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多中心随机对照评价中医药治疗特发性性早熟轻型疗效
目的:评价滋阴泻火方及滋肾清肝方治疗特发性性早熟轻型的临床疗效.方法:采用多中心、随机、单盲、阳性对照的试验设计.按照入选标准纳入154例女性研究对象,随机分到滋阴泻火组(77例)或滋肾清肝组(77例),进行为期6个月的干预.结果:①治疗3个月和6个月后,乳核指数组内前后比较,差异显著(滋阴泻火组:左侧P＜0.001、P=0.003,右侧P=0.001、P=0.018;滋肾清肝组:左侧P＜0.001、P＜0.001,右侧P＜0.001、P=0.001).②治疗6个月后,子宫容积组内前后比较,差异有统计学意义(滋阴泻火组:P=0.028,滋肾清肝组P=0.029).③治疗6个月后,卵巢容积组内前后比较,滋阴泻火组右侧卵巢容积差异有统计学意义(P=0.040).④治疗3个月和6个月后,两组中医证候积分组内前后比较,差异有统计学意义(滋阴泻火组P＜0.001,P＜0.001;滋肾清肝组P＜0.001,P＜0.001).结论:滋阴泻火颗粒剂及滋肾清肝颗粒剂均能控制特发性性早熟轻型女童的乳核大小和中医证候;其中,滋阴泻火颗粒在改善卵巢大小方面稍优于滋肾清肝颗粒.
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快速康复模式下结直肠癌传统开放手术与腹腔镜手术的疗效对比：一项基于多中心的随机对照试验（EnROL）
目的：腹腔镜辅助手术和多重管理方案（即加速康复程序，Enhanced Recovery Program， ERP）极大地改变了结直肠癌患者的围手术期管理，并改善了临床治疗结局。然而，腹腔镜手术尚未成为世界范围内结直肠癌手术治疗的标准，大量有着良好开腹手术技术的外科医生仍采用传统手术方式治疗。究竟传统开腹手术辅助ERP能否与腹腔镜辅助的微创治疗匹敌？这一问题还存在争议。 EnROL（Enhanced Recovery Open versus Laparoscopic）多中心随机对照试验旨在解答上述问题。资料和方法该研究为III期多中心随机对照临床试验，纳入可择期手术的成年结直肠癌患者（年龄≥18岁），按1∶1随机分配至腹腔镜组或开腹组，两组均应用快速康复多重管理程序（ERP）进行围手术期管理。通过纳入中心、肿瘤部位（结肠或直肠）、年龄组（＜66／66～75／＞75岁）再进行分层分析。研究的主要结局指标为术后1个月的机体疲劳感（使用多维疲劳量表MFI－20评价），次要结局指标包括：住院时间、术后并发症、患者其他不适情况及身体机能（简表SF－36）。术后7天或更早出院之前，受试患者和结局评估人员都不知晓治疗情况。手术质量及病理评估由中心负责人员进行盲评。该研究在英国临床伦理委员会南部牛津中心B注册，注册号为No．07／H0605／150。结果研究从2008年7月开始，至2012年4月结束，共在英国的12个中心纳入204例病人（其中腹腔镜组103人，开放结合ERP组101人）。腹腔组的切除范围[（6．8±3．7） vs．（18．4±7．5）cm]以及术中出血量[（115±152）vs．（257±290）ml]较开腹组减少，但手术时间[（182±69） vs．（135±54）min]相对延长，总体手术相关损伤评分[（31．2±6．0）vs．（31．8±6．0）]没有明显差别。两组病人术后1个月的机体疲劳感评分无显著差异[MFI－20（12．28，95％CI：11．3～13．1） vs．（12．05，95％CI：11．2～13．1）；P＝0．93]。然而，腹腔镜组的中位住院时间较开腹组明显缩短（5 vs．7天；四分位点间距：4～9 vs．5～11天；P＝0．033）。其他次要结局和病理报告质量均未见显著差异。结论虽然有经验的外科医生运用开腹手术结合加速康复程序可使结直肠癌患者术后疲乏感及其他不适情况降低至腹腔镜手术治疗相当的水平，但是住院时间会有明显的延长。在治疗结局无明显差别的前提下，腹腔镜辅助结直肠癌手术结合快速康复程序更应被推广使用。
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不稳定性冠状动脉疾病抗栓治疗新进展——FRISC-Ⅱ试验结果的临床意义
FRISC-Ⅱ试验是一多中心随机对照试验,目的是比较不稳定性冠状动脉疾病低分子肝素抗栓基础上早期积极干预与药物保守治疗的效果,以及观察延长使用低分子肝素的效果及其安全性.
