首页 > 文献资料
-
热分析法在药品检验与研究中的应用
本文综述了近年来热分析法在药品检验中药品熔点的测定、多晶型药品分析、药品的鉴别与结构确证、手性药物和药物异构体的分析、药品中结晶水与吸附水的确定、药物制剂中活性成分分析、药品热稳定性考察、药品的纯度与含量测定、药品释放度与生物利用度分析、缓释制剂、控释制剂药品评价等方面的应用情况.热分析法已成为国内外对药品质量控制中的常用检测方法之一,更是评价药品质量的重要指标.热分析技术的推广和应用对保证药品质量,提高药品分析水平、药物研究领域及新药的开发等都起到一定促进作用.
-
药品检验所管理系统在药品检验所的应用
药品检验事业作为关系到国计民生的重要行业,规范管理制度和优化管理方式尤为重要,应用网络技术对药品检验所进行科学、有效的管理是该行业的必然趋势,总后勤部卫生部药品仪器检验所通过引进"药品检验所管理系统",完善了药品检验管理制度,优化了检验管理程序,提高了药品检验工作效率.
-
临床药学专业的课程教育模式探讨
临床药学是我国新增的高等药学教育专业方向,是一个医药学交叉融合的专业,在课程设置中涵盖了药学、临床医学、基础医学等的相关学科,其目的是培养具有扎实的药学、医学专业知识及相关社会科学知识,具有较强的药学、医学实践和人际交流能力,具有良好的职业道德和人文素养,具有创新、创业精神,能够从事临床药学日常工作、合理用药、正确使用及评价药物治疗、临床药理研究、临床药品管理、药物研究与开发、药品检验、药事管理等方面工作的应用型高级专门人才。我国临床药学虽然经过十多年的探索与实践,取得了较大发展,但与发达国家培养的临床药学人才水准相比,还存在许多有待改进的地方,如课程体系不够完善,培养模式单一等问题。这些问题严重阻碍了我国临床药学的发展,为此,作者基于多年教学实验及与学生的沟通,就临床药学专业的课程教育模式进行了初步探讨。
-
药品检验中的物质检查的相关因素探讨
药品检验的物质检查主要是针对药品中的杂质成分.为了确保药品物质检查结果的真实性和准确性,应注意物质检查方法的选择、物质检查方法的验证、样品测试适用性实验和物质安全性验证的相关因素.
-
药品检验中高效液相色谱法的应用探讨
高效液相色谱是经典液相色谱衍生发展起来的一种色谱方法,被应用到药品检测中,发挥了巨大作用,本文对高效液相色谱在要品检测中的应用和拓展新技术在检测药品中的应用进行探讨.
-
药品检验中对照品使用的常见问题探析
随着仪器分析法的广泛应用,对照品在药品检验中占据了十分重要的地位.根据《中国药典》及药品检验实践,对照品是指用来检测中药有效成分以及化学合成药物的标准物质,包括了杂质对照品,但不包括色谱法中用到的内标准品.目前,对照品使用中主要存在不同检验目的下对照品的混淆、使用说明书未仔细阅读、称重不精确、正确保存与使用对照品以及对照品的有效期等问题.
-
药品检验的偏离及结果质量控制
目的 探究药品检验的偏离及结果质量控制的重要性,确保药品质量和用药的安全性.方法 随机抽取样本药品240份,分别采用高效液相色谱法、气相色谱法和紫外分光光度法对样本药品进行检验,将检验结果与期望结果进行比较,观察原料与制剂含量是否在允许误差范围内.结果经紫外分光光度法检验,生化药物≤1.5%的样本药品225份,中药材及其成方制剂≤2.0%的样本药品218份;经高效液相色谱法检验,生化药物≤1.5%的样本药品227份,中药材及其成方制剂≤2.0%的样本药品210份.结论 加强药品检测的工作,使其误差在允许范围内,对药品质量进行严格控制,确保药品的高质量和用药安全性.
-
药品应急检验管理的对策初探
为了给药品安全突发事件的处置提供有效措施,进一步提升药品应急检验的应对能力,本文运用分析汇总法,对每个案例的处置经验与获悉的教训进行浓缩提炼,分析其中的得与失,汇总成果及教训.通过汇总梳理药品应急检验管理体系的各组成要素,指出管理体系中存在的不足,建议政府、药检体系通过采取多种策略,进一步提升应急检验的管理水平.
-
药品检验数据的控制与评价方法
药品检验数据是检验工作的终产品,数据准确性的控制是保证检验结论准确、公正的重要环节,是药品检验的中心工作.为保证质量控制的合理、有效,药品检验机关不仅要经常性地进行检验结果的内部比对,还要参与外部比对,找出偏差,及时纠正.t值和Z比分数的判定法则是对多组检测结果有效评价的方法,通过检测结果评价,可以发现问题,查找原因,有利于确保检验数据的准确可靠.
-
药品检验中测量不确定度的评定
随着中国加入世贸组织后,中国实验室认可已逐步提上议事日程.厦门市药品检验所作为药品检验口岸所已认识到实验室认可的重要性,于2002年底着手准备实验室认可工作.在实验室认可工作中对药品检验的测量不确定度评定是一件较难的事情,笔者简要介绍药品检验中不确定度的评定.
