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临床研究护士的发展现状与管理
随着当代临床试验以及护士团队的不断进步与发展,临床研究护士(简称研究护士)作为一支新生力量应运而生。研究护士是指经主要研究者授权并通过相关培训后,在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员,在某种程度上可以独立参与到临床试验的协调管理和组织执行中。临床试验是评价新的治疗、干预方法安全性和有效性的终标准,可划分为设计、实施、协调和分析等环节,由主要研究者、次要研究者、临床监察员、资料管理员、统计员和临床协调员(又称研究护士)组成的研究团队来共同完成。随着临床试验的增多,临床研究护士在临床试验中的地位日益巩固加深。
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中药新药临床专业审评与临床研究现状的思考与探索
中药新药技术审评不但要注意到处方与方解的合理性,更应注意到以实践作为主要根据.重视新药临床前的疗效评估,避免新药开发中的低水平重复,开发出疗效确切且安全的新药,造福人类,利国利民.中办单位在开发一种新药时,要注意是否符合中医辨证,更应注意到是否能达到预想的疗效.在新药临床研究过程中,要克服临床研究试验中的偏倚.为确保临床研究高质量地完成,监察员应由具有专业知识、素质高、事业心强的人员担当.
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盲态审核与数据库锁定
在采用盲法的前瞻性干预研究中,盲态数据审核和数据库锁定是数据管理工作的后一个重要环节。
盲态审核是指在全部研究病例已经完成数据录入及逻辑核查后,在揭盲以前进行的数据核查和评价,通常由研究者,数据管理员,统计分析人员以及申办方以及监察员等相关人员共同参与完成。 -
安全监察员别成了企业安全员
安全生产监督管理部门开展安全检查工作是其主要的工作内容之一,是督促企业抓好安全生产工作,及时发现事故隐患,防范生产安全事故发生的关键措施.然而时下,很多安监部门工作人员进入企业检查时,角色习惯性地发生错位或者说是工作重点偏离.
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法国:如何让核电万无一失
管理:强调独立监督和公众知情从拿破仑时代起,法国人就建立起独立监督和保证公民权利的诉求.在核能安全保护方面,这是一个十分有利的条件.2006年,为确保核安全监督的有效性,法国通过修订法律,设置独立的国家核能安全局(ASN).该局直接由总统和议会独立任命的5人委员会领导,分别对法国11个大区实施核安全监督,并向每个核电厂派遣劳动监察员,对健康和安全法规的合理实施进行控制.
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扎实办好“七件实事”省安监局召开民主评议政风行风工作座谈会
9月6日,省安监局纪检组长王志明主持召开民主评议政风行风工作座谈会.特邀监察员、省政协常委、副秘书长、民盟福建委员会专职副主委陈榕,省渔业协会秘书长严飞等省民主评议政风行风代表参加会议.
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临床研究的专业化发展
在20年前,我刚开始做临床研究监察员(CRA)的时候,去试验中心只需要带一本方案加上一个笔记本就可以。那时候的笔记本不是现在的电脑笔记本,那时的笔记本是纸做的。
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澳洲监察员浅谈药剂师在临床试验中的作用
近年来,随着中国经济的逐渐强大,跨国制药公司加大了在中国的投资,许多公司把亚太研发部搬到了中国。由于中国人口众多,研究受试者库大,来华的国际多中心试验数量也在逐渐增加。根据《2012年中国药品评审报告》显示,2012年批准在中国开展的临床试验比2011年增加了近12%。中国各大医院的临床研究基地的团队也开始逐渐成熟和壮大起来。笔者记得2006年开始在国内做临床研究监察员时,很多基地都还是由科室主任带领年轻医生做临床试验。年轻医生有时候不得不身兼数职,又是研究者(sub investigator),又是基地协调员(study coordinator),有时候也做药品管理。然而随着临床试验的增多,全国各个基地也纷纷开始设置专门的中心药房,由临床试验专职人员对药品进行管理。本文将就澳洲目前的临床试验药剂师职责,对药剂师在临床试验中的作用做分析和展望。
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临床试验用药品管理问题实例分析
目的 通过对几起试验用药品管理中存在问题的实例分析,提出改进建议.方法 分析近2年试验用药品管理中的几起典型问题实例,依照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等法规进行分析.结果与结论 试验用药品包装、冷链运输、人员更换等方面存在不规范,会直接影响药品试验质量和药品安全.
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药物临床试验质量影响因素分析及保障措施
目的:探讨保障药物临床试验质量的措施。方法查阅法规资料、合同研究组织(CRO)公司标准操作规程(SOP)、进行临床试验访视,对受试者、研究者和监察员在新药临床试验中的作用和职责进行分析,分析影响药物临床试验质量的相关因素,总结质量保障措施。结果与结论加强受试者教育、完善监察员培训、强化研究者及监察员职责是保证药物临床试验质量的关键措施。