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医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则,制定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督,并发布质量公告。 第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。
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医疗机构制剂注册管理办法(试行)
第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)及<中华人民共和国药品管理法实施条例> (以下简称<药品管理法实施条例>),制定本办法.
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药品生产监督管理办法
第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法.第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动.第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.
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执业药师继续教育管理暂行办法
第一章总则第一条根据人事部和原国家药品监督管理局联合颁发的<执业药师资格制度暂行规定>和国务院行政审批制度改革的要求,按照国家关于专业技术人员继续教育的有关规定,制定本办法.
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北京市蛋白同化制剂、肽类激素联合专项治理工作方案
一、总则为贯彻实施<反兴奋剂条例>,进一步落实国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、工商总局、体育总局联合发布的<关于开展蛋白同化制剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知>(国食药监安[2007]667号)文件要求,加强对兴奋剂的监督管理,依据<反兴奋剂条例>等法律、法规,结合北京市实际情况,现制定北京市蛋白同化制剂、肽类激素联合专项治理工作方案.
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北京市药品监督管理局关于发布《北京市开办药品零售企业暂行规定》的公告
附件北京市开办药品零售企业暂行规定第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为,加强药品零售准入管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《行政许可法》、《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》及相关法律、法规和规章,结合北京市实际,制定本规定.
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保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(片剂)
(接6月下)
3.7各工序记录
3.7.1总则对于各工序记录,表头应当包含:产品名、批号、规格、批量、生产日期以及生产时间;应当有各工序详细的操作要点及操作记录,应当及时记录各工序操作前后的物料净重量、废料量、取样量;应当有粘合剂、包衣剂等具体配制方法;应当有各工序使用的设备名称及型号、设备参数;应当有制粒和整粒、总混、压片工序的收率计算;应当有成品率的计算;部分工序应当有科学的物料平衡计算公式,不应与收率混淆,也不应是永恒的100%。 -
《药品注册管理办法(征求意见稿)》 主要修订内容简介
《药品注册管理办法(征求意见稿)》(简称修订稿)与现行《药品注册管理办法》(简称现行版)相比,在总则、临床试验、进口药品的申报与审批、非处方药的注册、药品的补充申请与审批、药品注册中的检验、法律责任等方面未作太大改动.而主要针对近年来在注册工作中问题比较大的方面,尤其是针对社会关注的热点问题,即非创制药的突击申报、滥报现象,注册审批过程中的公正、透明度问题,药品申报中原始资料、样品、生产过程的真实性、可靠性等问题,做出了一系列新的规定.现将其主要修订内容作一介绍.
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药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南
第一章 总则检查核心本章是《药品生产质量管理规范》的总原则,是整部规范纲领性的规定,是规范的灵魂,阐述了其法律依据、适用范围、管理目标和对企业坚持"诚信"的基本要求.第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范.本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是在国家法律法规授权范围内颁布的规章,是制定本规章的依据.
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云南省实验动物管理条例
第一章 总则第一条 为了规范实验动物管理工作,保证实验动物的质量,维护公共卫生安全,根据国务院批准的<实验动物管理条例>和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例.
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医疗机构从业人员行为规范
为进一步规范医疗机构从业人员行为,卫生部、国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局组织制定了《医疗机构从业人员行为规范》,并要求医疗机构从业人员严格遵照执行.第一章总则第一条为规范医疗机构从业人员行为,根据医疗卫生有关法律法规、规章制度,结合医疗机构实际,制定本规范.第二条本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员,包括:(一)管理人员.指在医疗机构及其内设备部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员.(二)医师.指依法取得执业医师、执业助理医师资格,经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员.
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流感样病例暴发疫情处置指南(2012年版)
为进一步做好流感暴发疫情的应对处置工作,保护人民群众的生命安全和身体健康,卫生部组织制定了《流感样病例暴发疫情处置指南(2012年版)》.1 总则1.1 目的为规范流感样病例暴发疫情的处置和管理,提高各级机构对流感样病例暴发疫情的处置能力,做到早发现、早报告、早处置,及时采取各项防控措施,有效控制疫情的传播、蔓延,保障公众健康和公共卫生安全,特制定本指南.
