分析
2008年是新修订<药品注册管理办法>实施的第一年,国家局又相继出台了相关配套政策,并开展了一系列的整顿规范和提高工作,对我国的药品研发产生了深远的影响.为更好地指导企业药品研发及注册工作,本文对中国医药信息网2008年<国产药品品种数据库>的数据进行了分析.分析发现:全年药品注册申请数量减少,药品批准数量显著增加;新药比重明显上升,仿制药的主导地位减弱;中药批准比重显著增加,化学药品比重下降;地区间药品注册批件数量仍不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域.
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化学药物仿制药豁免人体生物等效性研究的一般考虑
多数情况下,人体生物等效性研究是证明仿制药与原研品质量和疗效具有一致性的有效手段,但目前国内申请人开展生物等效性试验普遍面临试验费用高,规范合格的临床研究机构、生物样品检测分析单位严重短缺等问题.因此,通过豁免生物等效性研究可以显著降低研发成本,加快仿制药上市以及一致性评价的进程,具有重要经济和社会效益.本文结合给药途径、用法用量、药物剂型等因素,对化学药物仿制药可豁免人体生物等效性研究的部分情形进行探讨,并列举实例对是否符合豁免情形进行分析.
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皮肤局部外用仿制药质量等同性评价的一般考虑
本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出皮肤局部外用仿制药应与参比制剂保持大程度的处方组成(Q1)、用量(Q2)和微观结构特性(Q3)等同的审评考虑,以期有助于该类药物的研发和评价.
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企业付费法案与仿制药产业发展
目的:研究美国FDA如何借助企业付费的方法来应对药品生产、供应全球化和不断增长的工作量的挑战,以便提高药品可及性和缓解药品短缺.方法:根据美国FDA、国会和政府问责办公室的资料及业界报告等,分析企业付费对保证药品安全性、可及性和监管机构透明度方面的作用.结果:采取公开、整体性的企业付费方式,有助于加速仿制药审评、实现海内外生产设施检查频率一致、保障药品的可及性和安全性及增加监管透明度.结论:仿制药企业付费法案对推动政企合作,合理利用企业资源,解决监管机构、产业界和利益攸关方共同面对的棘手问题,推动全球化时代药品监管方式的转变,提供了一条可行的途径.
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FDA公布2014财年仿制药企业付费修正案(GDUFA)付费标准
FDA公布2014财年仿制药企业付费细则.根据通货膨胀指数调整后,2014财年仿制药企业付费总额为$ 305659000,各项付费标准分别为:仿制药申请$63860,批准前补充申请$31 930,主文件$ 31460,美国境内制剂设施$220152,美国境外制剂设施$235152,美国境内原料药设施$34515,美国境外原料药设施$ 49515.由于部分仿制药企业退出,各项付费额比前一财年显著增加.预期后继财年付费将会继续增长,但对仿制药行业的发展的影响并不明了.
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浅谈溶出仪和仿制药质量一致性评价
口服固体制剂选择多种介质溶出曲线比较原研药与仿制制剂的一致性,是仿制药质量一致性评价中的关键工作;为保证溶出测定结果及溶出曲线比较的准确性和可靠性,对溶出仪的技术参数进行性能验证和校准则十分重要.本文对溶出仪在仿制药质量一致性评价中的应用进行介绍,为相关研究提供参考.
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美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究
20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用.30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善.本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度改革提供参考.
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美国仿制药行业发展头25年的经验教训
本文回顾了自《1984年药品价格竞争与专利期补偿法案》实施、创立美国仿制药行业以来,美国仿制药行业的发展经验和教训.对仿制药丑闻、仿制药审批制度发展、生物等效性与可替代性、复杂剂型的生物等效性方法、专利常青、授权仿制药、仿制药安全性、仿制药审评、仿制药替代、4美元仿制药等美国仿制药行业发展中的关键性事件和过程进行了系统回顾与分析.美国仿制药行业在头25年发展历程中的经验教训,对其他希望建立或重新建立国内仿制药行业的国家有借鉴作用.
关键词： 仿制药 药品价格竞争与专利期补偿法案 简化新药申请 生物等效性 仿制药替代 -
仿制药一致性评价参比制剂遴选探讨
本文通过收集业界对原国家食品药品监督管理总局已公布参比制剂品种的反馈建议,梳理了所涉及的较为集中的6类问题,并分别进行详细介绍和深入探讨,旨在为参与仿制药一致性评价工作的相关单位提供参考.
