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美国FDA仿制药生物等效性研究管理与启示
本文主要采用文献分析法,通过查阅FDA官网及有关文献,总结FDA仿制药生物等效性研究管理体制.FDA仿制药生物等效性研究管理体系不断更新完善,在仿制药管理的大整体中,目前FDA有较为科学完善的仿制药生物等效性研究的管理体系.我国仿制药生物等效性研究管理起步晚、发展缓慢,仿制药生物等效性研究管理工作的系统化、科学性、专业性均有待提高.我国应建立仿制药申请生物等效性审评专门机构、遵循科学合理的生物等效性审评标准、完善生物等效性研究指导原则、明确生物等效性试验数据资料内容等,促进我国仿制药生物等效性研究管理更加科学与完善.
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影响我国化学药品仿制药质量因素的问卷调查分析
针对影响我国化学药品仿制药质量的因素进行了问卷调查,大多数参与调查人员肯定了过去10年里我国仿制药质量的进步.调查结果显示,我国仿制药的研发理念正在发生转变,国际上先进的研发理念和质量理念已逐渐被业界接受.调查结果也显示,我国在研发能力、数据完整性、注册管理和技术要求以及市场准入政策等方面尚存在一些影响仿制药质量的问题,有待进一步改进.
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组蛋白去乙酰化酶抑制剂药物及其专利信息分析
组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂作为新的靶向抗肿瘤药物,已成为当今肿瘤学研究的热点之一,为临床高效治疗肿瘤提供了更多选择.本文从HDAC抑制剂的代表性药物入手,对其相关专利申请状况进行分析和研究,并重点对其技术功效进行介绍,剖析该靶点药物布局中国专利的情况,为国内研发机构和企业进行新药研发以及专利布局策略提供有益的参考和建议.
关键词： 组蛋白去乙酰化酶抑制剂 专利分析 仿制药 西达苯胺 -
我国仿制药生产企业WHO药品预认证成熟度评估工具的建立及实证研究
目的:对我国仿制药生产企业达到WHO药品预认证(prequalification,PQ)标准的能力进行综合评测,识别影响因素,推动企业达到WHO PQ标准,提升仿制药质量.方法:采用德尔菲法,构建仿制药品生产企业WHO PQ成熟度评价指标体系;采用层次分析法,确定各项指标权重;采用线性加权综合法,整合指标打分与指标权重,建立WHO PQ成熟度定量评估工具;选择接受WHO技术支持的国内4家药品生产企业作为样本,测评静态和动态成熟度.结果:4家样本企业的WHO PQ成熟度指数测评,一方面展示了成熟度水平及变化,另一方面识别了仿制药生产企业达到WHO PQ标准的共性技术影响因素(如风险管理、方法验证、药品质量文档和生物等效试验等)和共性非技术影响因素(如企业内部决策效率、部门之间沟通机制、市场盈利分析、外部政策等).结论:仿制药WHO PQ成熟度测评识别了企业达到WHO PQ标准的影响因素,为我国仿制药生产企业和其他相关方提供有针对性指导,为合力提升仿制药质量奠定基础.
关键词： WHO药品预认证(WHO PQ) 成熟度 指标体系 仿制药 药品生产企业 -
吉利德公司抗病毒药物及其专利分析
抗病毒药作为对抗病毒感染的重点产品,在人类医药市场发挥着举足轻重的作用.目前吉利德公司因其数个拳头产品,已成长为艾滋病、丙肝等细分市场的绝对领导者.本文通过对吉利德公司抗病毒药物的专利信息进行分析和研究,并重点剖析该公司布局中国专利的情况,可有利于指导国内制药企业进行项目立项、专利布局,并在此基础上开展仿创性的新药研发工作.
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药品“专利悬崖”国内外企业的应对策略研究
跨国制药企业大量专利药到期,给中国仿制药发展带来机遇.但跨国医药企业通过延长专利保护期、直接参与仿制药竞争等措施给国内仿制药企业设置了障碍.本文对未来几年里跨国企业即将到期的原研药专利状况进行了梳理,对跨国医药企业避免专利药到期影响,保护市场竞争地位的措施进行了分析,并提出了中国仿制药企业应对专利到期的专利策略.
