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应关注低浓度药物分析方法检出限(MDL)的确定
在检验机构,检测结果的符合性判断十分重要,尤其针对微量或痕量物质的检验显得为突出,如有机溶剂残留、有关物质检验、中药加违禁西药、中药农药残留、药品中的有害元素以及无菌微生物检验等都存在对检验结果进行检出和未检出的判断.
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按照新"评审准则"要求做好药品检验所的计量认证工作
为进一步规范我国质检机构的管理,国家质量技术监督局于2000年底下发了<产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则>(试行)(下简称新"评审准则"),并于2001年12月1日起在全国范围内正式实行.
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浅议中成药标准
<中华人民共和国药典>(以下简称中国药典)和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用、检验机构共同遵守的法定依据.属于强制性标准,只有符合国家药品标准的药品,才是合格药品,方可销售、使用.
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《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想
目的:通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题“医疗器械检验机构能力建设标准研究”任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议.方法:组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理.结果与结论:为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫.可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制.
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标准查新和标准确认体系的建立对检验/检测机构的重要性
目的:探讨检验/检测机构标准查新和标准确认的管理模式。方法:根据我所检验(检测)/标准(方法)控制管理的实践经验,从标准库的建立与完善、标准变更确认管理、标准查新的落实与监督检查机制、工作中遇到的问题及解决方法等4个方面进行探讨分析。结果与结论:重视标准变更后的方法确认和方法验证工作;加强标准查新和标准确认管理,使其真正发挥预防措施的作用;主动关注和追踪国内、国际食品药品安全领域的重大事件和问题产品在国际上的技术检测标准,为决策层安排实验室新项目的扩项和配置足够的资源做准备,以真正做到满足为社会大众和政府监管服务的要求。
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我国医疗器械检验机构的现状及发展战略研究
目的:为我国医疗器械检验机构设置提供参考依据。方法:简要介绍了我国医疗器械检验机构的发展轨迹,对目前54家医疗器械检验机构从主要职能、分布情况、人员结构、检验资质、实验室面积及仪器装备进行分析研究。结果与结论:针对存在的问题及即将开放的市场,应该进一步明确全国医疗器械检验机构体系建设的整体规划,履行属地监管职责,科学整合检验机构,制定合理的医疗器械检验机构能力建设标准。
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北京市东城区药品检验所率先通过国家实验室认可现场评审经验谈
北京市东城区药品检验所是北京市药品监督管理局确立的中心所之一,为第三方检验机构,承接东城、密云两个辖区内的药品经营单位和使用单位的药品监督检查和委托检验业务.2006年9月,东城区药检所在北京市区县药检所中第一个通过了实验室认可现场评审.回顾近一年来的实验室认可准备和实施工作,笔者感受颇深.
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我国医疗器械检验检测机构现状调研
截至2014年6月,国家食品药品监督管理总局已认可了53家机构开展医疗器械检验检测项目的资格。本文通过梳理53家医疗器械检测机构的发展历程、基本情况、检测和标准能力建设,并结合《关于整合检验检测认证机构的实施意见》、新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验机构资质认定条件(征求意见稿)》等法规文件,提出关于构建医疗器械检测机构体系框架的浅见。
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药械抽验制度有待完善
食品药品监督管理部门主要的任务是打击生产、经营、使用假劣"四品一械"等违法行为,有些假劣产品通过外观或者协查可以定性,但绝大部分假劣产品只有经过检验机构的检验才能终定性,因此抽验工作就显得至关重要.但由于制度不完善等原因,这一工作中仍存在有待解决的问题.
