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中药“补益强心片”临床与实验研究
目的:通过临床和基础实验,观察补益强心片的临床疗效及不良反应。方法临床选择330例符合充血性心力衰竭(气阴两虚兼血瘀水停证)诊断标准的患者,分别服用补益强心片及地高辛片。基础实验:给静脉滴注戊巴比妥钠引起的心力衰竭和心源性休克猫,静脉滴注和十二指肠给补益强心片和毒毛旋花子甙K。结果两组临床各项指标组间比较P>0.05、组内P<0.05,两组SV、EF 比较P<0.05。基础实验可使心力衰竭猫的心功能明显恢复、休克猫减慢的心率加快、血压升高。大剂量静脉滴注时无毒性反应。结论补益强心片的临床疗效与西药等同,且具有见效快、作用强、维持时间长、毒性低等特点。试验中未发现任何毒副作用。
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医疗机构药物临床试验经费管理中存在的若干问题及对策研究
随着国家和社会对新药研发投入力度不断增加,临床试验中的经费管理成为了医院财务管理的重要内容之一。国家监管部门针对临床试验的经费管理并没有明确规定,各个机构对临床试验经费管理标准并不统一,由此引发一系列的管理问题院如经费收入性质不明确、预算不精细及经费使用审批效率低下等;作者通过分析这些问题发生的原因,提出了相应的对策建议,以期进一步规范临床试验经费的管理,提高临床试验的质量。
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肿瘤药物临床试验中临床研究协调员的辅助作用
目前,我国肿瘤药物临床试验者在临床试验研究的同时需从事临床肿瘤医疗工作,无法确保充足的精力及时间完成质量较高的肿瘤药物临床试验.为提高临床肿瘤药物试验的研究质量及研究者对肿瘤药物临床试验的依从性,我国肿瘤药物临床试验机构结合肿瘤临床试验发展的新要求,与一站点管理组织(Site Management Organization,SMO)公司共同管理及成立肿瘤药物临床试验研究协调员团队,现总结及介绍肿瘤药物临床试验中临床协调员的辅助作用.
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肝病药物临床试验的管理探究
确保临床试验真实性、严谨性、完整性和科学性的重心是完善临床药物试验的护理管理方法,护士参与整个研究的实验过程。临床试验质量会受到每一步操作出现的问题的直接影响。只有规范好试验中的每一项护理的管理,临床试验质量、上市药品安全性才能获得真正的保证,同时也使护理人员的科研意识得到增强,提升质量管理的水平,提高护理学科影响力。
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关于临床试验药物中心药房的管理和思考
在药物临床试验过程中,研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分。国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管,试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题。试验药物仅用于入组该临床研究的受试者,不得把试验用药转交任何非临床试验参加者,试验药物也不得销售。由于临床试验药物安全性和有效性并不确定,为保障受试者的权益,建立一套完备的药物管理体系,加强试验用药物的管理至关重要。该文简述该院临床试验药物管理的基本情况,提出关于临床试验药物管理制度改进的思考,逐步建立完善的临床试验药物管理制度。通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进,作为临床试验过程中一个非常重要的环节,来保证临床试验结果的科学性、可靠性、真实性。
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基因治疗遭遇死亡事件——FDA迅速叫停新药tgAAC94 Ⅰ/Ⅱ期临床试验
正在参加一项针对炎症性关节炎基因治疗临床试验的受试者由于发生了严重的健康问题而去世,美国食品与药品管理局(FDA)因此叫停了该试验.该名患者的死亡无疑再一次引起了人们对于基因治疗安全性的思考和争论.
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临床研究护士的发展现状与管理
随着当代临床试验以及护士团队的不断进步与发展,临床研究护士(简称研究护士)作为一支新生力量应运而生。研究护士是指经主要研究者授权并通过相关培训后,在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员,在某种程度上可以独立参与到临床试验的协调管理和组织执行中。临床试验是评价新的治疗、干预方法安全性和有效性的终标准,可划分为设计、实施、协调和分析等环节,由主要研究者、次要研究者、临床监察员、资料管理员、统计员和临床协调员(又称研究护士)组成的研究团队来共同完成。随着临床试验的增多,临床研究护士在临床试验中的地位日益巩固加深。
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在全美第一肿瘤中心感受魅力
创建于1941年的美国德州大学MD安德森肿瘤中心(以下简称中心)位于休斯顿医疗中心内,是一家综合性的医疗机构,专注于癌症的治疗、研究、教育与预防。该中心拥有一幢内设594张床位的住院部、五幢研究大楼、三幢门诊大楼、两幢办公大楼、一幢质子放射诊疗大楼和一家为患者家属服务的酒店。自建立以来,中心一直处于探索预防和治疗癌症新方法的领先地位;在过去11年《美国新闻与世界报告》的肿瘤中心排名中,它有9次荣登榜首。2012年,约有11.5万患者来中心就诊,其中有1/3是初诊患者,1/3来自德州之外的地区乃至世界各地;大约有8500例患者登记参加了开发新疗法的临床试验,位居全美之首。
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健康领域的文化能力
1背景
尽管人类对其他社会的兴趣纵贯历史的各个阶段,但是检验不同文化概念对人类健康实践的影响从20世纪才开始,当时是伴随着长期的人类学田野调查产生的,这些田野调查揭露了不同文化之间相关卫生实践的多样性、复杂性和连续性。[1] William Rivers是早采用比较法检验文化对健康影响的临床医生之一,他既是一位医生,也是一位社会人类学家,同时也因其著作成为一位实验心理学家。William Rivers于1904年创立了《英国心理学杂志》( British Journal of Psychology),是科学实验中采用双盲临床实验法的第一人。令人觉得讽刺的是,双盲临床实验法的发展促进了安慰剂的使用,这将临床试验中的社会学意义清除而变成完全的生物学试验。可以说,正是这种完全剔除社会影响的做法缔造了现代生物医学。 -
辛伐他汀对高脂血症患者高密度脂蛋白胆固醇的疗效观察
高血清总胆固醇(TC),尤其是高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),作为冠心病的一个危险因子,业已明确.许多大规模的临床试验均证明,降低血清TC,尤其是LDL-C,可以明显降低冠心病的发病率和死亡率.近,又有研究表明高密度脂蛋白(HDL)降低,预示着冠心病发病率升高,反之,HDL每升高0.026 mmol/L(1 mg/dl),预示冠心病事件的危险将下降2%~3%,两者均不依赖于低密度脂蛋白(LDL)等其他危险因子的变化[1].辛伐他汀已在多项临床试验中明确显示可降低血清TC、LDL-C的浓度,从而使冠心病患者的死亡危险性显著下降,而对HDL-C的升高作用,尚有一定的争议[2,3],且国内相关临床资料较为缺乏.本研究通过对169例高脂血症患者辛伐他汀治疗6周后血脂水平的测定,观察辛伐他汀对不同基线水平HDL-C的作用.