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非处方药的渠道之战
近些年来,越南、印度尼西亚、葡萄牙和阿根廷几个国家的药品分销零售市场的变化特别引人注目.阿根廷:赢得利润之战据咨询公司Mercatus& Co称,阿根廷制药市场是独一无二的.其并非是一个整体的市场,而至少是三个不同的市场,这些市场的形成基于不同社会经济环境中的阿根廷消费者,按照市场行为,消费者群体可以划分为以下三类:1.高收入消费者(Marquistas):品牌购买人群——25％;2.理性购买人群(Racionales):寻找多种供应选择——60％;3.低收入消费者(Economicistas):仿制药、经济型品牌或低价产品购买人群——15％.
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美国三强的2013:调整期中的曙光
一个是门店数和销售额双料冠军;一个是让巴菲特青睐、表现卓异的牛股;一个是从亏损中抬头冉冉上升的明星.沃尔格林、CVS、莱爱得(Rite Aid),这3家能占去美国药店半壁江山的企业,他们在2013年的表现,很大程度上体现的正是美国药店市场的整体特点.仿制药浪潮拉低销售,增加毛利沃尔格林在2013财年净销售额增长0.8％至722.17亿美元,2012年增长为-0.8％,2011年同比增长7.1％.净销售额增长的原因在于,新店销售增加和重新加入快捷方(Express Scripts)的药房供应商网络带来收益,收购USA Drug和BioScrip使得总销售额增加了1.1％,部分抵消了低同店增长的负面影响.与此同时,受仿制药取代品牌药的影响,2013年的总销售额降低了3.0％.公司毛利率为29.3％,而2012年为28.4％.
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仿制药和自有品牌勃兴
全球范围内,高企的医疗支出和人口老龄化成为让政府头疼的事情,降低医疗费用的诉求非常强烈.与此同时,政府尽可能将医疗保健开支的重负转嫁到个人头上,而当消费者需要为自身的健康买单之际,价格成为非常重要的考虑因素.零售商和仿制药生产商看到了其中的商机,纷纷加大对自有品牌和仿制药的投资力度.然而,在众多利好之下,仍有阴影相随,与仿制药相比,品牌产品具备一项绝对优势——药剂师和消费者的信任.只有与药剂师和消费者建立感性连接,才能赢得消费者的青睐和忠诚度,而这将是一个长期并充满曲折的过程.
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加拿大:通过药店降低医疗支出
2013年7月,由加拿大药店、仿制药生产商、医药分销商和药厂组成的"广泛药店行业社团"发布了名为《9000个终端:让平价的健康服务更容易获得》的报告.报告指出了药店可以为加拿大政府在3年内降低85亿-110加元的5个办法.9000终端是指遍及加拿大的9000多个药店.
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沃尔格林和美源伯根:深度合作的背后
3月,沃尔格林联合博姿宣布与美源伯根(AmerisourceBergen)缔结为期10年的合作协议.在该协议下,美源伯根将会为沃尔格林提供年价值280亿美金的品牌药、仿制药和专业药品.协议的产生对美国医药行业的影响是巨大的、涉及到药厂、保险商、批发商和零售药店行业.而在当今全球一体化的背景下,更会对其它国家的医药市场产生深远的影响.对药厂的影响对于药厂来说,在他们药品分销的客户名单上,那个熟悉的名字——美源伯根早已今非昔比,其背后不但有昔日"美国第二大批发商"的身家背景、还有美国第一大连锁沃尔格林和英国第一大连锁联合博姿.由此带来的影响,有利的是药厂可以更集中地管理分销商、产品可以在更多地渠道出现接触到更多的消费者,不利的是这种采购规模将大大提升对手的议价能力,压榨药厂利润空间.
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仿制药质量一致评价的联动效应
以《医药工业"十二五"发展规划》、《国家药品安全"十二五"规划》等政策相继出台作为开局,以《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下简称征求意见稿)正式挂网征求意见作为收官,2012年的政策发布轨迹清晰体现出国家对于提升医药行业集中度的迫切性,也令业内对实现这一目标的可及性有了更多的期待.纵观各项政策,无不表现出一条鲜明的主线,即以质量杠杆作为改变/优化医药行业既有格局的重要工具;作为种种宏观政策的延伸与细化,仿制药质量一致性评价工作开展的意义更在于此.
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美国批发商的个性化生存
Anda:继续攀升位于佛罗里达的Anda建立于1992年,是仿制药巨头Weston的一个重要分支,在很短的时间内,公司就从一个区域性的小公司变成一个全国范围内的主流药品分销商,与零售药店、长期看护机构和医生诊所建立了深入广泛的联系,是明日的"第四大"之星.考虑到药品分销行业激烈的竞争,这是非常令人骄傲的成绩.
