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长期服用黄葵胶囊的安全性研究
目的:评价长期服用黄葵胶囊的安全性,为黄葵胶囊治疗糖尿病肾脏疾病的临床试验提供疗程依据.方法:通过计算机检索出11篇疗程达24周及以上、具有安全性观察描述黄葵胶囊临床试验文献,并进行meta分析.结果:单独使用黄葵胶囊的病例共241例,发生18例次不良事件,合并使用黄葵胶囊的病例共372例,发生49例次不良事件.结论:黄葵胶囊不良事件发生率低,联合使用其他药物没有增加不良事件发生率.
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失眠症治疗用手机软件开始进行临床试验
日本新能源·产业技术综合开发机构(NEDO)于2016年9月12日宣布,他们将正式开始进行创业家候补支援项目中,以认知行为治疗为基础设计的失眠症治疗用手机软件的临床试验。
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漫话色彩疗法
利用色彩治疗人的身心疾病,是近些年来一些科学家致力研究的课题.前苏联科学家曾做过一个实验,利用有色眼镜对病人进行治疗,结果表明,有三分之一的患有精神官能症的人症状得到了缓解.他们还用紫色光线来照射煤炭工人,以预防矽肺病.在美国,七十年代,专家们曾对约三万名患有黄疸症的早产儿,用蓝光浴代替输血,作为标准的治疗方法,收到了显著的效果.我国上海创造出了一种"光针疗法",将一束红色的激光,通过一根可以随意弯曲的光导纤维照射病人的穴位,经过上千例的临床试验,证明这种"红光"对皮肤病、失眠、高血压、支气管哮喘等疾病均有良好的疗效.
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中医药离循证医学有多远
心脏病人中有心率失常者的病死率是无心率失常者的4倍,为减少心肌梗塞病人发生心率失常的机会,在未进行临床试验的情况下,医学界即将3种抗心率失常药物用于心梗病人.
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结核分枝杆菌抗体检测试剂及相关问题的探讨
结核分枝杆菌抗体检测试剂在结核病辅助诊断中的作用已写入相关指南.WHO对结核抗体检测试剂在临床的应用价值提出了质疑.作者分析了结核分枝杆菌抗体检测试剂在中国的注册现状并剖析了可能的原因;同时,对结核抗体检测试剂注册申报中的主要原材料、分析性能,以及临床试验中的重点问题进行了阐述.
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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂临床试验研究要点解析
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂具有提高痰涂片阴性肺结核的检出率及肺结核诊断的特异度的优点,并可相对快速地鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂在临床试验中应注意临床试验机构、对比试剂、样本等的选择,以及样本前处理方法和核酸提取方法的临床验证等问题.作者将主要对该类试剂在临床试验中的上述重点问题进行阐述.
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结核病临床诊治进展年度报告(2011年)(第二部分 结核病临床治疗)
一、抗结核新药的研究进入21世纪以来,抗结核药物的研究取得了较大进展,遴选出了20余种化合物,其中10余种已进入了临床前及临床研究阶段.(一)硝基咪唑类药物硝基咪唑类药物是对Mtb有较高活性的一类新的化合物.其中,PA-824和OPC-67683已在进行治疗结核病的Ⅱ期临床试验中[1].
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人工流产术后口服复方短效避孕药的效果观察
人工流产术是终止非意愿妊娠的主要手段.全球每年约有4 000 ~6 000万例人工流产,即全球妊娠的26%以人工流产为结局[1].人工流产不同程度地威胁着女性的生殖健康及身心健康,并给家庭、社会带来诸多不良影响.由于人工流产后女性身体虚弱,抵抗力差,且流产后再次妊娠的风险较高,再行人流手术,易引起较多的并发症,因此,人工流产后必须采用适当的避孕措施[2].根据我国避孕效果监测临床试验显示:美欣乐含雌激素20μg,与含30μg雌激素的口服避孕药效果类似,头晕、头痛和乳房触痛的发生率低.避孕效果可靠性高,且副作用小[3].故本文观察50例人工流产后口服复方短效避孕药美欣乐在减少人工流产并发症方面的益处,报告如下.
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桂枝茯苓胶囊用于治疗药物流产后阴道出血的临床观察
药物流产后阴道出血时间延长长期困扰着使用者.近年,各方学者应用中西药物开展了多项临床试验,探讨临床治疗效果[1].桂枝茯苓胶囊是一种纯天然植物中药制剂,用于治疗妇产科子宫异常出血.为观察桂枝茯苓胶囊治疗药流后子宫出血的疗效,开展本临床研究.
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含硫酸钡MCu375 IUD 200例Ⅱ期临床试验研究
目的:比较MCu375(Ba)和母体乐375两种IUD使用的有效性、安全性和副反应的发生率.方法:采用多中心、随机临床对比性研究方法,放置两种IUD各200例,并于置器后1、3、6和12个月进行随访,随访率99.2%.结果:第12个月末两组的累积续用率分别为97.5%和96.0%,两组间无显著性差异(P>0.05).置器后月经量增多为主要副反应,两组在12个月末的副反应率十分相近,组间无显著性差异(P>0.05).结论:两种IUD使用效果接近,通过X线片可辩别MCu375(Ba)的环型,加强针对性指导更有利于该IUD在农村推广.