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应用呼气末正压通气治疗急性肺损伤及急性呼吸窘迫综合征
呼气末正压通气(PEEP)是治疗急性肺损伤(ALI)以及急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的关键要素,但是其佳水平仍属未知.为了就两种PEEP设定方案(一种旨在增加肺泡征募并限制肺过度充气,另一种旨在大限度减小肺泡表面张力)对ALI患者预后的影响进行比较,来自法国的Alain Mercat及其同事于2002年9月至2005年12月在法国37所重症监护室767例ALI成人患者[平均(SD)年龄,59.9(15.4)岁]中开展了一项多中心随机对照试验,其结果发表于近期出版的JAMA杂志中(JAMA,2008,299:646-655).
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重症医学——十年循证带给我们的启示
循证医学研究促进重症医学模式转变邱海波强调,循证医学的兴起,为危重症医学研究开辟了新的途径,并促进了医学模式的转变.近10年来,以设计良好的多中心随机对照试验为核心的循证医学研究提供了大量证据.在客观理解和分析其可靠性及适用性的基础上,循证医学与医疗决策和临床实践相结合,使重症医学疾病诊疗模式不断更新和进步,推动着本领域疾病治疗理念和行为的改变,并在定程度上影响着重症医学的研究方向.
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住院和用力肺活量与特发性肺纤维化患者病死率的相关性：一项来自3个临床研究的队列分析
轻度至中度生理功能障碍的特发性肺纤维化患者病死率很低，但以病死率作为临床试验的主要终点是不符合实际的。用力肺活量（FVC）的改变代替病死率作为临床试验终点已被广泛接受，以住院作为预测病死率及FVC下降的独立性并没有得到很好的阐明。因此有学者进行了一项队列分析，旨在证实FVC下降10%和住院是否与此类患者病死率相关。该研究纳入3个多中心随机对照试验中的517例特发性肺纤维化患者，分析了非择期入院和FVC较基线生理损害减少10%或更多的患者比例，使用Cox比例风险模型评估全因病死率与这些事件相关的风险。结果显示：在规定的时间截点有7例患者死亡，剩余510例患者中有38例（7%）在预定时间内被送往医院，58例（11%）FVC至少下降10%。大多数住院患者FVC并未减少10%或更多（例：30比8）。入院和FVC至少下降10%均与全因病死率相关〔入院：风险比（HR）＝4.05，95%可信区间（95%CI）＝1.36～12.11；FVC下降10%或更大：HR＝4.68，95%CI＝1.83～11.99〕。导致入院的因素中只有呼吸事件与病死率相关（HR＝5.97，95%CI＝1.81～19.74）。该研究者得出结论：住院可能是改善特发性肺纤维化临床试验可行性的有临床意义的复合终点。未来的临床试验需要进一步完善入院恰当的定义。
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严重创伤患者成分输血比例对患者预后的影响：一项多中心随机对照试验
