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拉米夫定联合乙肝免疫球蛋白防治肝移植术后乙肝复发的多中心临床研究
目的 研究拉米夫定联合乙肝免疫球蛋白防治肝移植术后乙肝复发的效果.方法 自2004年5月~2005年10月,采用随机、阳性药物平行对照、多中心临床研究的方法,在9家医院对230例病人进行了研究.结果 在有效病例,在同等剂量给药的条件下,HBIG对靶抗原HBsAg的中和量及术后7天内HBsAg阴转率的变化趋势充分体现了HBIG的量效、时效性及给药途径不同存在的量效、时效区别.在联合使用拉米夫定时,HBIG剂量若定为无肝期至术后HBV标志物转阴前HBsAb效价维持在300 IU/L,HBV标志物转阴后效价维持在100 IU/L似乎更科学,间隔4周给药可维持体内相对稳定的药物浓度.观察到的不良事件与HBIG无关,无效病例可能与乙肝病毒变异有关.结论 拉米夫定联合乙肝免疫球蛋白防治肝移植术后乙肝复发的方案是安全、有效的.
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免疫抑制剂在肝移植中的研究进展
霉粉酸酯(MMF,商品名Cellcept)是霉粉酸(MPA)2-乙基酯类衍生物.自从1995年5月美国FDA批准开始用于肾移植以来,它已广泛用于其它器官移植如心、肝、小肠等,多中心临床研究结果表明MMF具有更好的免疫抑制作用,预防和逆转移植物排斥反应效果令人满意[1].
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抗肝炎药多中心临床研究统计软件的研制
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植入三腔起搏器治疗心力衰竭1例围术期护理
心力衰竭是由于心脏结构和功能紊乱损害了心室充盈和射血功能而引起的一种复杂的综合征,是心内科治疗上的难题,也是心血管病的重要死亡原因之一.现在国际上许多中心临床研究已充分证实三腔双室起搏器心脏再同步化(CRT) 可有效降低心力衰竭患者病死率,为心衰的治疗提供了一个新的手段.2010年11月,我科成功安置1例心脏三腔(双室)永久性起搏器,经精心护理,取得满意效果.现报告如下.
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复方维A酸乳膏与肤康宁霜治疗黄褐斑的对比研究
近年国内外文献研究表明维A酸能抑制酪氨酸酶活性,从而抑制黑色素细胞合成黑色素,临床应用含维A酸的乳膏对黄褐斑有治疗作用,为此,我们于1997年5~12月,对复方维A酸进行多中心临床研究.并用肤康宁霜对照,现将结果报告如下.
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盐酸伊托必利治疗功能性消化不良的多中心临床研究
盐酸伊托必利是一种新型的胃肠道促动力药,其作用机制可能是通过拮抗多巴胺-2(Dopamine,DA2)受体和抑制乙酰胆碱脂酶(AchE)活性而起作用.盐酸伊托必利对AchE抑制作用是选择性的作用于胃肠道,对循环系统作用很弱,本试验结果用于评价盐酸伊托必利对治疗功能性消化不良的有效性及安全性,并与多潘立酮进行比较.
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我国急性肺血栓栓塞症的诊治现状
急性肺血栓栓塞症(PTE)在欧美国家是一种常见病,美国估计每年约70万患者,每年约有5~20万人死于PTE,居全部死因的第三位. 以往认为PTE在我国是少见病,但近年来一系列的临床和尸体解剖资料证实,我国PTE并非少见,关键问题是重视程度和认识水平严重不足.1997~1999年北京阜外医院组织了全国28家医院参与"全国急性肺栓塞尿激酶溶栓和栓复欣抗凝治疗多中心临床研究(下称多中心研究)",并承担了"肺栓塞早期诊断和防治研究""九五"国家科技攻关课题;北京朝阳医院承担了"十五"国家科技攻关课题.一种疾病连续作为"九五"和"十五"国家科技攻关课题,是不多见的,由此可见国家对PTE研究的重视.近年来随着对PTE重视程度提高和临床诊断方法的进展,PTE的临床诊断率有了较大的提高.根据我省目前大多数县市级的设备条件,诊断PTE并不困难;要提高PTE的诊断率、减少漏诊率,重要的是各科医师均重视PTE.
