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论当前形势下广西区域食品药品检验机构的发展思路
食品药品检验是实施食品药品安全监管、保障公众饮食用药安全的关键环节,食品药品检验机构是国家对食品药品质量实施技术监督检验的法定机构,是食品药品行政监管的重要技术依托和支撑单位.目前,广西壮族自治区共设置8个区域食品药品检验所,为自治区食品药品监管局直属的区域食品药品检验机构,如柳州食品药品检验所负责柳州市、来宾市两个行政区域内的食品药品检验工作.经过10年的发展,各区域所在基础设施建设、人才队伍建设、质量管理体系建设等方面取得了突出成绩,食品药品检验检测能力得到了长足发展.但在当前形势下,党的十八大把食品药品监管放在加强社会建设、提高人民健康水平的高度来部署,强调要改革和完善食品药品安全监管体系.检验检测事业作为监管的重要组成部分,如何在新形势下,切实履行好药品检验职责,积极探索技术监督工作新思路,全面发挥技术支撑、技术保障和技术服务作用,是摆在我们检验人员面前的重要课题.本文仅就新形势下区域食品药品检验机构应如何定位和转变检验工作模式,提出一些思路.
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规范检测仪器的管理做好质量保证体系工作
卫生监督、疾病预防控制机构依据国家卫生法律、法规行使卫生监督、检测职责,承担疾病控制和有行关产品卫生质量检验及卫生执法仲裁的重任,并向社会提供公正数据,以保护人民身体健康.所规定的各类检验机构都要受中华人民共和国计量法约束.因此,规范检测仪器的管理,对做好质量保证体系工作,提高监测检验质量有重要意义.
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参加美国病理学家协会能力验证计划的意义和体会
美国病理学家协会(CAP)是世界上大的专业病理学家组成的联合会.它依据美国临床检验标准化委员会(CLSI)的业务标准和操作指南,以及1988年美国临床实验室改进规范(CLIA'88)对临床实验室各个学科所有方面均制定了详细的检查单,通过严格要求来确保实验室符合质量标准,从而改进实验室的实际工作[1-2].通过CAP认可有诸多益处,如能强化和完善质量控制和质量保证体系,促进检验结果被国际认可,提高检验机构的品牌影响力,承接更多的国际研发合同以及增加经济效益等[3-4].本实验室于2008年通过CNAS认可后迫切需要提供更为真实可靠的结果,因此在参加国内室间质评成绩优秀的基础上,于2010年度开始参加CAP能力验证计划.
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医学独立实验室标本分析前质量控制探讨
医学独立实验室是在我国医疗卫生体制改革中出现的一种新型检验机构,是专门接收医院及医疗机构外送标本的医学检测机构,同时医院外送标本是对临床检验的有益补充,是对检验资源的合理、有效应用[1-4].当前独立实验室在医学检验领域发挥着重要作用.独立实验室的质量控制特别是独立实验室分析前质量控制也是很多医院和医疗机构所关心的问题.国外有学者分析了医院实验室结果出现误差的原因:分析前产生的误差占总误差的46.0%~68.2%,分析中产生的误差不足15.0%,分析后产生的误差为18.5%~47.0%[5].这也进一步说明了分析前的质量控制对于整个实验室的质量控制是非常重要的一部分.本检验中心对于标本分析前也做了很多适合中心的工作,在此和大家进行独立实验室标本分析前质量控制的探讨.
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药品质量标准使用中存在的问题及改进建议
随着新<药品管理法>的颁布实施,取消了地方药品质量标准,尽管目前使用的药品标准均已实行国家标准,即<中国药典>和局(部)颁标准.但因为现行同名药品(特别是中成药)的标准仍不统一;有的标准已修订,却未及时通知药检所,尤其是基层药检所;有的在制定标准时考虑不周,严谨不够;有的在审核标准时未仔细校对,错漏较多,致使在检验中部分药品质量标准可操作性不强,影响检验结果的判定,终难以作出检验结论,致使作为法定药品技术检验机构的药品检验所(以下简称药检所),在按标准对药品进行检验时,仍常常碰到难题,不知现行标准是否有效而难以下检验结论.
