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复方药物研发创新体系展望
本文通过分析创新药物研发的机遇和挑战,提出了复方药物的定义:即指为了实现整体佳的疗效目标,综合多种治疗原则和多种作用机理导向下所开发的由多个化合物或化合物群配伍组成的治疗药物.复方药物既包括中药复方药物,也包括西药复方药物(化学药复方药物),甚至还可能开发中西药结合的复方药物.复方药物研发创新体系的主要特点在于:强调治疗的对象是生病(或亚健康状态)的人(而不只是病);充分体现"医生参与、医药结合"的特色;研发途径应体现"临床-动物-临床"的特点;应具有独特的临床疗效综合评价体系;应具有体现其作用模式(机理)的药物综合筛选模式;应具有体现其化合物群的整体表征和局部特征的综合表达形式.当前创制中药复方药物的关键在于:亟待发展能体现其临床疗效的综合评价体系;亟待发展能体现其作用模式(机理)的复方药物综合筛选体系;亟须将中药复方药物综合表达形式规范化.作为中药复方药物的研究示范.作者领导的研究组采用所建立的整合化学物质组学的整体系统生物学方法,成功的实现了从清开灵复方开发出治疗缺血性脑中风的复方药物,从双龙方开发出治疗缺血性心脏病的复方药物.当前创制化学药复方新药的关键在于:亟须转变观念,确立化学药复方药物也是一种新的普适模式;亟须由临床医生从头开始参与新药研发,建立"临床-动物-临床"研发模式;加强中西药合用的复方药物的研究.
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中药复方新药创制及技术支撑体系
随着人类疾病谱的变化,复方药物日益得到包括国际主流医药界的重视和认可.中医药以其在慢性复杂多因素性疾病的治疗方面具有的显著优势备受关注.以确有疗效的中医方剂和名优中成药为源头,研究开发成为中医药特色明显、配伍科学合理、药效成分基本清楚、机理基本明确、安全有效、质量可控的复方中药创新药,有望国际主流医药市场的认可,并在未来创新药物国际竞争中占据有利地位.本文根据中医药的特点提出了中药复方新药创制的技术路线,对其技术支撑体系的建设提出了有关建议和方案,并对中药复方新药创制的发展趋势和方向进行了展望.
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海捷亚治疗老年男性高血压病患者的疗效和安全性观察
海捷亚(Hazzar)是氯沙坦钾(losartan)与氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide)的复方药物.能增加抗高血压作用,提高服药依从性,减少用量及副反应[1,2].作者采用开放自身前后对照方法,观察其对老年男性高血压患者的疗效和安全性.
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扶正化瘀复方药物抗肝纤维化的研究进展
肝纤维化既是肝脏对各种急慢性损伤的修复反应,也是各种慢性肝脏疾病的必经病理过程,进一步发展可导致肝硬化和肝衰竭.因此,抗肝纤维化治疗是控制慢性肝病发展的重要手段.药理研究和临床试验表明,扶正化瘀复方主要成分对防治肝纤维化起着重要作用.本文着重对有关药物抗肝纤维化的疗效和机制相关文献综述如下.
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复方药物研发的现状与展望
本文总结了全球复方化学药物研发的概况,重点列举了心血管病、糖尿病、艾滋病等治疗领域复方药物的研发现状;归纳了复方药物的研发依据,如单方不能解决一些复杂疾病的临床问题、由临床上常用的联合用药催生的复方产品、一些具有增效减毒模式的复方搭配等;列举了3项代表性的大型临床试验,以说明循证医学研究在提升复方药物临床价值方面的重要性;并展望了复方药物研发的国际趋势和对我国医药行业的启示.
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ICH/FDA/EMA/WHO复方药物非临床试验指导原则比较
本文通过综述国外医药管理机构ICH/FDA/EMA/WHO对复方药物非临床试验指导原则的内容,比较了不同机构对复方药物非临床评价要求,包括复方药物的类型、不同类型复方药物非临床要求的一般原则、研究方案,以及动物种属、特殊毒理试验的要求、复方剂量配比原则等内容,以期为国内复方药物的非临床评价提供借鉴.
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欧洲药品管理局复方药物非临床评价技术要求
本文通过分析欧洲药品管理局(EMA)复方药物非临床评价指导原则的起草背景和具体内容,介绍了EMA对复方药物非临床安全性评价的考虑要点,包括复方药物的类型以及不同类型复方药物非临床评价方案,以期为国内复方药物的非临床研究提供参考.文中同时对复方药物非临床评价的毒理学研究内容以及应关注的剂量确定、动物种属选择和时间安排等原则要求作了分析.
