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签发不合格药品报告时应注意的问题
药品是一种特殊商品,是人类同疾病作斗争时应用的重要武器,人们服用药物的目的是为了治疗、预防和诊断疾病,提高自身的健康水平.药品检验是保证人民用药安全有效的重要手段,按标准检验药品是每个药品检验人员的神圣职责,检验结果的准确与否直接牵涉生产厂家和人民群众的切身利益,随着新修订的<药品管理法>的颁布执行,对假药、劣药处罚力度的加大,对药品检验人员提出了更严格的要求.因此,药品检验人员在签发不合格药品报告时,应特别考虑以下几点:
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药检部门及时了解药品标准的必要性
药品的质量标准是药品检验的依据,如何正确执行药品质量标准是药品检验部门能否正确出具检验报告书的基础.新的<药品管理法>已经开始实施,药检部门不能正确出具检验报告书将有可能承担法律责任,所以及时掌握并正确使用药品的质量标准对于药检部门将尤为重要.
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新的药品抽验机制下有关药品检验的几个问题
2002年我省进行了药品抽验机制改革,加大了药品质量监督抽验力度,有力打击了销售、使用假劣药品违法行为,取得了显著的社会效益.
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执行药品标准不容忽视的问题
1 地方药品标准与国家药品标准收载的药品名称相同的问题 经过药品标准的清理、整顿,中成药的同名异方现象已基本解决。但是,笔者在药品检验中发现,一些药厂按地方标准生产的药品,其名称、处方均与《中国药典》一致,而性状、规格、含量却不同。例如:通宣理肺丸,《中国药典》规定其性状应为黑棕色至黑褐色的大蜜丸,味微甜、略苦,而抽检某厂生产的该药品,其性状为:褐黄色的水丸,味微甜、略苦,与药典不同。又如:补中益气丸,《中国药典》规定性状应为棕色水丸,味微甜、辛,而抽检某厂生产的补中益气丸,性状为黑褐色的大蜜丸,味甘。再如:陈香露白露片,《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册中规定每片重0.3g(含次硝酸铋0.066g),抽检某厂生产的陈香露白露片,每片重0.3g(含次硝酸铋0.024g)。笔者认为这种现象易造成执行药品标准的混乱,给药品监督检验带来不利,也容易造成患者服药量不够,甚至延误病情。
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论行刑衔接中药品犯罪案件涉案产品检验与鉴定问题
在行刑衔接中,药品犯罪案件涉案产品的检验与鉴定,一直是困扰我国行政执法和刑事司法的一个重要问题,尤其是在药品违法案件移送过程中,药品的检验报告和司法部门的鉴定结论存在着各自标准适用程度不一致的问题.本文通过解读行政执法与刑事司法的衔接情形,分析涉案药品检验与司法鉴定的相异问题以及具体区别,剖析检验报告与鉴定结论转化中的困惑要点,提出对药品犯罪案件中涉案产品检验与鉴定的相关建议.
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由药品检验的不合格案例分析维护药品标准的重要性
目的 通过分析近3年来上海市部分由于药品标准存在缺陷导致药品不合格的情况,寻找药品标准中存在的一些问题,为完善我国药品标准提供建议.方法 对部分药品不合格的实例进行归类剖析.结果与结论 国家药品标准制定与审批部门应建立快速有效的药品标准动态管理机制,对药品标准实施动态管理,监管部门和药品检验机构应加强沟通与协作,加强与企业的互动,企业作为标准的建立者和使用者应积极主动地采取措施完善药品标准.
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企业情况说明在药品抽验评价中的地位与作用
目的 促进制药企业分析查找产品不符合标准规定的原因,确保制药行业的健康发展.方法 对企业情况说明在药品评价抽验中的作用进行了系统分析.结果与结论 企业情况说明对企业和政府均意义重大,需要引起双方的共同重视.
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药品检验信息化数据标准编制研究
目的:编制药品检验机构检验信息化数据标准,解决数据不完整、不规范、质量低的问题,实现信息共享、挖掘数据价值、提升信息化水平.方法:根据检验机构业务和信息化的实际,参考相关标准研制的实践,从内容、原则、流程方面开展标准编制工作的研究.结果与结论:本研究完成广东省药品检验数据地方标准的研制,可为今后开展同类标准的编制提供参考.
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从科学与法律的角度试析药品检验若干问题
目的 明确药品检验机构的地位和作用,增强药品检验工作者的法律意识.方法 运用史学、法学、管理学的研究思路,对药品检验工作涉及的法律问题进行研究分析.结果与结论 药品检验机构是履行公共管理职能的机构,应当确保检验报告书的真实性,并认识到药品检验工作存在的局限性.
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基层药检所在确认药品标准时遇到的问题探讨
目的:探讨基层药检所在使用药品说明书确认药品标准时遇到的问题及其对药品检验工作的影响.方法:将工作中发现的由药品说明书执行标准项目不规范引起的问题进行分析.结果:药品说明书中执行标准项目存在较多问题,例如药品标准的错误使用,版本更新不及时,对勘误、更正、修订及补充申请批件等相关内容缺少准确表述等,这些问题增加了确认药品标准的难度.结论:规范药品说明书的执行标准项目可以有效简化标准确认过程,确保正确使用标准,提高药检所的工作效率.