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美国医疗器械法规介绍
文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.
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医疗器械临床试验概述
国际上对医疗器械临床试验非常重视,ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISO14155.1和2).美国FDA在1996年发布了GCP指南,欧共体在2003年发布了医疗器械临床数据评价:制造商和授权机构(NB)指南(MEDDEV.2.7.1).
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医疗器械临床试验的伦理审查现状
通过分析医疗器械临床试验检查过程中出现的关于医疗器械伦理审查部分的缺陷项目,探讨伦理委员会在医疗器械临床试验工作过程中需要注意的事项及解决方案,为医疗器械临床试验机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考.
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博奥生物推出临床试验数据管理系统GCP-DMS
目前国内90%临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查,程序繁琐、工作量大,也是研发新药周期长的原因之一.而应用电子化信息系统,能够大大提高临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得宝贵的时间.
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血氧传感器准确度浅谈
通过原理研究和临床试验,分析了影响血氧传感器准确度的几点因素,为血氧传感器的研发生产及性能改进、注册指导、日常监管提供重要的参考价值.
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研究血氧探头的结构形式对脉搏血氧饱和度测量的影响
目的:通过临床试验,研究血氧探头不同结构形式,如不同包裹方式对脉搏血氧饱和度(SpO2)测量的影响.方法:采用三种不同结构形式(指夹式、指套式和一体缠绕式)的血氧探头分别进行临床试验.选取12位健康成人受试者,将受试者体内的氧气水平诱导至不同浓度的预设平台后进行动脉血样采集.记录台式血氧监测仪读数和有创法血气分析仪测试结果,对结果进行分析比较.结果:指夹式血氧探头在70%~100% 的平均偏差和准确度分别为-2.30% 和3.80%;指套式在70%~100% 的平均偏差和准确度分别为-3.66% 和5.09%;一体缠绕式在70%~100% 的平均偏差和准确度分别为-1.52% 和3.46%.结论:血氧探头不同结构形式,可造成测量数据产生较大偏差.可以推断探头的结构形式会影响到接收管接收到的光信号强度,进而引起SpO2测量值产生不同的变化.
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根据美国FDA指引美国生命治疗公司(VTI)开始向中国发运ELADTM细胞生物反应器
美国加州圣地亚哥--美国生命治疗公司(Vital Therapies,Inc.-VTI)于2006年1月5日宣布公司根据美国食品与药物管理局(FDA)的指引,开始向中国正式发运其ELADTM(体外人工肝辅助装置)细胞生物反应器,这是ELADTM重要临床试验准备阶段的后一个步骤.ELADTM的临床试验将于2006年初在中国正式启动,VTI计划借助临床试验确定ELADTM的安全性和功效,并以此为基础获得中国有关部门的批准从而在中国市场正式推出ELADTM.
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研究血氧探头的包裹材料对脉搏血氧饱和度测量的影响
目的:通过临床试验,研究血氧探头不同包裹材料对脉搏血氧饱和度(SpO2)测量的影响.方法:采用三种不同一次性包裹材料(布胶、泡棉和海绵)的血氧探头分别进行临床试验.选取12位健康成人受试者,将受试者体内的氧气水平诱导至不同浓度的预设平台后进行动脉血样采集.记录台式血氧监测仪读数和有创法血气分析仪测试结果,对结果进行分析比较.结果:一次性布胶材料的血氧探头在70%~100%的准确度为4.52%;一次性泡棉材料的在70%~100%的准确度为2.51%;一次性海绵材料的在70%~100%的准确度为3.86%.结论:血氧探头包裹材料不同,可造成测量数据产生较大偏差.可以推断探头的包裹材料会影响到接收管接收到的光信号强度,进而引起SpO2测量值产生不同的变化.
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定性检测体外诊断试剂临床试验方案的设计策略
作为体外诊断试剂产品批准上市前重要的验证及评价工作之一,体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在临床使用中的安全有效性.文章以定性体外诊断试剂为例,就临床试验方案设计中需要遵循的基本原则以及重要的关注点进行了介绍.
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山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研
目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量.方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理.结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格.