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选择性激光小梁成形术治疗原发性开角型青光眼有效性和安全性的多中心临床研究
背景 选择性激光小梁成形术(SLT)已被美国FDA批准应用于临床并已成为原发性开角型青光眼(POAG)治疗的一线选择,中国目前已有关于其疗效的评价,但国内的研究结果均为单中心临床研究,所用的治疗参数不统一,治疗效果也存在争议,尚缺乏SLT对中国POAG患者治疗的多中心临床研究评估结果.目的观察SLT治疗中国POAG患者的安全性和有效性.方法 采用前瞻性、多中心、自身对照临床研究设计.对纳入的年龄≥18岁的POAG患者62例62眼采用Lumenis Selecta DuetTM或Lumenis SelectaⅡ激光治疗仪进行360°房角标准化SLT治疗,共100个激光脉冲,即每个象限激发25个点,预置脉冲时间为3 ns,光斑大小为400 μm,治疗能量以下方小梁为标准,从0.6mJ开始,调整激光能量至见气泡出现,在该能量基础上降低0.1mJ.激光治疗后lh、ld、2周、4周、3个月、6个月时进行随访,疗效观察指标包括眼压、眼压降低值、眼压降低20%和30%的患眼眼数及百分比;安全性观察指标包括出现结膜充血、前房闪辉等局部不良反应的眼数. 结果 患者SLT术前基线眼压为(25.7±2.6)mmHg(1 mmHg=0.133 kPa),术后ld、2周、4周、3个月、6个月眼压均明显下降,差异均有统计学意义(P<0.001),术后ld眼压低,为(16.5±4.5)mmHg;术后4周~6个月眼压趋于稳定.SLT术后ld~6个月眼压下降值平均为5.3 ~ 9.2 mmHg.眼压下降20%的眼数术后ld多,占83.9%,眼压降低30%者占58.1%;术后2周~6个月,眼压下降20%和30%的眼数趋于稳定,术后6个月眼压降低20%的眼数占56.5%,降低30%的术眼占27.4%. 结论 SLT对于中国POAG患者的治疗是安全、有效的.
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膀胱镜检前预防性应用抗生素的多中心临床研究
目的:探讨膀胱镜检查前预防性应用抗生素的临床价值.方法:采用多中心前瞻性临床研究的方法,选取2012年9月~2013年10月中段尿标本培养阴性的患者357例,随机分为两组.A组177例,为预防性应用抗生素组,检查前30~60分钟口服左氧氟沙星500 mg;B组180例,为对照组,检查前30~60分钟口服安慰剂.比较膀胱镜检查后两组患者尿路感染的发生率.结果:A组患者尿路感染发生率为1.1%;B组患者尿路感染发生率为3.9%,两组比较差异无统计学意义(P-0.096).结论:无高危因素存在时,预防性应用抗生素并不能降低膀胱镜检查后尿路感染的发生率.
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TranCept中期分析结果及研究进展
肾移植术后,以霉酚酸酯(MMF)作为初始免疫抑制剂的抗排斥反应治疗,其效果已经得到临床和实验研究的充分印证和肯定.并且在肾移植术后一段时间内,使用MMF替代其他免疫抑制剂的转换治疗的有效性,也在一项国际大规模的前瞻性多中心临床研究中得到证实.TranCept对全球1710例肾移植术后6个月以上的受者采用MMF的转换治疗进行非干预性的临床观察,在2006年7月的世界移植大会(WTC)和2007年5月的美国移植大会(ATC)[1]上发布了TranCept的中期报告和新研究进展,现综述如下:
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A型肉毒毒素治疗肌痉挛安全性与有效性的多中心临床研究
应用A型肉毒毒素(botulinum toxin A,BTX-A)治疗肌痉挛的多中心临床研究对BTX-A治疗儿童与成人肌痉挛的安全性和有效性进行分析,结果表明BTX-A治疗安全、有效,但部分临床观察的结果仍未证实.