?出现休克的严重创伤患者往往需要大量输血治疗，已有研究显示早期提高输注血制品的比例（血浆、血小板及红细胞）可以改善患者的预后，但目前尚缺乏大样本多中心临床试验证据。为此，有学者进行了一项3期多中心随机对照试验，旨在评价严重创伤患者不同成分输血比例（血浆、血小板、红细胞比例为1：1：1对1：1：2）对患者预后的影响。研究对象为在2012年?8月至2013年12月期间收治于北美12个一级创伤中心的680例严重创伤并预计需要进行大量补液的患者。根据血浆、血小板、红细胞比例分为1：1：1组和1：1：2组。主要评价指标为伤后24?h及30?d的全因病死率；其他评价指标包括患者止血情况、血制品输注总量、并发症发生率、需要手术的比例及其他功能性指标。结果显示，1：1：1组和1：1：2组患者的24?h和30?d全因病死率并无显著差异（24?h全因病死率：12.7%和17.0%，P＝0.12；30?d全因病死率：22.4%和26.1%，P＝0.26）。?1：1：1组中患者因失血过多（24?h内死亡的主要原因）而死亡的发生率明显低于1：1：2组（9.2%比14.6%，P＝0.03），患者止血的比例较1：1：2组高（86%比78%，P＝0.006），伤后24?h输注血浆（U：7比5，P＜0.001）和血小板的总量较多（U：12比6，?P＜0.001），两组红细胞的输注量相近（均为9?U）；其他评价指标包括急性呼吸窘迫综合征、多器官功能衰竭、静脉血栓、脓毒症及输血相关并发症等在两组间并无统计学差异。研究人员据此得出结论：对于伴有大出血的严重创伤患者，早期输注?1：1：1或1：1：2的血浆、血小板、红细胞对患者伤后24?h及30?d全因病死率并不明显影响；但输注1：1：1的血浆、血小板、红细胞能使患者更容易止血，并能降低患者因失血过多而造成死亡的风险。
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真实世界研究有助管理者科学决策
如何能客观地评估新药的安全性,以及能否检测到罕见的事件?一项新的治疗方案是否有助于实现临床医生、患者以及医疗保险支付方认为有意义的健康结果?当大型多中心随机对照试验(RCT)大行其道之时,人们也正为其苛刻的入选标准而感到苦恼.因为在真实的世界,患者不可能干篇一律,遵循指南和个体化治疗似乎成为一对矛盾的二重体.
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针灸疏经调脏法治疗脑梗死偏瘫的多中心随机对照研究
目的 探寻针灸治疗脑梗死偏瘫的较佳治疗方案.方法 将294例患者随机分为疏经组、调脏组及疏经调脏组.在一般常规治疗基础上,疏经组以循经取穴为主,穴取四关、肩髃、外关、环跳、阳陵泉等;调脏组以腹针取穴为主,穴取引气归元(中脘、下脘、气海、关元)、商曲(健)、大横等;疏经调脏组取穴综合疏经组及调脏组穴位.所有患者在治疗前、治疗结束分别以Barthel指数(BI)评定残障水平,以简式Fugl-Meyer运动量表(FMMS)评定运动功能.结果 三组治疗方法均能提高BI、降低脑梗死偏瘫患者的残障率,改善患肢的运动功能(P<0.05),且疗效均能维持至治疗后1个月(P<0.05);但停止治疗后,并无增效作用(P>0.05).疏经调脏组在提高BI、降低患者残障率、改善肢体运动功能方面均优于单纯疏经组或调脏组(P<0.05),而疏经组在提高BI、降低患者残障率、改善肢体运动功能方面与调脏组相比无统计学意义(P>0.05).结论 针灸疏经调脏法是脑梗死偏瘫康复的较佳治疗方案,其疗效优于单纯疏经或单纯调脏.
