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保健食品市场存在的普遍问题及监管对策
保健食品市场监管是"三品一械"监管的重点,同时也是监管的盲区.以北京市海淀区为例,目前北京市海淀区共有保健食品生产企业60多家,经营企业1000多家.针对辖区保健食品生产经营企业数量多、分布广的特点,北京市药品监督管理局海淀分局制定了具体的保健食品整治实施计划,在整顿过程中发现此类投诉举报的案件呈上升趋势,仍是一个突出的问题.笔者就此对北京市海淀区保健食品市场存在的问题及监管对策进行了分析.
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关于基层药品类受理工作的几点思考
受理工作是药监部门面向社会的窗口,也是行政许可的首要环节,其重要性不言而喻.对外,受理人员的服务态度与工作效率直接影响着药监部门的形象;对内,受理人员对申请材料的审查是否到位直接影响着后续审批流程的进度.北京市药品监督管理局延庆分局从成立之初,受理工作一直高效有序地运行着.近几年,由于药品经营企业数量大幅增加,受理工作也面临着新的挑战,那就是如何在保证工作质量的前提下大限度地提高工作效率.
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北京市一次性使用无菌/消毒医疗器械产品监管研究(上)
近年来,随着一次性使用医疗器械产品生产企业数量的逐渐增多,一部分规模小、技术薄弱、生产附加值低的敷料类消毒产品的企业也由之而生.
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北京市顺义区保健食品监督管理安全风险及对策调查
近年来,北京市顺义区的保健食品产业呈现“多、小、散、乱、低”等特点.保健食品的产品品种多,企业数量多、规模小,部分食品和保健食品的界限不清,监管主体难划分,监管交叉.生产经营企业的职业素质低、自律性差,违法宣传时有发生.
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北京市朝阳区保健食品产销企业调查结果显示——虚假广告占保健食品举报问题的41%
目前,北京市朝阳区作为北京市大的城区,区内保健食品的产销企业数量众多.这些企业存在着企业小、产品小、低投入、低产出,产品“种类多、寿命短”的特点,为药品监管工作提出了新的挑战.面对这种情况,如何将保健食品企业纳入法律范畴中进行科学监督管理,成为了摆在药品监管部门面前的新课题.
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昌平区食药监局采取四项措施保障企业换证顺利进行
本刊讯北京市昌平区食品药品监督管理局针对辖区内医疗器械生产企业数量多、类型多和换证时间集中的实际,及时采取4项措施,努力保障“医疗器械生产许可证”换发工作顺利进行。
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国产非特殊用途化妆品备案工作面临新挑战
国产非特殊用途化妆品实施网上备案制度以来,简化了审批流程,提高了办事效率,但同时也降低了行业门槛,使企业数量激增,给食药监管工作带来了新的挑战。网上备案自2014年实施至今已有2年多的时间,实施过程中有哪些困难?食药监管部门做了哪些努力?还存在哪些风险控制难点?北京市密云区食品药品监督管理局结合该区特点,创新工作方法,对如何做好国产非特殊用途化妆品备案工作给出了自己的思考。
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医药市场整顿要遵循市场经济规律
我国对医药市场的整顿从1990年5月5日国务院批转国家医药管理局《关于进一步治理整顿医药市场的意见》的通知(国发[1990]29号)文件开始,已十一年了。在这十一年中,国务院、国务院办公厅又连续颁发了若干关于整顿医药市场的文件,各地政府和医药管理部门也都下大力气进行了医药市场的整顿,但成效并不十分显著。在有的地区甚至不如整顿以前的状况。分析其原因,我认为主要是没有遵循市场经济的规律来进行。 药品虽然被称之为特殊商品,但是,它既然是商品,就也具备一般商品的全部属性。在市场经济条件下,药品和其他一般商品一样有其规律性。因此,医药市场整顿必须遵循市场经济条件下商品流通规律来进行。我认为以下几点做法值得商榷。 从控制发放《药品经营企业合格证》和《药品经营企业许可证》控制药品经营企业数量,来达到整顿医药市场的目的。