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探讨建立大型综合医院高值耗材供应链信息化的应用和监管体系
本文根据医疗机构医用耗材使用的特点,结合耗材在院内流通的方式,提出存在其中的诸多问题以及如何利用物流信息化管理解决的手段,对医用耗材管理进行科学规范性管理并提出一些建议.
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日本医药品及医疗器械审查中心
1医药品及医疗器械审查中心的沿革由血液制品引起的HIV感染问题,以及日、美、欧三方药品国际协调大会(ICH)等已成为具有代表性的国际问题.针对这些国际问题,为确保今后药品的临床试验、审批及上市后的安全性,平成6年10月(1994年10月),日本厚生省药物局局长和健康政策局局长进行了研究,并设置了"确保医药品安全对策研讨会"(会长:森亘元,东京大学校长).
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装备|EQUIPMENT
我国3D打印髋关节进入“量产”时代
近日,我国首个3D打印人体植入物--人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体,标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物,是我国监管等级高的医疗器械产品,该产品的注册成功,为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段;产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断,大大降低价格,为患者节约大笔医疗支出;对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义,后续研制的同类产品也有望加速获得审批。 -
浅谈如何加强工程施工中的变更管理
介绍了工程变更的分类、内容、审批原则及注意事项,论述了加强工程建设变更管理的具体方法及措施.
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现场
北京儿童医院新院区选址丰台区
近日,北京儿童医院计划在丰台区西南四环外环建设儿童医院西院区。目前新院区已经完成选址,正在由北京市卫生计生委进行审批。新院区设计日门诊量为8000人次,预计开放的床位数量将达到2000张。届时,新院区与二环边的老院区在定位上将有所区别:新院区主要满足基本医疗需求,老院区定位于满足非基本医疗需求,主要开放特需服务,满足高端医疗需求,同时保留急诊。新院区将作为北京儿童医院的总部,老院区将承担教学和科研任务。 -
医用气体工程建设需注意哪些问题?
目前,国标<医用气体工程技术规范>尚处于审批阶段还未正式发布,而相关的行业标准已经老化,因此医院建设过程中医用气体系统出现的问题不少.针对这种状况,建设中应重点注意以下方面的问题.将医用气体系统作为一个分项工程完整系统地建造根据每个医院医疗流程对医用气体需求的不同,应制定一个合理的气体需求.
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癌症免疫疗法去其实并不神
近年来,一项号称"神奇疗法""绿色疗法""癌症克星"的新癌症治疗方法,在国内外医院火热开展,很多癌症患者不惜一掷千金,投身于这种针对人体免疫系统的"癌症免疫疗法"之中.然而,业界权威专家告诉笔者,这项备受追捧的癌症治疗新方法并非传说中的那般神奇.记者调查发现,癌症免疫疗法在开展过程中存在夸大宣传、以偏概全、审批滞后、缺乏有效监管等问题.
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应用手术分级管理系统提高医疗管理质量
长期以来,外科围手术期病历书写中存在问题是比较常见的,手术不审批、审批代签字、无术前讨论等情况不同程度地存在[1].江苏省卫生厅2002年颁发了<江苏省医院手术分级管理规范(暂行)>及<江苏省临床各科室手术分类(暂行)>(以下简称<规范>),规定了各级各类医院、各级各类医师的手术范围,旨在加强对各级医院和临床医师的手术管理,规范医疗行为,保障医疗安全.我院利用医院信息系统进行手术分级管理,较好地执行了<规范>,提高了医疗及管理质量.
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基层综合性医院人才培养的现状与对策
面对知识经济的挑战,医院要生存、要发展,就必须抓住关键,以人为本,培养一支具有创造力和创新意识的高素质人才队伍.一、人才培养现状1.引进高层次人才的政策还需进一步完善.对医院确实需的人才,还不能做到"不惜重金"引进,有些问题落实不到位,对特殊人才的引进层层审批,手续繁杂,用人单位没有充分的自主权.
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关于设立医院科技进步奖的思考
我院自1987年设立医院科技进步奖.至今坚持已10年余,对促进医院的发展和推动医院的科技进步起到了极大的作用.现报告如下:(一)资料来源:1.来源于医院的科技档案和锦医附院字[1987]47号文件:关于设立医院科技进步奖的若干规定.2.方法:凡符合申报条件;经过申报程序;获奖审批;由院学术委员会审批获奖.根据奖励办法;和获奖标准为院内项目、市科技进步奖、省科技进步奖、国家科技进步奖根据一、二、三奖颁发奖金.
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二级医院财务管理模式探讨
我院是一所综合性二级甲等医院,开放床位680张,2007年业务收入1.6亿元.随着医院规模的不断扩大,收入支出项目的不断增加,分类品目也在不断细分,相应的财务管理部门也在不断地充实和完善.目前,医院收支包括6大类206项,财务管理涉及医疗、药品、后勤等83个科室.因此,要有效地调度资金,整合全部资源,实行设备归口管理、资金集中管理、财务分级审批等,以避免资源的闲置和浪费,使医院利益大化.
