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关于新药开发及临床试验的若干问题
抓住关键环节,提高中药新药临床试验结论的真实性“真实性”是指人们对于事物的本来面目的正确反映.由于其以客观存在为依据,并非由人们的主观意识所决定,因此,也可称之为"客观性”.一项临床试验对某一干预措施(药品或疗法)的有效性、安全性评价的结论,是否恰如其分,是否反映该干预措施所具有的防病、治病的本来能力,既不夸大,也不缩小,这就是我们所要讨论的临床试验结论"真实性”或"客观性”的核心内容.临床试验结论的真实性程度,关乎药品上市后能否被广泛应用于同类患者,并取得相应的治疗效果.中医药是我国卫生事业的重要组成部分,对保障我国人民群众的健康发挥着重要的作用.而且,随着世界范围内对包括中医药在内的传统医药需求日益增长,中医药也正在成为许多国家人民的卫生保健手段之一.然而,我们必须看到,中医药的疗效尚未能得到广泛的认可.尽管其中的原因是多方面的,但是针对着这一特定状况,思考和探索如何提高中药新药临床试验结论的真实性,具有特别重要的意义.要提高中药临床试验结论的真实性,既需要降低假阳性结果,也需要降低假阴性结果.笔者认为,抓住下述若干关键环节,对提高中药临床试验的质量与水平,提高研究结论的真实性是有裨益的.
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TRFIA检测乙肝病毒e抗体的探讨
用ELISA,但为手工操作,易受多方面因素影响,而出现假阴性或假阳性结果,尤其是对乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)[1].随着免疫技术的不断发展,HBV血清标志物的测定方法也有了很大改进,其中时间分辨荧光免疫技术(TRFIA)是近年来发展较快的一种高度灵敏的定量检测方法,其应用范围逐渐扩大[2].
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免疫分析中的干扰物及其排除
近十几年,国内外报道了免疫分析中的假阳性、假阴性或其他的特异性干扰,尤其对双抗体夹心法测定干扰明显.干扰物有:血浆、血清蛋白(类风湿性因子、结合蛋白)、嗜异性抗体(Id)、人抗动物抗体(HAAA)和药物及其导致的代谢物等,尤其是后两种抗体干扰多[1-4].
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影响乙肝表面抗原检测结果的因素及对策
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)是由乙肝病毒(HBV)S区S基因编码的包膜蛋白中的小分子蛋白,含226个氨基酸.HBsAg的检测是临床诊断乙肝病毒感染的重要手段,也是献血员筛选的项目之一,结果的准确性对于临床诊断及输血安全有举足轻重的影响.近年来随着HBsAg各种检测方法的使用,同一份标本在不同实验室或采用不同的试剂盒有时会得出不一致的结果,出现假阴性或假阳性.导致同一患者检查结果的混乱,给临床带来困扰,也给医患纠纷和输血安全带来一定的隐患.因此,有必要深入分析影响HBsAg检测准确性的原因.本文从主、客观方面探讨影响HBsAg检测结果假阴性或假阳性的因素,尤其是假阴性结果.
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盐酸对胶体金法检测潜血的影响与分析
通常所谓的胃酸即指盐酸,由胃壁细胞分泌,在未被其他分泌物稀释之前,其分泌浓度约150mmol/L,在胃液和食物等其他物质混合后有所下降[1].正常胃液的pH值为0.9~1.8,转换成摩尔浓度为120mmol/L~150mmol/L.在临床上常用胶体金法检测潜血,在用胶体金法检测胃液及呕吐物潜血时常常出现假阴性[2],这可能与胃液及呕吐物中都含有盐酸有关.本文探讨了盐酸对胶体金法检测潜血结果判断的影响以及影响程度,现报告如下.
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ELISA测定中影响因素简析
ELISA方法被广泛用于各种抗原和抗体测定.但ELISA测定中影响因素较多,而且其操作中有一定的技术要求,在临床检验中如果处理不当,会出现一些错误结果(即假阳性或假阴性结果).引起ELISA测定错误结果的原因主要有:①标本因素;②操作因素;③试剂因素.本文主要就标本因素和操作因素对ELISA测定的影响做如下讨论.
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临床基因扩增实验室的运行现状及质量保证
聚合酶链反应(PCR)技术自问世以来,由于其较高的检测灵敏度在临床上得到了广泛的应用,但也带来了一些假阳性和假阴性的困扰,为此卫生部2002年1月14日发布了卫医发[2002]10号<临床基因扩增检验实验室管理暂行办法>(以下简称<办法>)及其附件<临床基因扩增检验实验室基本设置标准>,及同年2月20日卫生部临床检验中心发布<临床基因扩增实验室工作规范>(以下简称<规范>),良好的规范了基因扩增检测的市场,保证检验报告结果的可靠性,大大提高了疾病诊断的准确性和快速性.
