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美国Hatch-Waxman法案的缺陷与完善研究
1984年颁布的Hatch-Waxman法案在美国医药产业百年发展历程中具有里程碑意义.该法案有效平衡了品牌药创新与仿制药竞争之间的利益关系,在很大程度上被看作是美国医药政策的成名史.目前,国内外大多数文献都是有关Hatch-Waxman法案积极意义的研究.而本文则通过梳理该法案颁布30多年来的发展历程,从另一侧面分析了1984年Hatch-Waxman法案的缺陷不足与后期完善,展现出美国政府为平衡各方利益所持续付出的努力,以弥补相关领域的研究不足.
关键词: Hatch-Waxman法案 缺陷 完善 利益平衡 -
美国“Bolar例外”及首仿药制度的研究及对我国的启示
目的:参照美国“Bolar例外”及首仿药制度的设立与发展,为我国仿制药制度的建立与完善提供参考建议.方法:采用文献调研和政策解读的方式进行内容提取,运用对比分析的方法进行制度研究.结果:我国在“Bolar例外”的适用范围与首仿药制度的建设方面还存在漏洞和缺失.结论:应不断完善我国“Bolar例外”的适用范围,加强首仿药制度建设,促进医药产业的持续健康发展.
关键词: 仿制药 Hatch-Waxman法案 Bolar例外 首仿药 -
美国仿制药管理的法制历程及其对我国的启示
介绍美国政府20多年来针对仿制药管理的主要法规,分析我国仿制药管理的现状.通过比较,提出了完善我国仿制药法制化管理的建议.
关键词: 仿制药 专利药 Hatch-Waxman法案 -
美国Hatch-Waxman法案及其对我国药品注册制的启示
介绍美国Hatch-Waxman法案的立法背景和主要内容,分析我国当前药品注册中专利保护的现状,并通过比较中美两国专利保护方法,对我国专利保护工作提供参考性建议.
关键词: Hatch-Waxman法案 药品注册 专利