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合理结算SARS病人的医疗费用
2003年4月底,我院被临时定为收治危重SARS病人的定点医院.接收的病人均为外院转来的确诊病人,没有家人或单位办理住院手续,只有经过市指挥中心电传来的病历摘要,救护车直接将病人送至病房楼,再由医护人员接进病区,一些病人的身份不明,甚至姓名不准确.根据市政府关于SARS病人医疗费用支付的有关政策,首先明确住院病人的身份,然后按不同的方法申报或直接结算.住院处在不进隔离区的条件下,制订出切实可行的措施,按步骤有条不紊地在病人出院前做好了结算准备工作,实现了"病人出院帐目结清,随即分别报送相关部门审批"的目标.
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浅谈中药注射液的不良反应
2006年6月1日国家食品药品监督管理局通知暂停使用和审批鱼腥草注射液等7种注射剂(2008年2月恢复使用湖南正清制药集团股份有限公司龟腥草注射液(2ml)肌内注射);2008年10月7日卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知,要求暂停使用黑龙江省完达山药业股份有限公司生产的刺五加注射液:同月19日卫生部要求停止使用山西太行药业股份有限公司生产的菌栀黄注射液.在此试将中药注射液的小良反应情况分析如下,以供参考.
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国外重大科研仪器的购买、审批、使用与产权归属情况综述
一、国外重大科研仪器的购买与审批1.美国美国联邦政府对R&D项目(包括购置仪器设备)的支持通常是通过联邦政府各部门来进行的,如能源部、航空航天局、农业部、自然科学基金等,这些联邦政府部门负责对项目立项的审批,经费预算也来自于这些联邦政府部门,各联邦政府部门的经费预算后要通过国会的批准.
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美国FDA《植物药品产业指南》的技术要求与我国中药新药技术要求的比较研究
本文通过将美国FDA于2000年8月10日发布的<植物药产业指南>与我国中药新药审批技术要求进行对照,指出了在植物药新药审批方面SDA与FDA的异同.并对中药作为药品进入美国市场提出了一些有价值的建议.
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美欧日仿制药审批评价制度
为更好地理解我国的仿制药审评审批制度,本文综述了美国、欧盟及日本的仿制药审批制度,并对我国的仿制药审评审批制度改革进行了讨论与展望.
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世界中联2013年保健食品国际学术会议
为提高中药保健食品研发技术水平,促进保健品产业化及其市场的健康发展,推动我国中药保健食品进入欧盟等国际健康保健市场,由世界中医药学会联合会(简称“世界中联”)学术部主办,世界中联中药新型给药系统专业委员会和中药专业委员会承办,定于2013年11月2~3日在北京召开“世界中联2013年保健食品国际学术会议”。本次会议邀请国内和欧洲知名专家对保健食品的研发、管理和审批等方面进行有针对性的讲座,并为参会者答疑解惑。正式注册参会且论文集收录稿件的参会人员可授予国家继续教育 II类学分6分。
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含中药软胶囊剂型保健食品审批情况及其审评中常见问题分析
根据2010 年版<中华人民共和国药典>(以下简称<药典>)的要求,软胶囊是将提取物、液体药物或与适宜辅料混匀后采用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂型.软胶囊剂型在国外发展很快,适合于非水溶性、遇湿热不稳定、光敏感、易氧化及挥发性的原料,它能掩盖内容物的不良气味,外形美观,携带方便,且密封严密,不易挥发,可有效提高产品质量.保健食品是声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,2003 年<保健食品注册管理办法(试行)>颁布以来,申报保健食品的申请人逐渐将中药加入到保健食品配方中,中医药作为传统的医药和养生文化,是保健食品开发研制的重要理论基础和有效的物质来源,同时也是发展保健食品的独特优势,将这样的配方制成软胶囊剂型保健食品在近年来批准的产品中也悄然增多.
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加入世贸组织后我国传统医药面临的机遇和挑战
人们普遍认为,加入WT0后,将对我国卫生事业的发展带来良好的机遇,同时也面临更加激烈的挑战,呈现发展与挑战并存的局面.医疗卫生属于特殊性行业,“准入”制度比较严格,国外医生或境外资本进入我国医疗卫生系统,必须经过政府部门的严格审批、认可,因此短期内还不会形成对我国医疗卫生机构的冲击.所以加入WT0后,我们面临的主要任务是要抓住机遇,求得更大的发展.而作为传统的中医药行业,也要根据自身的特点及其在国际上的特殊地位,及时抓住机遇,寻求在国际上有更大的发展空间.
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从欧盟指导原则看其植物药复方质量研究与控制方法
2004年欧洲议会立法并颁布了Directive 2004,/24/ec法令[1],法令奠定了传统植物药简化注册管理程序.法令明确规定,使用已满30年并且在欧盟区域内使用满15年的植物药,制剂为口服、外用、吸入剂型的,可以按简化注册管理程序申请上市审批.