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应重视中药复方二类新药的开发
自从1985年7月1日实施<新药审批办法>以来,我国中药新药的研制水平、速度有了明显的提高,品种和数量有了显著的增加。但量,不可右认的是总体水平不高,低水平重复现象严重,我国每年研制的一二类药所占比例很少,县城呈逐年下降趋势。
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毅爱迪胶囊的定性定量方法研究
毅爱迪胶囊为西洋参茎叶皂苷加工制成的胶囊剂,为国家级二类新药,具有抑制肿瘤细胞生长,促进肿瘤细胞逆转,提高机体免疫力的功效.
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痰热清注射液与氨甲环酸氯化钠注射液存在配伍禁忌
痰热清注射液[1]是治疗风温肺热病以痰热阻肺证的复方中药注射剂,是依据曹春林教授的专利技术开发的国家中药第二类新药.该产品根据依症随方提取有效成分思想,开发了熊胆粉的提取、酸水解法制备山羊角提取物等一系中药成分制备工艺技术.
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治疗膀胱过度活动症的新药-酒石酸托特罗定
酒石酸托特罗定片(TOlterodine Tertrate Tablets,宁通),化学名:(R)-N,M-二异丙基-3-(2-羟基-5-甲基苯基)-3-苯基丙胺L(+)-酒石酸盐,适用于膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急的治疗,是经GMP认证药品,为国家西药二类新药.
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HPLC法测定利塞膦酸钠的含量
利塞膦酸钠为西药二类新药,用于治疗骨质疏松症.其申请临床时的含量测定方法采用有机破坏后比色法测定分子中的磷的含量,再转换成利塞膦酸钠的含量.该方法操作烦琐,误差较大.本文采用HPLC法测定其含量,方法较为简便,结果满意.
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不同方法提取的知母总皂苷元气相-质谱分析
知母为百合科植物知母Anemarrhena asphode-loides Bge.的干燥根茎,知母总皂苷元由知母药材经水解提取的总皂苷元精制而成,具有清热泻火,生津润燥,止渴除烦作用[1,2],知母总皂苷元能明显降低衰老小鼠脑β受体-cAMP系统的反应性,重现知母的下调作用[3],并且能提高衰老小鼠脑内受体密度[4],知母总皂苷元是深圳太太药业股份有限公司开发研究的中药二类新药,主治现代医学中早、中期老年性痴呆症及脑功能减退(学习、记忆减退,或某些性格改变)等见有以上症侯者.知母总皂苷元传统的提取法为:先用酸水解,再用汽油提取精制.
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现代科技创造黄芪真正价值——中药二类新药注射用黄芪多糖
天津赛诺制药有限公司是天津中新药业集团股份有限公司与法国一起投资1 137万美元、引进世界一流的生产和质控设备、共同打造的北方先进现代中药粉针基地.注射用黄芪多糖作为赛诺公司首个引进生产的中药粉针剂,填补了天津市在该领域的空白.2001年,注射用黄芪多糖获批中药二类新药.
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华蟾素在肿瘤防治中的意义
近年来, 肿瘤的化学治疗发展迅速, 化疗药物层出不穷, 人们注重化学合成药、生物制品等在肿瘤治疗中作用的同时, 也将目光投向天然中草药及其有效提取成分. 华蟾素是近年来受到高度重视的抗癌药物之一, 是从天然中药材中华大蟾蜍全皮中提取的主要有效成分, 其抗癌成分是蟾蜍二烯羟酸内酯, 由蟾毒配基及蟾毒素类物质组成[1], 是我国自行研制、开发的二类新药, 由于其有低毒、高效和抗癌谱广等诸多优点, 预示着华蟾素在临床肿瘤治疗领域有广泛的应用前景.
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中草药有效成分β-榄香烯在肿瘤防治中的运用
近年来,肿瘤的化学治疗发展迅速,化疗药物层出不穷,人们注重化学合成药、生物制品等在肿瘤治疗中作用的同时,也将目光投向天然中草药及其有效提取成分,β-榄香烯是近年来受到高度重视的抗癌药物之一,是从天然中草药温莪术中提取的主要有效成分,是我国自行研制、开发的二类新药;由于其低毒、高效和抗癌谱广等诸多优点,预示着β-榄香烯在临床肿瘤治疗领域的应用前景.
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黄芩茎叶总黄酮胶囊的急性毒性研究
黄芩茎叶总黄酮胶囊是承德医学院中药研究所和吉林省东北亚药业股份有限公司合作研制,治疗急性咽炎、急性扁桃体炎等上呼吸道感染疾病的中药二类新药.药理研究证实,黄芩茎叶总黄酮胶囊具有显著的抗病毒、抗菌、抗炎、解热、镇痛和免疫调节作用[1~4].根据国家药品监督管理局颁布的<药品注册管理办法>有关规定,为保证临床用药的安全,本实验对黄芩茎叶总黄酮一次给药致小鼠的死亡情况和急性毒性反应进行了研究.
