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中药行业入世前瞻的思考
入世对医药行业而言,喜忧参半.忧的是,我国化学类药物中97.4%为仿制药,没有自主知识产权.对这类企业而言,这种状况短期内很难发生根本改变,在参与国际竞争中只能在普药和大路货中求生存.
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仿制药一致性评价对医药行业的政策影响分析
仿制药一致性评价作为当前和今后一段时期内医药行业和各级药品监管部门的重大任务之一,其实施进程必将给当前整个医药行业带来强烈的政策震荡,产生诸如医药制造领域里供给侧结构性改革的启动,国产药品质量大幅度提升,加速医药行业的产业结构调整,实现行业资源整合和转型升级以及增强医药产业国际竞争能力等影响,本文对此进行深入分析并提出相应的规制建议.
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生物仿制药在全球的发展与机遇
仿制药目前占据全球医药市场的重要份额,随着2001年第1个基因工程药物专利到期[1],预计生物仿制药将在全球迅猛发展.对于中国、印度等创新能力较弱的国家,专利过期的生物仿制药无疑蕴藏着巨大的机遇.同时,欧美等生物制药产品发展领先的国家也不愿放弃生物仿制药的巨大市场,在生物仿制药的法规调整、审批和研制等方面已经开始实践.本文旨在介绍生物仿制药在欧美和我国的发展情况以及我国企业在开发生物仿制药领域的优势.
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食药监总局发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》。
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食药监总局发布人体生物等效性试验豁免指导原则
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则》。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性豁免。其基于国际公认的生物药剂学分类系统起草。
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好用同一品牌的降糖药,要谨慎换药
很多人认为,只要药物成分 与含量一样,效果就一定相同.其实,患者能吸收多少药物才是关键.近日,在由中国外商投资企业协会药品研制和开发行 业委员会召开的"关注药物一致性"会上,北京天坛医院药剂科主任赵志刚提醒大众,我国97%以上的国产药为仿制药,了解一些相关常识,有助于患者选择适合自己的"好药".
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国产与原研伊马替尼治疗初发慢性髓性白血病慢性期患者有效性和安全性比较的单中心、前瞻性队列研究
目的 评价原研甲磺酸伊马替尼和国产仿制品治疗新诊断慢性髓性白血病慢性期(CML-CP)患者的有效性和安全性.方法 新诊断的CML-CP患者根据经济承担能力分别接受原研甲磺酸伊马替尼(格列卫)或国产仿制品(昕维)治疗,药物起始剂量均为400 mg/d,定期评价有效性和安全性.结果 从2014年1月至2015年9月,共纳入145例患者,其中国产药组89例,原研药组56例,疗程均≥3个月.3个月时,国产药组和原研药组的完全血液学反应率分别为95.5% (85/89)和100%(56/56),主要细胞遗传学反应率分别为74.2%(66/89)和80.4% (45/56),国际标准化BCR-ABL融合基因转录本水平(BCR-ABLIS)≤10%的比例分别为76.1%(67/88)和82.1%(46/56),两组间差异均无统计学意义(P值均>0.05).在6、12和18个月时可评估病例中,两组治疗反应率相似(P值均>0.1).中位追踪随访期约为1年,国产药组和原研药组各有2例患者疾病进展至加速期或急变期.两组血液学和非血液学不良反应发生率相似.结论 初发CML-CP患者采用原研伊马替尼或国产仿制品昕维治疗的早期治疗反应、疾病进展及不良反应无明显差异.
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仿制药一致性评价中有关物质研究的思考
本文简单分析了仿制药有关物质的来源及研究重点,针对仿制药一致性评价中有关物质展开深入研究,希望可以对仿制药一致性评价中有关物质研究起到一定的的参考和帮助,实现对仿制药有关物质有清楚全面认识和把握.
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唑来膦酸原研药与仿制药质量差异研究
目的 对唑来膦酸注射液原研药与仿制药进行质量差异考察.方法 选取不同厂家不同批次唑来膦酸原研药与仿制药,参照唑来膦酸注射液的药品标准,从渗透压、不溶性微粒、有关物质检查、含量测定等方面对比药品质量差异.结果 原研药渗透压均近等渗范围,仿制药偏低渗范围,分别为274 mOsmol/kg、260 mOsmol/kg;仿制药中≥1μm的小粒径不溶性微粒显著多于原研药,粒径≥10 μm、≥25μm的微粒彼此间差异不大,动态颗粒成像检测技术(FlowCAM)的检测结果普遍略高于光阻法;原研药唑来膦酸含量稳定,仿制药波动较大,分别相当于对照品的99.10%、103.82%;有关物质检查结果差异不大,杂质种类相同,总杂质含量为0.13% ~0.18%,仿制药中保留时间(RT)7.15 min杂质高于原研药,RT11.21 min杂质低于原研药.结论 唑来膦酸原研药与仿制药各项检查项目均符合药品标准,但仿制药在渗透压、≥1μm的小粒径不溶性微粒及含量稳定性方面,与原研药仍存在一定质量差异.