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疾病预防控制机构的发展与实验室国家认可
按<中华人民共和国计量法>第二十二条规定:为社会提供公正数据的产品质量检验机构必须进行计量认证[1].2003年4月国家卫生部、国家质监总局联合发文,要求全国各级疾病预防控制机构必须强制进行计量认证.绵阳市疾病预防控制中心于2004年2月通过计量认证,同年底又获得国家实验室认可.计量认证和实验室认可都属于对检测机构的质量管理体系和技术能力的评审,二者既相互区别又相互联系.随着中国加入WTO,健康相关产品检测日益与国际接轨,疾控中心为了今后的发展及参与市场竞争,通过国家实验室认可,是大有益处的.
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开展计量认证工作强化疾控机构实验室规范管理
各级疾病预防控制中心(卫生防疫站)从事的检测活动与人的生命、健康、安全息息相关.流通领域里对食品、化妆品、消毒产品的质量要求不断提高,政府和社会需要卫生检测实验室出具准确、可靠、及时的检验数据.<中华人民共和国计量法>和<中华人民共和国计量法实施细则>规定,凡向社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省以上计量认证考核合格,取得计量认证证书.开展计量认证工作,既是国家法律规定,也是疾控机构实验室全面提高管理水平和技术能力的活动.我中心于2003年12月通过四川省质量技术监督局组织的计量认证现场评审,2004年2月正式取得计量认证证书,现将开展计量认证工作的几点体会总结如下,供同行参考.
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检验原始记录的规范性
目的 检验原始记录是出具检验报告的依据和证据材料,是进行科学研究和计算结果的原始资料.原始记录的规范化越来越受到实验室和相关机构的重视.本文从原始记录的重要性,原始记录内容及注意事项,原始记录模板的受控以及原始记录的修改四个方面对原始记录规范性进行了分析和阐述.
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医疗器械检验机构管理风险分析及应对措施
医疗器械检验机构作为保证医疗器械质量的重要机构,如何有效规避检验中存在的风险是提高医疗器械质量的关键,在本文研究中,笔者对存在的风险进行了简单的分析,并结合存在的问题提出了相应的解决对策,旨在为医疗器械检验机构加强管理,提高检验质量提供理论依据。
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疾病预防控制机构开展计量认证工作的体会
计量认证工作是《中华人民共和国计量法》规定的一项强制性工作.疾控系统检验机构主要承担着健康类相关产品、公共场所、餐饮具消毒、体检等多项检测、监测工作.通过计量认证意味着该机构的检测结果具有一定的准确性、可靠性和公正性,说明其能为社会提供公正合法的数据和优质的服务,并具有一定的社会竞争能力.
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卫生检测实验室质量体系建立和运行中的关注点
随着我国加入WTO,在对检测和校准实验室的管理上,正在和国际惯例趋于一致.就一个实验室而言,不论是根据<中华人民共和国计量法>的规定进行产品质量检验机构的计量认证,还是按照GB/T15481<检测和校准实验室的通用要求>(等同采用ISO/IEC17025)进行实验室的认可,都必须建立质量管理体系,并要保证这个体系能有效运行,从而达到向社会提供准确、可靠检验检测结果,得到社会各方面的依赖和认可.笔者作为国家级计量认证评审员,近几年参加了多个卫生检测实验室的计量认证评审,深感要使一个检测实验室建立起满足计量认证评审准则要求的质量体系,具备有自我完善和发展并能够减少和预防质量缺陷的能力,应关注和努力做好以下几方面的工作.
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食品检验暨实验室资质认定准备工作模式的研究
计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及监测数据公证可靠的质量体系能力进行的考核。其准备工作应满足实验室资质认定评审准则(国认实函[2006]141号)和食品检验机构资质认定评审准则(国认实[2010]49号)的条件并按食品检验工作规范(卫监督发[2010]29号)工作,具体做法如下。
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浅析《食品检验机构实验室资质认定评审准则》
<食品安全法>第五十七条明确规定"食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动.我中心作为向社会出具公证数据同时开展食品检验工作的第三方检验机构,于2011 年10 月顺利完成了实验室资质认定及食品检验机构实验室资质认定二合一评审工作.现结合我中心实际,谈一下<食品检验机构资质认定评审准则>的要点.<食品检验机构资质认定评审准则>,是卫生部颁布的<食品检验机构资质认定条件>和<实验室资质认定评审准则>叠加到了一起,形成了A+B模式的评审准则.具体分通用要求及特殊要求.
