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对FDA 2005年治疗神经精神疾病药物安全性警告的概述
美国FDA 2005年药品安全警告[1]涉及药品14类约45种,比2004年药品安全警告[2]的10类约32种增加类别40%,品种41%.就神经精神药品而言,2004年警告中共17种,占总数的53%,其中抗抑郁症药和抗焦虑药10种,抗精神病药6种,抗多动症药1种;2005年警告中增至21种,占总数47%,其中抗抑郁症药和抗焦虑药12种,抗精神病药2种,抗多动症药3种,镇痛药3种,治疗阿尔茨海默病药1种.由此可见,治疗神经精神疾病药品几乎占所有警告药品的一半.为此,本文根据2005年警告中治疗神经精神疾病药物的安全性及相关文献分析作一概述,以期对临床安全用药有所裨益.
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含屈螺酮的避孕药可能增加血栓风险
美国食品和药品管理局(FDA)于2011年5月31日对医务人员和患者发布安全警告:含屈螺酮(drospirenone)的避孕药可能增加血栓的风险[1]。屈螺酮属于17-α螺甾内酯类孕激素(drospirenone),是具有天然黄体酮活性的人工合成化合物,其配方药也被称为第4代复方口服避孕药(COC)[2]。它通过抑制卵泡释放、改变宫颈黏液稠度和子宫内膜形态达到可靠的避孕效果。静脉血栓栓塞(VTE)为COC罕见的不良反应,伴随着VTE,深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的风险也增加,严重者甚至致死。
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服用5-羟色胺能精神病药物的患者应用利奈唑胺可致严重中枢神经系统反应
美国食品和药品管理局(FDA)于2011年7月26日发布药物安全警告:服用5-羟色胺能精神病药物(serotonergic psychiatric medications)的患者应用利奈唑胺(linezolid)可能导致严重的中枢神经系统反应[1].FDA同时也发布了该类患者应用亚甲蓝有相似风险的安全警告.利奈唑胺为唑烷酮类抗生素,通过选择性结合到50S亚单位的23S核糖体核糖核酸上的位点而抑制细菌核糖体的翻译过程,防止形成包含70S核糖体亚单位的起始复合物,用于治疗各种感染,包括肺炎、皮肤感染、耐药菌(如屎肠球菌)感染.FDA已收到服用5-羟色胺能精神病药物的患者应用利奈唑胺引发严重中枢神经系统不良反应——5-羟色胺综合征的报告,包括死亡病例报告.5-羟色胺综合征主要表现为精神改变(如意识模糊,活动过度,记忆障碍)、肌肉痉挛、多汗、震颤、腹泻、共济失调和(或)发热,其发病机制尚不明确,可能为利奈唑胺可逆性非选择性抑制单胺氧化酶,进而抑制5-羟色胺的代谢,导致脑中5-羟色胺浓度增高,引发毒性反应.
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抗心律失常药决奈达隆可致严重肝损害
2011年1月14日,美国食品和药品管理局(FDA)对医护人员和患者发布安全警告:决奈达隆(dronedarone)可能引起罕见但严重的肝损害[1].
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那他珠单抗相关进行性多灶性白质脑病的新危险因素
美国食品和药品管理局(FDA)于2012年1月20日对公众发布安全警告:新的研究数据已表明抗JC病毒抗体阳性为应用那他珠单抗(natalizumab)的患者发生进行性多灶性白质脑病(PML)的危险因素[1].FDA曾于2010年2月5日和2011年4月22日发布过那他珠单抗与PML风险相关的安全信息,此次是对上述信息内容的更新.
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大剂量静脉注射昂丹司琼可引起QT间期延长
根据新临床试验的初步研究结果,美国食品和药品管理局(FDA)于2012年6月29日发布药物安全警告:单剂量静脉注射昂丹司琼32 mg可引起患者QT间期延长,甚至出现致死性心律失常--尖端扭转型室性心动过速[1].2012年8月 2日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)也发布了限制昂丹司琼使用剂量的安全信息,强调成人单剂量注射昂丹司琼不能超过16 mg,而且输注时间不可短于15 min[2].FDA 曾于2011年9月15日发布昂丹司琼可能导致心电活动异常变化的警示信息.
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长期使用质子泵抑制剂增加低镁血症风险
美国食品和药品管理局(FDA)于2011年3月2日对医护人员和患者发布安全警告:长期(>1年)使用质子泵抑制剂(PPI)处方药可能增加低镁血症风险[1].PPI可减少胃酸分泌,用于治疗胃食管反流综合征、胃和小肠溃疡、食管炎.PPI类常用药物包括埃索美拉唑(esome-prazole)、右兰索拉唑(dexlansoprazole)、奥美拉唑(omeprazole)、兰索拉唑(1ansoprazole)、泮托拉唑钠(pantoprazole sodium)和雷贝拉唑钠(rabeprazole sodium)等处方药和非处方药.
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神经内科护理安全警示报告的分析与对策
目的:探讨神经内科护理安全警示报告制度的应用效果.方法:对神经内科护理安全警示报告进行分析并研究其对策.结果:通过对2013年度上半年护理安全警示事件的分析,使护理人员对不良事件有了正确、更深层次的认识,并起到警示作用,有效避免类似护理不良事件的再次发生,降低错误的扩散.结论:实施护理安全警示事件分析制度有效提高护理管理质量.
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2015年3月美国FDA公布的药品安全信息
4 FDA警告:标有“顺势疗法”的非处方哮喘产品存风险
3月19日,FDA发布安全警告称,消费者不应信赖市面上标有“顺势疗法(homeopathic)”的非处方哮喘产品,其原因在于这些产品的安全性和有效性未经FDA评估。