但事实证明,这样做不但没有达到减少药品经营企业数量的目的,反而使其大量增加了,有的地区甚至比90年代以前增加了二、三倍。分析其原因就是经营药品有丰厚的利润,市场经济的规律就是资本将向能取得高额利润的行业流动。靠行政手段是控制不了的,只能促使药品购销不正之风的蔓延。 采用行政手段,干预药品市场的发展规律。国发[1990]29号文件规定“药品批发业务必须由国营医药商业专业批发企业统一经营”。国发[1994]53号文件虽然对所有制问题有所放松,只规定了“个体工商户不得从事药品批发业务”,但有的省、市在贯彻国务院文件精神时,仍坚持药品批发业务必须由国有医药商业主渠道来统一经营。由于国有药品经营企业在地方受到行政性保护,没经过市场激烈竞争的考验,许多企业虽然取得了国家GSP认证,但大多缺乏较强的市场竞争能力,这就出现了在国家药品监督管理局允许部分通过GSP认证企业跨地区经营药品后,许多在本地区经营不错的企业,去外地经营却在市场竞争中败下阵来的奇怪现象。这就是政府行政干预程度过多造成的后果。 严格药品经营企业验收标准,吊销不符合条件的药品批发企业的《药品经营企业许可证》。这样做,按市场经济的规律是可以的,但又不符合中国国情。我国药品批发企业几十年来,主要是原国有的二、三级药品批发站。目前,这些企业中的一部分由于历史包袱沉重,国有企业职工多,经营机制不活,而陷入困境,有的企业已二年多没给职工发工资了。地方政府正千方百计要为这些企业寻求出路,解决国有企业职工的吃饭问题,药品监督管理部门在这时候吊销这些企业的《药品经营许可证》无疑是雪上加霜。 因此,我认为我国既然已由计划经济转向市场经济,药品市场的整顿也必须遵循市场的规律来进行。 鼓励各药品经营企业开展竞争。不分所有制、不分行业,允许有竞争实力的企业开展药品的批发业务,象家电行业一样,通过市场竞争,使医药行业的“海尔”、“长虹”脱颖而出。 允许大型药品零售企业(例如年药品零售额在3000万元以上)从药品生产企业直接进货。一方面减少了流通环节、降低成本,让利于人民群众、另一方面也有利于药品经营企业进行市场竞争,制止药品购销不正之风的蔓延。 药品市场的整顿,应本着先竞争、后规范的原则进行。不能一下子对药品经营企业提出过高要求。一开始应允许药品经营企业在不卖假劣药品的前提下,开展市场竞争。对通过市场竞争脱颖而出的企业再逐步规范其经营行为,这样企业也能接受。如果,一开始就对药品经营企业要求过严,企业为自己的生存,必然会铤而走险.
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强化医疗器械监管促进医疗器械发展
2013年,随着国家支持力度的不断加大,以及全球一体化进程的加快,医疗器械作为活跃、迅速的产业领域之一,增长速度达到了20%以上,远高于同期国民经济和医疗行业平均水平,无论是企业数量、产业规模,还是产品质量、技术创新等,都获得了快速发展,医疗器械整体发展水平也持续向深度和广度迈进。但是随着经济的发展,医疗器械面临着艰巨的结构调整与转型升级,在快速发展中存在着种种问题和困难,其中监管带来的影响不容忽视。在2014年两会期间,全国人大代表、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新就此谈了自己的看法。
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百亿CRO蛋糕等人吃
目前,中国的新药研发企业数量已超过2000家,且大部分都是以承揽简单改剂型或仿制药品为主的小型企业.随着国家逐渐将"变脸"新药的路子堵死,CRO市场将是摆在国内研发机构面前的一块蛋糕.据估计,我国CRO业务的市场规模应在80亿元左右,而目前的实际规模却不到5亿元.
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基层三氯乙烯职业病危害的职业卫生监管
三氯乙烯是一种常用的工业有机溶剂,广泛用作金属的脱脂剂和脂肪、矿物油、石蜡等的萃取剂,也用于农药的制备和有机合成工业.改革开放以来,深圳市以三氯乙烯为清洗剂的电子、制革和五金等轻工业企业数量迅速增长.
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杭州市拱墅区区属企业职业卫生状况调查
拱墅区属传统的工业区,近几年,随着市场经济的发展,企业数量大量增加,从业人数迅速增多.同时,各种新材料新工艺的引进和使用,使职业危害因素日益增多,职业病发病率呈逐年上升趋势,为了更好掌握该区职业卫生现况,有针对性地提出职业病预防和控制策略组织开展了这次调查.