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阿莫西林/克拉维酸钾复方制剂杂质谱的变化
目的 探讨阿莫西林/克拉维酸钾复方药物的杂质控制策略.方法 采用HPLC,比较阿莫西林和克拉维酸钾单独存在及复方后杂质谱的变化.结果 加速实验中,复方样品产生新的未知杂质,且无论是源于阿莫西林的杂质还是源于克拉维酸钾的杂质均较其单独存在时变化快.结论 由β-内酰胺抗生素与β-内酰胺酶抑制剂组成的复方制剂的杂质谱,并不是其单独存在时的简单加和,新药研发中应重点探讨二者的相互作用对复方中杂质谱的影响.
关键词: 阿莫西林/克拉维酸钾 杂质谱 复方药物 质量控制 -
组胺H2受体拮抗剂的进展与临床评价
1 抗溃疡药的回顾在组胺H2受体拮抗剂和质子泵抑制剂尚未问世前,对消化性溃疡的治疗主要是应用抗酸剂和解除平滑肌痉挛剂.常用吸收性抗酸剂如碳酸氢钠和难吸收性抗酸剂如碳酸镁、氢氧化铝等,可中和胃酸,从而解除胃酸对胃、十二指肠粘膜的侵蚀及对溃疡面的刺激,减少疼痛,有利于溃疡的愈合.但单一抗酸药不能满足临床需要,多应用由抗酸剂和胆碱能受体拮抗剂组成的复方药物,如复方氢氧化铝(胃舒平)、复方三硅酸镁(盖胃平)和复方铝酸铋(胃必治)等,主要用于治疗消化性溃疡和反流性食管炎.自组胺H2受体拮抗剂用于治疗消化性溃疡后,抗酸药与其合用进一步降低胃内氢离子浓度,较单一用药更有效抗溃疡药的分类详见表1.
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青蒿素类抗疟药的进展
继2001年WHO建议采用联合治疗方法和使用"治疗疟疾的大希望"青蒿素类复方药物作为各国抗击疟疾的首要选择[1]和在上海召开抗疟药进展会议[2]后,2002年4月WHO将专利药复方蒿甲醚片剂列入其第12版基本药物核心名录[3]之中,该名录建立25年以来,仅有3个专利药品列入目录,可见WHO对疟疾的重视;疟疾作为凶险疾病之一正在全球(尤其在热带地区)广泛流行,威胁人类的健康,形势严峻,迫切需要更新、更有效的抗疟药品来拯救疟疾患者.
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六味地黄纳米颗粒的显微结构及丹皮酚的测定
六味地黄作为一种滋补肾阴的传统复方药物已被使用了几千年,近年来,六味地黄因具有抗癌、提高人体免疫作用[1]而备受关注.虽然它的药效明显,但由于煎煮时间长,味苦,同时较低的溶出率也抑制了六味地黄中成药的发展.纳米技术在生物、医药领域的迅速发展对中药产生了深刻的影响.
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三超技术在中药药剂学中的应用
现代科学技术的发展,极大地推动了中医药事业的进步,中药生产也由过去落后的手工作坊式,转变为广泛采用现代科学技术,运用新技术、新材料、新工艺研制开发新剂型、新制剂,使中药生产的整体水平有了极大地提高.近年来西方发达国家逐渐开始接受天然复方药物,这给中药现代化发展提供了难得的机遇.然而我国中药的实际状况不容乐观.中药作为天然药物的传统优势不仅受到国外天然药物竞争的冲击,国内医药市场的中药生存空间也受到挑战.为了振兴中医药事业,提高中药产业的国际竞争力,必须依靠现代科学技术,进一步发掘祖国医药遗产这一伟大宝库,尽快实现中药现代化发展.本文仅就中药制剂三超(超临界萃取、超声提取、超滤)技术做简要论述.
