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浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策
目的 本文分析的是我国医疗器械临床试验中的问题与对策.方法 本文通过总结和分析国内外相关文献和研究结果的方式,归纳了目前我国医疗器械临床试验中的问题,并在此基础上提出了针对性解决对策.结果 我国医疗器械临床试验还存在着诸多问题,如管理体系不健全、试验机构能力不足、医疗器械临床试验实践不足等,这需要相关工作人员制定相应的对策.结论 针对现阶段医疗器械临床试验问题,相关工作人员需要不断的完善管理体系,通过培训方式提高试验机构的能力,并增加试验人员的临床实践经验.
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高血压脑出血的转化医学研究进展
本综述对高血压脑出血(HICH)转化医学研究中使用的动物模型及其相关研究数据进行总结。从外科手术治疗、非外科手术治疗、脑血肿扩大后的降压治疗及血肿破入脑室及脑出血后相关脑积水的治疗四个方面阐述了目前的基础研究及临床研究的方向及要点。对当前以及未来可能开展的有关HICH临床研究进行了总结和展望。
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双黄连含片治疗风热感冒的临床研究
目的:观察双黄连含片治疗风热感冒患者的临床疗效.方法:采用3:1单盲随机对照试验.其中试验组60例,对照组21例,治疗组药用双黄连含片,一次4片,一日3次.对照组药用双黄连口服液,一次为20毫升,一日3次.2组疗程均为3日.结果:治疗组痊愈率为55.00%,愈显效率为81.67%,总有效率为96.67%,能显著改善患者发热时的体温,在单项症状方面,试验组各项症状,治疗前后组内比较,均有非常显著性的差异.以上各项与对照组比较,疗效均相似.结论:本品治疗感冒(风热证)患者,疗效确切,安全无毒无副作用.
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诊断器械临床试验的方案设计与数学统计
2004年,国家食品药品监督管理局发布了<医疗器械临床试验规定>.该规定指出,"医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案","医疗器械临床方案应当针对具体受试产品的特性",并"使结果具有统计学意义"[1].我国医疗器械的规范管理起步较晚,在很多方面承袭了药品方面的经验.医疗器械范围很广,治疗类器械基本可以完全借鉴药品的做法,但诊断器械作为医疗器械的一个大类具有相当的特殊性,一味地全盘"药"化或生搬硬套是有害的.医疗机构的检验医师将与诊断器械的制造商一起制订临床试验方案,承担临床试验的具体任务,并负责统计分析数据向实施者提供完整的临床试验报告.因此,向检验医师澄清关于医疗诊断器械临床试验的一些问题是很有必要的.本文将针对诊断器械临床试验的做法进行一定的探讨.
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重症医学阴性临床研究的意义何在?
本文讨论了重症医学领域国际临床试验阴性结果的潜在原因,首要原因可能是这些以脓毒症与急性呼吸窘迫综合征为目标的研究入选患者的异质性.正因为如此,不可能存在一种疗法适合所有病情的情况,无论其医疗资源分布或地理位置如何;后是研究主要终点,即病死率的设置,因其难以改善而成为研究者的梦魇.只有意识到以上局限性并加以解决,特别是脓毒症与急性呼吸窘迫综合征定义的不足,未来的研究才有可能成功.
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树突细胞疫苗治疗脑胶质瘤的研究进展
树突细胞能致敏原初T淋巴细胞,可能恢复机体抗肿瘤免疫的有效性,树突细胞疫苗被认为是具应用前途的肿瘤疫苗.随着脑组织的免疫原性被逐渐认识,树突细胞疫苗对脑胶质瘤的治疗价值开始显现.本文复习近年树突细胞疫苗治疗脑胶质瘤的临床研究结果,讨论树突疫苗的研究发展方向.