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一起肺炎克雷伯菌引起食物中毒调查
2012年 7月 5日下午 18:00时市疾控中心接到市妇婴医院电话:该院目前收治 20余例来自某幼儿园腹泻、腹痛、发热、恶心患儿.接到报告后市疾控立即派专业人员赴现场进行调查 , 经核实该幼儿园 7月 4日起 , 即有部分幼儿出现腹痛、腹泻症状, 市疾控中心按照<食物中毒调查报告办法>、<食物中毒诊断标准及技术处理总则>进行中毒调查、处理.经过核实调查 , 确定这是一起由肺炎克雷伯菌引起的食物中毒事件, 现将调查情况报告如下.
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院前医疗急救管理办法
第一章总则
第一条为加强院前医疗急救管理,规范院前医疗急救行为,提高院前医疗急救服务水平,促进院前医疗急救事业发展,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》等法律法规,制定本办法。
第二条本办法适用于从事院前医疗急救工作的医疗机构和人员。
本办法所称院前医疗急救,是指由急救中心(站)和承担院前医疗急救任务的网络医院(以下简称急救网络医院)按照统一指挥调度,在患者送达医疗机构救治前,在医疗机构外开展的以现场抢救、转运途中紧急救治以及监护为主的医疗活动。 -
乡镇卫生院卫生技术人员培训暂行规定
第一章总则第一条为贯彻落实<中共中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定>和卫生部等五部委<关于加强农村卫生人才培养和队伍建设的意见>,建立健全农村卫生技术人员在职培训制度,不断提高乡镇卫生院卫生专业技术人员(以下简称卫技人员)的服务水平,以适应农村卫生改革与发展的需要,特制定本规定.
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医疗机构从业人员行为规范
第一章总则第一条为规范医疗机构从业人员行为,根据医疗卫生有关法律法规、规章制度,结合医疗机构实际,制定本规范.第二条本规范适用于各级各类医疗机构内所有从业人员,包括:(一)管理人员.指在医疗机构及其内设各部门、科室从事计划、组织、协调、控制、决策等管理工作的人员.(二)医师.指依法取得执业医师、执业助理医师资格,经注册在医疗机构从事医疗、预防、保健等工作的人员.(三)护士.指经执业注册取得护士执业证书,依法在医疗机构从事护理工作的人员.
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医疗机构病历管理规定(2013年版)
第一章总则第一条为加强医疗机构病历管理,保障医疗质量与安全,维护医患双方的合法权益,制定本规定。第二条病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和,包括门(急)诊病历和住院病历。病历归档以后形成病案。
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腰椎间盘突出的手法治疗
腰椎间盘突出目前临床采用的非手术治疗中,以手法治疗较为多见,疗效亦较肯定,手法治疗的有效率在70%~80%.中医骨科手法治疗之总则为:整体治疗、筋骨并重、标本兼治、动静结合、因人施治、手法合理.
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群体性不明原因疾病应急处置方案(试行)(摘登一)
1 总则2 应急处置的组织体系及职责3 监测与报告4 专家会商与指挥决策5 现场调查与病因分析6 现场控制措施应急处置中的预防控制措施需要根据疾病的传染源或危害源、传播或危害途径以及疾病的特征来确定.不明原因疾病的诊断需要在调查过程中逐渐明确疾病发生的原因.因此,在釆取控制措施上,需要根据疾病的性质,决定应该采取的控制策略和措施,并随着调查的深入,不断修正、补充和完善控制策略与措施,遵循边控制、边调查、边完善的原则,力求大限度的降低不明原因疾病的危害.
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医疗事故技术鉴定暂行办法
第一章总则第一条为规范医疗事故技术鉴定工作,确保医疗事故技术鉴定工作有序进行,依据<医疗事故处理条例>的有关规定制定本办法.