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血必净注射液药理研究进展
血必净注射液属于国家中药二类新药,是王今达教授以“三证三法”辨证原则和“菌毒并治”理论为指导,以王清任血府逐淤汤组方为基础研制的静脉制剂,其有效成分包括红花黄素 A、阿魏酸、丹参素、芍药苷、原儿茶醛、川芎嗪等。有活血化瘀、扶正固本、清热解毒、菌毒并治等功效[1]。自面世以来,临床应用于脓毒血症、多脏器功能衰竭综合征、肺心病急性加重期、急性肺损伤与急性呼吸窘迫综合征、急性胰腺炎等疾病的治疗。现将近十年有关药理作用机制文献总结归纳如下。
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痰热清注射液的不良反应分析
痰热清注射液是由上海凯宝药业股份有限公司生产的一种中药抗感染药物,属国家二类新药,其以黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花和连翘为主要成分,临床应用范围广,可用于多种呼吸道感染和其他组织感染[1].据统计,目前全国已有3000多家医院使用痰热清注射液,临床使用患者超过百万例,这与目前因不良反应而引起信任危机的中药注射液市场形成了鲜明的反差.但随着痰热清注射液的广泛应用,其不良反应事件也在增加,本文对我院2008年有关痰热清注射液引起的不良反应进行统计分析,旨在为临床用药提供一定的参考.
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近年来蚕副产品在中医药领域应用研究的经验
蚕副产品在中医药领域的综合利用已初步形成一个新的学科,笔者先后申报科研立项22项,如国家级科研项目4项:<蚕蛹提取复合氨基酸研制大输液>,<蚕砂提取物研制国家中药二类新药生血宁>,<蚕砂提取物研制治疗再生障碍性贫血新药血障平>,<蚕蛹提取物研制复合氨基酸胶囊>.省部级科研项目14项,厅局科研项目4项,发表有关学术论文60余篇.先后出访美国,英国、德国、法国、日本、俄罗斯等30余国,进行学术交流,在蚕副产品在中医药领域应用研究方面处于国内外领先地位.
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国家中药二类新药西红花多苷(甙)片上市
由中国药科大学、上海萨福郎实业有限公司研制,上海利生制药厂生产的国家专利产品西红花多苷(甙)片,系采用高新技术从素有“植物黄金”之称的名贵药材西红花中提取多苷(甙)成分精制而成,其有效成分及规定的有效剂量可以分析测定,这与传统中药不能准确测定有效成分及规定有效剂量具有本质差别,是中药现代化的重大突破。西红花多苷片具有活血化瘀、通脉止痛的功效,用于治疗胸痹心痛(冠心病、心绞痛)心血瘀阻症,疗效确切,通过祛除瘀阻、疏通脉道而明显改善冠心病、心绞痛病人的症状。二期临床402例,总有效率90%以上
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二类新药基因重组人生长激素在安徽投产
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痰热清注射液佐治肺心病急性发作48例疗效观察
痰热清注射液是一种纯天然的注射液,由北京继发堂中药研究所及河南省新谊药业股份有限公司研制由熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘等组成的中药二类新药,具有抑菌、抗病毒、解热、化痰、镇咳和抗惊等作用.笔者在常规治疗基础上,加用痰热清注射液治疗肺心病急性发作,获得满意效果,现报告如下.
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痰热清注射液治疗慢性阻塞性肺病急性加重期疗效观察
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是累及气道、肺实质以及肺血管的肺部慢性炎症.临床研究表明,其慢性炎症由多种炎症介质如白介素-17(IL-17)、白介素-8(IL-8)及白三烯B4(LTB4)等介导.痰热清注射液是国家中药二类新药,由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花和莲翅组成,具有清热解毒、化痰镇惊的作用.我院于2003年10月-2005年4月通过随机临床试验观察痰热清注射液治疗COPD急性加重期患者的有效性和安全性及对血清细胞因子IL-17、IL-8及LTB4水平的影响.探讨痰热清治疗COPD急性加重期的机理,为临床用药提供评价依据.
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伊维菌素治疗肠道线虫感染的临床观察
伊维菌素(Ivermectin)是我国研制的二类新药,国外已大规模应用治疗盘尾丝虫病等人体线虫感染,证实有广谱、高效、副作用轻的特点.国内1992年曾有少数病例的临床观察报道[1].现经卫生部药政局审批(批件号为[98]XL-07号),由中山医科大学临床药理基地作为负责单位,委托本所进行Ⅱ期临床观察,现将结果报告如下.
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痰热清注射液临床疗效观察
急性呼吸道感染是小儿常见的疾病,严重危害小儿的身心健康.目前治疗呼吸道感染大都应用抗生素,导致抗生素滥用及耐药菌株的增加,而且,由于抗生素的毒副作用,也造成了很大危害,因此积极探索具有临床疗效、药源丰富、副作用小的中药制剂来治疗急性呼吸道感染已成为一个重要课题.痰热清注射液是国家中药二类新药,我院儿科于2005年5月至2005年8月使用痰热清注射液治疗小儿急性呼吸道感染取得了满意的疗效,现报告如下.
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华蟾素临床应用进展
华蟾素(Cinobufotalin)纱蟾蜍科动物中华大蟾蜍(Bufo bufo gargarizans Cantor)或黑眶蟾蜍(B.melanostictus Schneider)等的全皮提取制剂,是我国自行研制的二类新药,现已开发出注射液、口服液及片剂并已广泛应用于临床.现介绍如下.