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重症医学治疗措施调整临床研究进展
近年来，新的临床随机试验结果提示，目前重症医学领域应用的一些传统治疗方法需要调整。本文通过收集整理近年来报道的随机临床试验研究结果，归纳了需要调整的一些治疗方法：（1）控制液体输入量对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者有益。肺动脉插管不再是ARDS的常规应用方法。（2）尽管激素能改善氧合作用，如果ARDS发病14 d以后才开始应用激素治疗，其终治疗效果不佳。（3）对于机械通气的患者，每日试着终止应用镇静药物，并尽早让患者处于清醒状态，有助于获得良好治疗效果。（4）休克患者大量应用胰岛素可能导致低血糖症，并可能导致多种并发症。（5）对于脓毒症休克患者，激素可能有助于快速逆转休克的恶化，但是对病死率的改善作用仍有争议。（6）垂体后叶素有助于改善休克患者血流动力学，但是与降低病死率无关。（7）与去甲肾上腺素相比，多巴胺对于休克患者心脏的副作用更大。
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对肿瘤患者临床研究认识的调查与思考
目的 了解肿瘤患者对临床研究及相关伦理知识的认识程度,为提高患者对临床研究认识采取相应的对策奠定基础.方法 对武汉大学中南医院肿瘤放化疗科住院治疗的肿瘤患者随机进行问卷调查,对调查结果统计分析.结果 发放调查问卷90份,有效问卷为81份,回收率为95.6％.96.30％(78/81)的患者表示想要知晓自身病情,且在知晓病情的情况下,仍有75.31％的患者认为自己有治愈的希望.目前,仍有70.37％(57/81)的患者对临床研究是否有益持怀疑态度.在调查的所有肿瘤患者中,对临床研究的参与意愿仅为40.7％.82.72％(67/81)的患者对签署知情同意书持没必要、无所谓或不知道态度.多因素分析显示,受教育程度的高低是影响患者对临床试验了解程度的重要因素(P＜ 0.05,OR=2.559,95％CI=1.037～6.314),差异具有统计学意义.年龄因素影响患者对知情权的要求程度(P＜0.05,OR=3.450,95％CI=1.684～7.067).结论 目前住院肿瘤患者有强烈的病情知晓需求,对临床研究及相关伦理知识认识欠缺.应在肿瘤患者治疗群体中扩大对临床研究及其伦理内容的宣传与讲解,强调临床研究伦理审查的意义及对受试者的保护作用,提高肿瘤患者参与临床研究的意愿与参与度.
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rtPA 静脉溶栓治疗急性脑梗死患者的护理
脑梗死又称缺血性脑卒中，是指各种原因致使脑部血液供应障碍，导致脑组织缺血、缺氧性坏死，出现相应神经功能缺损[1]。脑卒中已是影响我国国计民生的重大疾病之一，脑血管病的致残率很高，据统计，在存活的脑血管病患者中，约有3/4的患者有不同程度的丧失劳动能力。目前溶栓是治疗该病迅速有效的佳方案，而 rtPA 是目前临床使用的主要溶栓药物，多个临床试验对 rtPA静脉溶栓的疗效和安全性进行了评价，常用剂量0.9 mg/kg（大剂量90mg），对缺血性脑卒中发病3h 内、6小时内和3-4.5h 的患者[2]，根据适应证筛选患者，尽快静脉给予 rtPA 溶栓治疗。那么，为急性脑梗死的患者实行静脉溶栓治疗提供安全、有效、规范的护理，成为了临床护理人员值得探讨的课题，就这一问题综述如下。
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MMT 耦合健身理论应用研究