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关于我国仿制药质量一致性评价的研究及建议
2013年2月启动的仿制药质量一致性评价工作是国家食品药品监督管理总局(CFDA)为执行国家药品安全“十二五”规划而开展的一项重要工作.从启动至今,工作已经取得了一些进展,但仍存在忽视药品质量体系的重要性、缺乏法定参比制剂、将体外溶出作为主要评价方法等3大问题,若不能妥善解决,将无法达到“十二五”规划所设定的目标,也会给公众用药带来安全隐患,给我国政府在民生保障方面的声誉带来负面影响,使医疗制度改革更为困难.本报告根据我国国情,参考了国际上仿制药质量评价技术先进国家的做法,提出了解决2个问题的2项具体建议:①与国家修改《药品管理法》修订工作并轨,先完善目前的立法缺失,将相关重要概念定义(如参比制剂、仿制药)以及仿制药一致性评价的关键原则和要求规定在《药品管理法》中,其后修改评价工作的现行方案.②如上述优路径难以落实,则由CFDA出台部门规章,逐步建立法定参比制剂体系,明确目前仿制药一致性评价工作的分步实施办法.上述改进路径将保证评价体系科学完整,它既可以保证我国百姓能用上安全有效且质量可控的原研及仿制药品,又将推动我国制药产业在国际化发展机遇中整体升级并终占领国际市场.
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仿制药企业的专利策略探析
通过分析全球四大仿制药企业(以色列梯瓦、瑞士山德士、印度兰伯西、美国迈兰)的专利申请,包括历年申请量分布、近10年申请的治疗活性分布、专利申请主要的跟踪目标及其专利技术开发脉络、专利运用方式等,藉此获得仿制药企仿创中的专利策略.研究结果表明,作为“非专利药”的一种新型专利,晶型已经成为创新和仿制化学药物的重要技术环节,梯瓦及兰伯西在跟踪仿制重磅炸弹级药品时的晶型技术开发、专利挑战等专利策略值得借鉴.
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我国仿制药研究及监管现状
本文通过查阅、整理、分析国内外仿制药研究现状和相关文献,从制度层面和技术层面分析我国仿制药研发和监管的现状,为我国仿制药研究及监管提供参考.分析表明我国仿制药存在低水平重复、质量标准较低、研发技术力量薄弱等现象,应进一步加强仿制药质量管理,借鉴国外经验,提高药品质量标准,对政策及时调控,确保仿制药用药安全.
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药品说明书适用著作权法保护问题探析
本文从长沙市中级人民法院对湘北威尔曼制药有限公司诉苏州二叶制药有限公司判决入手,就药品说明书适用著作权法保护问题进行了深入的分析.分析发现,判断药品说明书是否具有著作权的关键在于“独创性”,通过运用“三步法”能够很好地解决这个问题.但是,更深层次的矛盾还存在于药品说明书的著作权主张与仿制药监管体系之间.出于公共健康安全的考虑,必须要求新药开发商部分让渡其药品说明书的部分著作权权利,以维持国家政府监管部门所认可建立的仿制药生产和监管制度体系,确保人民用药安全.
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我国某省原研药与仿制药价格差异与市场份额实证研究
目的:为完善国家原研药与仿制药管理工作提供科学参考.方法:根据某省药品招标采购中心数据库的数据,分析该省原研药与仿制药的价格差异与市场份额.结果:该省198个样本药品中,原研药与仿制药的价格差异倍数的均值为3.6倍,高于《药品政府定价办法》规定的差价率.结论:我国原研药与仿制药的价格差异高于国家规定.
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药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响
我国药品数据保护政策的实施将会延长创新药品的市场专属权,从而提高药品价格并降低基本药品的可及性.本文旨在研究仿制药替代对我国的作用,量化数据保护对我国药品费用和药品可及性的影响.研究结果显示,数据保护的实施将增加45.55％药品费用,并使药品可及性降低27.14％,对我国药品产业有较大的负面影响.因此,数据保护在我国的全面实施仍为时尚早.
