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悬浮样品进样-火焰原子吸收法直接测定奶粉中的钾钠钙镁
悬浮样品进样技术是Brady等[1]首次于1974年采用的,已广泛应用于石墨炉原子吸收法中,但在火焰原子吸收法中应用甚少[2,3].本文利用悬浮样品进样技术,采用三乙醇胺作稳定剂,将样品不经任何化学处理制成悬浮溶液,用空气-乙炔火焰原子吸收法直接测定奶粉中的钾钠钙镁,避免样品前处理的繁琐、费时、易污染的缺点,简化了操作步骤.方法经与国标法测试结果相比较,结果令人满意,是测定奶粉中4种常见元素的一种快速、简便的分析方法.现介绍如下.
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炉甘石洗剂的稳定性试验及处方筛选
[目的] 对5种处方的炉甘石洗剂进行稳定性试验,筛选该洗剂的佳处方.[方法] 测定5种处方的沉降容积比并作重新分散试验.[结果] 1号处方的沉降容积比大,稳定性好.[结论] 炉甘石洗剂的佳处方应是选择CMC-Na为稳定剂,才能在贮存和使用期间达到佳效果.
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HXY高效氧化型杀菌剂稳定性的测定
HXY杀菌剂是一种新型的氧化型杀菌剂.作为杀菌剂它具有高效、无毒、杀菌速度快、药效持续时间长、对各种细菌均有较强的杀灭能力等特点[1].但该杀菌剂单独使用稳定性较差,故本文对该杀菌剂的稳定剂进行了筛选,并测定了稳定剂的佳用量.
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阿立哌唑与氯氮平治疗精神分裂症的疗效和安全性比较
阿立哌唑是一种对阳性症状和阴性症状均有效的新型非典型抗精神病药物,被一些学者誉为"第三代抗精神症药"或"多巴胺系统稳定剂".本研究以氯氮平为对照,探讨阿立哌唑对精神分裂症的疗效和安全性.
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车间空气中二巯基辛基锡卫生标准的研制
二巯基辛基锡全称为二巯基乙酸异辛酯二正辛基锡,商品名为SD-8831,是一种黄色有臭味的油状物,分子量为752,分子式为C36H72O4S2Sn,溶于有机溶剂和油类.它主要用作聚氯乙烯塑料的稳定剂,但对工人的身体健康有严重影响.为了保护作业工人的健康,使生产环境中的二巯基辛基锡浓度控制在安全水平,我们受卫生部标准委员会的委托,对车间空气中二巯基辛基锡进行了研究,旨在为制订我国车间空气中二巯基辛基锡卫生标准提供科学依据.
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大流行流感疫苗稳定剂的筛选
目的 筛选大流行流感疫苗的稳定剂.方法 将流感病毒株Influenza A/Vietnam/1194/2004(H5N1)接种Vero细胞制备5批疫苗原液,加入Al(OH)3吸附制备成品疫苗.取同一批疫苗原液,分成5份,分别加入吐温-80(20 μg/ml)及0.5%、1%和2%人血白蛋白稳定剂,以不加入稳定剂的疫苗原液作为空白对照,于37℃放置4周,检测流感病毒的血凝滴度,筛选疫苗的稳定剂;将加入筛选出的稳定剂的5批疫苗原液及3批成品疫苗于37℃放置不同时间,检测血凝素(hemagglutinin,HA)含量.结果 不加入稳定剂的疫苗原液37℃放置1周后,血凝滴度明显下降;加入20 μg/ml吐温-80和0.5%人血白蛋白的疫苗原液37℃放置1周后,血凝滴度亦明显下降;而加入1%和2%人血白蛋白的疫苗原液于37℃放置4周,血凝滴度仍未下降,后续试验选择1%人血白蛋白作为疫苗稳定剂.加入1%人血白蛋白的5批疫苗原液于37℃放置1~4周与放置前比较,HA含量差异均无统计学意义(P>0.05);加入1%人血白蛋白的3批成品疫苗37℃放置6周,疫苗HA含量有下降趋势,37℃放置1~5周,相邻两周间HA含量差异无统计学意义(P>0.05),放置5周,HA含量下降幅度≤1μg/ml.结论 1%人血白蛋白对流感病毒具有良好的稳定作用.
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统计学方法在麻疹疫苗生产工艺改进中的应用
目的以适用生物统计学方法指导麻疹疫苗生产工艺改进,提高疫苗质量.方法总结疫苗病毒滴度分布规律,确定疫苗标准参考品使用参数及改进麻疹疫苗生产工艺设计.细胞维持液中加入蔗糖明胶病毒稳定剂,提高疫苗病毒原液滴度,改进冻干保护剂配方,减少疫苗冻干过程滴度损失,过滤并稀释高滴度病毒原液,提高疫苗产量.结果同一条件下生产疫苗病毒滴度为对数正态分布数据.病毒培养阶段加入稳定剂可提高麻疹疫苗原液病毒滴度,山梨醇可明显降低疫苗冻干过程滴度损失,并有效降低疫苗水分,疫苗的热稳定性未受原液稀释加工影响.结论疫苗病毒滴度属于对数正态分布资料,据此设计麻疹疫苗生产工艺改进实验,可以优化生产条件,并为其它疫苗生产提供参考.