激发穴位经脉活性是人体保健的重要科学途径。介绍了 MMT 耦合健身理论，该理论重视人体头部、腰部和脚底穴位的保健功能。基于 MMT 耦合健身理论，详细论述了健身腰带的研发过程：1）人体保健腰带包括腰带、附着在腰带上的电气石陶瓷粉、磁性氧化铁和药包，腰带从外侧到靠近人体的内侧依次设置有电气石陶瓷粉、磁性氧化铁混合层和药包；2）针对人体腰部的19个穴位，保健腰带前部和后部是主要健身区，前侧保健区涉及命门、阴交、气海等13个穴位，后侧保健区涉及上髎、肾俞等6个穴位；3）保健腰带药包由续断、萝藦、牛膝、吴茱萸、茯苓、追风伞、决明子、绞股蓝、梦花根、淫羊藿、骨碎补组成，获得其优化重量比。临床试验验证了所研发保健腰带的有效性，实验条件下总有效率可及85.9%。研究成果对于推动 MMT 耦合健身理论的应用研究有积极意义。
关键词： MMT 耦合健身理论 人体保健腰带 临床试验 -
壳聚糖凝胶在皮肤修复中的疗效观察
目的 评价壳聚糖凝胶在修复皮肤损伤方面的有效性和安全性.方法 将64例符合入组条件的患者随机分为试验组(壳聚糖凝胶组)和对照组(透明质酸凝胶组),观察和评价两组患者的疗效及不良反应.结果 治疗20d后,在有效性指标中,试验组有效率为84.4％,对照组有效率为80.6％,组间比较差异无统计学意义(P=0.373＞0.05).在安全性指标中,试验组与对照组的不良事件发生率均为0.结论 壳聚糖凝胶和透明质酸凝胶在修复皮肤损伤方面一样安全、可靠、有效.
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简析胰岛素非注射途径给药
随着新技术和新工艺的开展,胰岛素非注射给药系统的研究发展迅速,不少制剂现已进入了临床试验阶段,有希望在近一两年内上市,从而将给长期蒙受注射痛苦的糖尿病人带来福音.本文重点讲述了胰岛素口服、肺部和口腔等非注射给药系统的研究进展.目前市售胰岛素制剂多数为注射剂,长期的注射会给病人带来躯体痛苦和耐受性,这已经是临床上治疗糖尿病被长期困扰的问题.胰岛素非注射给药剂型的开发近二十年来一直在不断地研制探索中,丸十年代后期,随着新技术和新工艺的发展,不少胰岛素非注射给药制剂进入了临床试验阶段,从而使该类制剂的开发进入了一个崭新时期.
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静脉留置针用于麻醉新药Ⅰ期临床药代动力学研究的可行性探讨
目的：将静脉留置针运用在麻醉药I期临床药代动力学研究中，观察其可行性。方法抽取2015年麻醉科接收的60例健康受试者为研究对象，以随机的方式对这60例健康受试者进行分组，A组、B组以及C 组各20例，对A组20例受试者使用10毫克每千克的麻醉药剂量，对B组20例受试者使用20毫克每千克的麻醉药剂量，对C组20例受试者使用30毫克每千克的麻醉剂量；在为A组、B组以及C组受试者完成静脉给药之后，为三组受试者留置针并采取血液样本；在为受试者采集血液过程中，使用法斯特表进行计时，并根据受试者的采集血量，计算出采集血液的速率。结果 A组、B组以及C组受试者的平均采血速率为（1．2±0．6）毫升每秒；三组受试者中，无1例受试者中途退出试验，无1例受试者出现静脉炎。结论在麻醉新药的I期药代动力学临床试验中，采取静脉留置针的方式采集血样，具有临床可行性。
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临床试验中影响受试者招募的伦理分析
药物研发过程中的主要阶段就是药物临床试验,其中受试者招募又为关键一环.伦理委员会需要对临床试验受试者招募进行详细审查,从而确保符合伦理学价值.本文首先简述了药物临床试验与受试者招募的含义,探讨了临床试验中受试者招募的方式,后提出了临床试验中影响受试者招募的伦理因素:知情同意权、医疗救治权、受试者隐私权和受试者激励补偿权.
