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复方制剂中人工牛黄鉴定方法的改进
人工牛黄[1]具有清心解毒、解热抗炎作用,许多复方制剂中都含有它.在实际工作中我们发现,在不同药品中它们检验方法有所不同,而且有的药品检验中出现的结果与标准有很大的差别,极易误导检验人员做出不符合规定的错误结论,为此,我们通过对硫酸溶液浓度和体积的改变,使反应结果较为满意.
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HPLC-ELSD在抗生素药品检验中的应用
蒸发光散射检测器(Evaporative light-Scattering Detector,ELSD)是一种通用型检测器,早由澳大利亚的Vnion Carbide实验室研制成功,并在20世纪80年代初转化为商品;80年代后期在国外已广泛用于与HPLC、超临界流体色谱(SFC)及质谱(MS)联用.20世纪90年代后,随着ELSD的不断改进完善及其操作性能的提高,可以填补紫外和差示折光检测器的不足,美国Alltech和法国SEDEX公司正式作为商品生产,使ELSD作为一种新型的通用检测器开始广泛应用于医药、化工、食品等行业,主要用于无紫外吸收的类酯、表面活性剂、糖、氨基酸、季铵盐、高聚物以及甾体化合物等的检测.用ELSD检测,流动相在漂移管便气化蒸发,不影响样品检测,其ELSD的响应与被测物的质量成正比,且不依赖于被测物的光学特性及官能团,理论上可用于挥发性低于流动相的任何组分的检测,而且灵敏度高,检出限可达10ng,不受溶剂成分及温度波动的影响,亦可用于梯度洗脱,因此,1992年ELSD作为法定检测器被列入美国联邦法规,用于农业部植物脂类分析及海关总署食品油分析等[1].
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《美国药典》(35/NF30)附录微生物特征描述、鉴定和菌株分型
译者按:药典( Pharmacopoeia) 是一个国家记载药品规格、标准的法典.大多数由国家组织药典委员会编制,并由政府颁布,具有法律的约束力[1].药品是特殊商品,药品安全关系到广大群众身体健康和生命安全[2],因此必须对药品进行严格的监督管理,而药品检验则是监督管理的必要技术依托.随着当今科学技术的发展,对药品的检查技术也提出了更高的要求.为了提高药品检查水平,更好的满足我国与日俱增的进出口药品的检查,本文将<美国药典>(35/NF30)附录微生物特征描述、鉴定和菌株分型[3]章节译出,以期为药品的有效检验和我国药典标准修订提供参考.
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“铬超标胶囊”应急检验管理研究
目的:提升我国药品应急检验的管理水平。方法以“铬超标胶囊”应急检验为例,对其全过程的管理进行回顾,梳理工作难点与解决方案,分析应急检验的管理特点。结果与结论始终用数据说话,严谨的工作作风,不断创新工作方法,必要的制度保证,是药品应急检验圆满完成的4个关键。
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药品应急检验管理理论基础研究
近年来我国药品突发事件频发,药品检验机构作为药品监管的技术支撑,迫切需要提升此方面的应对能力。通过从应急管理、药品常规检验、应急检验等3方面对药品应急检验管理的理论基础进行研究,阐释了应急管理在药品应急检验中的运用思路,为制定处置应急检验事件的有效措施打下坚实基础。
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药品抽样与检验中存在的问题及解决措施
药品与人们的健康及生命息息相关,一旦药品质量出现问题将会造成非常恶劣的社会影响,如近几年发生的“齐二药”及“欣弗”事件等。本文分析药品抽样与检验中存在的问题,如样本量过少、抽取比例与规范不符、对照品不足、检验设备落后及检验报告的书写规范不统一等问题;并在此基础上探讨了解决药品抽检问题的对策,包括将附带说明书随抽样品一同存放及规范化书写检验报告等。
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药品检验工作绩效考核体系的建立
随着药品监管职能的转变,检验体制的创新和检验机构的改革,检验人员的绩效考核在管理中的作用也越来越重要。本文提出通过建立科学有效的绩效考核制度,制订合理的绩效考核标准及权重分配,以及公正、科学地实施,探讨建立药品检验机构的绩效考核体系的方法和问题。
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药品检验中非标方法应用的实践
近年来,为了保证发行药品的质量,政府不断开展打假行动,借以加大药品监管力度,而且也利用不同的方法提高药品检测的准确度.本文主要对非标方法在药品检测中的应用实践进行探讨和分析.
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论药品检验中薄膜过滤法的应用
在《中国药典》中薄膜过滤法是对细菌微生物量测试的方法。近年来,薄膜过滤法已成为应用日益广泛的药物测试方法,其具有操作简单、快速、数据准确的特点。通过无菌检查法可以快速对细菌、微生物进行收集,并检测其数量,通过这些方法可删除药品抗菌作用的成分;可作为制药微生物回收和医药制剂中微生物验证的一种实验验证方法。此方法也可适用于生物制品和药品包装材料的无菌测试。
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药品检验工作绩效评估体系建设分析
本文对新型绩效考评工具—平衡计分卡及工时比较法进行介绍,对药品检验系统中的绩效评估环节所出现的问题进行分析,并提出相应的对策,希望为富有药品检验特色的全新绩效评估体系的建立有所贡献.