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双源CT前瞻性心电门控大螺距螺旋扫描冠状动脉成像研究进展
近十年来,由于16 ~64层CT的研发与应用使得CT冠状动脉成像(CTCA)由单纯科学研究转变到了临床应用.目前CTCA已广泛应用于冠状动脉粥样硬化性心脏病的诊断与随访、冠状动脉旁路移植术后及支架置入术后(直径3mm以上的近端支架)的评估与随访[1,2].新近的Meta分析及多中心临床研究均认为CTCA具有较高阳性预测值及极高阴性预测值[3-8],更适用于可疑冠状动脉疾病(CAD)的排查.成本效益分析也显示建立在严格规范适应证与禁忌证的基础上使用CTCA可以大幅降低医疗成本[5].
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盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹疗效和安全性的多中心临床研究
目的:观察盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹的临床疗效及安全性.方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心的试验方法,试验组和对照组共纳入150例.分别采用盐酸奥洛他定片,每次1片,每日2次;氯雷他定片,每次1片,每日1次,2组分别给予盐酸奥洛他定和氯雷他定模拟片,连续给药4周.疗程结束时以症状体征总积分下降指数、总有效率及疾病总体改善情况等来评估其临床疗效,以不良事件及不良反应、实验室检查来评估其安全性.结果:纳入符合方案分析集(PPS)的病例数为143例,试验组72例,对照组71例.总有效率分别为83.33%和80.28% (P>0.05).25例患者发生43例次不良事件(试验组14人20例次,对照组11人23例次),其中37例次不良事件与药物相关,主要表现为口干、头晕、嗜睡、乏力、上腹痛、谷丙转氨酶ALT升高、谷草转氨酶AST升高等.2组间不良事件及不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05),无严重不良事件发生.结论:盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹,疗效显著,安全性好.
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盐酸奥洛他定片治疗过敏性鼻炎疗效和安全性的多中心临床研究
目的:观察盐酸奥洛他定片治疗过敏性鼻炎的临床疗效及安全性.方法:采用随机、双盲、双模拟、多中心、平行对照的方法,试验组和对照组各150例,分别采用盐酸奥洛他定片,bid,每次1片;或氯雷他定片,qd,每次1片,2组分别给予盐酸奥洛他定和氯雷他定模拟片,连续给药14d.疗程结束时以症状体征总积分下降值、综合疗效改善百分率采评估其临床疗效,以不良事件及不良反应、实验室检查等来评估其安全性.结果:共有147例患者纳入疗效分析,试验组(n=73)及对照组(n=74),综合疗效有效率分别为90.41%和83.78% (P>0.05).35例患者发生54例次不良事件(试验组17人26例次,对照组18人28例次),其中48例次不良事件与药物相关,主要表现为口干、头晕、嗜睡、乏力等,此为相关药物不良反应.而2组间不良事件及不良反应发生率差异无统计学意义(P>0.05).无严重不良事件发生.结论:盐酸奥洛他定片可有效控制过敏性鼻炎症状,疗效显著,安全性好.
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盐酸左氧氟沙星注射液治疗呼吸道感染疗效观察
盐酸左氧氟沙星是一类新合成喹诺酮类药,具有抗菌谱广、抗菌力强,药代动力学快的特点.Ⅲ期临床研究表明其安全有效.经中华医学会批准进行Ⅲ期多中心临床研究,旨在更大范围内对该药进行安全性和有效性评价.本实验以氧氟沙星为对照,比较了两者的临床疗效.
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脑卒中急性期中医护理方案的多中心临床研究
目的:脑卒中急性期中医护理方案的多中心临床研究.方法:选取本院(在2015年11月-2017年6月)收治的100例脑卒中急性期患者作为研究对象,按照数字随机表法随机分为实验组和对照组,每组均为50例.实验组应用中医护理方案方法,对照组应用常规护理方法.采用SPSS20.0统计学软件进行统计学分析两组脑卒中急性期患者护理前后的抑郁(采用抑郁自评量表)评分、生活质量(采用SF-36量表)评分以及焦虑(采用焦虑自评量表)评分.结果:护理干预前,两组患者的生活质量评分、负性情绪评分(焦虑评分和抑郁评分)比较无统计学意义(P>0.05);护理干预后,实验组患者的生活质量评分显著高于对照组患者(P<0.05),实验组患者的负性情绪评分(焦虑评分和抑郁评分)显著低于对照组患者(P<0.05).结论:对脑卒中急性期患者实施中医护理方案能够促进患者早日康复.
