首页 > 文献资料
-
浅谈临床电子化信息应用于临床研究的可行性
临床研究是探索和优化临床常见病诊疗技术和方法的有效措施.临床信息、生物样本和研究结果是支持临床研究的主要资源,临床电子化病历(electronic medical record,EMR)已经成为临床研究中不可缺少的信息资源.中国拥有丰富的疾病资源,电子化病历也积累了丰富的临床信息,但其在临床研究中的应用却微乎其微,主要原因可能是信息本身的可用性较低.临床研究中的受试者招募耗费大量经费和时间成本,充分利用EMR中的临床信息可有效利用招募资源.本文从电子化临床信息的现状出发,探讨其应用于临床研究的可用性、可行性及改善的可能性,阐述如何形成一套比较完善的流程、规范和方法,作为模式探索应用和推广,改善临床信息资源,建设临床研究库,推动临床和转化医学研究.
-
浅谈针灸临床试验中社区义诊招募策略的制定
受试者招募困难是针灸临床试验研究中普遍存在的问题,现有的临床试验受试者招募多适于药物临床试验,由于针灸临床试验干预措施与药物干预不同,具有“理、法、穴、术”的特殊性,因此制定适合针灸临床试验的受试者招募策略很有必要.社区义诊是针灸临床试验受试者招募的主要渠道之一.本文以招募针刺治疗慢性稳定型心绞痛受试者为个案,拟从招募渠道可行性调查、招募计划、筛选受试者程序等方面探讨社区义诊策略的制定.通过社区义诊做好受试者招募的复诊工作,是提高招募受试者成功率的重要方式.社区义诊受试者招募策略可操作性强,能提高受试者招募的成功率及依从性,值得推广.
-
我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募现状及策略研究
统计并分析北京大学第一医院2012年2月至2016年2月自主建立的Ⅰ期临床试验受试者数据库与2014年6月起参与受试者联网数据库后至2016年2月的筛选期数据,参考我院受试者招募工作模式,认为影响我国Ⅰ期临床试验受试者招募的因素主要包括试验方案、区域性竞争、受试者自身因素、试验机构因素等.分析受试者招募存在的问题主要包括受试者来源复杂、招募途经多样、招募广告不规范、伦理规范欠缺、第三方招募尚未规范、招募人数计算不准等.本文介绍我院两种数据库在筛选期的数据及可行性调查、制定计划、计算有效招募人数等核心工作模式,探讨合理招募受试者策略,以期提高Ⅰ期临床试验受试者招募效率与质量,保障试验进度与准确性.
-
不同招募方式对针灸临床试验中受试者的影响与思考
受试者招募困难是所有临床试验研究中普遍存在的问题,现有的临床试验受试者招募多适用于药物临床试验..由于针灸临床试验干预措施与药物不同,具有“理、法、穴、术”的特殊性,因此制定适合于针灸临床试验的受试者招募策略很有必要.本文在分析常见临床试验招募方式及其利弊的基础上,对国内外针灸临床试验中所采用的招募方式进行了比较和分析.与药物不同,针灸属于操作性治疗手段,临床试验中更强调就近原则,可选择一种招募方式,也可以同时选择传统与现代多种招募方式相结合,以更好地提高针灸临床试验中招募的成功率及病人的依从性,为临床试验的顺利开展提供重要保障.
-
实例解析受试者招募中的伦理问题?
临床试验或研究招募相应受试者是临床试验中非常重要的工作，但招募过程的多个环节，如在招募对象选择、招募方式、招募材料描述及报酬与补偿方面都可能存在伦理问题。通过案例解析，讨论相关伦理要素，认为需要恪守伦理规范、落实知情同意、发挥伦理委员会职能，才能充分保障受试者权益。
-
临床试验中影响受试者招募的伦理分析
药物研发过程中的主要阶段就是药物临床试验,其中受试者招募又为关键一环.伦理委员会需要对临床试验受试者招募进行详细审查,从而确保符合伦理学价值.本文首先简述了药物临床试验与受试者招募的含义,探讨了临床试验中受试者招募的方式,后提出了临床试验中影响受试者招募的伦理因素:知情同意权、医疗救治权、受试者隐私权和受试者激励补偿权.
