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浅谈医疗器械检验机构后勤管理体系的科学化
后勤管理是管理的一种形式,后勤工作是整个单位管理工作的基础,是单位正常运转的重要支持和保障系统.而后勤服务管理体系的科学化、现代化程度也标志了一个单位现代化的程度.北京市医疗器械检验所自201 1年年底迁入新址后,在检测能力、科研等各方面不断提升,至今已发展为拥有检验部门近十个、职工200多人、办公面积超过一万平方米,具有国际检测水准的国内一流的医疗器械检验机构.而随着服务对象、服务要求及环境的变化,也对后勤保障工作提出了管理科学化、现代化的要求.因此,如何创新后勤工作机制,充分发挥后勤管理的功能和作用,提升后勤的保障能力和质量,是现阶段我所后勤工作必须积极探索的重要课题.
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医疗器械领域科技政策对检验机构的启示
本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研,结合检验机构的实际工作,从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议.
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2013-2015年国家医疗器械监督抽验情况分析及对医疗器械检验机构的相关建议
通过整理2013-2015年国家医疗器械监督抽验情况,分析了相关政策情况、抽验数量情况、抽验品种情况、检验依据及检验项目情况4个方面,并针对医疗器械检验机构提出了重视检验工作、采取分级管理、提高业务水平、提升报告质量的对策建议,以期帮助医疗器械检验机构进一步做好医疗器械检验工作,做好技术支撑服务.
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美国医疗器械检验实验室管理模式介绍及对我国的启示
本文通过介绍美国医疗器械检验实验室管理模式,从政策导向、规制方式、市场活力三个方面分析中美医疗器械检验机构管理差异,分析下一步我国医疗器械检验机构管理方向.
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邹城市加快构建食品(农产品)检验检测体系的探讨
山东省政府办公厅<关于印发2005年全省食品药品市场专项整治工作实施意见的通知>提出,加强检验检测体系建设和认证机构资质审核管理,扶持建设一批市、县级食品(农产品)检验机构,实施计量认证和实验室认可.食品(农产品)检验检测体系建设,已经成为各级政府需要斟酌、落实的重要问题.
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保健食品功能定位的探讨
<保健食品管理办法>颁布以来,在各级卫生行政部门、相关检验机构、广大保健食品生产经营企业以及社会各界的共同努力下,保健食品行业已经走上了健康发展的轨道,为促进国民经济的发展,提高人们的健康水平起到了积极的作用.国家卫生部结合我国的实际情况,相继确定了22项保健功能,并颁布了相应的功能评价程序和检验方法,为国家审批保健食品提供了重要依据,为企业开发研究保健食品提供了参考标准.
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卫生部司(局)文件卫法监食便发[2000]176号卫生部法监司关于上报省级卫生行政部门认定的健康相关产品检验机构名单的通知
有关省、自治区、直辖市卫生厅(局): 为规范健康相关产品卫生行政许可工作,根据卫法监发[2000]第11号文件的要求,省级卫生行政部门应在2000年6月底前将其认定的检验机构名单报我部卫生法制与监督司备案。尚未上报的省请于2000年10月25日前补报。我部健康相关产品审评机构将于2000年11月1日起不再受理未经省级卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告。卫生部卫生法制与监督司二000年十月八日
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卫生部法监司关于印发全国健康相关产品国家抽检暨检验机构复核工作会议纪要的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅(局): 为了进一步规范健康相关产品抽检和检验工作,推进依法行政,我司于2000年10月在上海召开了全国健康相关产品国家抽检暨检验机构复核工作会议。现将此次会议纪要(见附件)印发给你们。请你们组织学习,贯彻落实会议精神,进一步加强和规范健康相关产品抽检和检验工作。 附件:全国健康相关产品国家抽检暨检验机构复核工作会议纪要卫生部卫生法制与监督司二年十一月一日
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卫生部健康相关产品检验机构工作制度
第一章总则第一条为做好健康相关产品评审工作,保证检验工作的公正、科学、规范,根据国家有关卫生法律、法规、规章的规定,制定本工作制度.
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卫生部关于健康相关产品检验机构复核工作情况的通报
各省、自治区、直辖市卫生厅(局),中国预防医学科学院,卫生部认定的健康相关产品检验机构: 今年1月至10月,我部组织对卫生部认定的健康相关产品检验机构进行了复核。现将本次复核工作的有关情况通报如下: 一、目的与意义 本次复核工作,旨在加强对健康相关产品检验工作的规范化管理,使检验工作者充分认识到卫生检验在卫生监督执法和疾病预防控制工作中的重要地位和作用,树立良好的卫生行政执行形象,从而进一步提高检验水平和质量,更好地为人民健康服务、为社会主义现代化建设服务。 二、组织与实施
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2017年我国沙门菌定性检验及血清学分型质量控制考核结果研判
目的 评估我国食品安全风险监测体系各检验机构(简称检验机构)食源性沙门菌的定性检测能力,并全面了解各级检验机构实验室沙门菌血清学分型能力概况,确保沙门菌检验结果准确可靠,提升监测质量.方法 批量制备菌球样品(含6种我国常见血清型沙门菌和阴性对照)和样品基质,经稳定性等测试后发放至435家检验机构进行考核,使用点分数法对上报结果进行评价,Pearson卡方检验进行率的比较.结果 431家检验机构上报检验结果,初测所有指标完全正确率为72.6% (313/431),总体满意率为92.6% (399/431),结果不满意的主要类别为阴性样品假阳性(7.4%,32/431),区县级检验机构满意率(80.0%,52/65)低于省级(100.0%,32/32)和地市级(94.3%,315/334).血清学分型考核完全正确比例为80.7% (348/431),不同级别检验机构间血清群正确率差异无统计学意义(P>0.05),但地市级检验机构血清型正确率低于省级甚至区县级.结论 本次考核提示各级检验机构的沙门菌定性检验能力基本能够满足监测任务需求,但部分实验室仍需要加强质量控制以提升沙门菌检验水平,省级以下实验室血清型鉴定水平仍需进一步提高,本次质量控制考核为开展针对性的监测培训提供了数据支持.
