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001欧盟传统草药的新立法研究及对中药进入欧盟之影响
通过研究欧盟传统草药法令(编号:2004-24-EC)的立法背景及相关内容,分析了我国传统中药进入欧盟市场面临的困难,以及当前存在的问题、机遇,以期为国内中药企业积极应对新立法提供思路和参考.研究内容主要包括了欧盟传统草药市场、申请范围、注册要求、专论的建立及传统草药委员会成立等.传统药的简化注册申请将是中药进入欧盟市场的有效途径.
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中草药药品进军欧洲市场的前景与法律探讨
一般来说,欧盟有关人用药品的法律皆适用于草药药品.2004年时,欧盟通过一个指令,为传统草药药品上市销售引进一个新途径,名为"简化注册"程序.在满足一定条件后,传统草药药品的注册可以无需提交有关安全性、有效性的检测和实验的数据和文件,但必须提交这些药品30年药用历史的充分证明,其中的15年是在欧盟境内.因此理论上来说,药厂申请上市销售许可时应可节省大量的金钱、时间与精力的投入.但这个新途径在实践时并不如预期般畅顺地解决问题.文章分析了多个影响草药药品(包括现代与传统在内)发展的欧盟法律,草药药品需求不断增长的原因,欧盟对新市场趋势作出的反应,以及中国药厂应如何把握机会进入欧洲市场等问题.同时文章强调一个现实情况,就是争取中医药科研文章能在国际医学杂志上发表,将会是这行业将来得以成功发展的关键因素.
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欧盟传统草药专论述评
该文通过对欧盟传统草药专论的建立与评价进行深入分析研究,关注传统草药专论的新进展,阐明欧盟传统草药专论与简化注册的关系,为我国中药产品欧盟注册提供参考.
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从欧盟指导原则看其植物药复方质量研究与控制方法
2004年欧洲议会立法并颁布了Directive 2004,/24/ec法令[1],法令奠定了传统植物药简化注册管理程序.法令明确规定,使用已满30年并且在欧盟区域内使用满15年的植物药,制剂为口服、外用、吸入剂型的,可以按简化注册管理程序申请上市审批.
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英国对传统植物药管理的新变化
介绍英国植物药的管理体制和申请传统植物药注册的具体要求,提出中药在英国申请简化注册的策略,以促进我国中药产品进入英国市场.