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前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验
目的:评价前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)的安全性和有效性. 方法:随机、单盲、平行对照、多中心临床试验,467例受试者分为试验组349例、对照组118例.试验组前列安栓1粒,对照组野菊花栓1粒,肛内用药每晚1次,疗程28 d.以中医证候、美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状评分(NIH-CPSI)、主要临床症状及前列腺按摩液白细胞(EPS-WBC)计数为疗效评价指标. 结果:试验组治疗结束时中医证候疗效临床控制率为4.4%、总显效率为58.0%、总有效率为90.7%,明显优于对照组的0.9%、33.1%、70.4%(P<0.025).试验组的NIH-CPSI总分、疼痛与不适、排尿情况、生存质量评分的下降程度均较对照组明显(P<0.025).试验组对主要临床症状尿急、会阴部等局部坠胀和局部疼痛有明显缓解作用,疗效优于对照组(P(0<0.05).试验组EPS-WBC计数改善率为55.2%,明显优于对照组的32.4%(P<0.05).试验组和对照组均未发生严重不良事件,试验药和对照药不良反应发生率低,分别为0.56%(2/349)和0.83%(1/118). 结论:前列安栓治疗慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证)疗效肯定,临床用药安全性良好.
关键词： 前列安栓 慢性前列腺炎(湿热瘀血壅阻证) 有效性 安全性 多中心随机对照试验 -
吞咽困难的卒中患者肠道管饲的时机和方法
住院的卒中患者常有营养不良.国际食品试验(FOOD Trial)由3项注重实效的多中心随机对照试验组成,其中2项包括吞咽困难的卒中患者.其目的是确定卒中后肠道管饲的时机和途径能否影响患者6个月时的转归.
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院内卒中患者常规口服营养补充品的多中心随机对照试验
住院卒中患者常有营养不良,在医院内可逐渐发生或加重,且与转归不良有关.国际食品试验(FOODtrial)由3项注重实效的多中心随机对照试验组成,其中1项旨在确定口服营养补充剂能否改善卒中后的转归.
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DELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析
目的:评价体外血浆脂蛋白过滤器(DELP)治疗急性脑梗死的有效性与安全性.方法:采用多中心、随机、基础治疗平行对照试验设计,90例发病＜48 h的脑梗死患者随机分为治疗组55例、对照组35例,经DELP治疗后4 d、14 d以NIHSS量表评定神经功能缺损程度,BI量表评定日常生活能力,治疗后90 d随访所有患者的改良Rankin评分(mRS).结果:治疗后14 d治疗组NIHSS降低趋势明显优于对照组(P＜0. 01),但BI的变化无差异;治疗后90 d治疗组mRS良好预后的患者比例显著高于对照组(P＜0. 01);治疗后4 d各项指标间2组之间差异显著(P＜0. 01),治疗14 d后则恢复治疗前水平.共发生不良事件11例次,2组之间无显著性差异.结论:DELP促进急性脑梗死神经功能早期恢复,明显改善患者的良好预后比例,减低了严重残疾的预后.
关键词： 急性脑梗死 体外血浆脂蛋白过滤器 多中心随机对照试验 -
腹腔镜与传统开放远端胃癌D2根治术治疗进展期胃癌的短期疗效比较
腹腔镜远端胃癌D2根治术治疗进展期胃癌的安全性和有效性仍存争议。中国腹腔镜胃肠手术研究（CLASS）学组开展了多中心随机对照试验，以比较腹腔镜与传统开放远端胃癌根治加D2淋巴结清扫术治疗进展期胃癌的疗效，进而评价腹腔镜远端胃癌D2根治术的可行性。研究由来自14个中心的15名经验丰富的外科医生参与，并纳入了2012年9月至2014年12月间临床分期为T2～4aN0～3M0的607例胃癌患者。纳入患者被随机分至腹腔镜手术组（308例）和开放组（299例）。结果显示，腹腔镜组的中转开腹率为4.5%。腹腔镜组和开放组达到D2根治术标准的比例（97.4%比98.3%， P＝0.591）、术中并发症发生率（5.8%比4.3%， P＝0.402）、术后30 d内并发症发生率（18.8%比14.7%， P＝0.175）及术后30 d内病死率（0.6%比0，P＝0.499）比较，差异均无统计学意义。两组并发症严重程度的差异亦无统计学意义（P＝0.372）。