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略谈西部地区医学检验质量管理
加强质量管理,提高医学检验的技术水平和工作质量是每一个检验机构所面临的共同课题.但由于地域差别、技术力量等各方面的不同,各检验科质量管理水平也呈现出各自不同的特点,作为西部较为落后地区的医学检验质量管理,应该从以下四个方面提高质量管理.
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深港两地工业产品检测实验室间合作的开展与展望
1前言深圳检验检疫局与香港检验机构之间的合作始于1989年,从蔬菜的检验开始,逐步发展到食品、肉制品、机电、轻工和化工等产品,尤其是在香港回归后,这种合作和交流日益得到加强,合作的方式也从对偶发事件的协调到正常的定期交流,从一般的合作向实验室间相互认证发展.这种合作与交流的部门有官方的机构,也有民间的机构.这些交流与合作,对提高两地间检验检疫机构的执法水平,维护深港两地的繁荣与稳定,促进两地间的贸易,尤其是深圳地区的外贸发展,以及提高深港两地间实验室的检测能力和技术水平都有很大的帮助.深港两地检验检疫机构之间的合作,10年中有了长足的进步和发展,对此进行较为系统的总结,以利于今后两地之间的交流和合作发展,实在非常必要.
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国内外服装认证检验概况
1前言我国是世界上服装生产量和出口量大的国家.近20年来服装一直是我国的主要出口商品,2000年占全部出口商品总值的14.5%.服装也是实施检验检疫的出口商品之一.因此在我们日常工作以及与国外客户、检验机构交流中,了解国外服装检验技术和认证情况对于我们做好检验工作具有重要的意义.
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检验机构质量体系有效运行的通用要求
1前言检验是通过对产品的设计、产品服务过程或工厂的检查,确定上述内容与特定要求的符合性,或基于专业判断,确定上述内容与一般要求的符合性.检验机构即从事检验的机构,可以是一个组织,或是一个组织中的一个部门.检验项目可能包括数量、质量、安全性、适用性、和运行中的工厂或系统的持续安全符合性.检验机构必须符合基本的能力准则要求,以便获得客户和管理机关对其工作质量的认可.
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影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素分析
医疗器械检验机构检测数据的准确性不仅会对检验结果的生存和发展产生直接影响,同时也会对患者疾病的诊断和治疗产生间接影响,因此保证检测数据的准确性具有十分重要的意义.长期实践发现,影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素可能存在于多个工作环节中,明确具体的影响因素,及时采取措施是确保检测数据准确的关键.本文从多个方面分析影响医疗器械机构检测数据准确性的因素,并提出几点对策和建议以供参考.
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生化检验在基层疾控机构现状的调查分析
随着我国经济的不断发展,人民生活水平的不断提高,慢性病已严重威胁全社会,近几年国家加大了对慢性病的监测,从2006年开始连续几年已在各个监测点展开了慢性病危险因素的调查,致使基层疾控检验机构不仅要在传染病、食品卫生、地方病等众多领域的检验上发挥作用,更需要在临床检验的一些生化项目上具有高水平的检测技术,才能提供科学严谨的数据,满足防病治病的需求。但就目前现状而言,临床检验在基层疾控机构已严重滞后,严重影响了疾病预防工作的发展。
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实验室资质认定评审工作的几点体会
凡向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构和实验室,均应通过实验室资质认定。资质认定评审依据是《实验室资质认定评审准则》。我中心作为向社会出具公证数据同时开展食品检验工作的第三方检验机构,于2012年11月顺利完成了实验室资质认定及食品检验机构实验室资质认定二合一评审工作。现结合我中心实际,谈一下做好食品检验机构实验室资质认定评审工作的关键。