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功能大体评定对12项一般健康问卷假阳性和假阴性的影响分析
目的 评估浙江省精神疾病流行病学调查中功能大体评定(Global Assessment of Functioning Scale,GAF)对12项一般健康问卷(12 item General Health Queetionnaire,GHQ-12)假阳性和假阴性的影响.方法 采用多阶段分层整群随机抽样在全省共抽取15000人,分析其中的10%质控被测(共1510人),以GHQ-12假阳性或假阴性为结果因素,GAF≤80分为暴露因素、人口学指标、自评健康和求助状况为协变量,进行常规和复杂抽样Logistic回归分析.结果 经过系列控制人口学指标、自评健康和求助状况以及抽样设计因素后,GAF≤80分与GHQ-12假阳性持续并中等程度地相关[Odds Ratio(OR)=0.35,95%CI:0.19~0.64,P<0.001],与GHQ-12假阴性率持续并强相关(OR=10.81,95%CI:6.45~18.11,P<0.001).结论 GAF≤80分是影响GHQ-12假阳性和假阴性的一个重要指标,且对假阴性影响大于假阳性.本结果可能为今后以GHQ-12为筛选工具的研究提供参考.
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12项一般健康问卷假阳性和假阴性率及其相关因素
目的:评估12项一般健康问卷(12-item General Health Questionnaire,GHQ-12)中文版的假阳性和假阴性率及其相关因素.方法:采用多阶段分层整群随机抽样在全省共抽取15000人.以DSM-Ⅳ轴Ⅰ障碍用临床定式检查中文版(Structured Clinical Interview for DSM-Ⅳ Axis Ⅰ Disorders,SCID)为金标准,以GHQ-12总分3分为切分值,对15000名受试中的10%质控样本(1510人)进行分析.结果:共1449人(96.0%)完成GHQ-12和SCID两项调查.控制抽样设计因素后,GHQ-12的假阳性率和假阴性率分别为14.6%和7.8%.控制其他考虑因素和抽样设计因素后,GHQ-12假阳性与居住于经济不发达的城市(城市Ⅱ型)、自评躯体健康差、因为精神问题寻求过帮助和目前结婚或同居的调整OR(95%CI)分别为2.23(1.24~4.01)、2.36(1.36~4.10)、1.53(1.10~2.14)和0.51(0.30~0.86).GHQ-12假阴性与35~49岁年龄组、居住于经济不发达农村(农村Ⅲ型)的调整OR(95%CI)分别为25.9(1.18~5.67)和2.72(1.21~6.14).结论:影响12项一般健康问卷中文版假阳性和假阴性的因素不同.识别或筛选精神障碍的12项一般健康问卷中文版切分值应根据受试的不同特征进行调整.
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影响非霍奇金淋巴瘤IgH、T细胞受体-γ基因重排检测的多因素分析
基因重排检测对非霍奇金淋巴瘤(NHL)的诊断和鉴别诊断具有重要参考价值[1],但在病理诊断的实际工作中,NHL基因重排检测结果受多种因素影响,出现假阴性或假阳性,以及阳性率不高或不稳定等情况,妨碍了这种技术成为NHL诊断的常规检测项目.针对上述问题,我们设计了本实验,旨在研究NHL IgH和T细胞受体(TCR)-γ基因重排检测技术,探讨影响其检出率的主要因素和解决方法,提高NHL的病理诊断水平.
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不同临床病理特征的乳腺浸润性小叶癌108例腋窝前哨淋巴结术中印片诊断效率分析
浸润性小叶癌( invasive lobular carcinoma , ILC)仅占浸润性乳腺癌的5%~15%,且在原发和转移灶都具有独特的形态和生长特点。比较ILC和浸润性导管癌术中前哨淋巴结( sentinel lymph node ,SLN)印片检查灵敏度的研究结果大多提示ILC印片细胞学检查灵敏度更低[1-3]。我们分析不同临床病理特征ILC的术中SLN印片诊断效率及导致假阴性的原因,以提高印片细胞学检查的准确性。
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北京市第一次免疫组织化学评估活动介绍及总结
免疫组织化学(IHC)已成为病理诊断中不可缺少的辅助手段.质量好的IHC切片可以帮助病理医生做出正确的判断,是诊断的重要参考依据;相反,质量差的,假阳性或假阴性的染色结果会使病理医生产生困惑,甚至误导而做出错误的诊断.IHC制片过程受多种因素的影响,因此IHC的标准化及质量控制是当前亟待解决的问题.为此,在中华医学会病理学分会及北京市医学会病理专业委员会的指导和帮助下,北京病理技术学组决定对临床诊断工作中常用的几十种抗体进行摸底评估.目的是了解目前北京市IHC染色状况,发现其中存在的问题;指导IHC技术工作;寻找不同抗体的佳操作方法;为IHC标准化及质量控制提供参考依据.
