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临床药物试验中肝病试验药物的应用与管理
目的 探讨临床药物试验中肝病试验药物的应用与管理.方法 选取我院肝病中心承担长效干扰素治疗慢性肝病4项药物临床试验共103例受试者为研究对象,随机分为对照组(27例)和试验组(76例),其中对照组慢性丙、乙型肝炎的情况为24、3例,试验组为68、8例.详细记录并描述此次受试者药物试验过程中医护人员对药物的具体应用和管理.结果 本次试验中有一例受试者不能耐受不良反应自行退出;试验组终止试验2例,其余均完成试验.结论 规范试验药物的应用并严格管理是保证药物临床试验结果科学可靠和受试者安全的有效措施.
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治疗肌萎缩侧索硬化临床药物试验研究进展
近十余年来,关于肌萎缩侧索硬化(ALS)治疗的研究有显著进展,其中1995年利鲁唑的上市是一个里程碑式的事件.我们回顾了1990年以后完成的随机对照临床试验(RCT)及有代表性的研究,以期对国内ALS治疗研究的试验设计有所启发.目前的治疗研究均以ALS某些致病原理假说为基础.
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老年人群药物临床试验现状及其伦理思考
老年人通常是心脏病、糖尿病、高血压、癌症等慢性疾病的主要群体,其用药总量超过了社会总体人群的1/3.老年人群参加药物临床试验将对老年人健康起到巨大的促进作用.然而,目前大部分临床药物试验却末将老年群体纳入临床研究中,经过文献检索分析发现,除了实践操作方面的原因外,还涉及到尊重自主、有利/不伤害和公正等伦理问题.
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参与临床药物试验受试者心理健康状况调查及对策研究
目的 探讨参与临床药物试验受试者心理健康状况调查及对策.方法 选取2016年3月至2016年12月感染性疾病中心、干部病房内一科与肾病科参与临床药物试验受试者100例,参与临床药物试验完成时参照心理测试量表[贝克抑郁量表(Beck depression inventory,BDI)与症状自评量表(symptom checklist 90,SCL-90)]评定心理健康状况.结果 100例参与临床药物试验受试者BDI、SCL-90评分分别为(14.60±3.75)分、9.07±2.18)分,其中年龄<65岁、受教育程度(大学及其以上)、地理因素(本地)、既往试验经历(有)、治疗环境(住院)、疾病因素(轻微)、用药途径(注射、吸入)、药物不良反应(无)的受试者BDI、SCL-90评分明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);100例参与临床药物试验受试者配合依从率为95.00%(95/100),脱落率5.00%(5/100),其中依从组BDI评分与SCL-90评分明显低于脱落组,差异有统计学意义(P<0.05);Pearson相关性分析显示,BDI评分、SCL-90评分与依从率呈负相关(r=-0.625,P=0.009).结论 参与临床药物试验受试者心理健康状况可能与年龄、受教育程度、地理因素等具有紧密的关系,且积极的心理健康干预可明显改善遵医行为与试验质量.
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非线性混合效应模型和广义线性模型拟合随机效应logistic回归的应用比较
在临床药物试验中药物疗效的评价经常遇到二分类资料,即反应变量有两个水平如有效、无效;成功、失败等.二分类变量服从二项分布,可采用logistic回归模型.运用logistic回归模型对分类资料进行分析,能给实际研究带来很多便利.与多元线性回归相比,logistic回归具有许多独特的优点,如对正态性和方差齐性不做要求,系数的可解释性等.
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醋氯芬酸缓释片治疗类风湿关节炎的临床研究
醋氯芬酸为一种较新型的非甾体抗炎药(NSAIDs), 其作用机制为抑制环氧化酶的活性,具有较强的抗炎、解热和镇痛作用[1-3].与其他的短效NSAIDs一样,它在发挥治疗作用的同时,因每日多次的长期口服常导致不同程度的胃肠道及肾脏等损害,因此使用缓释制剂是探讨减少其不良反应的方法之一.为研究中国药科大学研制、浙江尖峰药业有限公司申办的醋氯芬酸缓释片对我国类风湿关节炎(RA)患者的疗效和安全性,根据国家食品药品监督管理局新药临床研究批件(批件号: 2003L01585), 作者进行了如下临床研究.
