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三臂临床试验文献资料
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含安慰剂组三臂临床试验基于bootstrap再抽样的非劣效评判
目的 探讨含安慰剂组三臂临床试验基于bootstrap再抽样的非劣效评判的方法.方法 用Monte Carlo模拟方法,产生服从正态分布、对数正态分布和Gamma分布的随机样本,进行Welch校正t检验法和bootstrap法的α-模拟和power模拟的验证和比较.结果 当数据服从正态分布,在样本量较大时,Welch校正t检验法和bootstrap法均表现出较好的统计性能,但当数据呈偏态分布时,Welch校正t检验法的第一类错误率会偏离预先给定的α-水平,而bootstrap法在样本量较大时,第一类错误率基本保持在预先给定的水平.Welch校正t检验法和bootstrap法的power模拟结果基本相同.结论 含安慰剂组的三臂临床试验在数据不服从正态分布时,bootstrap法可作为一种有效的非劣效评判方法.
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安慰剂和阳性药对照的三臂非劣效临床试验的样本含量估计和统计推断
目的 介绍一种基于非劣效界值为标准对照药效应一部分的三臂非劣效临床试验的样本含量估计和统计检验的方法.方法 在介绍Pigeot法的基础上,实例探讨了如何计算样本含量及确定非劣效界值,并用模拟的方法比较了Pigeot法与传统检验方法的检验效能.结果 相同样本含量时Pigeot法的检验效能更高.结论 Pigeot法充分利用了所有样本量的信息,提高了检验效率,降低了临床试验的成本.