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罕见乳腺病变的细胞学特点
细针吸取细胞活检是良性及恶性乳腺病变手术前的主要检查方法.相对于带芯针穿组织活检,细针吸取细胞活检具更快速、更经济、痛楚少和基本无合并症的优点.但在另一方面,由于直接细胞涂片和离心细胞涂片在保持组织结构方面逊于组织活检,要减少假阳性和假阴性,诊断者的经验就成为准确诊断的关键.细胞学诊断低分化的乳腺导管癌,一般不难.但要正确诊断良恶交界或是罕见的乳腺病变,就要在熟悉常见病变细胞学特点的基础上,留意罕见病变独特的、有时可能是非常细微的变化.这些罕见病变都有各自的细胞学特征.认识这些细微又独特的细胞学形态,加以其他辅助的检测手段,包括细胞蜡块、免疫组织化学和电镜检查,正确的手术前诊断是可以做到的.
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卵黄抗体用于眼镜王蛇毒抗原检测的初步研究
眼镜王蛇属于眼镜蛇科、王蛇属,是世界上个体大的毒蛇,排毒量大,致死、致残高,早确诊早治疗是降低该类毒蛇咬伤、致死、致残的关键.在蛇伤诊断及蛇毒检测方面,国外主要采用ELISA,由于其使用的诊断试剂中的抗体来源于马等哺乳动物,而这些哺乳动物源性IgG类抗体易产生假阴性或假阳性结果,降低诊断的准确性.
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尿液分析仪检测尿液有形成分假阴性问题探讨
目的 探讨尿液分析仪在尿液有形成分检查中的假阴性情况,为临床提供准确真实依据.方法 取1 500例尿液分析仪检测完全为阴性的标本在做显微镜检查.结果 1 500例上述标本,显微镜镜检有形成分阳性标本总共103例,假阴性率占6.9%.结论 对尿液分析仪检测为阴性的应做显微镜镜检.
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白带检菌革兰染色方法的改良
白带革兰染色检菌是一种较为简便易行的阴道致病菌检测方法[1],广泛应用于各级医院和妇女保健门诊,尤其在无细菌培养和药敏试验条件的医疗单位,该项检查更为重要.但是,传统的染色方法[2]由于受到白带中大量上皮细胞、白细胞、红细胞等成分的影响和覆盖,视野往往杂乱无章,背景与细菌颜色反差小,使检菌难度增加,造成检出率低及假阴性.
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浅谈血细胞形态在疾病诊断中的重要性
随着科学技术的不断发展,血细胞分析仪已在检验科普遍使用,但仪器本身存在一定的局限性.细胞在多种疾病及某些药物的影响下发生形态变化,情况比较复杂,使仪器在细胞分类过程中不可避免的产生一定的假阳性和假阴性[1].迄今为止尚无一台仪器能完全替代显微镜进行细胞分类.细胞形态学检查能为血液病患者提供有价值的早期诊断,且可跟踪疗效,为减少不必要的其他检查及指导临床合理用药有重要的意义.本文对我院收治的6例血液病患者进行总结分析,希望引起临床对血细胞形态学检验的重视.
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尿中难溶性红细胞导致干化学与镜检结果不符1例分析
尿常规是常用检验项目,至少应含尿化学检查与显微镜形态学检查两部分。由于科学技术的进步,现在尿化学检查基本上采用干化学试纸及仪器测定,尿有形成分多采用各种原理的尿液有形成分分析仪并配合显微镜复检程序来完成。在一般情况下,不同的实验方法所获得的结果是比较接近或相符合的,个别情况下会出现不符情况,需要通过人工复检进行复核、确认或纠正错误。本例报告是由于尿中RBC的干化学法与流式尿液分析仪结果明显不符而致的,一般情况下RBC溶解现象比较常见,而RBC不溶解导致的干化学法假阴性则未见报道。
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减少胎心监测(NST)假阴性的护理
目的 排除胎心监测(NST)假阴性干扰,选择正确的生产方式.方法 通过对1900例产妇行胎心监测,发现胎心监测阴性186例,其中假阴性25例,比较25例假阴性与30例NST正常产妇生产方式和Apgar评分结果.结果 NST假阴性与正常者终生产方式及Apgar评分差异无统计学意义(P>0.05).结论 排除NST假阴性干扰具有重要意义.
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定量剪切波弹性成像对乳腺癌假阴性诊断的分析
目的 旨在通过分析剪切波弹性成像中质软乳腺癌的特征,探讨该技术在鉴别乳腺良恶性病变的临床应用中的潜在不足,以提高该技术对这类病变误诊的认识.方法 回顾性分析经手术病理证实的152例乳腺癌患者的弹性成像,以杨氏模量平均值>50 kPa为恶性,≤50 kPa为良性.并记录病灶的浸润范围、组织学分级、淋巴结转移、杨氏模量大值、标准差.结果 质软的乳腺癌多表现为浸润范围小、组织学分级低;而与淋巴结转移、杨氏模量大值无明显相关.结论 SWE中质软的乳腺癌有较好的预后因素.