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处于研究转折中的阿尔茨海默病--解读2016年Lancet新论述
阿尔茨海默病( Alzheimer′s disease ,AD)的发现已逾百年,目前我们对此病的病因和发病机制仍然知之甚少。自1994年以来,随着各国政府的积极介入和相关科学技术的迅猛发展,AD研究不断深入。2016年发表在Lancet 杂志的Alzheimer′s disease一文就AD研究进展作了新的论述。文章从AD自身理念研究、中西方AD患病差异及AD临床药物试验研究方面对此文进行解读。
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临床生物等效试验的项目核算和管理
人体生物等效试验属于药物临床试验范畴,必须遵照国家制定的临床试验质量管理规范和有关规章、规定进行;技术上还要符合相应技术标准和技术指导原则.试验收费应该考虑多种因素,做到规范合理.
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以β淀粉样蛋白为靶点治疗阿尔茨海默病的临床药物试验研究进展
β淀粉样蛋白(AS)所形成的斑块沉积是阿尔茨海默病(AD)的重要病理特征之一.Aβ的聚集对神经细胞具有毒性作用,可导致海马及皮质神经元的变性和死亡,终造成机体学习记忆及认知功能障碍.以Aβ为治疗靶点,减少Aβ斑块的生成和促进其清除,是目前治疗AD,改善认知功能障碍的主要策略之一,并已有多种靶向药物进入临床药物试验.本文将近年的相关临床药物试验研究进展作了综述.
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药物在临床前及临床试验研究中的伦理问题综述
在药物研发的不同研究阶段面临的医学伦理学问题不同.在药物临床前试验阶段,实验动物是不可缺少的,医学动物伦理委员会需要审批和监管实验过程中动物使用是否坚持动物保护原则、动物福利原则和伦理原则.在药物进入临床试验阶段后,药物的受试者为人,医学伦理委员会要充分考虑到试验过程中特殊药物、特殊人群及疾病等因素产生的伦理学问题,制定详细且切实可行的条款,从而保障试验的科学性及受试者的权益,促进新药研发并与国际标准接轨.
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用精益化管理模式优化临床研究伦理审查品质
以跨学科研究为视角,借鉴精益化管理在其他行业的成功案例,探讨标准化及其精益化管理模式在临床研究伦理审查质量管理建设中的必要性和若干现实问题,以此优化临床研究伦理审查品质.
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临床药物试验数据交换平台中集成方法应用研究
通过对数据集成方法的比较分析,针对临床药物试验系统,结合中国医学科学院阜外心血管病医院实践,提出一种可扩展、集成效率高、成本低廉的数据集成方法。介绍系统的集成结构和工作原理,并指出其在临床药物试验中的重要作用和价值。
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临床试验中影响受试者招募的伦理分析
药物研发过程中的主要阶段就是药物临床试验,其中受试者招募又为关键一环.伦理委员会需要对临床试验受试者招募进行详细审查,从而确保符合伦理学价值.本文首先简述了药物临床试验与受试者招募的含义,探讨了临床试验中受试者招募的方式,后提出了临床试验中影响受试者招募的伦理因素:知情同意权、医疗救治权、受试者隐私权和受试者激励补偿权.
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浅谈药物临床试验对医疗水平的影响分析
我国药物临床试验正在迅速开展,已取得了一定成绩,大大促进了我国医药事业的发展,为人们健康提供保障,同时也加快了医疗机构的自身建设,有效的提高了医疗水平.本文主要在总结该领域专家学者的研究成果的基础上,分析了药物临床试验对医疗水平的影响.