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五价口服轮状病毒活疫苗稳定剂的初步优化
目的 优化五价口服轮状病毒活疫苗的稳定剂配方.方法 采用正交试验,以疫苗37℃放置1周的病毒滴度为检测指标,分别对A组(含蔗糖、琥珀酸钠、琥珀酸和谷氨酸钠)、B组(含蔗糖、柠檬酸钠、柠檬酸和山梨醇)、C组(含甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和蔗糖)稳定剂配方进行优化.结果 A组稳定剂配方佳组合为40%蔗糖、0.2 mol/L琥珀酸钠、0.01 mol/L琥珀酸、0.05 mol/L谷氨酸钠;B组稳定剂配方佳组合为40%蔗糖、0.1 mol/L柠檬酸钠、0.005 mol/L柠檬酸、1%山梨醇;C组稳定剂配方佳组合为40%蔗糖、0.1 mol/L磷酸氢二钠、0.005 mol/L磷酸二氢钠、0.5%甘露醇.结论 3种稳定剂的佳配方均对五价口服轮状病毒活疫苗具有较好的稳定作用.
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冻干乙型脑炎减毒活疫苗非动物源性稳定剂的配方及其缓冲液的筛选
目的 筛选冻干乙型脑炎减毒活疫苗非动物源性稳定剂的配方及其缓冲液.方法 分别以0.01 mol/L PBS和Earles液为缓冲液,右旋糖苷-70、蔗糖、山梨醇、乳糖及组氨酸不同组合构成的冻干稳定剂,制备乙型脑炎减毒活疫苗半成品及冻干疫苗成品,观察在不同温度存放不同时间的稳定性,并检测不同配方冻干稳定剂的崩解温度(Tc).结果 12种配方冻干稳定剂制成的疫苗半成品可在4℃ 1周内保持滴度稳定性,在25℃3d内保持滴度无明显变化,3d后滴度大幅下降;以0.01 mol/L PBS为缓冲液的稳定剂制备的疫苗的Tc值低于Earles液,以Earles液为缓冲液的D2和F2配方制备的冻干疫苗成品,在4℃及37℃放置1周后,滴度均>5.7 logPFU/ml.结论 已筛选出以Earles液为缓冲液,含右旋糖苷-70、蔗糖、山梨醇、乳糖及组氨酸的稳定剂配方,用于制备冻干乙型脑炎减毒活疫苗具有良好的保护效果.
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新型静注人免疫球蛋白的制备及鉴定
目的 制备新型静注人免疫球蛋白(IVIG),并对其质量进行鉴定.方法 采用超滤浓缩法制备了8批10% IVIG制品,以甘氨酸代替糖类作为稳定剂的主要配方,并优化其浓度(12~18 g/L).检测10% IVIG制品的总体质量、IgG亚类分布、Fc活性及稳定性.结果 佳甘氨酸浓度为15 g/L.10% IVIG制品的总体质量均合格,IgG亚类分布及Fc活性均与5% IVIG制品相似,且该制品在25℃存放6个月和2~8℃存放6年后的总体质量均合格.结论 制备的10% IVIG质量优良,且具有良好的稳定性.
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冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)非动物源性稳定剂的筛选
目的 筛选冻干乙型脑炎灭活疫苗(Veto细胞)非动物源性稳定剂,以替代传统的动物源性稳定剂.方法 取同一批乙型脑炎灭活疫苗(Veto细胞)原液,分别加入A、B、c、D稳定剂(非动物源性),制备成冻干剂型,分别检测其外观、水分、有效抗原含量和效力等,以传统稳定剂作对照,并考察其稳定性.结果 冻干前后,疫苗的有效抗原含量及效力与对照无明显差异.加入D稳定剂(不含人血白蛋白和明胶)的冻干乙型脑炎灭活疫苗于37℃放置6个月,效力降低15.1%;于2~8℃放置2年.效力仍高于参考品.其他检测指标均符合要求.结论 D稳定剂可替代传统稳定剂,用于制备冻干乙型脑炎灭活疫苗.