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加拿大批准糠酸氟替卡松每天1次用于成人患者的哮喘治疗
加拿大监管机构批准糠酸氟替卡松(FF)/维兰特罗(VI)复方药物每天1次治疗具有可逆阻塞性气道疾病成人患者的哮喘治疗。FF 是一种吸入型糖皮质激素,VI 是一种长效β2受体激动剂(LABA)。Ellipta 是一种干粉吸入剂。2013年加拿大卫生部(效力等同于美国FDA)批准其用于治疗慢阻肺。
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正交函数-迭代目标转换因子分析法同时测定复方甲硝唑注射液两组分的含量
复方甲硝唑注射液为临床上用于妇科感染和厌氧菌感染的药物,处方中含有1%甲硝唑和1%氯霉素.计算分光光度法已广泛用于复方药物制剂分析,文献[1]曾提出关于信号变换后用于多元校正方法,目的是为了使一些多元校正方法达到好的预测精度.有研究曾提出用一些信号变换技术先对吸光度进行处理作为多元校正方法的输入值.本研究利用褶积变换即正交变换,利用函数的正交性,通过对吸光度进行适当的数字处理,增加光谱的分辨率,以消除分光光度法中的不相关吸收,即利用正交多项式回归系数与浓度成正比的关系,形成一种新的算法,即褶积变换-迭代目标转换因子分析法(OF-IITFA),且把它应用于相关性特强的实际体系的测定.
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2型糖尿病治疗药物应用进展
糖尿病是当前全球公共卫生领域的重大疾病之一.积极进行糖尿病防治,有效地控制相关指标,是提高患者生活质量的有效途径.随着糖尿病发病机制的研究不断深入,新型降糖药物不断涌现,得到了广泛的关注,并成为研究热点.综述2型糖尿病治疗药物的应用现状.
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避孕药事
短效避孕药关键词:安全 容易漏服 避孕率近100%很多人分不清长效、短效、紧急避孕药的区别,以为只要是避孕药都对身体有害.实际上短效避孕药是妇科医生比较推荐的常规避孕方式,因为它的剂量很小,人体能很快代谢掉.短效口服避孕药是由雌激素和孕激素配制而成的复方药物,通过抑制排卵、阻止精子穿透、抗着床等机制达到避孕的目的,从而实现接近100%的高效避孕.
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复方赖诺普利片治疗中国人群原发性高血压的临床试验设计
复方赖诺普利片限定在单药使用不满意时方可使用,对设计要求较高.本文介绍复方赖诺普利片治疗中国人群原发性高血压的临床试验设计,包括病例选择、试验设计、例数估算等.
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中药新药研究开发的思路与方法
随着我国医疗体制深入改革和经济发展对人民生活节奏的影响,我国居民药品消费在日常生活中越来越重要。同时医药行业是一项被公认的国际性行业,也被认为具爆发力和可持续发展行业。长期以来,我国新药研究都是以仿制为主,近年来,我国与多个国家签署了保护知识产权协议,使我国再不能无偿仿制国外研制的新药。中药是我国的国宝,我国的优势在中药。且当今世界在“回归自然”思潮的影响下,国际上对植物药需求日趋火爆。许多国家开始寻找天然药物,其医药市场也开始接触天然复方药物。还有我国加入WTO的日益临近。面对如此严峻的形势和机遇,我国中药行业必需加强技术创新,建立与发展自主的中药新药研究开发体系,积极研制出具我国中医药特色的专利保护中药新品种。
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科学认识感冒药中“对乙酰氨基酚”的肝毒性
一、对乙酰氨基酚相关事件带来的疑惑2011年起,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,由于对乙酰氨基酚超剂量使用可能导致严重的肝损伤,甚至肝衰竭、肝移植和死亡,因此建议停止处方和销售含对乙酰氨基酚超过325 mg的处方药(不包括非处方药),同时FDA要求所有含对乙酰氨基酚的处方药说明书中增加黑框警告,提示严重肝损伤风险.2014年美国食品药品管理局(FDA)再次发布信息,当对乙酰氨基酚单位剂量超过325 mg时,没有数据显示其额外效益大于增加的肝损伤风险,FDA将撤销市场上对乙酰氨基酚单位含量超过325 mg的复方药物的许可.
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试论中药复方配伍合理性研究与评价
中医方剂成方理论及配伍规律的研究和中药复方药物配伍的合理性研究是近年中医药学和中药新药开发研究的一大热点,二者虽相类似但各有其重点.基于中药大多药效成分复杂且不清不明不定的现状以及中药的多层次多靶点作用的特点,导致了在进行复方药物配伍合理性研究中存在诸多难点,本文就此进行了简要的归纳和讨论,提出中药复方药物配伍合理性研究应从中医药理论及现代生物医学理论方法两方面入手;而其合理性评价的基础则应当主要在临床疗效和疗效特点.作者建议对中药复方药物配伍合理性的研究与评价遵循继承性原则、探索性原则及发展与创新原则.根据我国中医药学发展的现状,作者认为在中药复方配伍合理性评价中合适的门坎和富于引导、鼓励性措施将对我国中药复方药物的发展起着极其重要的作用.