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导读
01专题
注册管理
《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式,重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解,对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。 -
论医疗器械的临床评价
本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义.
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我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨
医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分.一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据.另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展.本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议.
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新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化
《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)已经发布实施,相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施,本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求,阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。
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血管和神经血管栓塞器械指南
该指导文件描述了血管和神经血管栓塞器械注册申请时的要求,通过参考国内外政策法规,指出了国内这两种器械注册申请时应注意的问题并给出了一些建议,
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日本医药品及医疗器械审查中心
1医药品及医疗器械审查中心的沿革由血液制品引起的HIV感染问题,以及日、美、欧三方药品国际协调大会(ICH)等已成为具有代表性的国际问题.针对这些国际问题,为确保今后药品的临床试验、审批及上市后的安全性,平成6年10月(1994年10月),日本厚生省药物局局长和健康政策局局长进行了研究,并设置了"确保医药品安全对策研讨会"(会长:森亘元,东京大学校长).
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中国CRO的现状及所面临的挑战
按照美国食品及药品监督局(FDA)的定义,合同研究组织(contract research organization,CRO)是指"a person [i.e.,a Iegal Person,which may be a corporation]that assumes,as an independent contractor with the sponsor,one or more of the obligations of a sponsor,e.g.,design of a protocol,selection or monitoring of investigations,evaluation of reports,and preparation of materials to be submitted to the food and drug administration.[21 CFR 312.3(b)]".CRO的雏形可追溯到20世纪70年代的美国的公立和私立研究机构,当时他们为制药工业界提供有限的临床前及部分临床试验服务.
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装备
智能眼镜助盲人“复明”即将在英国临床试验近日,一种可帮助失明人士恢复部分视力的智能装置即将在英国投入临床试验。这款由法国公司Pixium Vision研制的视觉装置已获得英国药品与保健品管理局批准,将在伦敦某医院接受10名失明者试用。这套装置包含1枚含150个电极的硅片、1副内置摄像头的黑色眼罩以及1台便携处理器。患者将先接受把硅片植入视网膜的手术,之后戴上眼罩,由内置摄像头拍摄画面,便携处理器将画面转化为红外图像,传回给眼罩。眼罩发出红外线脉冲,启动视网膜里的电极,刺激视觉神经把图像传输给大脑,让患者“看见”物体。除了英国,这套智能装置的临床试验已在法国、德国和奥地利等欧洲国家开展。
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凸显生命的力量--澳大利亚克里斯·奥布莱恩生命之家建筑特色
克里斯·奥布莱恩生命之家隶属于澳大利亚悉尼阿尔弗雷德王子医院,是澳大利亚第一家“关注患者体验”的综合癌症治疗中心,包含急救中心、专职医疗、临床试验、研究、教学、补充疗法和社会心理咨询等功能。该中心是一所非盈利的私营医疗机构,整合了阿尔弗雷德王子医院的所有功能和悉尼大学的研究设施,建筑面积为43000m2,地上13层。
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上海市质子重离子医院:高精端专科医院的诞生
上海市质子重离子医院暨复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心,位于浦东新区周浦地区,占地面积150亩,总建筑面积约52542m2,设床位220张,是一所以质子重离子放疗技术为主要治疗手段的现代化、国际化医院,集医疗、科研、教学于一身。2014年6月,随着首例临床试验的成功,这所医院正式步入临床阶段,成为中国第一家、全球第三家拥有质子重离子放疗技术的医疗机构。
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抗结核治疗中预防应用保肝药临床试验的中文文献系统评价
我国结核病负担较高,每年仅新发现的初复治病例即达98万[1],加上原患未治愈者,每年接受治疗的病例超过100万.抗结核治疗使用的一、二线药物均可引起不良反应,其中影响大且发病率较高的为肝损害[2].
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AIDS的基因治疗
一、AIDS基因治疗的可能性:近些年来,AIDS基因治疗的研究取得了一些进展,NIH重组DNA顾问委员会(RAC)已先后批准多个HIV感染的基因治疗的临床研究方案--1993年7月批准Nobel G等人把插入Rev10基因的CD+4 T细胞用于临床研究;当年9月又批准了Greenberg PD的临床实验计划,把针对HIV-1抗原特异性的携带自杀基因的CD+8 T细胞用于过继转移治疗HIV感染;于此前后,Wang SF等人采用LNL6载体将HIV-1先导序列hairpin核酶基因导入CD+4 T细胞以研究转化细胞在患者体内的行踪方法也获批准.将表达gp160的反转录病毒重组体直接注入患者体内的基因治疗已进入Ⅰ期临床试验阶段[1].这些结果展示了AIDS基因治疗的光明前景.
