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广告“神药”不可信
目前,医药制假比较猖獗的地区包括河南、福建、广东、陕西、北京等省市.许多子虚乌有的“解放军医学中心”等机构就坐落在京城中永远找不到的某个角落.大量没有正规药品批号、没有合法生产机构的假药广告正堂而皇之地出现在各类媒体上,甚至某些电视、电台的养生节目里也都在宣传这些假药.
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抢救车药品批号登记表的设计与应用
抢救车是临床必备的急救用物,内有急救药品,器材等。一般情况下若不是抢救所需,抢救车内药品不会动用,有些科室甚至几个月都不用。按照急救药品管理规定则需要班班交接,查看药品品种,数量,有效期。按照传统方法是每班人员接班后,按药品种类,一支支查看有效期,整个抢救车药品查看下来少也需15~20 min。为了节省护士时间,笔者设计了抢救车药品批号登记表,经临床使用,效果满意。现介绍如下。
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7种含鱼腥草成份的注射液暂停使用
国家食品药品监督管理局2006年6月1日作出决定,7种含鱼腥草成份的注射液因有严重不良反应暂停使用和审批.这7种含鱼腥草成份的注射液为:鱼腥草注射液、新鱼腥草钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液.据悉,自1988年至今,药品安全监测部门共收到此类药品的严重不良反应222例,主要表现为过敏性休克、全身过敏反应、呼吸困难,甚至死亡等.目前在我国有100多家企业生产此类药品,但过敏反应的病例报告和药品所涉及的企业以及药品批号并无明显集中现象,说明该反应可能为此类药品的共性问题.
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基于药品批号的医院药品追溯体系建设与应用
目的 建立医院药品质量和使用过程追溯体系.方法 分析医院药品流通路径和使用流程,结合药事管理法规要求,利用现有技术和管理实际,以药品批号为主溯源标识,确定管理节点,使各环节的信息关联与确认,实现药品质量和使用过程的可追溯.结果 基于药品批号的医院药品追溯体系,强化环节管理,简便易行,基本实现药品质量和使用过程的安全管理目标.结论 建立医院药品追溯系统,有效保障药品质量和患者用药安全.
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麻醉药品第一类精神药品批号管理的实施
为加强麻醉药品、第一类精神药品的批号管理,2005年11月国务院及卫生部颁布实施了<麻醉药品和精神药品管理条例>和<医疗机构麻醉药品、第一类精神药品的管理规定>,要求麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用等实行批号管理.
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关于药品包装上生产日期及有效期标注方法的探讨
<药品管理法>第五十四条规定:"药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项".目前,各药品生产厂家在标注药品的生产日期、生产批号及有效期时各不相同.例如,某药品的生产日期为2003年5月10日,有效期为一年,有的厂家标注为"有效期至:2004年4月",有的厂家则标为"有效期至:2004年5月",也有的标注为"有效期至:2004年5月9日".又如,生产日期的标注,有的厂家标的是药品批号形成时的日期,有的厂家为药品开始投料的日期.由于各药品生产企业标注药品的生产日期、有效期不一致,给消费者及药品经营企业药品购进验收时带来不便.根据国家有关规定,建议药品包装上的生产日期、有效期按如下方式标注.
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加强药品生产批号的规范管理
新修订的<药品管理法>和<药品包装、标签和说明书管理规定>(暂行) ,对药品生产批号标注作了比较明确的规定,为药品的生产、流通和使用管理提供了法律依据.但是,一些药品生产企业在药品批号标注上仍然存在一些问题,给药品流通、使用带来诸多质量隐患.
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大庆德坤医院:20种制剂5家通用医院制剂怎能这般调剂!
近日,本刊编辑部接到一位读者电话,他对大庆德坤瑶医特色医院的制剂销售渠道与国家颁布的<药品管理法>等法规之间的"兼容"及药品批号的问题提出质疑,本刊就这一问题进行了采访.
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静脉推注安乃近、林可霉素注射液致死亡1例
1 病例资料患者男,37岁,66kg.既往体健.患者因感冒发热、畏寒4h(下午3:30)前在本村卫生所就诊,给予25%葡萄糖注射液5mL×5支,维生素C注射液0.5g×6支,地塞米松注射液2mg×2支,安乃近注射液0.25g,林可霉素注射液0.6g×2支(以上药品批号、产地不详),混合后静脉推注.
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新药知识产权的财务管理
新药知识产权是按新药的分类构成和研究内容进行研究而形成的专有技术、专利产品、药品商标、药品批号、商誉和销售网络等.如何确保这一资产的保值、增值,是新时期财务管理的新课题.
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万古霉素致严重过敏反应一例
患者,女性,60岁.因左侧人工股骨头置换术后伴假体周围感染于2002年11月收治于我院骨科.入院后行左侧髋关节清创术,术中取材进行细菌培养及药敏试验均证实为MRSA(耐甲氧西林金葡菌)感染,对万古霉素治疗敏感.进行二次手术假体翻修手术前复查病人的肝、肾功能均正常,术前1 h预防性给予万古霉素1.0(稳可信,上海礼来公司,药品批号WM 12461)静脉滴注,滴速6 ml/min.患者采用静脉复合麻醉,芬太尼0.3 mg,咪唑安定2.5 mg,异丙酚30mg.手术过程中在进行股骨假体抗生素骨水泥固定时,患者出现面色潮红、心率加快、继而在面颈部、背部出现皮肤红斑、大片状高出皮肤的荨麻疹,血压由120/80 mmHg下降至50/30 mmHg,心率开始减慢在40次以内,立即停止手术操作,迅速扩容,输注肾上腺素0.02 μg·kg-1·min-1,调整呼吸机潮气量,并运用了50 mg苯海拉明进行抗组胺治疗,患者的过敏反应渐停止,皮肤的红斑开始消退,但血压仍维持较低,后给予多巴胺10μg·kg-1·min-1,血压渐升至正常水平.考虑为万古霉素所致的过敏性休克反应.