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脉络通治疗冠心病心绞痛合并高血压病心血瘀阻证多中心临床研究
目的:评价脉络通治疗冠心病心绞痛合并高血压病(心血瘀阻证)的有效性和安全性.方法:将冠心病稳定型劳力性心绞痛合并高血压病患者128例,进行分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床研究.分为治疗组63例,对照组65例,治疗组口服脉络通治疗,对照组口服复方丹参片治疗.疗程均为4周.结果:高血压疗效、降压分级疗效(Ⅰ级、Ⅱ级)、中医证候疗效、心绞痛疗效、心电图疗效、硝酸甘油停减率、24h高收缩压比较,差异均无统计学意义;两组24h高收缩压用药前后差值比较,差异有统计学意义(P<0.05);两组均未发生症状体征不良事件.结论:脉络通对于冠心病心绞痛合并高血压病心血瘀阻证患者具有一定的治疗作用,在降低收缩压方面优于复方丹参片,且临床使用安全.
关键词: 冠心病心绞痛合并高血压病 心血瘀阻证 脉络通 多中心临床研究 -
脉络通治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死(血瘀气虚证)多中心临床研究
目的:评价脉络通治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死血瘀气虚证的有效性和安全性.方法:将132例患者随机分为治疗组66例、对照组66例.治疗组给予脉络通4片/次,3次/d,疗程:28 d;对照组给予中风回春丸,1袋/次,3次/d,疗程28 d.观察比较两组用药后的临床疗效.结果:两组疾病综合疗效、神经功能疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05).不良事件/反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论:脉络通治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死血瘀气虚证有较好疗效,临床使用安全.
关键词: 脉络通 动脉粥样硬化性血栓性脑梗死 血瘀气虚证 多中心临床研究 -
都梁滴丸治疗偏头痛(风寒证)多中心临床研究
目的:评价都梁滴丸治疗偏头痛(风寒证)的有效性及安全性.方法:将88例本病患者随机分为治疗组66例和对照组22例.治疗组予都梁滴丸及天麻头痛片模拟剂;对照组给予天麻头痛片及都梁滴丸模拟剂,疗程均为7d.观察比较两组用药后的临床疗效.结果:在用药7d后两组头痛减分值及减分率、中医证候疗效、单项症状(头痛、遇风尤剧、痛如针刺)的改善方面比较,差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组.两组不良事件/反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05).结论:都梁滴丸治疗偏头痛(风寒证)具有较好疗效,可改善中医证候疗效及单项症状(头痛、遇风尤剧、痛如针刺)症状,优于对照组天麻头痛片,且临床使用安全.
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阿司匹林缓释片对2 430例高危人群心脑血管事件发生率的影响
为评价阿司匹林缓释片对高血压病或冠心病患者的心脑血管事件发生率的影响以及年龄、血压、性别、吸烟等高危因素的影响.由湖南省医院管理协会牵头,联合省心脑血管病防治网络内的娄底市中心医院、衡阳市中心医院和长沙市第一人民医院等13家二甲和三甲医院进行了开放式多中心随机对照研究,完成临床研究病例2 430例,其中治疗组1 264例,在给予降压或冠心病常规治疗的基础上,加用塞宁(肠溶阿司匹林缓释片)50 mg/d~100 mg/d;对照组1 166例,只给予常规治疗.结果发现,治疗组和对照组相比,事件总发生率及脑梗死、脑出血、心肌梗死等终点事件的发生率均具有明显的统计学差异(P<0.05或者P<0.001).治疗组发生心脑血管事件较对照组的相对危险度为0.341(0.254~0.460),其中发生脑梗死的相对危险度为0.379(0.258~0.559),发生脑出血的相对危险度为0.203(0.106~0.388),发生心肌梗死的相对危险度为0.335(0.107~1.051),而因心脑血管事件死亡的相对危险度为0.148(0.052~0.423).此研究结果证实,给高危人群常规治疗的同时加用小剂量的阿司匹林缓释片可以显著降低脑卒中等心脑血管事件的发生率.研究结果还发现,年龄、血压、性别、吸烟及饮酒是影响高危人群心脑血管事件发生率的主要危险因素.