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药检机构信息化建设与质量管理工作的融合
目的 探讨药检机构信息化建设与质量管理工作的融合.方法 阐述药检机构质量管理的本质内容与风险因素,结合我国药检机构信息化建设的历史和现状,围绕数字化药检平台的建设,论述了信息化与质量管理工作的关系.结果 药检系统信息化建设的过程和内容,都与质量管理有密不可分的联系.结论 药检系统的信息化建设工作,过去、现在以及未来,都应当以质量管理为核心.
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基层药品抽验与检验中存在的问题与对策分析
目的:探讨基层药检所实现药品监督抽验真正意义的有效途径。方法:简述基层药品抽验与检验工作现状,分析实践中存在的问题,提出相应的对策和建议。结果与结论:加强培训,提高抽验、检验人员素质,加强药品抽验相关部门的协作,使抽样程序更规范、靶向命中率更高,才能实现药品监督抽验的真正意义。
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药品补充检验方法和检验项目审批管理工作10年回顾与发展的思考
目的 通过探讨药品补充检验方法和检验项目的起草、审批和使用中存在的问题,提出相应的改进建议.方法 回顾药品补充检验方法和检验项目审批管理10年的发展历程,梳理药品补充检验方法和检验项目在起草、审批和使用中存在的立题合理性、标准物质可获得性、方法的专属性和通用性;审批流程设计;与药典方法的一致性和方法的公开性等问题.结果与结论 提出了改革审批流程和模式,明确方法的作用、规范方法起草与复核技术要求、建立标准物质供应制度等方面的建议,对于推进补充检验方法和检验项目更加规范与科学具有一定的借鉴作用.
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对药品检验中常规动物实验福利伦理审查的必要性
目的 贯彻常规动物实验福利伦理审查制度,规范动物实验管理.方法 从法规、福利伦理审查内容、药典或相关技术规范对动物实验的规定等不同角度,结合我国实验动物发展现状,阐述对常规动物实验福利伦理审查的必要性和审查重点.结果与结论 对常规动物实验的福利伦理审查具有重要现实意义.
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浅议新司法解释对《刑法》"足以严重危害人体健康"的认定——以作为司法鉴定的药品检验为中心
目的 重点为药品检验机构履行司法鉴定职能提出了建议.方法 对相关药品检验机构履行司法鉴定职能需进一步分析的几个问题及如何正确的履行司法鉴定职能进行了阐述.结果 与结论新司法解释对生产销售假药罪"足以严重危害人体健康"的认定做出了新规定,提高了认定的可操作性.其赋予药品检验机构的司法鉴定职能扩大了法官的裁量空间,减少了鉴定机构的认定难度.尽管解释在鉴定程序启动、鉴定效力等方面还不完善,但对于提高打击制售假药犯罪效率,仍具有积极意义.
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提升实验室科学化管理水平的思考
目的 为提升药品检验实验室科学化管理水平,促进药检事业科学发展提供依据和参考.方法 对食品药品检验实验室科学化管理的内涵进行深入研究,分析存在的问题,提出科学化管理的基本要素,探讨科学化管理的实现路径.结果与结论 应以加强管理人才和专业技术人才队伍建设;构建统一的实验室质量管理体系;强化对实验室的监督管理,加强对不符合项目的整改;建立以检验人为第一责任人的实验室责任体系;加强差错报告的风险管理;提升信息化管理水平为基本路径,不断提升实验室的科学化管理水平.
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测量不确定度在药品检测领域的研究进展
目的 提高测量不确定度在药品检测领域的普及与运用水平.方法 根据药品标准中的检测项目汇总了近年来国内在药物分析不确定度方面发表的论文,阐述了测量不确定度作为科学的统计手段,合理地表征了被测量值的分散性,是定量说明测量结果质量的一个重要参数,在各个检测领域有着良好的应用前景.结果与结论 综述了近年来测量不确定度在药品检测领域的不同子领域、不同类型及不同检测手段上的研究进展,阐述了测量不确定度在药品各个品种中的评定方法和意义.
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药品检验实验室三级四线监督体系的建立与运行
目的:为药品检验实验室监督体系的建立和运行提供参考.方法:详细介绍三级四线监督体系建立的背景和运行情况.结果:建立和实施三级四线监督体系,确保了实验室管理体系的有效运行,保证了检验等各项活动的质量.结论:三级四线监督体系具有科学性和实用性.
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浅谈药品检验质量风险管理
目的 探讨在药品检验工作中质量风险的确认、分析、评价和审核.方法 对影响检验质量的人员技能、仪器设备、样品管理、方法标准、环境控制等5个因素进行阐述.结果与结论 实施风险管理可对药品检验工作质量进行有效控制;参加能力验证和比对,对影响因素进行有效控制;开展内部质量审核验证;留样再检验,考察仪器、环境、人员、试剂等条件的控制情况等,能够评价实验室能力,使实验室持续符合质量管理体系要求.
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药品无菌检查OOS结果的调查与分析
目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程.方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性.结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案.调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身.结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义.