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关注临床实验室质量控制结果满意与检验结果“准确可比”的差异
以1例人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)检验结果投诉为例,通过回顾分析质量管理、质控的概念、室内质控的含义、目前临床实验室质控的现状,找出现阶段我国各级临床实验室的质控结果与患者、医生的需求与要求和临床实验室质量管理中检验结果“准确可比”目标的差距.探讨检验医学技术与学科发展中的管理经验、持续改进并建立实验室质量管理体系,以解决临床实验室检验结果“准确可比”问题的可行性.另外,以部分临床生化检验项目测量质量研究数据为例,说明临床实验室通过紧跟学科发展,正确评价现有测量技术水平与能力;并通过标准化/一致化的路径与方法改进存在瑕疵的技术;同时发展临床实验室适宜技术以保证质控结果满意,使患者获得“准确可比”的检验结果.而通过建立质量管理体系助力临床实验室实现检验结果“准确可比”的质量管理目标.
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临床实验室质量指标的一致化
建立可靠的检验全过程质量指标有助于临床实验室明确其检验质量.国内、外大量研究数据表明临床检验差错主要存在于检验前和检验后阶段,但目前临床实验室对检验外阶段的因素关注甚少.我国质量指标的建立还处于起步阶段,国外已有少数国家建立了检验外阶段的质量指标,但无论国内或国际水平而言,关于检验全过程常用术语及通用质量指标的采纳建议仍未达成共识,这对质量指标的建立和实施造成一定的困难,因此实现质量指标的一致化是很紧迫的.
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糖化血红蛋白应该是标准化而非一致化
检验结果的准确、可靠是临床疾病诊治的保障。糖化血红蛋白作为糖尿病诊治的一个重要生物标志物，已经被包括国际糖尿病联盟、美国糖尿病协会、世界卫生组织等多个国际组织列入糖尿病的诊断标准。然而，中华医学会糖尿病学分会发布的《中国2型糖尿病防治指南（2013年版）》中提到：“……鉴于糖化血红蛋白检测在我国尚不普遍，检测方法的标准化程度不够，测定糖化血红蛋白的仪器和质量控制尚不能符合目前糖尿病诊断标准的要求。本指南仍不推荐在我国采用糖化血红蛋白诊断糖尿病……”。那么如何实现检测结果的精准性？如何实现我国医学检验的标准化？如何推进检验结果的互认工作？本期我们汇集了2位著名学者的观点：1篇来自国际临床化学与检验医学联合会酶学参考系统中国成员、原卫生部临床检验中心主任杨振华教授的“糖化血红蛋白应该是标准化而非一致化”；另1篇来自中华医学会检验医学分会主任委员、复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授的“积极推进医学检验结果的一致性进程”，供读者学习和讨论。
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D-二聚体定量检测校准方法的探讨
目的 应用新鲜血浆进行D-二聚体定量检测的结果比对和校准方法探讨.方法 收集30份患者新鲜血浆,分别使用三种主流凝血分析仪检测D-二-聚体,并进行结果比对.同时制备一组不同稀释度的血浆样本用作校准物,制作校准曲线对三种检测系统的结果一致化进行研究.结果 三种凝血分析仪D-二聚体结果(ng/mL)的中位数分别为:1 445、388、1 398.仪器两两之间的相关性分别为0.989、0.989和0.970.利用校准曲线校准后各标本结果与均值之比接近1.室间比对数据的CV分别由校准前的34.6％、41.9％和51.9％减小至校准后的28.3％、19.7％和13.3％.结论 不同系统间D-二聚体检测结果相关性良好,但可比性差.利用患者混合血浆进行检测系统校准,可提高结果可比性.
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临床检验检验前质量指标的一致化
已有文章介绍质量指标的一致化，但很少是针对易于出错的检验前的。传统的检验前质量指标针对两种差错，即标识问题和标本问题。标识问题包括无标签的标本、贴错签的标本、不完整标签的标本、来自错误患者的标本、输血标签要求不符常规。标本问题包括溶血、凝血、黄疸／脂血、不正确的灌装高度、量不足、丢失／未收到、运输中损坏和不恰当储存。临床化学和检验医学联合会（IFCC，international federation of clinical chemistry and laboratory medicine，IFCC）的“实验室差错和患者安全”工作组（working group on laboratory errors and patient safety，WG-LEPS）建立检验前质量指标模型，推进检验前质量指标一致化。该模型包括临床申请的适当性、患者标识、申请的数据录入、标本识别、标本采集、标本运输及标本适用性，每个类别下又包括很多指标，并对每个指标指定优先级，方便将其逐步引入到日常实践中。识别有价值的QIs 是检验前质量指标一致化路线图的先决条件，数据收集和报告系统的标准化在保证不同实验室收集的数据具有可比性上起着关键的作用。只有实验室内外不同医疗操作者积极合作和协作才能管理好大多数的 QIs。另一个根本的问题是关于 QIs 自动化数据收集，这避免了费时的程序。IFCC 在以上方面也做出了相应的努力。
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医学检验质量指标：质量和患者安全的基本工具
医学检验质量指标（quality indicators，QIs）可测量医学实验室满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。确定可靠的质量指标是用户量化实验室服务质量的关键步骤。然而，目前有很多不同的 QIs 和相应术语都在使用，因此我们需要对提出的 QIs 进行一致化。按照国际临床化学和检验医学联合会工作组启动的计划，一组临床实验室共同地建立质量指标模型。此模型包括57个与关键过程相关的（35个检验前，7个检验中和15个检验后阶段）和3个与支持过程相关的QIs。建立的质量指标模型和收集的数据提供了一致化当前可得到 QIs 计划的可行性证据，但是仍然需要进一步的努力来纳入更多的临床实验室和收集更加一致的数据。
