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慢性肾小球肾炎中医辨证分型与肾脏病理类型相关性研究概述
慢性肾小球肾炎(chronic glomerulonephritis,CGN)是一组以血尿、蛋白尿、高血压和水肿为临床表现的肾小球疾病[1].有鉴于中医药干预对于阻抑CGN进展的有效性,愈来愈多的学者提出将中医辨证分型与肾活检病理类型相结合,进行客观化、标准化研究,使中医对CGN的认识和研究由宏观中医分型向微观病理发展,从而丰富中医药手段对CGN的诊断方法,提高其治疗的合理性与有效性[2,3].近年来,相关研究相对集中在IgA肾病、系膜增生性肾小球肾炎等方面,其他类型由于样本量相对不足,研究结果尚有待进一步完善,现将其进展综述如下.
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老年急性肾损伤后的肾功能恢复
在各种文献中,急性肾损伤(AKI)后终末期肾病的发生率从1%~40%不等.目前尚不清楚年龄本身在这种较大差异中的意义,既往的有关老年人AKI预后的相关研究是有争议的,而且样本量较小.然而,在人口老龄化的趋势中,AKI发生率也在上升,明确年龄是影响AKI后肾功能恢复与否的预测指标非常重要,它可帮助判断老年AKI存活者中具有终末期肾病危险的患者是否需要密切随访.本文旨在讨论AKI后肾功能未恢复的患者中,年龄对其的影响.
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心理干预治疗高血压效果的Meta分析
高血压是常见的慢性病,也是心脑血管病主要的危险因素,其脑卒中、心肌梗死、心力衰竭及慢性肾脏病等主要并发症,不仅致残、致死率高,而且严重消耗医疗和社会资源,给家庭和国家造成沉重负担[1].在高血压治疗方面,除了常见的药物治疗、饮食调节、控制体质量、适量运动等方法外,近年来通过心理干预控制高血压正受到越来越多的关注,这方面的研究逐渐增多,显示其具有一定的临床疗效,但研究样本量偏小,结果说服力不强.本研究采用Meta分析的方法,收集国内外已发表的心理干预治疗高血压的相关文献,并进行综合评价,以期为制定高血压临床治疗方案提供参考依据.
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低频超声控释尿激酶缓释系统对大鼠脑出血行为学改善的观察
本课题组在前期已经研究了pluronic P-105[1]-尿激酶缓释系统在低频超声的控制下缓慢释放,在大鼠脑出血中,其溶解血肿的效果要优于普通尿激酶,当时虽然也进行了行为学的评价及比较,因为样本量较少,其行为学的变化,NP-UK系统虽然较普通尿激酶组有改善,但统计学上无明显差异.为了进一步研究NP-UK系统对脑出血的治疗情况,评价其对行为学的改善情况,我们进行了此研究,现报告如下.
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腹腔镜肝癌切除手术疗效的荟萃分析
手术切除肝脏肿瘤目前仍作为临床首选,由于肝脏血运丰富,由肝动脉和门静脉提供,并且结构较复杂,近年来,随着腹腔镜技术的不断提高和广泛应用,大量的肝脏肿瘤腹腔镜切除报道涌现.但由于每篇文献研究的样本量较小,结论的可靠性较低,本研究收集整理了国内外相关临床研究,进行Meta分析,探讨腹腔镜肝脏肿瘤切除的确切价值,现将结果报告如下.