-
用药理实验为标尺进行测量,开拓创新,努力提高药品质量
药品的3大特点是安全、有效和质量可控。毒理学说明安全性,药理学说明有效性,药品检验说明质量可控,而药检药理是这几点的综合。药物的作用目的是治病救人,因此一切药学研究的根本出发点都是研究药物作用于人体的量效关系。药品检验就是要通过多种手段的“测定”或“测量”,确保药品作用于人体后的“量效”在我们设定的范围。理论上来说,药理学实验可用于所有药品的质量控制,就是说可以用来度量所有药品的质量。历史上很多药品,包括生物制品,其开始的质量控制方法都是也只能是药理学实验。例如胰岛素,起初只能通过测量不同量的胰岛素导致动物血糖的不同变化来控制剂量;青霉素,只能通过抑制细菌的效果来度量青霉素单位;再如,即将面世的埃博拉疫苗,其重要的一项质量控制标准是其在动物受到埃博拉病毒攻击时的保护率。因此,药检药理是药理学用于药品质量控制的科学,药检药理的很多工作都属于定量药理学范畴,但着眼于药品的质量控制,是用药理学实验为标尺测定药品作用、控制药品质量的一门药理学分支。
-
关于药物分析中含量测定边缘值符合性判断的考虑
在药物分析中,当测定的数据与标准中规定的极限值接近,但略超出(或不足时),如何判断其测量值是否符合标准要求(须做出符合性判断时)成为药品检验出具数据过程中让人关注的问题.
-
浅谈基层药检所执行药品标准的现行有效性之体会
药品质量标准为保证药品质量规定了各种检查项目、指标、限度、范围等,是对药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现.药品质量标准分为国家药品标准和企业标准两种[1].国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验、科研和监督管理部门共同遵守的法定依据,是药品检验的依据,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提[2].
-
药品检验中正确采用和执行药品质量标准的体会
1药品质量标准的概念及分类1.1药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范.
-
对减少一般杂质检查法中试剂用量的探讨
《中国药典》2010年版附录收载的一般杂质检查法中,氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、铵盐检查法所用的纳氏比色管均规定为50 mL[1],方法沿用多年,未曾改进,检查过程中用到的试剂有的价格比较昂贵,如硝酸银;有的腐蚀性强,如稀硝酸、稀盐酸;有的毒性大,如氯化钡试液;这些试液对环境都有较大污染。我国现在已经进入环境污染治理期,作为药品检验工作者,应该在方法的建立或改进时考虑环境因素。本文以氯化物检查法、硫酸盐检查法为例,通过理论探讨与实验验证,在不改变方法原理、不影响质量控制的前提下,用特制比色管代替50 mL纳氏比色管,可以大大减少试剂消耗量,节约检验成本,减少环境污染源。
-
关于修订《中国药典》2015年版原子吸收光谱法相关内容的建议
原子吸收光谱法亦称原子吸收分光光度法,简称为原子吸收法[1].在药品检验领域,原子吸收法的应用近年明显加强.胶囊的铬超标事件后,原子吸收法更是引起全国药检人的高度重视.但是由于原子吸收法在药检行业普及的时间还不够长,而微量分析的技术要求又比较高,现实应用中有很多问题需要解决,所以有必要在2015年版<中国药典>中修订原子吸收法的相关内容.借<中国药典>2015年版编制之际,对原子吸收法相关内容提出一些建议,望与同行专家商榷.
-
2010年版《中国药典》及《中国药品检验标准操作规范》中有关问题商榷及建议
<中国药典>作为我国保证药品质量的法典,对我国药品生产、检验、技术监督和药品监管意义重大;<中国药品检验标准操作规范>(以下简称<操作规范>)自1996年出版以来,作为<中国药典>的配套用书,是执行药典标准的重要依据和补充,是我国药品检验的标准操作规范和广大药检人员的工具书.新版<中国药典>颁布后,全国各地组织学习培训,但<操作规范>虽涉及的内容繁杂,却少有探讨、缺乏交流.
-
药典标准规范化的探讨
<中国药典>2000年版自2000年7月1日正式执行以来已有一年半的时间,在学习和执行过程中深感新版药典与以往任何一版药典相比,无论在收载品种、数量、标准的科技水平,药品质量控制和检测方法的进展,还是品种的广泛性、市场的代表性等诸多方面均有长足的进步与提高,对保证和推动药品质量的提高将发挥重要作用.为了确保全国各地药检机构检验数据与结论报告的正确、可靠和一致,实施药品检验实验操作的规范化、标准化,中国药品生物制品检定所对1996年出版的<中国药品检验标准操作规范>进行了全面的补充与修订,新出版了<中国药品检验标准操作规范二○○○年版>,作为执行药典标准的重要依据和补充,它是一部指导药检人员正确理解和实施<中国药典>及有关药品标准的专业工具书.
-
改革药品检验用标准品、对照品供应办法的探讨
中国药典2000年版二部凡例第二十条规定:标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质.标准品与对照品(不包括色谱用的内标物质)均由国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应.
-
浅谈药品检验取样原则中存在的问题
分析任何药品首先是取样,药品检验结果能否真实反映药品质量,不仅需要科学的鉴别、检查及含量测定的方法,药品取样的合理性直接影响药品检验结果的真实性.欲从大量的药品中取出少量的样品进行分析,必须全面考虑取样的科学性、真实性与代表性.如果所取样品不具代表性,药品检验也就失去了检验的意义,甚至造成误导,直接损害患者和厂家的利益.现就目前药品分析中药品件数(X)与取样量的确定原则中存在的问题进行讨论.