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药品批号规范现存的问题
国家药品监督管理局于1999年第9号令公布的<药品生产质量管理规范>(1998年修订),对于批号作出以下规定:批号是用于识别"批"的一组数字或字母加数字,用于追溯和审查该批药品的生产历史.并规定每批药品均应编制生产批号.另外,国家药品监督管理局于2000年第23号令发布的<药品包装、标签、和说明书管理规定(暂行)>中规定,药品的内包装标签和外包装标签必须标注生产批号.据此,笔者对106种药品的批号情况进行了调查,发现存在着以下几个问题.
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规范药品批号有效期的印制
药品管理法第27条规定:"药品包装必须按照规定贴有标签,并附有说明书."<药品生产质量规范>第62条规定:"……标签的内容至少应包括①批准文号:②品名:③批号:④规格:⑤生产日期、失效期……".很明显,药品包装上应贴有标签,标签上应注明批号、有效期.
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一起修改药品说明书案件的启示
在对本县一家药品零售企业进行检查时,发现某某药业集团有限公司生产的泌尿宁颗粒外包装标示的功能主治与包装内说明书标示的功能主治内容有明显的差异,药品批号为20041205.外包装标示的功能主治是:清热通淋,利尿止痛,补肾固本.用于热淋,小便赤涩热痛及泌尿系感染.包装内说明书标示的功能主治是:清热通淋,利尿止痛,补肾固本.用于淋病、非淋菌性尿道炎、膀胱炎、梅毒、尖锐湿疣、疱疹、前列腺炎、前列腺炎增生(肥大)、尿道炎、宫颈糜烂、外阴炎、外阴瘙痒、阴虱等.经委托药品生产企业所在地食品药品监管部门对该批号药品进行了核查,通过网络查阅了国家审批的该药说明书,认定该批药品包装内说明书标注的功能主治与国家规定严重不符,我们从销售该批药品的零售药店顺藤摸瓜,调查了本地区企业代理商和所有存在此药品的零售网点.经查,该批药品内外说明书不同并非生产企业所为,而是本地区代理商的不法之作.该代理商从生产企业购进药品30盒,为了促销,对其功能主治添枝加叶,在某打印部印制了新的"药品说明书",偷梁换柱,将原说明书抽出,换成伪造的"药品说明书",销售到了本地两家药品零售企业.
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药品批号的意义及组成规则
在门诊工作中,经常会遇到一些患者询问药品批号和生产日期,很多人(包括部分医生及药学人员)对药品批号的概念不明确,再加上目前药品批号不规范,位数不统一(有6位、7位、8位、9位等),无法正确地给患者解释,很多人将药品批号与生产日期混淆,易产生不必要的误解和纠纷.为了正确地区分药品批号与生产日期的不同,也为了正确地管理药品,便于产品销售、质量追踪,指导患者合理用药、现将药品批号的意义及组成规则综述如下.
关键词: 药品批号 -
序号排列法在急救药品管理中的应用
急救药品的管理是护理工作的一个重点,要求完好率100%,药品无过期、无变质、专人保管、班班清点.急救药品数量多、种类复杂,如本科针剂和片剂的急救药品就有18类30多种,加上各种液体和其他药物,总的有60多种,且有些药品批号、有效期不尽相同.为保证有效及时的抢救,需要花大量的人力在药品管理上,以保证药品质量.为此,本科摸索设计了序号排列法,结合以前的药品摆放先右后左等方法用于急救药品管理,效果满意.现介绍如下.
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药品经营企业实施GSP中药品批号管理初探
医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教育需要的特殊商品,其质量的好坏直接影响到患者的身体健康和生命安危.由于药品的特殊性、地位和作用,因此,药品在管理上的严格性远远超过其它一般商品.
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静脉用药调配中心药品批号管理实践与效果分析
目的 完善药品批号管理,保障输液质量和临床用药安全.方法 分析并解决医院静脉用药调配中心(PIVAS)2013年至2014年药品批号管理措施实施与改进中存在的问题,总结改进效果,并对以后发展提出合理化建议.结果 通过整改,多批号药品品种其比例已从2013年的36.51%降至2014年的14.92%,基本消除了混批号使用现象,同时也促进了药品效期和贮存的规范化管理,但二级仓库信息管理系统仍存在缺陷.结论 严格施行药品批号管理,是保证输液质量、消除安全隐患的重要措施.
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药品批号并不等同于药品生产日期
国家执业药师资格应试指南丛书<中药学综合知识与技能>(2000年4月第版,中国医药科技出版社出版)是本涵盖面较宽、着重基本知识与技能培养的指导用书,但笔者认为,该书中第75页关于药品批号的陈述"如某药品批号是920514,有效期3年,则标明此药是1992年5月14日生产的"欠妥当,现提出来商榷.
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关于医药流通过程中药品批号管理的建议
随着社会主义市场经济体制的不断完善,药品流通领域的质量管理工作也提出许多新问题,如药品批号管理就是医药商业企业质量管理的重要项目之一.它在药品的购进、验收、入库、出库、复核等许多环节中,都具有重要意义,是进行质量跟踪的重要指标.