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PASS软件实现临床试验中非劣效、等效和优效性检验的样本量估算
用PASS 11软件对非劣效、等效和优效性设计的临床试验进行样本量估算,并与SAS软件运行结果进行比较,探讨PASS 11软件在临床科研中计算样本量的实用性和准确性,为科研工作者在临床试验设计阶段进行科学的样本量估算提供帮助.
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药物洗脱球囊与第二代药物洗脱支架治疗药物支架内再狭窄的观察性研究
目的:对中国汉族人群中药物洗脱球囊(DEB)和第二代药物洗脱支架(DES)内再狭窄(ISR)的疗效进行非劣效性比较.方法:连续入选2014年9月至2015年8月,因DES-ISR而接受DEB或第二代DES治疗的患者,根据所接受的治疗策略将患者分别纳入DEB组和第二代DES组.记录两组患者住院期间主要不良心血管事件(MACE)发生率,并于术后12个月通过电话或门诊进行临床随访.结果:共纳入DES-ISR患者183例,包括DEB组74例,DES组109例;根据Mehran分型,非点状病变患者147例.住院期间两组患者均未发生MACE;(12.4 ±2.9)个月临床随访发现,DEB组共发生MACE 8例,包括心源性死亡1例、非致死性心肌梗死(MI)2例和靶血管血运重建(TVR)6例;第二代DES组MACE 3例,均为TVR.DEB组的MACE发生率高于第二代DES组(11.0％ vs.2.8％,P=0.03),并且DEB组的无事件生存率劣于第二代DES组(89.0％ vs.97.2％,P非劣效=0.94),而在非点状病变患者中,DEB组患者的无事件生存率仍劣于第二代DES组患者(87.9％ vs.96.6％,P非劣效=0.92).结论:药物洗脱球囊在中国汉族人群中治疗药物洗脱支架内再狭窄的疗效劣于第二代药物洗脱支架,且在非点状病变患者中仍劣于第二代药物洗脱支架.
关键词： 药物洗脱球囊 第二代药物洗脱支架 药物洗脱支架内再狭窄 非劣效 -
含安慰剂组三臂临床试验基于bootstrap再抽样的非劣效评判
目的 探讨含安慰剂组三臂临床试验基于bootstrap再抽样的非劣效评判的方法.方法 用Monte Carlo模拟方法,产生服从正态分布、对数正态分布和Gamma分布的随机样本,进行Welch校正t检验法和bootstrap法的α-模拟和power模拟的验证和比较.结果 当数据服从正态分布,在样本量较大时,Welch校正t检验法和bootstrap法均表现出较好的统计性能,但当数据呈偏态分布时,Welch校正t检验法的第一类错误率会偏离预先给定的α-水平,而bootstrap法在样本量较大时,第一类错误率基本保持在预先给定的水平.Welch校正t检验法和bootstrap法的power模拟结果基本相同.结论 含安慰剂组的三臂临床试验在数据不服从正态分布时,bootstrap法可作为一种有效的非劣效评判方法.
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安慰剂和阳性药对照的三臂非劣效临床试验的样本含量估计和统计推断
目的 介绍一种基于非劣效界值为标准对照药效应一部分的三臂非劣效临床试验的样本含量估计和统计检验的方法.方法 在介绍Pigeot法的基础上,实例探讨了如何计算样本含量及确定非劣效界值,并用模拟的方法比较了Pigeot法与传统检验方法的检验效能.结果 相同样本含量时Pigeot法的检验效能更高.结论 Pigeot法充分利用了所有样本量的信息,提高了检验效率,降低了临床试验的成本.
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随机模拟法验证非劣效临床试验样本量计算公式
目的 探讨并验证非劣效临床试验样本量计算方法.方法 通过理论公式的推导,得到非劣效临床试验样本量计算公式,并用随机模拟的方法,使用该公式计算出的样本量估计实际的检验效能,以验证公式的正确性.结果 由概率论严格推导得到样本量计算公式,并通过SAS随机模拟宏程序验证了公式的正确性,即模拟出的检验效能与初带入公式计算时设定的预期的检验效能一致.结论 样本量计算与临床试验设计有机结合的方法,解决了现行临床试验样本量计算方法与研究设计脱节的问题.