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三种不同采血方式对血细胞测定参数的影响
血细胞常规检查是目前医学检验中为常用的项目之一。随着检测设备的不断更新,一系列全自动血细胞分析仪被应用到临床检验之中。通常这些分析仪在分析的过程中都有较为完善的质量控制措施,而分析前的诸多因素也对血常规检测结果产生很大影响。因此,我们探讨了3种不同的采血方式(真空采血管、微量抗凝管中分别加入静脉血和末梢血等)对血常规的几项主要检测参数的影响进行比较。发现利用乙二胺四乙酸(ED T A )-K2真空采血管采集静脉血具有结果稳定、样本量多、便于复查等优点,应优先采用。
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职业有害因素对自然流产影响研究中某些问题的探讨
在生殖职业流行病学研究中,自然流产是观察职业有害因素所致生殖损伤的重要指标之一。母亲孕期接触某些有毒化学物质、物理因素及生物因素均可导致自然流产的危险增高[1]。国外报道,人群中临床可识别的自然流产率为10%~20%[2]。因其发生频率远高于先天缺陷等不良生殖结局,用较小的样本量即可研究某种有害因素对生殖功能的影响,故自然流产是一个较敏感的观察指标。现就生殖职业流行病学调查研究中有关自然流产的某些问题进行初步探讨。1 自然流产的定义 WHO1970年对自然流产的定义为:妊娠28周以前非故意终止的宫内妊娠,胎儿娩出时已死亡。由于目前在28周以前娩出的胎儿存活率的提高,1977年WHO推荐的自然流产新定义为:在娠妊22周末之前娩出的非存活胎儿,体重低于500 g[1]。
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职业有害因素对自然流产影响研究中某些问题的探讨
在生殖职业流行病学研究中,自然流产是观察职业有害因素所致生殖损伤的重要指标之一。母亲孕期接触某些有毒化学物质、物理因素及生物因素均可导致自然流产的危险增高[1]。国外报道,人群中临床可识别的自然流产率为10%~20%[2]。因其发生频率远高于先天缺陷等不良生殖结局,用较小的样本量即可研究某种有害因素对生殖功能的影响,故自然流产是一个较敏感的观察指标。现就生殖职业流行病学调查研究中有关自然流产的某些问题进行初步探讨。1 自然流产的定义 WHO1970年对自然流产的定义为:妊娠28周以前非故意终止的宫内妊娠,胎儿娩出时已死亡。由于目前在28周以前娩出的胎儿存活率的提高,1977年WHO推荐的自然流产新定义为:在娠妊22周末之前娩出的非存活胎儿,体重低于500 g[1]。
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大规模接种甲肝减毒疫苗副反应观察
甲肝减毒疫苗是我国使用多年的常规疫苗,对预防和控制甲型肝炎的发生和流行起了非常重要的作用.以往使用的液体甲肝减毒疫苗由于运输贮存要求高,近年已逐步被冻干甲肝减毒活疫苗及灭活疫苗所代替.冻干甲肝减毒活疫苗也是我国自主研发的产品,具有较高的免疫原性及安全性,但以往的疫苗安全性评价存在现场范围小、观察人群单一、样本量偏小等不足.因此,我们针对冻干甲肝减毒活疫苗现场接种的安全性进行评价,并于2004年3~4月率先完成了现场接种,现将疫苗接种后副反应分析报告如下.
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基因与疾病研究的样本量计算方法
随着基因谱的建立,遗传因素与疾病发生关系的研究已经进入了广泛探索的阶段.其中仅有约5%的疾病属于基因缺陷性遗传所致,绝大部分疾病的发生与基因的易感性有关.如肿瘤、心脑血管疾病属于多因素所致的疾病,已有的研究资料表明,多个(种)易感基因参与发病.充分利用临床病例进行相关研究,发现有关的易感基因,将会把疾病的防治引入新的领域.但基因研究的资金投入大,因此确定研究设计和样本量非常重要.本文就设计类型和样本量的计算方法作简要介绍.
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卫生经济学评价中基于贝叶斯NMB模型的样本量估计方法及SAS实现
目的 通过SAS编程实现Bayesian方法在卫生经济学评价中的样本量估计,弥补该领域样本量计算在操作上的不足.方法 概括性地介绍Bayesian方法的理论背景,以及分析阶段和设计阶段的先验信息对样本量估计的重要性,给出样本量估算的不等式.编写SAS宏程序,利用迭代算法估算出不同参数组合下的样本量.结果 通过举例展示了三种情形下的样本量估计结果,包括:分析阶段较弱、设计阶段较强的先验信息,分析阶段较弱、设计阶段适当的先验信息,以及分析阶段、设计阶段相同的先验信息.效果与成本的相关系数(含方向)、效应量、意愿支付界值与所需样本量呈负相关.此外,先验信息越强,所需样本量越小.结论 本文的SAS程序可以实现不同效应量、相关系数、意愿支付界值等参数组合下的Bayesian样本量估计结果,还包括了经典的频率方法.