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基层食品药品检验机构大型仪器设备管理关键环节 控制的探讨
随着食品药品检验机构的检验范围不断扩大,检验能力、检验手段大幅度提高,基层食品药品检验机构的检验仪器设备也在不断增多,在食品药品检验机构仪器设备是提供公正数据的重要工具,为了保证仪器检验结果 的准确性、有效性,仪器设备的管理水平就越来越重要.该文通过对基层食品药品检验机构大型仪器设备的管理关键环节控制的探讨分析,提出对大型仪器设备在采购、计量检定/校准、仪器的日常使用、维护、管理人员的培训、监督管理等方面的对策及建议.
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卫生检验报告结论评价用语模式探讨
卫生检测检验机构在开展计量认证评审中,多数评审专家对卫生检验报告结论评价用语方面提出了意见.但卫生检验报告的结论评价用语如何书写,至今没有一个较为统一的规范和模式,使各级各地卫生检测机构出具的报告单在产品质量评价上形式各一.笔者结合本站计量认证的实践和质量管理的体会,就卫生检验报告结论评价方面存在的问题及拟定的模式作以分析与探讨.
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2005 年室间水质检测质量控制考核情况及分析
为了确保检验机构的检验能力和其可靠性,接受上级业务部门组织室间水质检测质量控制考核,是对水质检测实验室能力的综合性考核评价,也是今后实验室计量认证工作的特定标准.现将我师疾病控制中心 2005 年 8 月参加中国疾病预防控制中心农村改水技术指导中心组织实施对全国农村饮水监测实验室质量控制考核情况报告如下.
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卫生检验实验室计量认证的作用与意义
计量认证是指省级以上人民政府计量行政部门对为社会提供公正数据的产品质量检验机构进行的计量检定、测试的能力和可靠性考核.
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T(ü)V 南德意志集团专家解读医疗器械无菌包装
尽管全球金融危机给各行业带来了不小的冲击,但作为我国医疗器械类产品出口主要的大类产品,医院诊断与治疗设备近年的出口一直保持两位数的增长.来自中国医药保健品进出口商会的监测数据显示,2011 年第一季度,诊疗设备出口增长表现强劲,出口14.23 亿美元,同比增长52.82%,占医疗器械类出口比重的44.07%.全球市场对中国诊疗设备认可度正逐步提高.在医疗器械类产品的出口过程中,其包装也起到至关重要的作用.如何帮助医疗器械企业快速进入国际市场,并避免可能产生的质量问题正是TüV 南德意志集团这样的第三方认证检验机构的职责所在.
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医院试剂统一管理与可行性探讨
2001年7月开始国家药品监管局对诊断试剂的管理逐步规范.对它的法规建设、批准文号、生产企业质量管理规范、临床检验机构、试剂分类、注册管理办法等方面先后出台相应法规.我院从2002年开始对医院试剂统一采购、发放的模式进行调研[1],2003年3月开始试运行至今.现将我们采购和管理的工作经验报道如下.
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医学独立实验室的发展及其在医疗市场中的作用
医学独立实验室是指经卫生行政主管部门批准、具有独立的法人资格、专业服务于各级医疗单位的实验室,其大特点是资源共享、集约化经营.医学独立实验室是在我国医疗卫生体制改革中出现的一种新型检验机构,而在国外,这种独立实验室早已普遍存在,并且在医学检验市场中占据着越来越重要的地位.现就医学独立实验室在医疗市场中的发展及其作用做一简要概述.
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中检院发布《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》
仪器设备管理是质量管理的重要组成部分,为提高仪器设备管理水平,指导规范系统各级检验机构仪器设备管理工作,中国食品药品检定研究院结合检验机构的实际情况,组织编写了《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》(以下简称《指南》)。
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水样总α总β测量的质量控制软件研究
我国加入世贸组织后各方面逐渐与世界接轨,包括出具公正数据的实验室的质量管理.我国国家实验室认可现行的<实验室认可准则>[1]和计量认证现行的<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>[2]2000版的制定主要依据了GB/T 15481-2000<检测和校准实验室能力的通用要求>[3](等同采用ISO/IEC 17025<检测和校准实验室能力的通用要求>[4]).出于审核质量管理体系有效性的要求,这两个准则更加强调质量管理工作中各种质量活动的记录,要求做到有据可查.检测工作依照质量体系文件进行,留下详实的质量记录,就能够在必要时使实验室、客户和第3方都能够再现检测前和检测中的状态和过程[1,2],确信检测结果的准确性,维护实验室的信誉.