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多中心临床随机对照试验的Meta分析
目的探讨解决多中心临床随机对照试验中心效应差异的统计分析问题.方法以两项多中心临床随机对照试验数据为例,运用协方差分析及Meta分析.结果协方差分析中心间效应值差异均有统计学意义,行Meta分析,项目1异质性检验差异无统计学意义(P>0.05),采用固定效应模型分析合并效应值组间差异有统计学意义(P<0.05).项目2异质性检验差异有统计学意义(P<0.05),采用随机效应模型分析合并效应值组间差异无统计学意义(P>0.05).结论多中心临床随机对照试验研究中,如果存在中心间以及中心与分组间交互效应差异有统计学意义时,可根据Meta分析异质性检验结果选择适合的模型进行合并效应值的组间比较,如果协方差与Meta分析结果不一致时,建议选择Meta分析的结果较为稳妥.
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莫沙必利治疗功能性消化不良的随机双盲对照研究
目的评价枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及安全性.方法采用随机对照双盲的临床试验设计方案.对象为功能性消化不良患者.试验组莫沙必利 5 mg,对照组多潘立酮 10 mg,均为每日3次,疗程4周.评价症状改善、胃排空和不良反应.结果 231例入选病例中222例( 96.1%)完成治疗和随访.试验组治疗2周后对早饱、上腹胀症状的总有效率分别为 84.5%和 90.1%,与对照组(分别为 75.9%、 82.2%)相似,但改善嗳气和烧心感明显优于对照组( P《 0.05).治疗4周时试验组改善上腹胀和嗳气症状明显优于对照组( P《 0.05).治疗后症状积分总和下降幅度试验组明显大于对照组( P《 0.05).对治疗前存在胃排空障碍的患者,治疗4周后,无论胃排空恢复正常的患者比例( 46.2% vs. 25.9%, P= 0.020)或者残留率下降幅度( 46.2% vs. 24.0%, P= 0.003)试验组均明显大于对照组.两组总的不良反应发生率为 11.7%(试验组 9.6%,对照组 14.0%; P= 0.30),均较轻.结论枸橼酸莫沙必利治疗可明显改善功能性消化不良患者的症状和胃排空,不良反应少,值得临床推广应用.
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临床试验的适应性设计
目的 介绍临床试验适应性设计概念和具体使用方法,使读者对临床试验适应性设计有一个初步的认识.方法 通过实例介绍临床试验适应性设计的基本思想和概念.结果 阐述临床试验适应性设计与成组序贯方法间的异同点,同时介绍在适应性设计中,如何体现临床试验的两个基本的统计学原则.结论 适应性方法给临床试验设计带来了很大的灵活性,可以更大程度地提高研究工作的效率.
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大型随机对照试验:精准流行病学研究的典范与陷阱
现代流行病学是医学应用型研究的方法论,是在人群中定量地研究有关健康、疾病和医疗服务实践问题一般规律的科学和艺术.流行病学研究结果的准确度主要取决于研究的设计类型,精确度主要取决于样本量大小.大型随机对照试验是精、准的流行病学研究设计类型,但是由于伦理的限制,只能用于评估医学干预效果.一项研究需要的设计严谨性和样本量与预期效果的大小成反比:效果越小,所需的研究设计就越严谨,需要的样本量就越大.因此,只有当疗效比较小时,才需要大型随机对照试验,当疗效十分明显时,中小型随机对照试验甚至观察性研究就足以证明其有效性.从研究阶段上看,它是确认性、终结性研究,而不是提出假设的原创性研究.然而,研究的价值终取决于研究问题的意义和原创性,而不是研究方法和P值的大小.过度推崇大型随机对照试验会引发:①对中、小疗效干预的过度强调;②对确认性研究的过度重视,以及对项目大小和经费多少而不是科学问题的追逐,进而弱化原创性研究工作;③增加研究资源、医学活动和患者利益被制药公司绑架的风险.
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流行病学实验研究发展历史
流行病学实验研究作为流行病学的重要研究方法之一,是通过比较给予干预措施后的实验组人群与对照组人群的结局,从而验证研究假设和考核干预措施效果的一种前瞻性研究方法,又称干预研究、实验流行病学研究等.其中包括临床试验、现场试验和社区干预项目等研究类型[1].
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临床监查员在临床试验中的作用
本文通过从申办者、受试者、研究者三个不同角度对研究工作贡献的考量指标等内容分析临床监查员在临床试验中的工作职责,总结出临床监查员在临床研究试验中主要承担试验机构筛选、研究者会议组织、协助制定试验文件、知情同意书和病例报告表核查、不良事件上报、研究资料存档等重要工作。同时分析了影响临床监查员职能发挥的因素,提示临床监查员对于临床试验意义重大,应该给予足够的重视和关注。建设高质量的临床监查员队伍,可以提供优质高效的服务,促进国内临床试验和医疗水平的发展。
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关于当前药物临床试验档案的几点思考
通过对药物临床试验档案管理现状及存在问题的分析,就加强档案管理制度,强化管理职责,加强软件管理开发利用及加强档案管理监管工作与转变传统观念进行了深入探讨.
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医院伦理委员会的建设与临床试验的伦理审核
通过对卫生部北京医院伦理委员会建设和伦理审核工作的组织建设、制度建设、人员培训、工作状况等的分析,阐明伦理审核工作的意义,体会及需要进一步研究和探索的问题.