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用高的标准保障体外诊断试剂安全
2015年5月21日上午9时许,一辆大巴车,缓缓驶进位于北京市通州区光机电一体化产业基地星光二街的北京市医疗器械检验所院内。待车停稳后,车上众人带着好奇与兴奋的目光,快步走进北京市医疗器械检验所的大楼,他们就是应邀参加国家食品药品监督管理总局“体外诊断试剂检验机构开放日”活动的20位消费者代表和10位媒体代表。体外诊断试剂产品,堪称“医生的眼睛”,其安全性关乎到广大群众的人身健康与生命安全。近年来,随着医学的发展,体外诊断试剂的品种、功能以及适用范围迅猛发展,如血压计、血糖仪等也越来越多地出现在寻常百姓的家中。虽然社会大众对各类体外诊断试剂的关注度越来越高,但对其安全性的检测检验方法和安全使用知识却不甚了解。那么各类体外诊断试剂的安全性是通过何种手段得到保障的?它们的安全性如何?通过此次活动,您将找到答案。
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强强联合全面提升北京食品安全保障水平
2015年5月28日,北京市食品药品监督管理局举行北京市企业自检实验室与检验机构合作共建签约仪式,北京市食药监管局党组成员、副局长张风平,北京市食品安全监控中心主任路勇出席仪式,北京市食药监管局和相关分局,北京市理化分析测试中心、北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心相关负责人及北京新发地农产品批发市场、北京家乐福商业有限公司负责人参加仪式。仪式上,北京出入境检验检疫局检验检疫技术中心与北京家乐福商业有限公司签订合作意向书,北京市理化分析测试中心与北京新发地农产品批发市场签订合作意向书。
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保障用械安全护航生命健康--国家食品药品监督管理总局“医疗器械检验机构开放日”主题活动侧记
2014年3月26日上午近10时,几辆白色大巴陆续驶进了北京市通州区光机电一体化产业园区,稳稳停在了位于星光二街的北京市医疗器械检验所停车场内。车上众人的脸上写满了兴奋与期待,他们就是应邀参加国家食品药品监督管理总局“医疗器械检验机构开放日”主题活动的来自各高校、医院、社区和社会团体的消费者代表,随车同行的还有来自全国20余家媒体的记者。医疗器械的质量关系到群众的身体健康和生命安全,加之其产品具有品种多、范围广、学科跨度大、风险差异显著等特点,而社会公众普遍对医疗器械检验机构是如何通过各种科学、先进的方法来检验医疗器械的质量了解甚少。医疗器械安全如何得到保障?检测机构使用什么样的仪器进行怎样的检测?这一系列问题都会在这次“开放日”活动中找到答案。
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关于医学检验区域化合作的探讨
医学检验区域化合作,就是某一地区的医学检验机构(医院检验科、省市检验中心、第三方检验等)在仪器、设备、人员、技术等方面相互配合,协调分工,优化资源,从而给患者提供高质量低成本的医学检验环境.从在合作中的作用来说,检验中心起指导协调作用,医院检验科是主力军,而第三方检验起辅助补充作用.
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通过实验室规范管理推动检验机构档案管理工作
计量认证或实验室认可推动实验室的规范性管理工作.计量认证是根据<中华人民共和国计量法>(1985 年 9 月)实施的对检验机构质量管理和技术能力考核的一种活动.计量认证在我国开展二十余年,对规范检验机构行为,整顿检验秩序,提高检验工作质量发挥了积极作用.
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开展实验室资质认定工作的实践与体会
计量认证是我国通过计量立法,对凡是为社会出具公证性数据的检验机构进行强制考核的一种手段,也是国家有关部门对检验机构的强制质量管理.
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浅议计量认证后实验室的管理
计量认证是由省级以上人民政府计量行政部门对社会提供公正数据的产品质量检验机构的计量检定、测试能力和可靠性进行的考核.
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计量认证与实验室认可在卫生检验中的相互关系和发展趋势
<中华人民共和国计量法>第二十条规定为社会提供公正数据的产品质量检验机构,其计量检定测试能力和可靠性必须由省级以上人民政府计量行政部门考核合格.在<计量认证实施细则>中把这项工作称为产品质量检验机构的计量认证,简称计量认证.实验室认可是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和校准所给予的一种正式承认.通过计量认证使得卫生检验的数据具有法律效力.因此,卫生检验以计量认证为根本,逐渐向实验室认可方面转变是卫生检验快速发展的必然趋势.
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在用医疗器械现状分析与建议
阐述了在用医疗器械存在各种风险隐患的现状,分析了造成各种风险隐患存在的原因.针对在用医疗器械多部门监管却没有形成有效监管的现状,提出了应明确监管责任、医疗机构与检验机构共同确保医疗器械产品安全以及共享不良事件报告信息的建议.
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我国食品检验机构设置存在的问题及建议
2009年2月28日,第十一届全国人大会常委会第七次会议通过了新的<中华人民共和国食品安全法>(下称食品安全法),它将食品安全监管部门的职责以法律的形式予以明确,并强调各部门间的配合与衔接,力求完善从"田头"到"餐桌"的监管链条.
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中藏药治疗2型糖尿病120例临床疗效观察
近年来,随着人民生活水平的不断提高,糖尿病越来越呈高发趋势,发病年龄也趋于年轻化。现代医学奖糖尿病分为两大类,依赖胰岛素糖尿病和非依赖胰岛素糖尿病,在我国以非依赖胰岛素糖尿病为多,目前国内各级医疗机构均设有完善的检验机构,对糖尿病的诊断并不困难,关键所在是治疗问题。在糖尿病的治疗问题上,从古到今,人们不断的探索着新的有效治疗方法,其中包括干细胞移植等,但由于费用高昂,程序复杂,常人均不能接受。祖国医学对糖尿病有较深刻的认识,称之谓“消渴”之症,并总结了许多的治疗经验。笔者和同道几年来,在临床工作中治疗辨证以气阴两虚型120例2型糖尿病患者,临床以多饮、多尿、多食、形体消瘦、腰酸膝软、咽干舌燥、手足心热,时有乏力气短、畏寒肢冷、舌质红绛、苔黄干、脉沉弦而数,均使用“天葛石麦丸”收到满意效果。