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浅谈我国医药行业人力资源规划与管理
抓住机遇,迎接挑战,参与国际竞争,已经成为我国医药行业保持健康、快速发展的一项重要任务.而要实现这一目标,为关键的是应当有效实施人力资源规划与管理.这是因为,有效的人力资源管理不仅可以为企业创造竞争优势,同时,还因为只有在人力资源管理方面形成强有力的竞争优势,才可以避免被竞争对手仿效.特别是我国加入世界贸易组织以后,随着外资医药企业数量的增多,它们与我国国有医药企业争夺人才的竞争越来越激烈,国有医药企业如何化劣势为优势,是值得关注的问题.
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我国仿制药上市对原研药价格的影响
许多国家广泛鼓励仿制药上市,它已成为降低药品价格的有效方法.我国是仿制药大国,不但仿制的品种多,而且单个品种的生产企业也多.本文通过分析我国仿制药与原研药现行高零售价与仿制药企业数量的关系,试图对政府定价方法提出合理性建议.
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句容市桶装纯净水生产企业卫生调查
句容市桶装纯净水生产企业数量较多,规模大小不一,设施条件参差不齐,产品卫生质量难以保证
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诸暨市涉水产品卫生检测结果分析
近年来,随着生活水平的提高,卫生意识的增强,人们对饮用水的卫生质量要求也越来越高,各式各样与饮用水相关的产品也随之进入老百姓家庭[1、2].我市涉水产品生产企业数量较多,现有涉水产品生产企业约500余家,主要是给水用管材、管件等产品,为了解诸暨市涉水产品卫生质量状况,确保饮用水的卫生安全,于2005年9~11月抽查了70家生产企业的产品,现将结果报告如下.
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杭州市某开发区企业职业卫生现况分析
近几年随着改革开放的深入,开发区招商引资力度的加大,"三资"企业数量的增加和外商投资规模的扩大,从业人数相应增多,涉及企业的新的职业卫生问题也不断产生,为科学、有效评价和更好地开展职业卫生监督和管理,结合日常性职业卫生监督工作,对开发区已进行职业病危害项目申报企业职业卫生现况,进行调查和分析.
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抓紧危害治理强化执法力度
今年来,与我国部分省、市一样,我省企业职工有毒作业职业危害的状况较为严重,据不完全统计,我省涉及有毒有害化学品生产、销售和使用的企业达2万家,从业人员达210万人,仅制鞋企业从事有毒作业的从业人员就达30-40万人,主要分布我省的福州、莆田、泉州、厦门、漳州等市,尤其是泉州、莆田两市,使用有毒有害物品的企业数量较多,导致企业职工有毒有害作业职业危害的事故尤其职工中毒事故频频发生.本人作为省劳动保障厅从事劳动保护工作的专职人员,于5月20日至5月31日间参加对莆田、泉州企业职工有毒作业职业危害及劳动保障工作劳动保护问题进行调研.
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我国化妆品安全及政府监管对策建议
1中国化妆品及其行业简介1.1随着国民生活水平质量提高,中国已成为世界三大美容化妆品市场之一,化妆品行业保持15%销售额增长.估计今年化妆品销售可达500-600亿RMB(2010年可达800-1000亿RMB),而全国美容化妆品行业产值近2000亿.已成为国民经济中不可缺或重要组成部分.中国化妆品生产企业约3700多家,品种多达30000种,凡国际知名品牌均在国内建厂:如美国P&G、雅芳、安利、玫琳凯、(法国)迪奥、欧莱雅;(德国)汉高;(日本)资生堂、小林高丝;(韩国)LG、爱茉莉;(英荷)联合利华等.因此进口化妆品与国产化妆品在市场上差不多1∶1;外资企业虽仅570家占企业数量的1/7,但销售额占中国市场40%以上.
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全面履行检查职责有效提高认证质量
2009年上半年是我省药品生产企业五年到期复认证的高峰期,截止七月底,安排药品GMP认证现场检查的企业数量已接近去年全年认证工作量.面对如此大的工作量,及时发现认证工作中存在的问题和不足、认真思考现场检查工作的新思路、有效提高工作的整体水平成为我们面临的主要任务.