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WHO药品预认证项目及其参比制剂介绍
本文阐述了WHO药品预认证项目的发展历程及认证药品范围,从递交项目意向书、项目意向书受理、文件评估和现场检查、形成预认证决议和列入预认证产品目录5方面详细介绍了认证程序,并初步统计和分析了我国药品生产企业参与认证的情况.同时,详细说明了WHO药品预认证项目中参比制剂的定义、发展历程和参比制剂的认定及获取方式,对我国药品参与WHO药品预认证项目走向国际市场提供了建议,具有重要的影响和指导意义.
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仿制药和专利药临床疗效差异的技术思考
文章旨在从技术角度思考仿制药和专利药的疗效差异.从原料药、制剂、质量标准、人体生物等效性试验等方面分析了造成疗效差异的可能原因,并针对可能的原因,有针对性地提出了技术建议.原料药、制剂、质量标准、人体生物等效性试验等各个方面都可能造成仿制药和专利药的疗效差异,都有需提高和完善之处.
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欧盟公共评估报告在仿制药参比制剂确定方面的应用
欧盟公共评估报告是指药品在欧盟批准上市后,欧洲药品管理局或相关药品监管当局发布的药品评估报告.报告通常在移除了申请人的部分保密信息后发布,根据文件的修订和补充而不断更新.本文简述了欧盟公共评估报告组成,并举例介绍了不同审评程序下,欧盟公共评估报告中公共评估报告、产品特性概要以及包装说明书等文件所含信息在参比制剂的选择、确定和购买时的应用,为国内药品生产企业申请仿制药欧盟上市许可提供重要的支持信息.
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基于CNKI数据库的仿制药一致性评价溶出曲线研究进展
2016年2月6日,国务院办公厅印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,提出我国将开展仿制药质量和疗效一致性评价工作.2016年5月,CFDA发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,明确提出一致性评价的研究内容之一是以参比制剂为对照,进行固体制剂溶出曲线的比较研究.本文通过计算机检索中国知网(CNKI)数据库的方式,回顾了2013至2016年仿制药一致性评价工作中与溶出曲线研究相关的文献内容,以期为开展一致性评价研究提供参考.
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对化学仿制药质量控制研究与评价的思考
本文所指的仿制药是广义的,不仅限于《药品注册管理办法》中已有国家标准药品(注册分类6的品种),还包括国外已上市产品的研制(注册分类3的品种).
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2007年国产药品批准情况分析
2007年我国出台了一系列医药政策,对药品注册工作产生了深远的影响.为更好地指导企业药品研发及注册工作,对中国医药信息网2007年<国产药品品种数据库>的数据进行了分析.分析发现:2007年药品批准数量大幅减少,但年底出现回升趋势;与仿制药相比,新药比重略有下降;中药批准比重显著下降,化学药品比重上升;地区间药品注册批件数量不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域.
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新版《药品注册管理办法》的实施对仿制药研发与技术评价要求的初步考虑
新版<药品注册管理办法>的实施对仿制药的研发与评价提出了新的要求.本文从药品技术评价的角度,对<办法>的相关条款进行了解读,并提出了相关技术评价原则,为仿制药的研发与评价提供参考.
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利奈唑胺首仿策略演绎分析
本文通过分析梯瓦在美国仿制利奈唑胺及上市过程,分析了利奈唑胺专利挑战的胜率、侵权风险、和解概率、风险下的总收益、回避设计的可能性及成本等,以演绎梯瓦的首仿策略.研究表明,在化合物专利挑战难度增大的情形下,对于外围制剂等专利的挑战是获得首仿权的重要突破口,国内企业在提升仿制药创新技术水平的同时,需进一步加强仿制过程中的专利风险管控,对提升我国整体仿制药的研发水平与专利保护能力均具有重要的意义.
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TEVA公司仿制DPP-Ⅳ抑制剂的调研分析
DPP-Ⅳ抑制剂是治疗糖尿病药物中的重要品种,市场竞争激烈.本研究调研分析了国际知名仿制药企业TEVA公司在DPP-Ⅳ抑制剂的全球专利布局、欧洲授权专利异议及申诉程序、简化新药申请(ANDA)、美国专利诉讼等相关信息,进而深入剖析TEVA制药的DPP-Ⅳ抑制剂市场化策略,为我国仿制药企业的立项和研发提供有益的实证参考.
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从知识产权角度浅析仿制药企业的发展之道
随着公共健康利益需求和国家对药品质量控制要求的提高,仿制药企业的发展需要加速技术进步和产品质量升级,更要面对无可回避的知识产权问题.本文拟基于知识产权角度从以下4个方面浅析仿制药企业的发展之道:仿制药企业知识产权意识的培养与运用;自主知识产权的发现、形成、布局与积累;药物开发过程中的专利信息利用以及可能的专利挑战.