关键词: 成本效果 样本量 Bayesian方法 SAS编程 -
二项选择敏感问题两阶段抽样调查样本量的估计
目的 研究二项选择敏感问题RRT模型下两阶段抽样调查样本量的估计公式,探讨敏感问题复杂抽样调查设计的统计方法.方法 使用二项选择敏感问题西蒙斯模型,根据概率论和数理统计学的理论方法,在给出二项选择敏感问题两阶段抽样样本比例及其方差计算公式的基础上;使用哥西不等式、求条件极小值点等方法,从数学上推导二项选择敏感问题西蒙斯模型下两阶段抽样调查各阶段抽样的优样本量的计算公式;通过对北京MSM人群预调查获取相关统计量的数值,进而估计北京MSM人群敏感问题RRT模型下两阶段抽样调查各阶段的优样本量.结果 当限定抽样误差而使调查费用小时需要抽取13个区县,当限定调查费用而使抽样误差小时需要抽取9个区县;从每个被抽中的区县中需要抽取的MSM人数平均为51人.结论 本文研究的二项选择敏感问题RRT模型下两阶段抽样调查样本量的估计公式及相关统计方法具有创新理论意义和很好的实际应用价值.
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安慰剂和阳性药对照的三臂非劣效临床试验的样本含量估计和统计推断
目的 介绍一种基于非劣效界值为标准对照药效应一部分的三臂非劣效临床试验的样本含量估计和统计检验的方法.方法 在介绍Pigeot法的基础上,实例探讨了如何计算样本含量及确定非劣效界值,并用模拟的方法比较了Pigeot法与传统检验方法的检验效能.结果 相同样本含量时Pigeot法的检验效能更高.结论 Pigeot法充分利用了所有样本量的信息,提高了检验效率,降低了临床试验的成本.
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探讨易感基因与疾病关系不同设计方法所需样本量的比较
目的在探讨基因与疾病关系的研究中比较不同设计所需的样本量.方法依据logistic回归估计相对危险性值的原理,以模拟参数值回代计算样本量,计算过程以QUANTO软件完成.结果(1)在基因间存在交互作用时,人群中基因易感性频率(Pr)大于20%,四种设计方法因样本量低于1000,可行性较大,以Pr为35%时样本量小:病例-父母设计为首选,单纯病例设计仅可用于基因间交互作用的初筛,但不能分析基因的主作用.(2)基因间不存在交互作用时,首选病例-对照设计.结论两基因交互作用研究所需样本量的大小取决于不同的研究设计.
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假设检验中计算观察检验效能的意义的探讨
目的探讨假设检验后计算观察检验效能的意义.方法理论上推导观察检验效能与P值的函数关系.应用Monte Carlo方法,模拟产生不同参数条件下三种常用假设检验方法的观察检验效能与P值,建立两者的回归方程,计算两者的决定系数R2.根据模拟结果进一步揭示观察检验效能与P值的关系.结果定义上,观察检验效能并不等同于理论检验效能.理论上,观察检验效能是P值的单调减函数.模拟上,检验观察检验效能与P值呈负相关关系,两者存在对数二次曲线回归关系,且决定系数大于0.9.结论依据样本信息计算观察检验效能并不能提供比P值更多的信息,不能作为理论检验效能的估计值或替代值,因此,根据观察检验效能的大小判断样本量是否足够的观点不应该提倡,即使检验结果P>0.05.
