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实验室质量管理体系运行中改进措施的探讨
目的:探讨实验室质量管理体系运行中的改进措施.方法:对质量管理体系运行中的问题进行分析,探讨改进措施.结果:加强宣传贯彻、引入信息化管理、强化监督检查、做好内审及管理评审等,是不断改进质量管理体系的有效措施.结论:应不断改进、完善质量管理体系,不断提高实验室的管理水平与检测质量.
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药品检验机构质量管理工作的信息化建设
目的 探讨药品检验机构质量管理工作信息化建设的必要性和建设内容.方法 结合我国药检机构信息化平台建设现状,论述质量管理系统建设的意义和具体功能需求,提出质量管理系统建设过程中的注意事项.结果 药检机构质量管理工作信息化建设是必要的、有具体需求的,信息化建设中应当注意吸收先进的质量管理理念.结论 应当引入成熟的质量管理系统,消化吸收先进的质量管理理念,解决现有质量管理体系存在的问题,实现质量管理工作的信息化建设.
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无菌检查试验的先天缺陷及应对策略的思考
目的 为了大程度降低药典无菌检查试验方法缺陷造成的影响,规范我国药品标准中无菌检查试验方法.方法 借鉴西方国家对无菌检查法的管理经验,结合我国实际情况,探讨及规范我国药品标准中无菌检查法的具体措施.结果与结论 我国药典或相关法规应加强对无菌检查试验的原理、不足和注意事项等的解释说明,对生物制品的无菌检查方法应有专门规定.
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北京市药品检验所信息化发展的SWOT分析与决策
目的：为药品检验所信息化规划和建设提供决策支持，促进药检信息化发展。方法：利用SWOT方法对北京市药品检验所信息化发展的优势、劣势、机遇和风险进行了全面综合分析。结果与结论：为北京市药品检验所信息化发展的战略选择提出了方向。
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基于数学模型的非洛地平缓释片检验指标综合评价的探讨
目的 为客观评价合格药品的生产质量状况,有效区分其存在的差异程度,通过建立一定的数学模型,对特定药品每一项可定量的检验指标进行综合评价.方法 本数学模型将药品的检验指标参数以理论佳点做理想值,以药品合格标准做下限值,转化成各指标的评价指数,并使各评价指数同量齐次;各检验指标的评价指数经过带权重的理想点法计算,得到综合评价结果;其中,运用专家经验评定法确定各检验指标的权重.结果数学模型确立后,尝试以非洛地平缓释片各项检验数据为例进行试评价,获得了较为符合客观实际的结果,说明了用数学模型评价药品检验的各项指标的可行性和可操作性,该方法也可以推广至其他药品检验指标的综合结果判断.结论 利用数学模型对药品检验结果进行评价的方法,可以成为药品质量监督管理的新思路,也可以为药品按质定价提供参考性依据.
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医院制剂实施GPP管理的思考和体会
2001年3月国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>即GPP.规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂.医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白,而且有一定的及时性和灵活性,为临床医疗和科研提供服务;同时,药学人员通过参加制剂生产及药品检验,提高了业务水平和组织管理能力,促进了医院药学事业的发展,对医院和药剂科(部)的建设具有积极的作用.但是,由于许多主客观因素的限制,我国医院制剂的现状不容乐观.医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战.本文就医院制剂落实GPP管理谈几点体会:
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药品质量标准执行过程中的几个关注点
目的:分析药品质量标准执行时遇到的典型问题,思考药品检验人员如何践行"科学检验精神",从而保证检验结果的准确、可靠.方法:从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面,对药品检验人员提出执行建议.结果与结论:药品检验人员要熟练掌握专业技术,尊重科学规律,同时具有追求和证实客观事实的责任心,才能真正发挥药品质量标准的作用,从而保证人民群众用药安全.