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FDA对吸入制剂与纳米注射剂体外群体生物等效性研究相关指导原则
吸入制剂和纳米注射剂给药后在靶器官富集发挥作用,其体内药动学行为和效应/毒性器官暴露量之间缺乏相关性,因此,仅凭经典药动学研究不足以评价其仿制制剂的生物等效性.对此,FDA已明确要求首先采用群体生物等效性方法进行体外研究,结合药动学指标和临床终点指标共同评价仿制制剂的安全性和有效性.本文着重介绍了FDA对于这2类制剂的体外群体生物等效性研究方法,并根据指导文件重现了吸入用布地奈德混悬液的等效性结果.此外,还进一步推算了受试制剂与参比制剂的等效粒径分布范围.该研究有助于在仿制药工艺研究阶段,帮助制剂研究人员确定目标制剂的理化性质、优化制剂工艺设计,确保具有较高可信度的制剂进入临床阶段并缩短药物研发周期,从而提升我国特殊制剂的一致性研究水平.
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美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革
仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可.在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规和指导原则,既保障了原研药生产企业的相关利益,又确保了仿制药的可及性、安全性和有效性.本文简单介绍了FDA的仿制药审批监管政策的相关发展背景及审批要求,以期能为从事此项工作的相关工作者们提供理论参考.
关键词： 美国食品药品监督管理局 仿制药 审批 监管 -
恩替卡韦仿制药质量再评价与临床应用
国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价.2016年2月,国务院正式颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,对相关各项工作做出了部署.本文对国外仿制药一致性评价的历史沿革和我国新仿制药一致性评价的相关政策情况进行了介绍.我国慢性乙型肝炎患者有近9 300万,恩替卡韦是慢性乙型肝炎抗病毒治疗的一线药物,本文对目前我国市场份额大的恩替卡韦仿制药的质量再评价和临床应用进展进行了总结和分析,结合仿制药一致性评价中的关键指标进行了剖析.
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仿制药生物等效性试验中基于PDCA模式的血样质量管理
血样质量管理是生物等效性试验质量管理环节中的重要一环,其关系着后期分析数据的真实性、准确性与可靠性.计划-执行-检查-处理(plan-do-check-action,PDCA)循环是一个有效的质量管理方法,通过PDCA将质量持续提高.本文介绍了将PDCA纳入血样质量管理的重要环节:血液采集、血液转运、血样预处理、血样保存、血样转运后血样质量的变化.结果表明,引入PDCA之后血样溶血率显著降低;同时,转运与预处理及时性、操作准确性、样本安全性、温控数据完整性等方面显著提升.因此,PDCA运用到仿制药生物等效性试验可以提高血样质量.
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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案平台数据分析
本文介绍了仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂工作平台的备案总体情况,并对平台数据进行了不同维度的统计分析,结果显示参比制剂备案品种覆盖率较高,品种备案情况地区性差异较大,该数据可供企业参考,同时为仿制药一致性评价参比制剂审核与确定工作提供数据支持.
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抗艾滋病药物度鲁特韦的全球专利技术布局分析
度鲁特韦是目前热门的抗艾滋病药物,为整合酶抑制剂,于2013年8月被FDA批准上市,可明显改善患者病情,目前尚未进入中国市场.详细了解该药的专利申报趋势,并深入分析专利整体布局以及技术脉络,可为我国企业对该药的仿制、“me-too”类及“me-better”类创新药提供相关信息储备以及借鉴.
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影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素分析
本文基于仿制药不同于创新药的研发特点,针对仿制药的研发、注册和生产环节,对影响我国化学药品仿制药质量的潜在因素进行了分析,为业界进一步理解我国化学药品仿制药的质量问题、提高我国化学药品仿制药的质量水平提供参考.
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发达国家促进仿制药使用的激励政策研究
目的:为我国制定和完善相关仿制药政策提供参考和借鉴.方法:通过文献研究和制度比较等方法,归纳总结各国鼓励仿制药使用的政策经验.结果:发达国家从供方和需方2个角度积极鼓励仿制药使用,供方措施主要包括仿制药准入、定价和报销等方面,需方措施主要包括对医师、药师和患者的激励措施.结论:我国应制定统一协调的仿制药政策,进一步完善仿制药准入程序、提高仿制药质量、规范和促进仿制药的使用,减轻国家和个人医疗费用负担.
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美国FDA药品标识变更研究
通过研究美国药品标识的变更程序,提出完善我国药品标识变更程序的建议.FDA药品标识变更以药品企业为第一责任人理念,以风险程度为标准划分标识变更类型,促使监管机构加强对高风险区域的监管,并通过设定针对药品标识的处罚规定,促使药品企业履行变更标识的义务;另外,FDA还会主动通过监管消除标识变更中的信息不对称,强制企业修改标识.我国应明确药品企业在药品标识变更中第一责任人的理念,采用风险评估方法划分标识变更,增加不同标识变更类型的变更通道,并分别制定新药和仿制药的标识变更程序,统一同种药品标识信息.
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仿制药生物等效性试验样本量估算探讨
随着我国仿制药质量与疗效一致性评价的全面开展,平均生物等效性研究作为一致性评价的重点内容将迎来高峰,对于平均生物等效性研究如何确定合适的样本量(即受试者的数量)既是关键又是难点.本文综述了国内外对平均生物等效性研究样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、预试验的作用等问题,以期能够对平均生物等效性研究样本量的确定提供建议.