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种族敏感性临床试验的样本量计算方法探讨
目的 考虑种族敏感性临床试验在各地区间招募人数不同的情况,介绍基于药代动力学的样本量计算方法,并探讨在多剂量情况下效能计算过程中存在的多重性问题.方法 通过Monte Carlo模拟和数值积分的方法拟合效能函数,比较Bonferroni,Dunnet和Sheffe方法在多重性问题中的使用优劣.结果 在不同偏态情况下,计算为达到相应的效能所需入组的受试者人数.在多剂量种族敏感性临床试验的设计中,为达到相同的整体置信水平,按照Dunnet方法给出的置信区间窄.结论 在相同的效能水平要求下,地区间入组人数不同时相比入组人数相同时需要额外增加样本量.在多重性问题中,Dunnet方法相比于其他两个方法优势明显.
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基于指数分布的生存资料盲态下样本量再估计方法
目的 针对生存分析样本量再估计的适应性设计临床试验,本文基于指数分布,提出盲态下生存资料的样本量再估计方法.方法 采用蒙特卡洛模拟方法,预设4个期中分析时间点,以参数初始估计值M10为均数暂定搜索范围为M10±0.5M10,在该搜索范围内产生指数分布随机数对期中分析时的截尾生存数据进行填补,对填补后的数据进行极大似然估计,得到试验参数的再估计值(M)1,若(M)1落在搜索范围外,则需更改搜索范围以包含(M)1,并重新进行搜索直至(M)1落在搜索范围内,此时的(M)1即为试验参数的再估计值,在此参数的基础上重新估计样本量,并比较4个期中分析点的样本量再估计结果,确定1个合适的期中分析时间点.结果 经过期中分析调整后的样本量接近真实值,且期中分析时间点越向后移,样本量估计结果越接近真实值,变异越小.结论 建议在入组结束并完成1/4短随访时间时进行一次期中分析重新估计样本量,根据估计结果考虑是否增加样本量.
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样本量及删失率对生存分析模型有效性和偏倚性的影响
目的 探讨样本量及删失率对生存分析模型有效性和偏倚性的影响,为根据资料特点选用适合的生存分析方法提供参考依据.方法 以实际数据为总体,通过抽样模拟和删失模拟,比较不同样本量和删失率下,Cox模型和加速失效时间模型的有效性和偏倚性及其变化趋势.结果 对于大样本(≥500)或删失率较小(≤30%)的数据,两种模型的有效性和偏倚性相近,分析结果均较为可靠.当样本较小(300 ~400)或删失率较高(40%~60%)时,加速失效时间模型的分析结果更为可靠.结论 Cox模型对于大样本或删失率低的数据更为实用.加速失效时间模型的分析结果在样本量较少或删失率较高时更为可靠.
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单样本率确切概率检验的样本量与检验效能非单调变化关系的研究
目的 探究单样本率确切概率检验样本量估算非单调性的原因,通过SAS编程纠正其非单调性,并实现先设定检验效能后估算样本量的功能.方法 从二项分布的离散性入手,分析检验效能与样本量非单调变化的原因,编写SAS宏程序实现计算功能.结果 单样本率确切概率检验中,样本量与检验效能呈锯齿状非单调变化关系,这种现象由离散概率分布的实际检验水准常低于检验前所设定的理论检验水准所致.结论 我们提出了纠正单样本率确切概率检验样本量估算的非单调性方法,即对于所有满足设定检验效能的样本量,找到一个不中断序列中的小值,就是所估算的样本量.根据这一思路,本研究还解决了先设定检验效能后估算样本量的问题.
关键词: 单样本率确切概率检验 样本量 检验效能 SAS 单调性 -
随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式
目的 探讨并验证非劣效临床试验样本量计算方法.方法 通过理论公式的推导,得到非劣效临床试验样本量计算公式,并用随机模拟的方法,使用该公式计算出的样本量估计实际的检验效能,以验证公式的正确性.结果 由概率论严格推导得到样本量计算公式,并通过SAS随机模拟宏程序验证了公式的正确性,即模拟出的检验效能与初带入公式计算时设定的预期的检验效能一致.结论 样本量计算与临床试验设计有机结合的方法,解决了现行临床试验样本量计算方法与研究设计脱节的问题.