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不确定度评估在双黄连口服液定量检验中的应用探讨
目的：探讨测量不确定度评估在中药定量检验中的应用，提高检验结果的准确性，提升检验结论判定的科学性。方法：以双黄连口服液为模式药，采用HPLC法测定黄芩苷的含量；参照《化学分析中不确定度的评估指南》（CNAS-GL06），建立不确定度评估规则，计算合成不确定度和扩展不确定度。结果：检验结果以含量测定值±扩展不确定度表示，为10.48±0.34 mg·mL-1（k=2）。结论：通过评估不确定度，可避免将合理的检验结果误判为不合格，同时可为发现及控制检验风险环节提供数据支持，从而提高检验的准确性和科学性。
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平喘镇咳中成药中非法添加两种化学药品检验方法研究
中成药中非法掺加化学药品的问题,在全国各地时有发生,不法分子迎合人们吃绿色食品、药品,认为纯中药制剂毒副作用小、疗效好的心理,又由于中成药所含成分复杂,质量标准不完善等特点,在中成药生产过程中非法掺加化学药品,给人们的身体健康造成了严重危害.我们制定了平喘镇咳中成药中非法添加吗啡、氨茶碱的薄层色谱检验方法,以镇咳药咳特灵片为阴性对照.经过摸索制定了检验方法.该法操作简便、快速,结果准确、可靠.
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地奥心血康胶囊快速鉴别方法的探讨
地奥心血康胶囊是纯中药制剂[1],为常用心血管用药,具有较好的疗效,该品种市场需求大,目前出现了较多伪品.近来,我所检验人员在药品检验的实践工作中,发现<中国药典>2005 年版一部对地奥心血康胶囊的鉴别方法存在较大问题:鉴别(1)的发泡性实验,溶液未经滤过直接检验,正、伪品产生泡沫量可比性差,方法粗糙,易导致对伪品的漏判;鉴别(2)的显色反应试验,颜色变化亦不明显,杂质干扰大,鉴别结果欠准确.本实验改进了原地奥心血康胶囊鉴别的方法,结果准确,专属性强.
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浅谈抗生素药品检验中出现的问题与对策
抗生素药品是当今国际医药产品中消费量大、临床应用广的一类药品。而抗生素药品的质量优劣，直接关系到病患者的安全和有效。如何解决检验中常出现的问题是做好药品质量控制的关键之一，本文就抗生素药品检验中遇到的问题与对策谈一点看法，供同行参考。
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浅谈执行药品标准时应注意的问题
药品质量标准是药品检验的依据，是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分，即国家标准和地方标准，国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单，但在执行过程中发现不少容易忽略的问题，在此提出，与同行共同探讨，以减少不必要的失误发生。1 药品标准是动态的，不是固定不变的 《中国药典》每五年更换一次版本，对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高，同时在药典执行的五年期间，也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动，稍不注意，往往会被忽略。如《中国药典》1995年版的1997年增补本删去甲硝唑注射液250ml∶500mg的规格，生产厂不及时了解标准的变动，继续生产，就可能让此产品流入市场；《中国药典》1995年版的1998年增补本对中药的薄膜衣片增加重量差异检查，提高了薄膜衣片的标准，如没有检验此项内容，该检品就属没进行全检；药典收载的蒸馏水修订为纯化水；注射液规格50～500ml的装量应按低装量检查等。还有的生产厂对国家标准申请修订或增加规格，药典会对此答复下发的文件，各药检所并不齐全，不了解情况时，修订的内容就可能被忽略。如蛇胆川贝液修订了性状、检查和含量限度；小儿消食片修订了鉴别和含量测定，删去规格项；某公司生产的复方丹参片，增加了薄膜衣片；有的厂生产的香砂养胃丸增加了素丸等。
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药品检验中执行现行标准之我见
近年来,国家在药品标准的制订、修订完善方面做了大量的工作,特别是国家药品监督管理局成立以后,采取了有效措施,取消了地方标准、统一药品质量标准(中药材、中药饮片、医院制剂除外),原来的"同方异名"和"同名异方"及"同方同名"而质量标准不统一的现象,已基本得到解决,尤其是中药材和中成药的标准,增加了检验项目,一部分品种引进了精密仪器检测的科学的检测方法,完善了标准内容,为打击市场上的假劣药品,保证人民群众用药安全提供了强有力的检验依据.
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浅析药品标准
药品质量标准是药品检验的法定依据,决定着药品检验质量和效果,也标志着一个国家药品的水平.近几年,药品质量标准的整顿工作,取得了很大的成绩,但实际工作中发现药品质量标准仍然存在一些问题,值得进一步探索和规范.
