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临床药物试验中肝病试验药物的应用与管理
目的 探讨临床药物试验中肝病试验药物的应用与管理.方法 选取我院肝病中心承担长效干扰素治疗慢性肝病4项药物临床试验共103例受试者为研究对象,随机分为对照组(27例)和试验组(76例),其中对照组慢性丙、乙型肝炎的情况为24、3例,试验组为68、8例.详细记录并描述此次受试者药物试验过程中医护人员对药物的具体应用和管理.结果 本次试验中有一例受试者不能耐受不良反应自行退出;试验组终止试验2例,其余均完成试验.结论 规范试验药物的应用并严格管理是保证药物临床试验结果科学可靠和受试者安全的有效措施.
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关于临床试验药物中心药房的管理和思考
在药物临床试验过程中，研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分。国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管，试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题。试验药物仅用于入组该临床研究的受试者，不得把试验用药转交任何非临床试验参加者，试验药物也不得销售。由于临床试验药物安全性和有效性并不确定，为保障受试者的权益，建立一套完备的药物管理体系，加强试验用药物的管理至关重要。该文简述该院临床试验药物管理的基本情况，提出关于临床试验药物管理制度改进的思考，逐步建立完善的临床试验药物管理制度。通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进，作为临床试验过程中一个非常重要的环节，来保证临床试验结果的科学性、可靠性、真实性。
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Ⅰ期临床试验的信息化管理系统应用
Ⅰ期临床试验涉及到的健康受试者、试验药品、生物样本是试验过程中需严格管理的关键因素,直接关系到临床研究的质量.在严查临床研究数据的新形势下,如何保证研究数据的真实性、规范性及完整性是临床试验的关键所在.信息化管理系统为提高临床试验效率和质量提供了有力的保障.本文就我院试验常用的信息化管理系统应用进行总结.
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试验药物管理中存在的问题及对策探讨
在药物临床试验过程中,研究药物的管理是试验过程中的重要组成部分.本文根据广东省中山市人民医院药物临床试验机构试验药物管理中存在的主要问题,如试验药物管理疏漏,登记表格复杂;专业科室药物管理混乱,不能规范管理药物;手写处方增加研究者工作量;无温湿度监控系统,难以保证药物有效性和安全性等,通过修订、完善试验药物管理制度及标准操作规程,成立机构药房,进行免费药物编码,使用温湿度监控系统,加强试验药物监控等措施提高了试验药物的管理.强调各机构应根据实际情况,制订适合自己机构的药物管理制度及标准操作规程,并不断完善,以提高试验药物管理的可操作性,从而保证试验药物的安全、有效.
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试验用药物管理信息系统的设计与实现
目的 设计适于新药临床试验药物管理的信息系统,提高试验药物管理质量.方法 在Windows Server 2003操作平台上,以Access作为数据库,利用Dreamweaver 8网页制作工具开发完成.结果 成功开发设计出试验用药物管理信息系统并在实际工作中使用.结论 系统具有操作简洁、分析方便、实用性强的特点,能有效提高对试验用药物的管理质量.
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Ⅰ期临床试验病房规范化管理的探讨
目的:规范药物Ⅰ期临床试验病房的各项管理标准.方法:分析、总结Ⅰ期临床试验研究人员、受试者、试验药物、病房监护等方面的管理经验和体会.其中受试者管理包括受试者的招募、知情同意、筛选、入住、饮食、用药、观察及采血、出组,试验药物的管理包括试验药物的验收、存放、领用、使用和回收处理.结果:通过分析、总结Ⅰ期临床试验病房的各个管理环节中可能存在的问题,提出规范化、系统化的管理要求.Ⅰ期临床试验研究人员应经过系统化的GCP培训,严格按照试验方案执行；受试者应在全面知情同意后参加试验,并遵守病房各项规章制度；试验药物应按照要求妥善保管,在各个环节监控和记录试验药物的流向；病房监护应做到抢救设备定期维护,抢救药品定期更换,专人负责保管.结论:通过规范化流程和系统管理,能够有效地降低Ⅰ期临床试验存在的风险.
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信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用
上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中,适时推进信息化管理系统的应用,加强临床试验用药物的规范化管理,不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程,提升临床试验整体管理水平,保证临床试验的质量.通过介绍该院的经验,为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据,对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义.
