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美国药监局文献资料
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国外仿制药参比制剂选择简介及对我国的启示
目的:为完善我国仿制药一致性评价中参比制剂选择机制和程序提供参考,为仿制药企业在应用选择参比制剂时提供思路.方法:详细介绍了美国FDA有关参比制剂选择指南草案的新描述,以及欧盟、日本和WHO对于参比制剂的相关要求.结合我国现阶段仿制药一致性评价工作实际,为完善参比制剂选择程序提出建议.结果与结论:美国详细规定了仿制药参比制剂的选择思路和实际操作程序,为我国仿制药参比制剂的选择提供了新的思路.我国正处于仿制药一致性评价参比制剂遴选的关键时期,制定全面、完善的参比制剂遴选体系和机制,有助于规范参比制剂的选择程序,加快一致性评价工作进程,提升我国仿制药一致性评价参比制剂选择的科学性和完整性.