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甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道感染的多中心随机对照试验
目的 评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道细菌感染的有效性与安全性.方法 试验采用多中心、随机、阳性药物平行对照、非盲法试验设计,共纳入134例受试者,随机分为试验组68例和对照组66例,试验组与对照组分别接受甲磺酸帕珠沙星500 mg与左氧氟沙星300 mg,每12 h静脉滴注1次,每日两次治疗,疗程均为7～10天,病情重者可延长至14天.结果 试验组与对照组的急性呼吸道感染的临床痊愈率分别为52.9%、57.6%(FAS分析集)和57.1%、61.3%(PPS分析集);临床有效率分别为86.8%、87.9%(FAS分析集)和93.7%、93.6%(PPS分析集),两组比较差异无统计学意义,表明两药疗效相当.两组的细菌阴转率分别为92.5%和94.3%,两组差异无统计学意义(P＞0.05).安全性评价结果显示,两组临床不良反应发生率分别为16.2%和16.7%,均以局部刺激及消化道反应为主,但大多轻微,无需特殊处理.结论 甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道细菌感染疗效确切,不良反应少,安全性较好,适合敏感菌所致的中重度呼吸道细菌感染及不能口服给药的患者使用.
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阿莫西林钠/舒巴坦钠随机单盲多中心临床与实验研究
目的以氨苄西林钠/舒巴坦钠为对照药,对国产阿莫西林钠/舒巴坦钠进行多中心临床研究,评价后者的安全性与有效性.方法采用前瞻性、单盲、多中心区组随机平行试验设计.阿莫西林钠/舒巴坦钠中度感染4.5g/d,重度感染150mg/(kg@d),氨苄西林钠/舒巴坦钠中度感染4.5g～9g/d,重度感染9～12g/d,分2～3次静脉滴注,疗程7～14d.结果试验组完成61例、对照组59例.试验组用药量低于对照组(P=0.021).两组各病种的临床总有效率分别为88.52%与89.83%(P=0.769);细菌清除率分别为92.16%与94.12%(P=0.692).阿莫西林钠/舒巴坦钠可引起短暂头晕、失眠、轻微消化道症状、皮疹及短暂肝功能的异常;氨苄西林钠/舒巴坦钠引起的不良反应类型与试验药相似,仅1例因皮疹停药,给予对症治疗,大多无需处理,均自行缓解,两组不良反应发生率分别为11.48%与18.33%(P=0.318).阿莫西林钠/舒巴坦钠对革兰氏阳性菌的抗菌活性与氨苄西林钠/舒巴坦钠及头孢呋辛相似,明显优于阿莫西林与头孢拉定,对革兰氏阴性菌的抗菌活性稍逊于氨苄西林钠/舒巴坦钠及头孢呋辛,优于阿莫西林与头孢拉定.结论阿莫西林钠/舒巴坦钠注射剂作为一种广谱抗菌药物,抗菌活性较强,可安全有效地治疗由敏感菌引起的中、重度细菌性感染.
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复方氟米松软膏治疗寻常性银屑病有效性与安全性评价
目的 观察复方氟米松软膏治疗寻常性银屑病的疗效和安全性.方法 将140例寻常性银屑病患者分为治疗组(复方氟米松软膏2次/d外用)、对照组(糠酸莫米松软膏2次/d外用)各70例,采用多中心、随机、阳性药物平行对照的方法进行临床观察,观察时间为4周.结果 治疗4周时两组患者的痊愈率分别为24.28%和15.71%,有效率分别为77.14%和58.57%,治疗组的有效率明显高于观察组,差异有显著性(P<0.05),两组均未发现明显不良反应.结论 复方氟米松软膏是一种安全有效的治疗寻常性银屑病的外用药物.