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小儿化痰止咳颗粒（糖浆）质量评价分析
目的：通过对45个生产企业的237批小儿化痰止咳颗粒（糖浆）的国家评价性抽验结果分析，评价小儿化痰止咳制剂质量状况。方法：采用法定检验方法和探索性研究进行样品检测，统计分析小儿化痰止咳制剂质量状况并进行评价。探索性研究：①吐根酊HPLC特征图谱研究；②制剂HPLC特征图谱研究；③桑白皮流浸膏薄层色谱研究；④HPLC法测定盐酸麻黄碱、吐根碱和吐根酚碱含量；⑤HPLC法筛查可能的人工甜味剂和化学类祛痰镇咳药；⑥顶空GC 法测定糖浆剂中三氯甲烷残留量；⑦GC 法测定成品及原料中的甲醇残留量；⑧HPLC法测定盐酸麻黄碱含量均匀度；⑨建立近红外光谱模型、拉曼光谱模型。结果：法定检验结果显示，226批小儿化痰止咳颗粒中8批不合格，合格率96.5%，11批糖浆剂均符合规定；探索性研究结果表明，全部糖浆剂和41.4%的颗粒剂存在质量问题。结论：小儿化痰止咳颗粒（糖浆）虽然法定检验合格率很高，但通过探索性研究发现部分样品还存在一定的质量问题，质量标准亦有待提高。
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药品检验业务流程效率研究概述
目的:提出药品检验业务流程效率研究的要素,阐述流程研究对提高实验室质量管理的意义.方法:借鉴企业业务流程管理以及再造理论和实践,与药品检验业务流程特点和管理实践相结合.结果与结论:解析了业务流程和业务流程效率的概念,从目的、对象、指标、方法和基础5个方面界定了研究基本要素,从服务监管和企业客户的角度阐述了研究的意义.该研究结果可供各级药品检验机构开展流程效率管理工作借鉴.
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营改增对药品检验机构财务的影响及规范策略
目的：分析国家营业税改征增值税（以下简称“营改增”）税制改革对药品检验机构的影响，从会计核算和纳税管理两个方面探讨改进策略，以规范财务管理。方法：研究“营改增”相关政策，结合药检机构实际，总结“营改增”后会计核算的变化，找出“营改增”后会计核算和纳税管理中的难点和改进措施。结果：“营改增”后，增值税设定税率种类增多，进项税额抵扣政策具体化，要求会计科目设置级次多，核算细化。结论：药品检验机构的财务管理必须充分考虑“营改增”的影响，做好纳税筹划，有效合理地降低税负，从而提高药检机构的竞争力。
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化妆品标准体系与药品标准体系比较及检验特点分析
目的:对比化妆品和化学药品标准体系并对二者的检验特点进行分析,为药品检验机构开展化妆品检验工作提供参考.方法:从检验标准体系、检验项目、检验方法、结果判定4方面,总结化妆品、化学药品检验的各自特点.结果与结论:化妆品和化学药品有各自的产品属性,二者的标准体系和检验方法具有不同的特点:药品检验标准为专用标准,针对性强,药品有效成分的检验多为常量分析;化妆品检验标准为通用标准,化妆品禁限用物质的检验多为微量或痕量分析.
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基于NuGenesis的仪器检测数据的科学管理
目的:分析管理仪器检测数据的必要性,探索科学有效的管理方案.方法:北京市药品检验所利用NuGenesis软件工具,结合现有信息系统,实现仪器检测数据的高效采集、备份、管理和利用.结果与结论:对仪器检测数据的科学管理,提高了检测实验室对相关法规的符合性,进一步提升了检验机构的信息化管理水平.
关键词： 药品检验 原始数据 科学数据管理系统 分析型电子实验记录本 -
基于Spotfire的药品检验大数据分析
目的:介绍如何应用Spotfire软件建成北京市药品检验数据管理与分析平台,实现对药品检验数据的深入分析.方法:按照数据的实际应用情况建成四个功能模块:常规分析、绩效分析、质控分析、智能分析.结果:平台不仅可以实现对检验数据及时、准确的统计,更可为各级人员提供不同层次的应用和决策支持.结论:药品检验数据蕴藏着大量有价值的信息,需要充分挖掘,才能更好地为业务和监督工作服务.