关键词: MCu375 IUD 临床试验 随机化 -
米非司酮配伍米索前列醇终止畸形子宫早孕的临床研究
目的:探讨米非司酮配伍米索前列醇终止畸形子宫早孕的临床效果及安全性.方法:将确诊为畸形子宫早孕要求终止妊娠者分为观察组(米非司酮配伍米索前列醇)47例,对照组(人工流产术终止妊娠)31例,随访观察流产效果及并发症发生情况.结果:观察组完全流产率显著高于对照组,差异有显著性(P<005),严重并发症的发生率显著低于对照组,差异有显著性(P<0.05).结论:米非司酮配伍米索前列醇应为终止畸形子宫早孕的首选方法.
关键词: 米非司酮配伍米索前列醇 终止妊娠 畸形子宫早孕 临床试验 -
FR药铜300C与MLCu375 IUD多中心随机比较性临床研究
目的:比较FR药铜300C与MLCu375两种IUD的避孕有效性、安全性和副反应的发生情况.方法:采用多中心随机比较性临床研究方法,分别放置两种IUD各500例,并于放置后3,6,12月门诊随访.结果:放置满12个月时,FR药铜300C与MLCu375 IUD的续用率分别为94.18/百妇女、92.58/百妇女(P>0.05);带器妊娠率分别为0.00/百妇女、0.21/百妇女(P>0.05);脱落率分别为2.04/百妇女、2.66/百妇女(P>0.05);因症取出率分别为2.24/百妇女、3.50/百妇女(P>0.05);3、6个月随访时经量增多分别为14.6%,12.3%和21.2%、17.5%,两者差异有极显著和显著性意义(P<0.01,P<0.05);3个月随访时经期延长分别为6.0%和9.6%,两者差异有显著性意义(P<0.05).其他副反应两组间差异无显著性意义(P>0.05).结论:FR药铜300C IUD结构合理,避孕效果与MLCu375 IUD相似,副反应少于MLCu375 IUD.是目前比较理想的IUD.
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口服避孕药的使用关注点及安全性问题(一)
到目前为止,口服避孕药(OC)已有40多年的发展历史,为进一步降低其副作用及对机体的不良影响,对避孕药中所含药物的衍生物组分、配伍和剂量,经历较长期的摸索与一系列的研究,包括动物实验、临床试验及流行病学观察,逐步得到较为理想的口服避孕药或避孕针剂,并被广泛应用.
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中国已婚育龄妇女口服避孕药使用和计划供应趋势(一)
采用合成孕激素作为口服避孕药约有50年的历史.1956年美国Pincus G和Chang MC(张明觉)等人首次合成异炔诺酮,并在波多黎各进行了临床试验[1].1960年,美国食品药品管理局(FDA)审查通过的第一种商品名为Enovid-10的口服避孕药面市,因其避孕效率高,很快被世界许多国家普遍采用.
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对吉妮IUD临床应用相关问题的共识
吉妮宫内节育器(IUD)早在1990年开始就由世界卫生组织在中国组织进行引入性临床试验,1997年正式临床上市至今已应用了十多年的时间,累计超过200万妇女应用吉妮IUD避孕.
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在临床科研中执行GCP的重要性
当今世界医学科技迅猛发展,日新月异.随着循证医学(ecidenci basedmedicine)的提出,对临床科研有了更高的要求,只有通过多中心随机前瞻性临床试验,才能得到科学、可信的数据,才能对医学的发展作出可靠的结论.因之要求临床科研的规范化,并借助GCP提高我们的科研水平.
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世界卫生组织对米索前列醇用于防治产后出血的声明
在2009年7月各成员国要求给予明确指导的情况下,世界卫生组织发布了为减少孕产妇死亡,米索前列醇在社区中用于预防和治疗产后出血的声明[1].世界卫生组织目前将米索前列醇归入基本药物标准目录用于中止早期妊娠、药物流产与引产治疗.将米索前列醇列入产后出血预防类目录的申请一直被推迟,直至一项在巴基斯坦的大型临床试验发表.
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脑梗死整体康复效果的初步观察
目的评估脑梗死整体康复治疗效果.方法将我院1999~2003年112例脑梗死患者按2:1比例分为强化康复组(80例),自理对照组32例,两组均给予一般药物常规治疗,强化康复组进行康复训练,分别于康复治疗前、康复治疗后1个月和3个月进行神经功能缺损及日常生活综合能力(ADL)评估.结果强化康复组评分明显优于自理对照组(P<0.01),尤其在日常生活综合能力(ADL)康复方面(P<0.001).结论脑梗塞整体康复简易适用,效果显著,可在社区、家庭推广应用.
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维生素D促进钙吸收的传播内容与临床试验证据对比分析
目的 根据临床试验结果合成证据,分析有关保健产品、网上信息及相关专业教材关于维生素D促进钙吸收内容的科学性.方法 通过PubMed、Cochrane CENTRAL、SinoMed收集有关临床干预试验文献,产品信息在某购物网站,健康教育信息在百度搜索引擎收集,教材在北京大学医学部图书馆检索并提取.结果 合成598人、37组临床试验数据,维生素D补充前后,钙吸收率变化0.421%(95%CI:-1.875~1.033).14/30产品功效宣称、14/97网页内容传播"不补充维生素D钙不能很好吸收"的信息,51部营养学教材均只陈述"维生素D促进钙吸收"的内容.结论 现有临床干预试验证据说明维生素D补充剂对钙吸收率没有影响,产品功效宣称和网上健康教育有关信息存在不科学的误导,营养教材有关知识陈旧.
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构建临床试验管理模式的探讨
文章就如何做好临床试验管理,实现对临床试验全程监管,主要从药物/器械临床试验机构对临床试验前准备阶段、试验阶段、试验结束阶段的监管情况,结合伦理委员会对临床试验的监管,重点阐述对临床试验监管的具体内容,并从实际工作经验出发对临床试验管理模式进行了探讨.