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发酵冬虫夏草菌粉Cs－C－Q80对肾病综合征肾脏保护作用的研究
目的：：从动物实验和临床试验两个方面研究发酵冬虫夏草菌粉Cs－C－Q80对肾病综合征肾脏保护作用。方法：动物实验：建立大鼠肾病综合征模型,按预定方案给药,4周后观察实验结果；临床试验：将44例肾病综合征患者分为观察组和对照组各22例,观察用药后的疗效。结果：动物实验中各组的肾功能均有好转；临床试验中,两组检查结果均有好转,且观察组的病情好转情况优于对照组。结论：发酵冬虫夏草菌粉 Cs－C－Q80对肾病综合征肾脏的保护作用明确。
关键词： 肾病综合征 发酵冬虫夏草菌粉Cs-C-Q80 动物实验 临床试验 -
中药注射剂说明书中溶媒、临床试验与贮藏的调查与分析
目的 客观评价中药注射剂说明书中关于溶媒、临床试验与贮藏项目的完整性与安全性.方法 收集本院临床常用的21份具有国药准字Z批准文号的中药注射剂说明书,对其阐述的溶媒、临床试验与贮藏项目进行调查研究.结果 21份说明书中标注溶媒的为18份(85.71％),标注临床试验的为5份(23.81％),贮藏项目为100％.结论 中药说明书中溶媒项与临床试验项目应详细完整,增强用药安全性.
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医疗技术新进展二(2015年)
1.尿液蛋白测量设备在床旁检测中的应用(2015年2月26日)尿液蛋白测量设备在尿液床旁检测中的应用——伦敦帝国理工学院和伦敦大学学院所属企业—生物纳米咨询公司(Bio Nano Consulting),已经开发出很快就能被医生用于测量尿液蛋白含量的设备.这种肾脏疾病床旁检测的新方法目前尚需经过临床试验.这是一个定量电化学侧向层析检测(QELFA)设备,实际上是家庭妊娠测试设备的变型.它很微小,一个更小的显示蛋白质浓度的读出屏幕,内有无线芯片可以将测试结果快速传递到医院电子病历系统.
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中药新药临床试验不良反应分析
目的:研究中医新药产生的不良反应,为临床使用提供依据.方法:以2016-2017年采集的271个病例为对象,观察临床实验情况,并分析结果.结果:造成新药出现不良反应的概率在0.73％-1.40％左右.结论:中药新药造成的不良反应受诸多因素影响,要充分重视相关因素.
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摄护宁治疗慢性非细菌性前列腺炎的临床研究
目的 观察评价摄护宁治疗非细菌性慢性前列腺炎的有效性及安全性.方法 采用多中心开放临床治疗试验方法,对非细菌慢性前列腺炎120例患者进行为期4～8wk的疗效观察.结果 用药后4wk和8wk分别进行对患者国际慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)总分分别较治疗前平均降低(7.8和10.1),前列腺液常规检查WBC计数分别较治疗前降低(13.7个和16.3个).治疗8wk后总有效率为88.3%,治疗过程中全部患者未发生任何与药物有关的不良反应.结论 摄护宁可明显的改善慢性前列腺炎患者的临床症状,改善生活质量,提高性功能能力,减少前列腺液中的WBC计数和提高卵磷脂含量,治疗效果确切.
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β受体阻断剂治疗慢性心衰的临床评价
1 机制到目前为止,已有几十个随机对照试验,约15000例心力衰竭患者应用β受体阻断剂(美托洛尔、比索洛尔及卡维地洛等)治疗,结果一致显示该类药物能改善临床症状及左室功能,从而降低死亡率和住院率,不论病因是缺血性或非缺血性、年老或年轻、糖尿病或非糖尿病、基础LVEF值低或高者均能获益.临床试验证据亦表明,β受体阻断剂长期治疗心力衰竭的效应与短期治疗的负性肌力作用截然不同,治疗3mo,均能改善收缩功能、LVEF增加;治疗4～12mo,心肌肌重减轻,心室形状趋向正常,出现了逆转心室重塑的现象.