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药品检验领域能力验证统计方法研究
目的 探讨可用于药品检验系统开展能力验证的数据统计方法.方法 结合国内外各行业开展实验室比对或能力验证活动时数据的处理情况,对统计方法进行梳理.讨论了经典统计方法中的Grubbs检验法和Dixon检验法,稳健统计方法中的四分位法和迭代法,总结了各统计方法的使用特点.结果 每一种统计方法均有其优点和适用条件.结论 建议根据检测结果的数据特征选择合适的统计方法.
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药品应急检验管理的探索性研究
目的 提升我国药品应急检验的管理水平,为药品安全突发事件的处置提供新思路.方法 对我国药品应急检验的管理历程进行梳理,对近年来典型药品应急检验事件的应对思路进行分析,对国外发达国家的相关经验进行研究.结果 我国药品应急检验经历了管理机制从无到有、应对机构从点到面的过程,应急之网虽已基本建立,但各环节均有不足.课题组依据典型案例分析结果,并结合发达国家的经验,制定了一系列的措施加强管理.结论 笔者将理论与实践相结合,形成独特的解决思路图,并提出4条针对措施,具有创新性.第一,提出全系统的管理预案,使药检系统形成合力,扭转单兵作战的现状;第二,提出应急检验技术预案,为检验时查找药害的原因提供合理路径图;第三,提出4条加强技术储备的有效措施,为管理预案与技术预案提供必要的辅助资源;第四,提出政府监管策略和企业防范策略,争取从源头防范.以上措施,将显著增强我国对药品安全突发事件的应急管理能力.
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药品应急检验流程管理探讨
目的 通过汇总分析近年来出现和进行的多个药品应急检验典型案例,以便为药品安全突发事件的处置提供新思路与有效措施.方法 运用汇总分析法,研究典型突发事件的应急检验应对流程;运用流程分析法,研究药品应急检验的流程管理特点.结果 梳理典型应急检验案例流程,分析了案例的流程管理特点.结论 流程管理可以提高应急检验的工作效率,可以指导相关工作有序进行,进一步提升应急检验的管理水平.
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细菌内毒素检查法常见问题
细菌内毒素检查法是近二十年来发展起来的用于检测药品及其中间品中内毒素污染的一种方法.与家兔热原检查法比较,有劳动强度低、快捷、经济、灵敏和易于标准化等优点,作为家兔热原检查法的一种替代方法,已经十分成熟,美国药典迄今已收载680余种药品,<中国药典>自1990年版开始收载以来,每版药典运用细菌内毒素检查法品种也逐步增多.2005年版<中国药典>在2000年版基础上,参照美、欧、日三方关于细菌内毒素检查法协调案的格式,并结合国内实际情况,对其方法学进行了修订,使其更加规范、合理.并且将采用该方法的品种增加到100多种.由于细菌内毒素检查法是一复杂的酶促反应过程,影响实验的因素比较多,如:受试品种的限值制定、标准品、鲎试剂、检查用水以及受试品对凝胶化反应的干扰等,均会对实验结果造成不同程度的影响.现就笔者近年来在药品检验及新药复核过程中发现的较为常见问题进行总结,以资参考.
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药品出厂质量检验报告书存在问题分析
药品生产企业是否严格按照质量标准进行药品检验并出具检验报告书,药品经营企业对药品生产企业的检验报告书审核工作是否到位,直接关系到所生产、经营药品的质量安全.
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试论药品检验实验室质量管理体系的文件化
目的 为药品检验实验室做好质量管理体系的文件化提供参考.方法 分析了药品检验实验室质量管理体系文件化的目的和意义,介绍了文件的定义、形式和结构,阐述了如何编制、使用、控制体系文件,提出了完善体系文件的途径,并对规范管理检验方法这一类文件提出了可供参考的方案.结果与结论 药品检验实验室应针对管理体系内的各个要素、各项活动编制既符合外部规定和要求,又适应本单位特点且能行之有效的体系文件.
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军队药品检验机构质量保证体系运行的智能化管理研究
研制质量管理网络版软件,按质量管理规范的要求,运行于药品检验机构质量保证体系,使军队药检机构实行药品检验标准化、规范化、科学化管理.
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依靠科技进步 努力开创药品检验工作新局面
1999年来,我所在省、市主管部门的具体指导下,以科技为动力,围绕一个中心(药品检验、监督)、坚持两个服务(主动为经济建设服务、为基层服务)、抓好三个环节(检验人员素质的提高、检验设备的更新、检验技术的创新),拓宽药品检验范围,提高药品检验质量,不断提高药品检验工作水平,给药检所带来了勃勃生机.1999年药品抽验1917批次;2000年抽验2367批次.职工的工作和生活环境得到了改善,精神面貌焕然一新.药检所被市药监局评为"双文明"先进单位.我们深深体会到:科学技术是推动现代生产力发展活跃的因素,药检所求存、求强,归根到底取决于人才素质的提高、检验设备的更新,检验技术的创新.
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全国省级药品检验所信息化现状调研
信息技术在药品检验工作中的应用越来越为各级药检所重视.对全国省级药品检验机构2000~2005年期间信息化建设状况进行了调查,对各省级药检所信息化建设机构、信息化资金投入和药检应用系统开发和投入使用情况以及药检信息化未来发展趋势进行了分析,并对今后药品检验信息化建设提出了若干建议.
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药品检验中计算机网络建设的几点建议
随着要求快检的检品数量的增加与检验报告书不能及时处理这一矛盾的日益突出,计算机的网络建设问题也愈显重要了.