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欧盟药品法文献资料
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中草药药品进军欧洲市场的前景与法律探讨
一般来说,欧盟有关人用药品的法律皆适用于草药药品.2004年时,欧盟通过一个指令,为传统草药药品上市销售引进一个新途径,名为"简化注册"程序.在满足一定条件后,传统草药药品的注册可以无需提交有关安全性、有效性的检测和实验的数据和文件,但必须提交这些药品30年药用历史的充分证明,其中的15年是在欧盟境内.因此理论上来说,药厂申请上市销售许可时应可节省大量的金钱、时间与精力的投入.但这个新途径在实践时并不如预期般畅顺地解决问题.文章分析了多个影响草药药品(包括现代与传统在内)发展的欧盟法律,草药药品需求不断增长的原因,欧盟对新市场趋势作出的反应,以及中国药厂应如何把握机会进入欧洲市场等问题.同时文章强调一个现实情况,就是争取中医药科研文章能在国际医学杂志上发表,将会是这行业将来得以成功发展的关键因素.
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注册过渡期后中药在欧盟发展策略的研究
文章分析了中草药在欧盟应用政策的发展现状,中草药在欧盟应用面临的政策困难,中草药在欧盟未来发展取得突破的战略等问题.认为未来中药在欧盟的使用,虽然表面看来并不乐观,但同时也是对于我国中药对外发展政策的一种鞭策,有利于促进我国国内外中药发展战略、政策的调整.