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首个生物仿制药获批将进入美国市场
2015年1月7日,美国FDA批准山德士公司(瑞士制药巨头诺华公司的仿制药公司)生产的主要针对癌症患者的免疫增强药品替代现有的非格司亭(filgrastim,Neupogen,由美国安进公司生产的重组人粒细胞集落刺激因子)。生物仿制药将被用来治疗癌症和自身免疫性疾病。
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基于中文文献的盐酸二甲双胍仿制药一致性评价
目的:了解盐酸二甲双胍仿制药的一致性,以促进临床用药选择的有效与安全。方法:计算机检索CNKI与CBM数据库,纳入对比国产制剂与格华止的体外溶出试验、生物等效性试验和临床有效性与安全性的随机对照试验,按类型进行定性或定量分析。结果:分别纳入7、10、5篇研究。纳入评价的国产制剂与格华止的体外溶出度与溶出参数存在显著差异;部分生物等效性试验显示部分国产制剂与格华止不等效;格华止普通片在部分有效性指标上可能优于国产缓释片,在安全性方面可能优于国产普通片。结论:现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药具有一致性,部分仿制药在药学特性、生物等效性和临床一致性方面与原研药相比可能有一定差距。
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原创新药的价值
1 原创新药、ME TOO药和仿制药的概念原创新药是指在世界上首次发现并用于临床的药物.作为早上市的全新药物,一般都经过长时间的研发过程,在基础研究、工艺和质量研究或是临床研究等方面都比较完善和扎实,而且在上市后长期的应用过程中.得到了医患双方的肯定,树立起良好的信誉.成为同种药物中的品牌药.
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他克莫司制剂临床换用的安全性考虑
他克莫司是一种强效的免疫抑制剂,但治疗指数窄,个体变异大,剂量或者浓度的微小改变就有可能导致不良反应甚至治疗失败.目前,生物等效性研究的常规可接受范围、研究人群及考察指标等并不完全适用于他克莫司等治疗指数狭窄药物,导致批准上市的他克莫司仿制药与原研药可能不具有临床上的治疗等效性.因此临床治疗中随意换用他克莫司制剂存在一定的风险,需要临床医生谨慎决策.
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企业开展仿制药一致性评价工作的应对策略
一致性评价工作面临着时间紧、任务急、历史遗留问题多,产业链配套不全,以及巨额投入等多重困难.如何直面困难,赢得这场战役是每一个制药企业必须思考的问题.终能够通过一致性评价,实现与原研产品同等质量层次的产品,其市场份额必将大幅增量、扩容.本文将从企业角度出发制定一致性评价总体思路、梳理品种、分析存在问题,并制定相应应对策略,以供同行借鉴与参考.
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基于数据库的仿制药生物等效性实验研究分析
2015版《中国药典》中的《生物样品定量分析方法验证指导原则》和2016年3月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的新版《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,对生物等效性实验研究的技术要求进行了更新.本文通过计算机检索中国知网(CNKI)数据库、万方数据库和维普数据库的方式,回顾了2016年3月至2018年10月仿制药一致性评价工作中与生物等效性实验相关的文献内容,重点讨论了试验设计、参比制剂选择、试验样品制备及检验、生物样本测定方法 、生物等效判定标准等方面的常见问题,并提出了相关建议,以期为正在开展的仿制药一致性评价研究提供参考.
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化学药物药学审评策略的探讨
本文通过对不同注册分类化学药物的阶段性研发特点分析,探讨处在不同研发阶段的各注册分类药物药学审评的基本策略.
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FDA仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则介绍
美国FDA于2009年4月16日颁布了<仿制药申请生物等效性数据资料提交指导原则>,规范了仿制药申请提交生物等效性资料和相关研究数据的要求,这对我国的现实国情比较有借鉴意义,可资业内同仁参考.
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市售盐酸二甲双胍片的质量评价
目的:以盐酸二甲双胍片为例,从药物分析角度对国产仿制药的质量与原研厂的产品质量进行对比研究,浅析上市药品质量评价的几点原则.方法:从药品的安全性、有效性和质量可控性3个基本要素出发,选择具有临床意义的有关物质、溶出度和含量等指标进行比较和评价.结果:国产仿制药与原研厂产品在有关物质和含量方面的质量相当,但溶出度存在差异.结论:与原研厂产品相比,国产仿制药的安全性和质量可控性令人满意,但部分厂家的样品与原研厂产品在体内生物利用度、临床疗效及副作用方面是否完全一致有待进一步的探讨.
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对药物制剂平均生物等效性试验样本量的探讨
在以药动学参数为终点的平均生物等效性试验中样本量是非常重要的,本研究综述了国内外对平均生物等效性试验样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、对试验结果的影响等问题,提出了确定平均生物等效性试验样本量的建议.
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对盐酸特拉唑嗪口服制剂人体生物等效性试验几个关键问题的探讨
我国的药品研究开发以仿制药为主,仿制药上市前通常需要进行人体生物等效性试验.人体生物等效性试验的质量直接关系到众多药品的质量,进而影响到广大人民群众的用药安全和疗效.作者在完成盐酸特拉唑嗪口服制剂人体生物等效性试验中总结了一些做法和体会,通过探讨试验设计、受试制剂和参比制剂、受试者选择和例数、临床监护、生物样品采集、处理和检测等几个关键问题,旨在为今后人体生物等效性试验的规范化和质量提高提供一些建设性意见.