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聚乙烯吡咯烷酮稳定剂风疹减毒活疫苗的研制
目的 研制安全有效的不含人血白蛋白稳定剂的风疹减毒活疫苗.方法 将风疹减毒活疫苗毒种RA27/3株按适当比例接种单层人二倍体细胞MRC-5株.使用无血清、无蛋白的CDM培养基培养病毒,收获病毒液,加入聚乙烯吡咯烷酮作为病毒稳定剂,制备疫苗原液.加入冻干保护剂,制备5批冻干疫苗,进行各项检定.另取1批原液样品,分别加入聚乙烯吡咯烷酮和人血白蛋白作为病毒稳定剂,制成疫苗.进行各项检测.结果 5批疫苗各项指标均符合<中国药典>三部(2005版)要求.同1批原液制备的聚乙烯吡咯烷酮与人血白蛋白稳定剂疫苗的病毒滴度和热稳定性无明显差异.37℃放置6周,两种稳定剂疫苗的病毒滴度均为3.63 LgCCID50/ml.结论 聚乙烯吡咯烷酮稳定剂风疹减毒活疫苗质量符合<中国药典>三部(2005版)的要求.
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10种天然清洁剂还你绿色之家
洗洁精、洗手液、洁厕剂、油污净……现代家庭的光鲜亮丽越来越依赖各种化学清洁用品的帮助.然而,这些化学清洁剂的"出身"都有一个共同点,就是大多以石油化工产品为原料,还加有各种添加剂,比如助溶剂、稳定剂、增白剂、香精等.过多地使用这类清洁剂不仅不利于健康,还会污染环境.
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多酶低泡清洗剂在眼科手术室的应用体会
多酶是由温和的表面活性剂、蛋白酶、活性因子酶、稳定剂及助剂制成的医用清洗剂,可以有效对抗被生物器官组织和血液污染的内窥镜、器械、管道和容器的洗涤,也适用于超声波清洗.眼科不管是外眼手术还是内眼手术都是极其细微的操作,而器械的消毒保养是否到位将直接影响手术效果,因此至关重要.眼科器械一般都比较精细小巧,形状各异,其轴节处易藏纳污垢,而多酶低泡清洗剂非常适用于眼科器械的清洗,体会如下.
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配制炉甘石洗剂时稳定剂的选用
目的:选择配制炉甘石洗剂时佳的稳定剂.方法:在同一剂量的处方中加入不同的稳定剂,观察炉甘石洗剂的稳定性.结果:相同的时间内,沉淀高度因稳定剂不同而不同.结论:配制炉甘石洗剂时应选用羧甲基纤维素钠作为稳定剂
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不同稳定剂对12.5%维生素C注射液降解变色的影响
12.5%维生素C注射液为临床常用制剂,其质量标准为中国药典标准.中国药典在颜色项下规定:“稀释成每1ml含维生素C50mg的溶液,按分光光度法在420nm的波长外测定,吸收度不得超过0.06.”但在实际生产和使用中,当吸收度超过0.03时,即带有目视可见的颜色,已经不能销售和使用.为保证该品在贮存一定时间后仍能销售和使用,我们选用了4种稳定剂组成8个配方,制成的制剂经24个月的室温贮存后检查含量和颜色,经分析认为5号配方较好,现报道如下.
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氯化钡比浊法测定工作场所空气中硫酸含量的方法改进
目前工作场所空气中硫酸含量测定有离子色谱法、氯化钡比浊法两种国标方法[1].氯化钡比浊法利用乙醇、氯化钡和甘油作为稳定剂,具有成本低,操作简单,方法易学易懂,无需大型仪器支持的优点,但也存在着标准曲线在高浓度段灵敏度低,线性差的缺点[2].为此,我们对国标氯化钡比浊法作了一些改进,现报告如下.
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稳定剂生产过程中职业病危害因素调查
目的 了解稳定剂生产过程中职业病危害因素种类及其暴露水平.方法 采用职业卫生现场调查和检测的方法对某稳定剂生产过程中的职业病危害因素进行识别和检测.结果 稳定剂生产过程中职业病危害因素主要有粉尘(含滑石粉、碳酸钙、氢氧化镁、氢氧化钙、硬脂酸锌、硬脂酸钙、二氧化硅)和噪声.经检测,作业工人接触粉尘(总粉尘、呼吸性粉尘)的时间加权平均浓度均符合职业接触限值的要求.但包装操作位呼尘的大短时间接触浓度是呼吸性粉尘时间加权平均容许浓度的2.2倍,不符合超限倍数的要求.结论 稳定剂生产过程中涉及粉尘类化学因素的职业病危害因素种类较多,现场操作工人未按照操作规程作业,导致部分点位粉尘浓度超标,企业应加强作业场所的职业卫生管理.
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083 不含蛋白稳定剂的儿童用蜱传脑炎疫苗的安全性、免疫原性和耐受性
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细胞因子类生物制品的稳定性研究进展
细胞因子类生物制品是一种细胞分泌的具有生物活性的小分子蛋白质,其活性在生产和储存阶段受到众多因素影响.目前其稳定性的研究要求除了通过制品本身特性(诸如物理化学特性)以及制品外界环境进行外,正在从多个方面、结合各种相关因素的综合作用来考虑其稳定性的维持,包括不同分子结构改造方式、稳定剂的优化研究、制品的蛋白质微囊化、液体制剂的稳定性优化和包装容器的合理选择等.