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国外仿制药一致性评价比较分析
国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出了要全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价.在我国仿制药质量一致性评价即将开展之际,通过查阅国外仿制药评价的文献资料,结合有关国外调研报告,本文从仿制药一致性评价的历史沿革、评价方法两方面对国外仿制药一致性评价的情况进行介绍,并比较国外对仿制药溶出度技术的不同要求.其中着重对日本和美国仿制药评价的背景、方法与结果进行了比较分析.在此基础上,结合我国仿制药研究与监管现状,提出借鉴意义,以期为我国的仿制药质量一致性评价提供参考,保障一致性评价工作的顺利开展.
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对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨
为配合新版<药品注册管理办法>的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论.
关键词： 仿制药 注册审批 配套制度 原辅料主控文件管理制度 -
浅谈仿制药质量一致性评价过程管理的原则及政策依托
按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求,国内相关机构已经开展了仿制药质量一致性评价的工作.本文查询国外药品再评价相关文献信息,简要介绍国外药品再评价过程.在借鉴国外经验及模式的基础上,探讨我国口服固体制剂的仿制药质量一致性评价方式方法、实施流程,以及仿制药所处现状与政策要求,并且对我国仿制药质量一致性评价的基本原则、过程管理及未来的主要任务与方向提出了一些建议.
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化学仿制药新法规对研发及注册管理的影响分析
国家食品药品监督管理总局于2015年调整了化学药品注册分类.本文分析了我国仿制药概念的变更情况,比较了新旧法规对仿制药定义、注册程序、技术要求的异同,并与国外药监部门的监管要求进行了比较.与2007年版法规相比,新法规对仿制药的定义、申请程序等均发生了明显变化,对仿制药的限定条件更为严格和准确,仿制药概念的适用范围有所扩大.新法规结合当前我国药品研发的现状,进一步精简了药品注册申报程序.在技术要求方面,保持与国际通行的标准相同,体现了全程控制、质量源于设计、风险控制等理念.法规的变化将对仿制药的研发和注册申请产生深远的影响.
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仿制药注射剂处方工艺研究中的相关技术要求
仿制药目前在我国研发药品总量中占主导地位,与新药一起为公众健康用药提供了有力的保障.仿制注射剂作为很重要的一类仿制药,基于给药途径而对其质量提出更高要求.文中结合"质量一致性"原则,对现阶段仿制注射剂在处方工艺研究中需要关注的几个技术要求进行了归纳与分析,以期促进仿制药评价体系的不断完善,提高评价水平;也引导药品研发者有的放矢,提高研发效率.
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我国仿制药杂质研究中常见问题分析
杂质研究是仿制药研发中的重要内容.杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现.本文结合技术审评工作,对目前我国仿制药杂质研究中存在的问题进行分析并提出相关建议,供广大研发者参考.
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FDA和EMA对仿制药说明书的管理要求
药品作为特殊的商品,其说明书具有指导患者和医生安全、有效用药的重要作用.本文简要介绍FDA和EMA药监机构对仿制药说明书的管理要求,从法规层面,管理部门以及内容和格式要求的角度帮助读者了解国外监管机构的监管理念,思考其对我国仿制药说明书管理的启示.
关键词： 仿制药 说明书 美国食品药品监督管理局 欧盟药品管理局 -
溶出度在药品评价中的作用探讨
本文通过对3个仿制药在研发中与原研药溶出曲线对比及体内生物等效性试验结果的分析,阐述溶出度若要作为评价口服固体制剂的重要指标,选择合适的测定方法非常关键.溶出度方法可分为无区分力、有区分力及有体内预测力的溶出方法(即临床相关的溶出方法).只有经人体药代数据证明具有体内预测能力的溶出度测定方法,才能用体外溶出曲线对比研究结果来预测仿制药与原研药在体内是否等效或变更前后的产品是否等效.而有区分力的溶出度方法一般仅用于监测同一企业的产品在日常生产中是否会在原辅材料质量与制剂生产工艺等方面发生不可预测的变化,如果用于比较不同企业产品质量则应慎重.
关键词： 溶出度 有区分力的溶出方法 有体内预测力的溶出方法 仿制药 口服固体制剂
